Профилактика послеродового кровотечения с помощью TXA (TXA)
24 января 2024 г. обновлено: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego
Профилактика послеродового кровотечения с помощью транексамовой кислоты (ТХА)
Кровотечение остается ведущей причиной материнской смертности во всем мире.
Было показано, что транексамовая кислота снижает частоту кровотечений при профилактическом введении до кесарева сечения.
Также было показано, что это эффективное лечение в ответ на кровотечение после вагинальных родов.
Целью данного исследования является оценка влияния TXA на частоту кровотечений при профилактическом введении перед всеми родами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение остается ведущей причиной материнской смертности во всем мире. В систематическом анализе причин материнской смертности 2014 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отметила, что даже с учетом вмешательств, разработанных для активного ведения третьего периода родов, 27,1% материнских смертей были непосредственно связаны с чрезмерной кровопотерей.
Выявлены факторы риска послеродового кровотечения (ПРК), но большинство случаев возникает у женщин с низким риском. Таким образом, рутинное использование окситоцина в третьем периоде родов рекомендуется всем женщинам, и было подтверждено, что оно снижает риск чрезмерной кровопотери. Утеротоники, такие как метилэргоновин, 15-метил PGF2α и мизопростол, оказались особенно полезными дополнительными препаратами, поскольку снижение тонуса матки является наиболее распространенной причиной кровопотери. Совсем недавно было показано, что транексамовая кислота (ТХА) эффективна в предотвращении послеродового кровотечения в определенных когортах.
Транексамовая кислота оказывает свое действие за счет связывания плазмина и последующего ингибирования деградации фибрина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) относит его к категории беременности B.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина поступает в медицинский центр ВМС Сан-Диего для родов
- Способен говорить и понимать по-английски
- Планирование доставки в NMCSD
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не может говорить или понимать по-английски
- Не планирует поставлять в NMCSD
- Плановое кесарево сечение
- Текущее использование антикоагулянтов
- Текущее субарахноидальное кровоизлияние
- Любое активное/текущее внутрисосудистое свертывание крови (т. венозные тромбоэмболические осложнения)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к TXA или любому из ингредиентов
- В личном анамнезе венозные или артериальные тромботические явления
- Состояния, предрасполагающие пациентов к тромбоэмболическим осложнениям (например, тромбофилии, аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, активный рак, застойная сердечная недостаточность, семейный анамнез тромбоза у родственника первой степени в возрасте < 30 лет) из-за повышенного риска тромбоза
- Пациенты, принимающие комплексные концентраты фактора IX или концентраты антиингибиторных коагулянтов (например, ФЕЙБА НФ)
- Эклампсия или судорожное расстройство, поскольку применение транексамовой кислоты связано с послеоперационными судорогами.
- Пациенты с исходным уровнем креатинина 1,2 или выше, почечной недостаточностью в анамнезе или заболеванием почек из-за риска токсичности у пациентов с ранее существовавшим заболеванием
- Пациенты с выраженной гематурией из-за обструкции мочеточников из-за образования сгустков у пациентов с кровотечением из верхних мочевых путей, получавших транексамовую кислоту.
- Пациенты с активными заболеваниями сетчатки или в анамнезе, такие как случаи обструкции центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки, были зарегистрированы у пациентов, получавших внутривенное введение транексамовой кислоты.
- Пациенты с приобретенным нарушением цветового зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика Транексамовая кислота
После согласия пациенты получают инфузию 1000 мг/10 мл физиологического раствора TXA с родоразрешением переднего отдела плеча младенца.
|
Инфузия транексамовой кислоты (циклокапрон) всем женщинам, давшим согласие, при родах на переднем отделе плечевого сустава младенца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Послеродовое кровотечение
|
До шести недель с даты доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая потеря крови
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Процентное снижение гематокрита
Временное ограничение: Через 6 часов после кровотечения и по клиническим показаниям до шести недель с даты родов
|
Процент гематокрита
|
Через 6 часов после кровотечения и по клиническим показаниям до шести недель с даты родов
|
|
Количество единиц перелитой эритроцитарной массы
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество единиц перелитой эритроцитарной массы
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество единиц перелитых тромбоцитов
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество единиц перелитых тромбоцитов
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество единиц перелитой свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество единиц перелитой свежезамороженной плазмы
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество единиц перелитого криопреципитата
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество единиц перелитого криопреципитата
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество введенного метилэргоновина
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество введенного метилэргоновина
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество вводимого 15-метилпростагландина F2 (PGF2)
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество вводимого 15-метилпростагландина F2 (PGF2)
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество вводимого мизопростола
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество вводимого мизопростола
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Количество вводимого окситоцина
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество вводимого окситоцина
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Исследовательская лапаротомия после вагинальных родов из-за кровотечения
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Исследовательская лапаротомия, без гистерэктомии
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Исследовательская лапаротомия после кесарева сечения в связи с кровотечением
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Исследовательская лапаротомия, без гистерэктомии
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Гистерэктомия
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество гистерэктомий, выполненных по поводу послеродового кровотечения
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Количество субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии с диагнозом послеродовое кровотечение
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Тромбоэмболические осложнения у матери
Временное ограничение: до шести недель с даты доставки
|
Частота тромбоэмболических осложнений у матери
|
до шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика внутрижелудочкового кровоизлияния у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход внутрижелудочковое кровоизлияние
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика анемии у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальная исходная анемия
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) у новорожденных
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход ДВС-синдром
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика неонатального сепсиса
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход сепсис
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) у новорожденных
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход ГИЭ
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика судорожного синдрома у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Судорожное расстройство у новорожденных
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика аритмии у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальная исходная аритмия
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика сердечной недостаточности у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход Сердечная недостаточность
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика почечной недостаточности у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход почечная недостаточность
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика печеночной недостаточности у новорожденного
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход печеночная недостаточность
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Диагностика тромбоэмболических осложнений у новорожденных
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Неонатальный исход Тромбоэмболическое событие
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Материнская смертность
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Дополнительно вводится транексамовая кислота
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Дополнительно вводится транексамовая кислота
|
До шести недель с даты доставки
|
|
Частота использования бакри/баллонной тампонады
Временное ограничение: До шести недель с даты доставки
|
Использование бакри/баллонной тампонады
|
До шести недель с даты доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2017.0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .