Prevence poporodního krvácení pomocí TXA (TXA)
24. ledna 2024 aktualizováno: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Prevence poporodního krvácení kyselinou tranexamovou (TXA)
Krvácení zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek.
Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje míru krvácení, je-li podávána profylakticky před porodem císařským řezem.
Bylo také prokázáno, že je to účinná léčba v reakci na krvácení po vaginálním porodu.
Cílem této studie je posoudit vliv TXA na četnost krvácení při profylaktickém podání před všemi porody.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Krvácení zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti matek. V systematické analýze příčin úmrtí matek z roku 2014 Světová zdravotnická organizace (WHO) poznamenala, že i přes intervence vyvinuté k aktivnímu zvládání třetí doby porodní bylo 27,1 % úmrtí matek přímo způsobeno nadměrnou ztrátou krve.
Rizikové faktory poporodního krvácení (PPH) byly identifikovány, ale většina případů se vyskytuje u žen s nízkým rizikem. Rutinní používání oxytocinu ve třetí době porodní se jako takové doporučuje u všech žen a bylo dobře zdokumentováno, že snižuje riziko nadměrné ztráty krve. Uterotonika, jako je methylergonovin, 15-methyl PGF2α a misoprostol, se ukázaly jako zvláště užitečné doplňky, protože snížený tonus dělohy je nejčastější etiologií ztráty krve. Nedávno se ukázalo, že kyselina tranexamová (TXA) je účinná v prevenci poporodního krvácení v určitých kohortách.
Kyselina tranexamová uplatňuje svůj účinek prostřednictvím vazby plasminu a následné inhibice degradace fibrinu. To je považováno za těhotenství kategorie B podle Food and Drug Administration (FDA).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena předkládá Navy Medical Center San Diego k doručení
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Plánování dodání v NMCSD
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
- Neplánuje dodání na NMCSD
- Plánovaná císařská hysterektomie
- Současné užívání antikoagulancií
- Současné subarachnoidální krvácení
- Jakékoli aktivní/aktuální intravaskulární srážení (tj. žilní tromboembolické příhody)
- Pacienti s přecitlivělostí na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
- Osobní anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických příhod
- Stavy, které predisponují pacienty k tromboembolickým příhodám (např. trombofilie, autoimunitní onemocnění, jako je lupus, aktivní rakovina, městnavé srdeční selhání, rodinná anamnéza trombózy prvního stupně příbuzného ve věku < 30 let) kvůli zvýšenému riziku trombózy
- Pacienti užívající koncentráty komplexu faktoru IX nebo koncentráty antiinhibitorů koagulantů (např. FEIBA NF)
- Eklampsie nebo záchvatové poruchy, protože použití kyseliny tranexamové bylo spojeno s pooperačními záchvaty
- Pacienti s výchozí hodnotou kreatininu 1,2 nebo vyšší, anamnézou renální insuficience nebo renálním onemocněním kvůli riziku toxicity u pacientů s již existujícím onemocněním
- Pacienti s otevřenou hematurií, protože obstrukce močovodů v důsledku tvorby sraženiny byla hlášena u pacientů s krvácením z horních močových cest, kteří byli léčeni kyselinou tranexamovou
- Pacienti s aktivním onemocněním sítnice nebo s onemocněním sítnice v anamnéze, jako případy obstrukce centrální retinální tepny a centrální retinální žíly byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně kyselinou tranexamovou
- Pacienti se získaným vadným barvocitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická kyselina tranexamová
Jakmile budou pacienti souhlasit, budou dostávat 1000 mg/10 ml normální fyziologické infuze TXA s porodem do předního ramene dítěte.
|
Infuze kyseliny tranexamové (cyklokapronu) všem ženám, které s tím souhlasí, s porodem předního ramene dítěte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Poporodní krvácení
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní ztráta krve
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Procentní pokles hematokritu
Časové okno: 6 hodin po krvácení a podle klinické indikace do šesti týdnů od data porodu
|
Procento hematokritu
|
6 hodin po krvácení a podle klinické indikace do šesti týdnů od data porodu
|
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Počet jednotek krevních destiček podaných transfuzí
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Počet jednotek krevních destiček podaných transfuzí
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Počet jednotek čerstvě zmrazené plazmy podané transfuzí
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Počet jednotek čerstvě zmrazené plazmy podané transfuzí
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Počet jednotek transfuze kryoprecipitátu
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Počet jednotek transfuze kryoprecipitátu
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Množství podaného methylergonovinu
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Množství podaného methylergonovinu
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Podané množství 15-methyl prostaglandinu F2 (PGF2).
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Podané množství 15-methyl prostaglandinu F2 (PGF2).
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Množství podaného misoprostolu
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Množství podaného misoprostolu
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Množství podaného oxytocinu
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Množství podaného oxytocinu
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Průzkumná laparotomie po vaginálním porodu kvůli krvácení
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Průzkumná laparotomie, žádná hysterektomie
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Průzkumná laparotomie po porodu císařským řezem v důsledku krvácení
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Průzkumná laparotomie, žádná hysterektomie
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Hysterektomie
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Počet hysterektomií provedených v důsledku poporodního krvácení
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Počet subjektů přijatých na jednotku intenzivní péče s diagnózou poporodního krvácení
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Tromboembolické příhody u matky
Časové okno: do šesti týdnů od data dodání
|
Výskyt tromboembolických příhod u matky
|
do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnostika intraventrikulárního krvácení u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledek intraventrikulární krvácení
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnóza anémie u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledná anémie
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnostika diseminované intravaskulární koagulace (DIC) u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledek DIC
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnostika novorozenecké sepse
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledná sepse
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnostika hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledek HIE
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnóza záchvatové poruchy u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Následná záchvatová porucha u novorozence
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnóza arytmie u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledná arytmie
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnóza srdečního selhání u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledek srdeční selhání
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnóza selhání ledvin u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledek selhání ledvin
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnóza jaterního selhání u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Novorozenecké selhání jater
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Diagnostika tromboembolických příhod u novorozence
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Neonatální výsledek tromboembolická příhoda
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Výskyt mateřské úmrtnosti
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Podána další kyselina tranexamová
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Podána další kyselina tranexamová
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
|
Míra použití Bakri/balónkové tamponády
Časové okno: Do šesti týdnů od data dodání
|
Použití Bakri/balónkové tamponády
|
Do šesti týdnů od data dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2017.0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .