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Prévention de l'hémorragie post-partum avec TXA (TXA)

24 janvier 2024 mis à jour par: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Prévention de l'hémorragie post-partum avec l'acide tranexamique (TXA)

L'hémorragie reste la principale cause de décès maternel dans le monde. Il a été démontré que l'acide tranexamique réduit les taux d'hémorragie lorsqu'il est administré à titre prophylactique avant l'accouchement par césarienne. Il s'est également avéré être un traitement efficace en réponse à une hémorragie après un accouchement vaginal. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ATX sur les taux d'hémorragie lorsqu'elle est administrée à titre prophylactique avant tous les accouchements.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémorragies restent la première cause de mortalité maternelle dans le monde. Dans une analyse systématique des causes de décès maternels de 2014, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a noté que même face aux interventions développées pour gérer activement la troisième phase du travail, 27,1 % des décès maternels étaient directement attribuables à une perte de sang excessive.

Des facteurs de risque d'hémorragie du post-partum (HPP) ont été identifiés, mais la majorité des cas surviennent chez des femmes à faible risque. En tant que tel, l'utilisation systématique d'ocytocine au troisième stade du travail est recommandée chez toutes les femmes et a été bien documentée pour réduire le risque de perte de sang excessive. Les utérotoniques tels que la méthylergonovine, la 15-méthyl PGF2α et le misoprostol se sont révélés être des compléments particulièrement utiles car la diminution du tonus utérin est l'étiologie la plus courante de la perte de sang. Plus récemment, l'acide tranexamique (TXA) s'est révélé efficace dans la prévention des hémorragies du post-partum dans certaines cohortes.

L'acide tranexamique exerce son effet par la liaison de la plasmine et l'inhibition subséquente de la dégradation de la fibrine. Il est considéré comme catégorie de grossesse B par la Food and Drug Administration (FDA).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Navy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte se présentant au Navy Medical Center de San Diego pour accouchement
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Prévoir de livrer au NMCSD

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • Ne prévoit pas de livrer au NMCSD
  • Hystérectomie par césarienne planifiée
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne actuelle
  • Toute coagulation intravasculaire active/actuelle (c.-à-d. événements thromboemboliques veineux)
  • Patients présentant une hypersensibilité au TXA ou à l'un des ingrédients
  • Antécédents personnels d'événements thrombotiques veineux ou artériels
  • Conditions qui prédisposent les patients aux événements thromboemboliques (par ex. thrombophilies, maladies auto-immunes telles que lupus, cancer actif, insuffisance cardiaque congestive, antécédents familiaux de thrombose chez un parent au premier degré à l'âge < 30 ans) en raison d'un risque accru de thrombose
  • Les patients prenant des concentrés de complexe de facteur IX ou des concentrés de coagulants anti-inhibiteurs (par ex. FEIBA NF)
  • Éclampsie ou trouble convulsif parce que l'utilisation d'acide tranexamique a été associée à des convulsions postopératoires
  • Patients avec une créatinine de base de 1,2 ou plus, des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie rénale en raison du risque de toxicité chez les patients atteints d'une maladie préexistante
  • Patients présentant une hématurie franche parce qu'une obstruction urétérale due à la formation de caillots a été rapportée chez des patients présentant une hémorragie des voies urinaires supérieures qui ont été traités avec de l'acide tranexamique
  • Patients ayant des maladies rétiniennes actives ou ayant des antécédents de maladies rétiniennes, des cas d'obstruction de l'artère rétinienne centrale et de la veine rétinienne centrale ont été signalés chez des patients traités par l'acide tranexamique par voie intraveineuse
  • Patients avec une vision des couleurs défectueuse acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique prophylactique
Une fois consentis, les patients doivent recevoir une perfusion saline normale de 1 000 mg/10 ml de TXA lors de la délivrance de l'épaule antérieure du nourrisson.
Médicament: Acide Tranexamique 1000 mg/10 ml perfusion saline normale
Perfusion d'acide tranexamique (Cyklokapron) à toutes les femmes consentantes lors de l'accouchement de l'épaule antérieure du nourrisson
Autres noms:
  • Cyklokapron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Hémorragie post-partum
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang post-partum
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Perte de sang estimée (EBL)
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Pourcentage de diminution de l'hématocrite
Délai: 6 heures après l'hémorragie et selon les indications cliniques jusqu'à six semaines à compter de la date d'accouchement
Pourcentage d'hématocrite
6 heures après l'hémorragie et selon les indications cliniques jusqu'à six semaines à compter de la date d'accouchement
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de plaquettes transfusées
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de plaquettes transfusées
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de plasma frais congelé transfusées
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de plasma frais congelé transfusées
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de cryoprécipité transfusées
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'unités de cryoprécipité transfusées
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité de méthylergonovine administrée
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité de méthylergonovine administrée
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité de 15-méthyl prostaglandine F2(PGF2) administrée
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité de 15-méthyl prostaglandine F2(PGF2) administrée
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité de misoprostol administrée
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité de misoprostol administrée
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité d'ocytocine administrée
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Quantité d'ocytocine administrée
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Laparotomie exploratrice après un accouchement vaginal en raison d'une hémorragie
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Laparotomie exploratrice, pas d'hystérectomie
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Laparotomie exploratrice après césarienne due à une hémorragie
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Laparotomie exploratrice, pas d'hystérectomie
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Hystérectomie
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre d'hystérectomies pratiquées à la suite d'une hémorragie post-partum
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Nombre de sujets admis en unité de soins intensifs diagnostiqués avec une hémorragie post-partum
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Événements thromboemboliques maternels
Délai: jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Incidence des événements thromboemboliques maternels
jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic d'hémorragie intraventriculaire chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Hémorragie intraventriculaire issue néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic de l'anémie chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Anémie néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Résultat néonatal CIVD
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic de septicémie néonatale
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Septicémie néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Issue néonatale HIE
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic d'un trouble convulsif chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Trouble convulsif néonatal
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic d'arythmie chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Arythmie néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic de l'insuffisance cardiaque chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Insuffisance cardiaque à l'issue néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic de l'insuffisance rénale chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Insuffisance rénale néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic d'insuffisance hépatique chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Insuffisance hépatique à l'issue néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Diagnostic des événements thromboemboliques chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Événement thromboembolique à issue néonatale
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Mortalité maternelle
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Incidence de la mortalité maternelle
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Acide tranexamique supplémentaire administré
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Acide tranexamique supplémentaire administré
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Taux d'utilisation du tampon Bakri/ballon
Délai: Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison
Utilisation du tampon au bakri/ballon
Jusqu'à six semaines à compter de la date de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2017.0034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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