Prevenção de hemorragia pós-parto com TXA (TXA)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Prevenção de hemorragia pós-parto com ácido tranexâmico (TXA)
A hemorragia continua sendo a principal causa de morte materna em todo o mundo.
O ácido tranexâmico demonstrou reduzir as taxas de hemorragia quando administrado profilaticamente antes da cesariana.
Também demonstrou ser um tratamento eficaz em resposta à hemorragia após um parto vaginal.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do TXA nas taxas de hemorragia quando administrado profilaticamente antes de todos os partos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia continua sendo a principal causa de mortalidade materna em todo o mundo. Em uma análise sistemática das causas de morte materna em 2014, a Organização Mundial da Saúde (OMS) observou que, mesmo diante de intervenções desenvolvidas para gerenciar ativamente a terceira fase do trabalho de parto, 27,1% das mortes maternas foram diretamente atribuídas à perda excessiva de sangue.
Fatores de risco para hemorragia pós-parto (HPP) foram identificados, mas a maioria dos casos ocorre em mulheres de baixo risco. Como tal, o uso rotineiro de ocitocina no terceiro estágio do trabalho de parto é recomendado para todas as mulheres e tem sido bem documentado para reduzir o risco de perda excessiva de sangue. Uterotônicos como metilergonovina, 15-metil PGF2α e misoprostol mostraram ser adjuvantes particularmente úteis, pois a diminuição do tônus uterino é a etiologia mais comum de perda de sangue. Mais recentemente, o ácido tranexâmico (TXA) demonstrou ser eficaz na prevenção da hemorragia pós-parto em certas coortes.
O ácido tranexâmico exerce o seu efeito através da ligação da plasmina e subsequente inibição da degradação da fibrina. É considerado como gravidez categoria B pela Food and Drug Administration (FDA).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida se apresentando ao Navy Medical Center San Diego para entrega
- Capaz de falar e entender inglês
- Planejando entregar no NMCSD
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz de falar ou entender inglês
- Não planeja entregar no NMCSD
- Histerectomia cesariana planejada
- Uso atual de anticoagulantes
- Hemorragia subaracnóidea atual
- Qualquer coagulação intravascular ativa/atual (ou seja, eventos tromboembólicos venosos)
- Pacientes com hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
- História pessoal de eventos trombóticos venosos ou arteriais
- Condições que predispõem os pacientes a eventos tromboembólicos (por exemplo, trombofilias, doenças autoimunes como lúpus, câncer ativo, insuficiência cardíaca congestiva, história familiar de trombose em parente de primeiro grau com idade < 30 anos) devido ao risco aumentado de trombose
- Doentes a tomar concentrados do complexo de fator IX ou concentrados de coagulantes anti-inibidores (p. FEIBA NF)
- Eclâmpsia ou distúrbio convulsivo porque o uso de ácido tranexâmico foi associado a convulsões pós-operatórias
- Pacientes com creatinina basal de 1,2 ou superior, história de insuficiência renal ou doença renal devido ao risco de toxicidade em pacientes com doença preexistente
- Pacientes com hematúria franca porque obstrução ureteral devido à formação de coágulos foi relatada em pacientes com sangramento do trato urinário superior tratados com ácido tranexâmico
- Pacientes com doenças retinianas ativas ou com história, como casos de obstrução da artéria central da retina e da veia central da retina, foram relatados em pacientes tratados com ácido tranexâmico intravenoso
- Pacientes com visão de cor defeituosa adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Tranexâmico Profilático
Uma vez consentidos, os pacientes recebem infusão salina normal de 1000mg/10ml de TXA com a entrega do ombro anterior da criança.
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Infusão de Ácido Tranexâmico (Cyklokapron) para todas as mulheres consentidas com a entrega do ombro anterior da criança
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Hemorragia pós-parto
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue pós-parto
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Perda de sangue estimada (EBL)
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diminuição percentual do hematócrito
Prazo: 6 horas após o evento hemorrágico e conforme indicação clínica até seis semanas a partir da data do parto
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Porcentagem de hematócrito
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6 horas após o evento hemorrágico e conforme indicação clínica até seis semanas a partir da data do parto
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de plaquetas transfundidas
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de plaquetas transfundidas
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de plasma fresco congelado transfundidas
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de plasma fresco congelado transfundidas
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de crioprecipitado transfundidas
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de unidades de crioprecipitado transfundidas
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de metilergonovina administrada
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de metilergonovina administrada
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de 15-metil prostaglandina F2 (PGF2) administrada
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de 15-metil prostaglandina F2 (PGF2) administrada
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de misoprostol administrado
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de misoprostol administrado
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de ocitocina administrada
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Quantidade de ocitocina administrada
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Laparotomia exploratória após parto vaginal devido a hemorragia
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Laparotomia exploratória, sem histerectomia
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Laparotomia exploratória após cesariana devido a hemorragia
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Laparotomia exploratória, sem histerectomia
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Histerectomia
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de histerectomias realizadas como resultado de hemorragia pós-parto
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Número de mulheres internadas em Unidade de Terapia Intensiva com diagnóstico de hemorragia pós-parto
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Eventos tromboembólicos maternos
Prazo: até seis semanas a partir da data de entrega
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Incidência de eventos tromboembólicos maternos
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até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de hemorragia intraventricular no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Resultado neonatal hemorragia intraventricular
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de anemia no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Anemia de resultado neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de coagulação intravascular disseminada (CID) no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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CID de resultado neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de sepse neonatal
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Sepse neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Resultado neonatal EHI
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de um distúrbio convulsivo no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Distúrbio convulsivo de resultado neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de arritmia no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Arritmia neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de insuficiência cardíaca no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Insuficiência cardíaca neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de insuficiência renal no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Insuficiência renal neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de insuficiência hepática no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Insuficiência hepática neonatal
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Diagnóstico de eventos tromboembólicos no recém-nascido
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Resultado neonatal Evento tromboembólico
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Mortalidade materna
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Incidência de mortalidade materna
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Ácido tranexâmico adicional administrado
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Ácido tranexâmico adicional administrado
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Taxa de uso de tamponamento de Bakri/balão
Prazo: Até seis semanas a partir da data de entrega
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Uso de tamponamento Bakri/balão
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Até seis semanas a partir da data de entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2017.0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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