Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum blødning med TXA (TXA)

24. januar 2024 opdateret af: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Forebyggelse af postpartum blødning med tranexamsyre (TXA)

Blødning er fortsat den største årsag til mødredød på verdensplan. Tranexamsyre har vist sig at reducere hyppigheden af ​​blødninger, når det gives profylaktisk før kejsersnit. Det har også vist sig at være en effektiv behandling som reaktion på blødning efter en vaginal fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​TXA på blødningsrater, når det gives profylaktisk før alle fødsler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning er fortsat den største årsag til mødredødelighed på verdensplan. I en systematisk analyse fra 2014 af årsagerne til mødredødsfald bemærkede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at selv i lyset af interventioner udviklet til aktivt at styre den tredje fase af fødslen, skyldtes 27,1 % af mødredødsfaldene direkte til for stort blodtab.

Risikofaktorer for postpartum blødning (PPH) er blevet identificeret, men størstedelen af ​​tilfældene forekommer hos lavrisikokvinder. Som sådan anbefales rutinemæssig brug af oxytocin i den tredje fase af fødslen til alle kvinder og er blevet veldokumenteret for at reducere risikoen for for stort blodtab. Uterotonika såsom methylergonovin, 15-methyl PGF2α og misoprostol har vist sig at være særligt nyttige hjælpestoffer, da nedsat livmodertonus er den mest almindelige ætiologi for blodtab. For nylig har tranexamsyre (TXA) vist sig at være effektiv til forebyggelse af postpartum blødning i visse kohorter.

Tranexamsyre udøver sin virkning gennem binding af plasmin og efterfølgende hæmning af fibrinnedbrydning. Det betragtes som graviditetskategori B af Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Navy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde præsenterer for Navy Medical Center San Diego til levering
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Planlægger at levere på NMCSD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Planlægger ikke at levere på NMCSD
  • Planlagt kejsersnit hysterektomi
  • Aktuel brug af antikoagulantia
  • Aktuel subaraknoidal blødning
  • Enhver aktiv/aktuel intravaskulær koagulering (dvs. venøse tromboemboliske hændelser)
  • Patienter med overfølsomhed over for TXA eller et eller flere af indholdsstofferne
  • Personlig historie om venøse eller arterielle trombotiske hændelser
  • Tilstande, der disponerer patienter for tromboemboliske hændelser (f. trombofilier, autoimmune sygdomme som lupus, aktiv cancer, kongestiv hjertesvigt, familiehistorie med trombose i en førstegradsslægtning i en alder < 30 år) på grund af øget risiko for trombose
  • Patienter, der tager faktor IX kompleks koncentrater eller anti-hæmmer koagulant koncentrater (f. FEIBA NF)
  • Eklampsi eller anfaldssygdom, fordi brugen af ​​tranexamsyre har været forbundet med postoperative anfald
  • Patienter med en baseline kreatinin 1,2 eller højere, historie med nyreinsufficiens eller nyresygdom på grund af risikoen for toksicitet hos patienter med allerede eksisterende sygdom
  • Patienter med åbenlys hæmaturi, fordi ureteral obstruktion på grund af koageldannelse er blevet rapporteret hos patienter med blødning fra øvre urinveje, som blev behandlet med tranexamsyre
  • Patienter med aktiv eller tidligere nethindesygdomme som tilfælde af central retinal arterie og central retinal veneobstruktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med intravenøs tranexamsyre
  • Patienter med erhvervet defekt farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk tranexamsyre
Når patienterne har givet sit samtykke, skal de modtage 1000 mg/10 ml normal saltvandsinfusion af TXA med levering af spædbarnets forreste skulder.
Medicin: Tranexamsyre 1000 mg/10ml normal saltvandsinfusion
Infusion af tranexamsyre (Cyklokapron) til alle samtykkende kvinder med levering af spædbarnets forreste skulder
Andre navne:
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Postpartum blødning
Op til seks uger fra leveringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab efter fødslen
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Estimeret blodtab (EBL)
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Procentvis fald i hæmatokrit
Tidsramme: 6 timer efter hændelse af blødning og som klinisk indiceret op til seks uger fra fødselsdatoen
Hæmatokrit procent
6 timer efter hændelse af blødning og som klinisk indiceret op til seks uger fra fødselsdatoen
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal enheder blodplader transfunderet
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal enheder blodplader transfunderet
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal enheder frisk frosset plasma transfunderet
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal enheder frisk frosset plasma transfunderet
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal transfunderede enheder kryopræcipitat
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal transfunderede enheder kryopræcipitat
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indgivet mængde methylergonovin
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indgivet mængde methylergonovin
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indgivet mængde af 15-methylprostaglandin F2(PGF2).
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indgivet mængde af 15-methylprostaglandin F2(PGF2).
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Mængde af indgivet misoprostol
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Mængde af indgivet misoprostol
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indgivet mængde oxytocin
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indgivet mængde oxytocin
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Udforskende laparotomi efter vaginal fødsel på grund af blødning
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Udforskende laparotomi, ingen hysterektomi
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Eksploratorisk laparotomi efter kejsersnit på grund af blødning
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Udforskende laparotomi, ingen hysterektomi
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Hysterektomi
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal hysterektomier udført som følge af postpartum blødning
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Antal forsøgspersoner indlagt på intensiv afdeling diagnosticeret med postpartum blødning
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Maternelle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til seks uger fra leveringsdatoen
Forekomst af maternelle tromboemboliske hændelser
op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af intraventrikulær blødning hos nyfødt
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald intraventrikulær blødning
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af anæmi hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald anæmi
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald DIC
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af neonatal sepsis
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald sepsis
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald HIE
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af en anfaldsforstyrrelse hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald anfaldsforstyrrelse
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af arytmi hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfaldarytmi
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af hjertesvigt hos nyfødt
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald hjertesvigt
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af nyresvigt hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Nyresvigt hos nyfødte
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af leversvigt hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald leversvigt
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Diagnose af tromboemboliske hændelser hos den nyfødte
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Neonatal udfald tromboembolisk hændelse
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Mødredødelighed
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Forekomst af mødredødelighed
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Yderligere tranexamsyre indgivet
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Yderligere tranexamsyre indgivet
Op til seks uger fra leveringsdatoen
Anvendelse af Bakri/ballon tamponade
Tidsramme: Op til seks uger fra leveringsdatoen
Bakri/ballon tamponade brug
Op til seks uger fra leveringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2017.0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner