Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy TXA:lla (TXA)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy traneksaamihapolla (TXA)
Verenvuoto on edelleen johtava äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Traneksaamihapon on osoitettu vähentävän verenvuotoa, kun sitä annetaan profylaktisesti ennen keisarinleikkausta.
Sen on myös osoitettu olevan tehokas hoito vasteena verenvuotoon emättimen synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TXA:n vaikutusta verenvuotojen määrään, kun se annetaan profylaktisesti ennen kaikkia synnytyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö (WHO) totesi vuonna 2014 tekemässään systemaattisessa äitiyskuolemien syiden analyysissä, että jopa synnytyksen kolmannen vaiheen aktiiviseen hallintaan kehitetyistä interventioista 27,1 % äitiyskuolemista johtui suoraan liiallisesta verenhukasta.
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskitekijät on tunnistettu, mutta suurin osa tapauksista esiintyy vähäriskisillä naisilla. Sellaisenaan oksitosiinin rutiinikäyttöä synnytyksen kolmannessa vaiheessa suositellaan kaikille naisille, ja sen on hyvin dokumentoitu vähentävän liiallisen verenhukan riskiä. Uterotoniset aineet, kuten metyyliergonoviini, 15-metyyli-PGF2a ja misoprostoli, ovat osoittautuneet erityisen hyödyllisiksi lisäaineiksi, koska kohdun alentunut sävy on verenhukan yleisin syy. Viime aikoina traneksaamihapon (TXA) on osoitettu olevan tehokas synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä tietyissä kohorteissa.
Traneksaamihappo saa vaikutuksensa sitoutumalla plasmiiniin ja estämällä sen jälkeen fibriinin hajoamista. Food and Drug Administration (FDA) pitää sitä raskauskategoriana B.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen esittelee Navy Medical Center San Diegoa toimitettavaksi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Suunnittelemme toimittamista NMCSD:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Ei aio toimittaa NMCSD:lle
- Suunniteltu keisarinleikkauskohdunpoisto
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Nykyinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- Mikä tahansa aktiivinen/nykyinen intravaskulaarinen hyytyminen (esim. laskimotromboemboliset tapahtumat)
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä TXA:lle tai jollekin sen aineosista
- Henkilökohtainen laskimo- tai valtimotromboositapahtumien historia
- Tilat, jotka altistavat potilaat tromboembolisille tapahtumille (esim. trombofiliat, autoimmuunisairaudet, kuten lupus, aktiivinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suvussa esiintynyt tromboosi ensimmäisen asteen sukulaisella alle 30-vuotiaana) tromboosiriskin lisääntymisen vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät tekijä IX -kompleksikonsentraatteja tai anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraatteja (esim. FEIBA NF)
- Eklampsia tai kohtaushäiriö, koska traneksaamihapon käyttö on yhdistetty leikkauksen jälkeisiin kohtauksiin
- Potilaat, joiden lähtötason kreatiniiniarvo on 1,2 tai korkeampi, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai munuaissairaus toksisuuden riskin vuoksi potilailla, joilla on aiempi sairaus
- Potilaat, joilla on selvä hematuria, koska veritulpan muodostumisesta johtuvaa virtsanjohtimen tukkeumaa on raportoitu potilailla, joilla on ylempien virtsateiden verenvuotoa ja joita hoidettiin traneksaamihapolla
- Suonensisäisellä traneksaamihapolla hoidetuilla potilailla on raportoitu potilaita, joilla on aktiivisia tai aiempia verkkokalvon sairauksia, kuten verkkokalvon keskusvaltimon ja verkkokalvon keskuslaskimotukoksen tapauksia.
- Potilaat, joilla on hankittu viallinen värinäkö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profylaktinen traneksaamihappo
Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa, he saavat 1000 mg/10 ml normaalia suolaliuosta TXA-infuusiona vauvan anterioriseen olkapäähän.
|
Traneksaamihappo-infuusio (Cyklokapron) kaikille naisille, jotka ovat suostuneet synnyttämään vauvan etuolkapäästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Hematokriitin prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 6 tuntia verenvuototapahtuman jälkeen ja kliinisen indikaattorin mukaan enintään kuuden viikon kuluessa synnytyksestä
|
Hematokriittiprosentti
|
6 tuntia verenvuototapahtuman jälkeen ja kliinisen indikaattorin mukaan enintään kuuden viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Siirrettyjen verihiutaleiden yksikkömäärä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Siirrettyjen verihiutaleiden yksikkömäärä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Siirrettyjen tuoreen pakastetun plasman yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Siirrettyjen tuoreen pakastetun plasman yksiköiden lukumäärä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Siirrettyjen kryosakan yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Siirrettyjen kryosakan yksiköiden lukumäärä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Annetun metyyliergonoviinin määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Annetun metyyliergonoviinin määrä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Annetun 15-metyyliprostaglandiini F2:n (PGF2) määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Annetun 15-metyyliprostaglandiini F2:n (PGF2) määrä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Annetun misoprostolin määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Annetun misoprostolin määrä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Annetun oksitosiinin määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Annetun oksitosiinin määrä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Tutkiva laparotomia emättimen synnytyksen jälkeen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Tutkiva laparotomia, ei kohdunpoistoa
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Tutkiva laparotomia keisarinleikkauksen jälkeen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Tutkiva laparotomia, ei kohdunpoistoa
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Kohdunpoisto
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon seurauksena tehtyjen kohdunpoistoleikkausten määrä
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Tehohoito-osastolle otettujen potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Äidin tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Äidin tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
enintään kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen lopputulos intraventrikulaarinen verenvuoto
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Anemian diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen anemia
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneiden tulos DIC
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Vastasyntyneiden sepsiksen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen sepsis
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian (HIE) diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneiden tulos HIE
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Kohtaushäiriön diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen kouristuskohtaushäiriö
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Rytmihäiriöiden diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen lopputulos rytmihäiriö
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen sydämen vajaatoiminta
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen lopputulos munuaisten vajaatoiminta
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Maksan vajaatoiminnan diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen maksan vajaatoiminta
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Tromboembolisten tapahtumien diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Vastasyntyneen tromboembolinen tapahtuma
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Äitiyskuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Traneksaamihappoa annettiin lisää
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Traneksaamihappoa annettiin lisää
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
|
Bakri/ilmapallotamponadin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Bakri/ilmapallotamponadin käyttö
|
Jopa kuusi viikkoa toimituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2017.0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .