TXA로 산후출혈 예방 (TXA)
2024년 1월 24일 업데이트: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Tranexamic Acid(TXA)로 산후 출혈 예방
출혈은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
트라넥삼산은 제왕절개 전에 예방적으로 투여했을 때 출혈률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 질 분만 후 출혈에 대한 효과적인 치료법으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 모든 분만 전에 예방적으로 투여했을 때 출혈률에 대한 TXA의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출혈은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 2014년 산모 사망 원인에 대한 체계적인 분석에서 세계보건기구(WHO)는 산모의 3단계를 적극적으로 관리하기 위해 개발된 개입에도 불구하고 산모 사망의 27.1%가 과도한 실혈에 직접적으로 기인한다고 지적했습니다.
산후 출혈(PPH)의 위험 요인이 확인되었지만 대부분의 경우는 위험이 낮은 여성에서 발생합니다. 따라서 분만 3기에서 일상적인 옥시토신 사용은 모든 여성에게 권장되며 과도한 실혈 위험을 줄이기 위해 잘 문서화되어 있습니다. 메틸에르고노빈, 15-메틸 PGF2α 및 미소프로스톨과 같은 자궁수축제는 자궁 긴장도 감소가 실혈의 가장 흔한 원인이기 때문에 특히 유용한 보조제인 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 트라넥삼산(TXA)이 특정 코호트에서 산후 출혈 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다.
트라넥삼산은 플라스민과 결합하여 피브린 분해를 억제함으로써 그 효과를 발휘합니다. 미국식품의약국(FDA)에서는 임신 카테고리 B로 간주합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Navy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출산을 위해 샌디에이고 해군 의료 센터에 제출하는 임산부
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- NMCSD에서 제공 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- NMCSD에서 제공할 계획이 없음
- 계획된 제왕절개 자궁절제술
- 현재 항응고제 사용
- 현재 지주막하 출혈
- 활성/현재 혈관내 응고(즉, 정맥 혈전 색전증 사건)
- TXA 또는 성분에 과민증이 있는 환자
- 정맥 또는 동맥 혈전 사건의 개인 병력
- 환자에게 혈전색전증을 일으키기 쉬운 상태(예: 혈전성향증, 루푸스와 같은 자가면역질환, 활동성 암, 울혈성 심부전, 혈전증 위험 증가로 인한 30세 미만 직계 가족의 혈전증 가족력
- 인자 IX 복합 농축물 또는 항억제제 응고제 농축물(예: FEIBA NF)
- 트라넥삼산의 사용이 수술 후 발작과 연관되어 있기 때문에 자간증 또는 발작 장애
- 기준선 크레아티닌이 1.2 이상이거나, 신부전 병력이 있거나, 기존 질환이 있는 환자의 독성 위험으로 인해 신장 질환이 있는 환자
- 트라넥삼산으로 치료받은 상부 요로 출혈 환자에서 혈전 형성으로 인한 요관 폐쇄가 보고되었기 때문에 명백한 혈뇨가 있는 환자
- 트라넥삼산 정맥주사로 치료받은 환자에서 중심망막동맥 및 중심망막정맥폐쇄 증례와 같은 망막질환의 활동성 또는 병력이 있는 환자가 보고되었습니다.
- 후천적 색각 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적트라넥삼산
일단 동의하면 환자는 영아의 전방 어깨 분만과 함께 TXA의 1000mg/10ml 생리 식염수 주입을 받습니다.
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아기의 전방 어깨를 분만하는 데 동의한 모든 여성에게 Tranexamic Acid(Cyklokapron) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈의 발생률
기간: 배송일로부터 최대 6주
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산후출혈
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배송일로부터 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 실혈
기간: 배송일로부터 최대 6주
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예상 출혈량(EBL)
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배송일로부터 최대 6주
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헤마토크리트 감소율
기간: 출혈 사건 후 6시간 및 임상적으로 표시된 대로 분만일로부터 최대 6주
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헤마토크릿 백분율
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출혈 사건 후 6시간 및 임상적으로 표시된 대로 분만일로부터 최대 6주
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수혈된 압축 적혈구 단위 수
기간: 배송일로부터 최대 6주
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수혈된 압축 적혈구 단위 수
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배송일로부터 최대 6주
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수혈된 혈소판 단위 수
기간: 배송일로부터 최대 6주
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수혈된 혈소판 단위 수
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배송일로부터 최대 6주
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수혈된 신선 동결 혈장 단위 수
기간: 배송일로부터 최대 6주
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수혈된 신선 동결 혈장 단위 수
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배송일로부터 최대 6주
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동결 침전물 수혈 단위 수
기간: 배송일로부터 최대 6주
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동결 침전물 수혈 단위 수
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배송일로부터 최대 6주
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메틸에르고노빈 투여량
기간: 배송일로부터 최대 6주
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메틸에르고노빈 투여량
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배송일로부터 최대 6주
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15-메틸 프로스타글란딘 F2(PGF2) 투여량
기간: 배송일로부터 최대 6주
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15-메틸 프로스타글란딘 F2(PGF2) 투여량
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배송일로부터 최대 6주
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미소프로스톨 투여량
기간: 배송일로부터 최대 6주
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미소프로스톨 투여량
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배송일로부터 최대 6주
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투여된 옥시토신의 양
기간: 배송일로부터 최대 6주
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투여된 옥시토신의 양
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배송일로부터 최대 6주
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출혈로 인한 질 분만 후 탐색적 개복술
기간: 배송일로부터 최대 6주
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탐색 개복술, 자궁 적출술 없음
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배송일로부터 최대 6주
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출혈로 인한 제왕절개 후 탐색적 개복술
기간: 배송일로부터 최대 6주
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탐색 개복술, 자궁 적출술 없음
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배송일로부터 최대 6주
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자궁절제술
기간: 배송일로부터 최대 6주
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산후출혈로 인한 자궁절제술 횟수
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배송일로부터 최대 6주
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중환자실(ICU) 입원
기간: 배송일로부터 최대 6주
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중환자실에 산후출혈 진단을 받은 피험자 수
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배송일로부터 최대 6주
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산모의 혈전색전증
기간: 배송일로부터 최대 6주
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산모의 혈전색전증 발병률
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 뇌실내출혈 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 심실 내 출혈
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 빈혈 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 빈혈
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 파종성혈관내응고(DIC) 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 DIC
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배송일로부터 최대 6주
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신생아 패혈증의 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 패혈증
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 저산소 허혈성 뇌병증(HIE) 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 HIE
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 발작 장애 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 발작 장애
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 부정맥 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 부정맥
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 심부전 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 심부전
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 신부전 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 신부전
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 간부전 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 간부전
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배송일로부터 최대 6주
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신생아의 혈전색전증 진단
기간: 배송일로부터 최대 6주
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신생아 결과 혈전 색전증 사건
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배송일로부터 최대 6주
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산모 사망률
기간: 배송일로부터 최대 6주
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산모 사망률
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배송일로부터 최대 6주
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추가 트라넥삼산 투여
기간: 배송일로부터 최대 6주
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추가 트라넥삼산 투여
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배송일로부터 최대 6주
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바크리/풍선 탐포네이드 사용률
기간: 배송일로부터 최대 6주
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박리/풍선 탐포네이드 사용
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배송일로부터 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
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- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2019년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2017.0034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .