Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postpartumblödning med TXA (TXA)

24 januari 2024 uppdaterad av: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Förebyggande av postpartumblödning med tranexamsyra (TXA)

Blödning är fortfarande den vanligaste orsaken till mödradöd över hela världen. Tranexamsyra har visat sig minska blödningsfrekvensen när den ges profylaktiskt före kejsarsnitt. Det har också visat sig vara en effektiv behandling som svar på blödning efter en vaginal förlossning. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av TXA på blödningsfrekvensen när den ges profylaktiskt före alla förlossningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blödning är fortfarande den vanligaste orsaken till mödradödlighet över hela världen. I en systematisk analys 2014 av orsakerna till mödradöd noterade Världshälsoorganisationen (WHO) att även inför insatser som utvecklats för att aktivt hantera det tredje stadiet av förlossningen, var 27,1 % av mödradödsfallen direkt hänförliga till överdriven blodförlust.

Riskfaktorer för postpartumblödning (PPH) har identifierats, men majoriteten av fallen förekommer hos lågriskkvinnor. Som sådan rekommenderas rutinmässig användning av oxytocin i det tredje stadiet av förlossningen till alla kvinnor och har dokumenterats för att minska risken för överdriven blodförlust. Uterotonika som metylergonovin, 15-metyl PGF2α och misoprostol har visat sig vara särskilt användbara komplement eftersom minskad livmodertonus är den vanligaste etiologin för blodförlust. På senare tid har tranexamsyra (TXA) visat sig vara effektivt för att förhindra postpartumblödning i vissa kohorter.

Tranexamsyra utövar sin effekt genom bindning av plasmin och efterföljande hämning av fibrinnedbrytning. Det betraktas som graviditetskategori B av Food and Drug Administration (FDA).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Navy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna presenterar till Navy Medical Center San Diego för leverans
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Planerar att leverera på NMCSD

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Kan inte tala eller förstå engelska
  • Planerar inte att leverera på NMCSD
  • Planerad kejsarsnitt hysterektomi
  • Aktuell användning av antikoagulantia
  • Aktuell subaraknoidal blödning
  • Eventuell aktiv/pågående intravaskulär koagulering (dvs. venösa tromboemboliska händelser)
  • Patienter med överkänslighet mot TXA eller något av innehållsämnena
  • Personlig historia av venösa eller arteriella trombotiska händelser
  • Tillstånd som predisponerar patienter för tromboemboliska händelser (t. trombofilier, autoimmuna sjukdomar som lupus, aktiv cancer, kronisk hjärtsvikt, familjehistoria av trombos i första gradens släkting vid ålder < 30 år) på grund av ökad risk för trombos
  • Patienter som tar faktor IX-komplexkoncentrat eller anti-inhibitor koagulantkoncentrat (t. FEIBA NF)
  • Eklampsi eller anfallsstörning eftersom användningen av tranexamsyra har associerats med postoperativa anfall
  • Patienter med baslinjekreatinin 1,2 eller högre, historia av njurinsufficiens eller njursjukdom på grund av risken för toxicitet hos patienter med redan existerande sjukdom
  • Patienter med uppriktig hematuri på grund av ureteral obstruktion på grund av koagelbildning har rapporterats hos patienter med blödningar i de övre urinvägarna som behandlats med tranexamsyra
  • Patienter med aktiva eller anamnes på retinala sjukdomar som fall av central retinal artär och central retinal venobstruktion har rapporterats hos patienter som behandlats med intravenös tranexamsyra
  • Patienter med förvärvat defekt färgseende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktisk tranexamsyra
När de har gett sitt samtycke ska patienterna få 1000 mg/10 ml normal saltlösningsinfusion av TXA med leverans av barnets främre axel.
Läkemedel: Tranexamsyra 1000 mg/10ml normal saltlösningsinfusion
Infusion av tranexamsyra (Cyklokapron) till alla samtyckta kvinnor med förlossningen av den främre axeln på barnet
Andra namn:
  • Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postpartumblödning
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Postpartum blödning
Upp till sex veckor från leveransdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust efter förlossningen
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Beräknad blodförlust (EBL)
Upp till sex veckor från leveransdatum
Procentuell minskning av hematokrit
Tidsram: 6 timmar efter blödning och enligt klinisk indikation upp till sex veckor från förlossningsdatum
Hematokritprocent
6 timmar efter blödning och enligt klinisk indikation upp till sex veckor från förlossningsdatum
Antalet transfunderade enheter packade röda blodkroppar
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Antalet transfunderade enheter packade röda blodkroppar
Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal enheter blodplättar som transfunderats
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal enheter blodplättar som transfunderats
Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal transfunderade enheter färskfryst plasma
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal transfunderade enheter färskfryst plasma
Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal enheter kryoprecipitat som transfunderats
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal enheter kryoprecipitat som transfunderats
Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängd metylergonovin som administreras
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängd metylergonovin som administreras
Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängd 15-metylprostaglandin F2(PGF2) administrerad
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängd 15-metylprostaglandin F2(PGF2) administrerad
Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängden administrerad misoprostol
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängden administrerad misoprostol
Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängd oxytocin som administreras
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Mängd oxytocin som administreras
Upp till sex veckor från leveransdatum
Exploratorisk laparotomi efter vaginal förlossning på grund av blödning
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Exploratorisk laparotomi, ingen hysterektomi
Upp till sex veckor från leveransdatum
Exploratorisk laparotomi efter kejsarsnitt förlossning på grund av blödning
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Exploratorisk laparotomi, ingen hysterektomi
Upp till sex veckor från leveransdatum
Hysterektomi
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal hysterektomier utförda som ett resultat av postpartumblödning
Upp till sex veckor från leveransdatum
Inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med diagnosen postpartumblödning
Upp till sex veckor från leveransdatum
Maternala tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till sex veckor från leveransdatum
Förekomst av maternal tromboemboliska händelser
upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av intraventrikulär blödning hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall intraventrikulär blödning
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av anemi hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall anemi
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatalt utfall DIC
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av neonatal sepsis
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall sepsis
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatalt utfall HIE
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av anfallsstörning hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall anfallsstörning
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av arytmi hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall arytmi
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av hjärtsvikt hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Nyfödd hjärtsvikt
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av njursvikt hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall njursvikt
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av leversvikt hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatalt resultat leversvikt
Upp till sex veckor från leveransdatum
Diagnos av tromboemboliska händelser hos nyfödd
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Neonatal utfall tromboembolisk händelse
Upp till sex veckor från leveransdatum
Mödradödlighet
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Förekomst av mödradödlighet
Upp till sex veckor från leveransdatum
Ytterligare tranexamsyra administreras
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Ytterligare tranexamsyra administreras
Upp till sex veckor från leveransdatum
Användning av Bakri/ballongtamponad
Tidsram: Upp till sex veckor från leveransdatum
Bakri/ballong tamponad användning
Upp till sex veckor från leveransdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2017.0034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera