Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postpartumbloeding met TXA (TXA)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Preventie van postpartumbloeding met tranexaminezuur (TXA)

Bloeding blijft wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij moeders. Van tranexaminezuur is aangetoond dat het de kans op bloedingen vermindert wanneer het profylactisch wordt toegediend voorafgaand aan een keizersnede. Het is ook aangetoond dat het een effectieve behandeling is als reactie op een bloeding na een vaginale bevalling. Het doel van deze studie is om de impact van TXA op bloedingspercentages te beoordelen wanneer het voorafgaand aan alle bevallingen profylactisch wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloeding blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. In een systematische analyse uit 2014 van de oorzaken van moedersterfte merkte de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dat zelfs ondanks de interventies die zijn ontwikkeld om de derde fase van de bevalling actief te beheersen, 27,1% van de moedersterfte rechtstreeks te wijten was aan overmatig bloedverlies.

Risicofactoren voor postpartumbloeding (PPH) zijn geïdentificeerd, maar de meeste gevallen komen voor bij vrouwen met een laag risico. Als zodanig wordt het routinematige gebruik van oxytocine in de derde fase van de bevalling bij alle vrouwen aanbevolen en is het goed gedocumenteerd om het risico op overmatig bloedverlies te verminderen. Uterotonica zoals methylergonovine, 15-methyl PGF2α en misoprostol blijken bijzonder nuttige toevoegingen te zijn, aangezien een verminderde baarmoedertonus de meest voorkomende etiologie van bloedverlies is. Meer recentelijk is aangetoond dat tranexaminezuur (TXA) werkzaam is bij het voorkomen van bloedingen na de bevalling in bepaalde cohorten.

Tranexaminezuur oefent zijn effect uit door de binding van plasmine en de daaropvolgende remming van de afbraak van fibrine. Het wordt door de Food and Drug Administration (FDA) beschouwd als zwangerschapscategorie B.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Navy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw presenteert zich voor bevalling bij het Navy Medical Center San Diego
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Van plan om te bezorgen bij NMCSD

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Kan geen Engels spreken of verstaan
  • Niet van plan om te bezorgen bij NMCSD
  • Geplande keizersnede hysterectomie
  • Actueel gebruik van antistollingsmiddelen
  • Huidige subarachnoïdale bloeding
  • Elke actieve/huidige intravasculaire stolling (d.w.z. veneuze trombo-embolische voorvallen)
  • Patiënten met een overgevoeligheid voor TXA of een van de bestanddelen
  • Persoonlijke geschiedenis van veneuze of arteriële trombotische gebeurtenissen
  • Aandoeningen die patiënten vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen (bijv. trombofilie, auto-immuunziekten zoals lupus, actieve kanker, congestief hartfalen, familiegeschiedenis van trombose bij een eerstegraads familielid op een leeftijd < 30 jaar) vanwege een verhoogd risico op trombose
  • Patiënten die factor IX-complexconcentraten of anti-inhibitor stollingsmiddelenconcentraten (bijv. FEIBA NF)
  • Eclampsie of toevallenstoornis omdat het gebruik van tranexaminezuur in verband is gebracht met postoperatieve toevallen
  • Patiënten met een baseline creatinine 1,2 of hoger, voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of nierziekte vanwege het risico op toxiciteit bij patiënten met een reeds bestaande ziekte
  • Patiënten met openlijke hematurie omdat obstructie van de ureter als gevolg van stolselvorming is gemeld bij patiënten met bloedingen van de bovenste urinewegen die werden behandeld met tranexaminezuur
  • Patiënten met actieve retinale aandoeningen of een voorgeschiedenis daarvan, zoals gevallen van centrale retinale arterie en centrale retinale aderobstructie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus tranexaminezuur
  • Patiënten met verworven defect kleurenzicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactisch tranexaminezuur
Na toestemming krijgen patiënten 1000 mg / 10 ml normale zoutoplossing infusie van TXA bij de bevalling van de voorste schouder van het kind.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 1000 mg/10 ml normale zoutoplossing infusie
Infusie van tranexaminezuur (Cyklokapron) aan alle goedgekeurde vrouwen met de bevalling van de voorste schouder van het kind
Andere namen:
  • Cyklokapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Post-partumbloeding
Tot zes weken na leveringsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Geschat bloedverlies (EBL)
Tot zes weken na leveringsdatum
Procentuele afname van hematocriet
Tijdsspanne: 6 uur na bloeding en zoals klinisch geïndiceerd tot zes weken na de bevallingsdatum
Hematocriet percentage
6 uur na bloeding en zoals klinisch geïndiceerd tot zes weken na de bevallingsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden bloedplaatjes
Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden vers ingevroren plasma
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden vers ingevroren plasma
Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden cryoprecipitaat
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal getransfundeerde eenheden cryoprecipitaat
Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid methylergonovine toegediend
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid methylergonovine toegediend
Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid 15-methyl prostaglandine F2 (PGF2) toegediend
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid 15-methyl prostaglandine F2 (PGF2) toegediend
Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid misoprostol toegediend
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid misoprostol toegediend
Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid oxytocine toegediend
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Hoeveelheid oxytocine toegediend
Tot zes weken na leveringsdatum
Verkennende laparotomie na vaginale bevalling als gevolg van bloeding
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Verkennende laparotomie, geen hysterectomie
Tot zes weken na leveringsdatum
Verkennende laparotomie na keizersnede wegens bloeding
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Verkennende laparotomie, geen hysterectomie
Tot zes weken na leveringsdatum
Hysterectomie
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal uitgevoerde hysterectomieën als gevolg van postpartumbloeding
Tot zes weken na leveringsdatum
Opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Aantal proefpersonen opgenomen op de Intensive Care met de diagnose postpartumbloeding
Tot zes weken na leveringsdatum
Maternale trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot zes weken na de leveringsdatum
Incidentie van maternale trombo-embolische voorvallen
tot zes weken na de leveringsdatum
Diagnose van intraventriculaire bloeding bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst intraventriculaire bloeding
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van bloedarmoede bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Anemie bij pasgeborenen
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst DIC
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van neonatale sepsis
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst sepsis
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst HIE
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van een epileptische aandoening bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Epileptische aandoening bij pasgeborenen
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van aritmie bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst aritmie
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van hartfalen bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst hartfalen
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van nierfalen bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst nierfalen
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van leverfalen bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst leverfalen
Tot zes weken na leveringsdatum
Diagnose van trombo-embolische voorvallen bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Neonatale uitkomst trombo-embolische gebeurtenis
Tot zes weken na leveringsdatum
Moedersterfte
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Incidentie van moedersterfte
Tot zes weken na leveringsdatum
Extra tranexaminezuur toegediend
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Extra tranexaminezuur toegediend
Tot zes weken na leveringsdatum
Percentage gebruik van Bakri/ballontamponade
Tijdsspanne: Tot zes weken na leveringsdatum
Gebruik van Bakri/ballontamponade
Tot zes weken na leveringsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2017.0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren