A szülés utáni vérzés megelőzése TXA-val (TXA)
2024. január 24. frissítette: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Szülés utáni vérzés megelőzése tranexámsavval (TXA)
A vérzés továbbra is a vezető anyai halálok világszerte.
Kimutatták, hogy a tranexámsav csökkenti a vérzések arányát, ha profilaktikusan adják be a császármetszés előtt.
Hatékony kezelésnek bizonyult a hüvelyi szülés utáni vérzésre is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a TXA hatását a vérzések arányára, ha profilaktikusan adják be minden szülés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzés továbbra is az anyai halálozás vezető oka világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az anyai halálok okainak 2014-es szisztematikus elemzésében megjegyezte, hogy még a szülés harmadik szakaszának aktív kezelésére kidolgozott beavatkozások ellenére is az anyai halálozások 27,1%-a volt közvetlenül a túlzott vérveszteségnek tulajdonítható.
A szülés utáni vérzés (PPH) kockázati tényezőit azonosították, de az esetek többsége alacsony kockázatú nőknél fordul elő. Mint ilyen, az oxitocin rutinszerű alkalmazása a szülés harmadik szakaszában minden nő számára javasolt, és jól dokumentált, hogy csökkenti a túlzott vérveszteség kockázatát. Az uterotonikus szerek, például a metilergonovin, a 15-metil-PGF2α és a misoprostol különösen hasznos kiegészítőknek bizonyultak, mivel a csökkent méhtónus a vérveszteség leggyakoribb etiológiája. A közelmúltban a tranexámsav (TXA) bizonyos kohorszokban hatékonynak bizonyult a szülés utáni vérzés megelőzésében.
A tranexámsav a plazmin megkötésén keresztül fejti ki hatását, és ezt követően gátolja a fibrin lebomlását. A Food and Drug Administration (FDA) B terhességi kategóriának tekinti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salvador I Doria
- Telefonszám: 619-532-9927
- E-mail: salvador.i.doria.civ@mail.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Geri P Hollinger
- Telefonszám: 619-532-9416
- E-mail: geri.p.hollinger.civ@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő jelentkezik a San Diego-i haditengerészeti orvosi központba szállításra
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Szállítást tervez az NMCSD-nél
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- Nem tervezi a szállítást az NMCSD-nél
- Tervezett császármetszés méheltávolítás
- Jelenlegi antikoaguláns használat
- Jelenlegi subarachnoidális vérzés
- Bármilyen aktív/aktuális intravaszkuláris véralvadás (pl. vénás thromboemboliás események)
- A TXA-ra vagy a készítmény bármely összetevőjére túlérzékeny betegek
- Vénás vagy artériás trombózisos események személyes anamnézisében
- Olyan állapotok, amelyek a betegeket tromboembóliás eseményekre hajlamosítják (pl. thrombophiliák, autoimmun betegségek, mint például lupus, aktív rák, pangásos szívelégtelenség, a családban előfordult trombózis 30 év alatti elsőfokú rokonnál) a trombózis fokozott kockázata miatt
- IX-es faktor komplex koncentrátumokat vagy anti-inhibitor koaguláns koncentrátumokat szedő betegek (pl. FEIBA NF)
- Eclampsia vagy görcsroham, mivel a tranexámsav használatát posztoperatív görcsrohamokkal hozták összefüggésbe
- Betegek, akiknek a kiindulási kreatininszintje 1,2 vagy magasabb, a kórtörténetben veseelégtelenség vagy vesebetegség szerepel a toxicitás kockázata miatt a már meglévő betegségben szenvedő betegeknél
- A felső húgyúti vérzésben szenvedő, tranexámsavval kezelt betegeknél a vérrögképződés következtében fellépő húgycső-elzáródás miatt nyílt hematuriában szenvedő betegek
- Intravénás tranexámsavval kezelt betegeknél aktív vagy a kórtörténetében retinabetegségben szenvedtek, mint például a központi retina artéria és a központi retina véna elzáródása.
- Megszerzett hibás színlátással rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilaktikus tranexámsav
A beleegyezés után a betegek 1000 mg/10 ml normál sóoldat-infúziót kapnak TXA-ból a csecsemő elülső vállának beadásával.
|
Tranexámsav (Cyklokapron) infúzió minden olyan nőnek, aki beleegyezett a csecsemő elülső vállának szülésébe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Szülés utáni vérzés
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni vérveszteség
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Becsült vérveszteség (EBL)
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A hematokrit százalékos csökkenése
Időkeret: 6 órával a vérzéses esemény után, és klinikailag indokoltnak megfelelően a szüléstől számított hat hétig
|
Hematokrit százalék
|
6 órával a vérzéses esemény után, és klinikailag indokoltnak megfelelően a szüléstől számított hat hétig
|
|
A transzfundált vörösvértestek egységeinek száma
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A transzfundált vörösvértestek egységeinek száma
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A transzfundált vérlemezkék egységeinek száma
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A transzfundált vérlemezkék egységeinek száma
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A transzfundált frissen fagyasztott plazma egységek száma
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A transzfundált frissen fagyasztott plazma egységek száma
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A transzfundált krioprecipitátum egységeinek száma
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A transzfundált krioprecipitátum egységeinek száma
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A beadott metilergonovin mennyisége
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A beadott metilergonovin mennyisége
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A beadott 15-metil-prosztaglandin F2 (PGF2) mennyisége
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A beadott 15-metil-prosztaglandin F2 (PGF2) mennyisége
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A beadott misoprostol mennyisége
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A beadott misoprostol mennyisége
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A beadott oxitocin mennyisége
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
A beadott oxitocin mennyisége
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Feltáró laparotomia hüvelyi szülés után vérzés miatt
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Feltáró laparotomia, méheltávolítás nélkül
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Császármetszés utáni feltáró laparotomia vérzés miatt
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Feltáró laparotomia, méheltávolítás nélkül
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Méheltávolítás
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Szülés utáni vérzés következtében végzett méheltávolítások száma
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Intenzív Osztály (ICU) felvétele
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Az Intenzív Osztályra felvett alanyok száma, akiknél szülés utáni vérzést diagnosztizáltak
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Anyai thromboemboliás események
Időkeret: a szállítástól számított hat hétig
|
Az anyai thromboemboliás események előfordulása
|
a szállítástól számított hat hétig
|
|
Az intravénás vérzés diagnosztizálása újszülöttben
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetelű intraventrikuláris vérzés
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A vérszegénység diagnosztizálása újszülötteknél
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori vérszegénység
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) diagnózisa újszülöttben
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetel DIC
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Az újszülöttkori szepszis diagnózisa
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori szepszis
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózisa újszülöttben
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetel HIE
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Újszülöttkori rohamzavar diagnózisa
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori rohamzavar
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Az aritmia diagnosztizálása újszülötteknél
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetelű aritmia
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Szívelégtelenség diagnózisa újszülötteknél
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetelű szívelégtelenség
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Veseelégtelenség diagnózisa újszülötteknél
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetelű veseelégtelenség
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Májelégtelenség diagnózisa újszülötteknél
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori májelégtelenség
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
A thromboemboliás események diagnosztizálása újszülötteknél
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Újszülöttkori kimenetelű thromboemboliás esemény
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Az anyai halandóság előfordulása
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
További tranexámsav beadása
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
További tranexámsav beadása
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
|
Bakri/ballon tamponád használatának aránya
Időkeret: A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Bakri/ballon tamponád használata
|
A kézbesítéstől számított hat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2017.0034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .