Prevención de la hemorragia posparto con TXA (TXA)
24 de enero de 2024 actualizado por: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Prevención de la hemorragia posparto con ácido tranexámico (TXA)
La hemorragia sigue siendo la principal causa de muerte materna en todo el mundo.
Se ha demostrado que el ácido tranexámico reduce las tasas de hemorragia cuando se administra de manera profiláctica antes del parto por cesárea.
También ha demostrado ser un tratamiento eficaz en respuesta a la hemorragia después de un parto vaginal.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de TXA en las tasas de hemorragia cuando se administra profilácticamente antes de todos los partos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia sigue siendo la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo. En un análisis sistemático de las causas de muerte materna realizado en 2014, la Organización Mundial de la Salud (OMS) señaló que, incluso frente a las intervenciones desarrolladas para controlar activamente la etapa expulsiva del trabajo de parto, el 27,1 % de las muertes maternas eran directamente atribuibles a la pérdida excesiva de sangre.
Se han identificado factores de riesgo para la hemorragia posparto (HPP), pero la mayoría de los casos ocurren en mujeres de bajo riesgo. Como tal, el uso rutinario de oxitocina en la tercera etapa del trabajo de parto se recomienda en todas las mujeres y está bien documentado para reducir el riesgo de pérdida excesiva de sangre. Los uterotónicos como la metilergonovina, la 15-metil PGF2α y el misoprostol han demostrado ser complementos particularmente útiles, ya que la disminución del tono uterino es la etiología más común de la pérdida de sangre. Más recientemente, se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA) es eficaz en la prevención de la hemorragia posparto en ciertas cohortes.
El ácido tranexámico ejerce su efecto mediante la unión de la plasmina y la posterior inhibición de la degradación de la fibrina. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo considera categoría B de embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salvador I Doria
- Número de teléfono: 619-532-9927
- Correo electrónico: salvador.i.doria.civ@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geri P Hollinger
- Número de teléfono: 619-532-9416
- Correo electrónico: geri.p.hollinger.civ@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada que se presenta al Navy Medical Center San Diego para el parto
- Capaz de hablar y entender inglés
- Planeando entregar en NMCSD
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapaz de hablar o entender inglés
- No planea dar a luz en NMCSD
- Histerectomía por cesárea planificada
- Uso actual de anticoagulantes
- Hemorragia subaracnoidea actual
- Cualquier coagulación intravascular activa/actual (es decir, eventos tromboembólicos venosos)
- Pacientes con hipersensibilidad al TXA o a alguno de los componentes
- Historia personal de eventos trombóticos venosos o arteriales
- Condiciones que predisponen a los pacientes a eventos tromboembólicos (p. trombofilias, enfermedades autoinmunes como lupus, cáncer activo, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes familiares de trombosis en un pariente de primer grado a la edad de < 30 años) debido al aumento del riesgo de trombosis
- Pacientes que toman concentrados del complejo de factor IX o concentrados de coagulantes antiinhibidores (p. FEIBA NF)
- Eclampsia o trastorno convulsivo porque el uso de ácido tranexámico se ha asociado con convulsiones posoperatorias
- Pacientes con una creatinina basal de 1,2 o superior, antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad renal debido al riesgo de toxicidad en pacientes con enfermedad preexistente
- Pacientes con hematuria franca porque se ha informado obstrucción ureteral debido a la formación de coágulos en pacientes con hemorragia del tracto urinario superior que fueron tratados con ácido tranexámico.
- Se han notificado pacientes con enfermedades retinianas activas o con antecedentes como casos de obstrucción de la arteria central de la retina y de la vena central de la retina en pacientes tratados con ácido tranexámico intravenoso.
- Pacientes con visión cromática defectuosa adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico profiláctico
Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes recibirán una infusión de TXA de solución salina normal de 1000 mg/10 ml con el parto del hombro anterior del bebé.
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Infusión de ácido tranexámico (Cyklokapron) a todas las mujeres que dieron su consentimiento con el parto del hombro anterior del bebé
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Hemorragia post parto
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre posparto
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Disminución porcentual del hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas después del evento de hemorragia y según esté clínicamente indicado hasta seis semanas a partir de la fecha del parto
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Porcentaje de hematocrito
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6 horas después del evento de hemorragia y según esté clínicamente indicado hasta seis semanas a partir de la fecha del parto
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Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de plaquetas transfundidas
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de plasma fresco congelado transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de plasma fresco congelado transfundidas
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de crioprecipitado transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de unidades de crioprecipitado transfundidas
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de metilergonovina administrada
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de metilergonovina administrada
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de 15-metil prostaglandina F2 (PGF2) administrada
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de 15-metil prostaglandina F2 (PGF2) administrada
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de misoprostol administrada
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de misoprostol administrada
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de oxitocina administrada
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Cantidad de oxitocina administrada
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Laparotomía exploratoria tras parto vaginal por hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Laparotomía exploratoria, sin histerectomía
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Laparotomía exploratoria tras cesárea por hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Laparotomía exploratoria, sin histerectomía
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Histerectomía
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de histerectomías realizadas por hemorragia posparto
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Número de sujetos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos con diagnóstico de hemorragia posparto
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Eventos tromboembólicos maternos
Periodo de tiempo: hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Incidencia de eventos tromboembólicos maternos
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hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal hemorragia intraventricular
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de anemia en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal anemia
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de coagulación intravascular diseminada (CID) en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal CID
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal sepsis
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de la encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal EHI
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de un trastorno convulsivo en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Trastorno convulsivo de resultado neonatal
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de arritmia en el neonato
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal arritmia
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de insuficiencia cardíaca en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Insuficiencia cardiaca resultado neonatal
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de insuficiencia renal en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Resultado neonatal insuficiencia renal
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de insuficiencia hepática en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
|
Resultado neonatal insuficiencia hepática
|
Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Diagnóstico de eventos tromboembólicos en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
|
Resultado neonatal evento tromboembólico
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Incidencia de la mortalidad materna
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Ácido tranexámico adicional administrado
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Ácido tranexámico adicional administrado
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Tasa de uso de Bakri/taponamiento con balón
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Uso de taponamiento con balón/bakri
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Hasta seis semanas a partir de la fecha de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2017.0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .