Prevalenční studie: Starší pacienti a rehabilitace na JIP. Dopad křehkosti. (FRAGIREA)
13. srpna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studovat design. Studie FRAGIREA je multicentrická prevalenční studie o frekvenci křehkosti u starších pacientů a kvalitě léčby. Dobrovolné JIP budou muset zahrnovat všechny pacienty ≥ 70 let po omezenou dobu (1 měsíc) nebo do dosažení počtu 15 inkluzí. Křehkost bude hodnocena skóre křehkosti přizpůsobené JIP na základě informací poskytnutých rodinou pacienta.
Jde o deskriptivní neintervenční studii, jejímž cílem je popsat frekvenci křehkosti a managementu pacienta s cílem připravit prospektivní budoucí studii o potenciální roli časné rehabilitace stárnoucích pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
527
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- CH Aix en Provence
-
Angers, Francie
- Chu Angers
-
Annecy, Francie
- CH Annecy
-
Annonay, Francie
- Ch Annonay
-
Argenteuil, Francie
- CH Argentueil
-
Belfort, Francie
- CH Belfort
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Francie
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers, Francie
- Ch Beziers
-
Chalon-sur-Saône, Francie
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry, Francie
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
La Tronche, Francie
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon, Francie, 69005
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Francie
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban, Francie
- CH Montauban
-
Montélimar, Francie
- CH Montélimar
-
Moulins, Francie
- Ch Moulins
-
Nantes, Francie
- Chu Nantes
-
Nice, Francie
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francie
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence, Francie
- CH Salons de Provence
-
Valence, Francie
- CH Valence
-
Vichy, Francie
- CH Vichy
-
Évry, Francie
- Ch Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte, Mayotte
- CH Mayotte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 70 let přijati na JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 70 let
- Předpoklad délky pobytu > 24 hodin.
- Pacient nebo příbuzný, který dostal informace o studii a nebránil se jí
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 24 hodin
- Pacienti nemohou komunikovat a nemají k dispozici žádné nejbližší.
- dospělí, neemancipovaní nezletilí, osoby neschopné přijímat informace,
- osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti,
- subjekt účastnící se dalšího vyhledávání, včetně období vyloučení, které v době předběžného zařazení stále probíhá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
křehká skupina
skóre křehkosti ≤ 3
|
Určete prevalenci křehkosti u starších pacientů (≥ 70 let) ve skupině francouzských JIP.
Křehkost se měří skóre (Friedovo skóre) při přijetí pacienta
|
|
nekřehká skupina
skóre křehkosti >3
|
Určete prevalenci křehkosti u starších pacientů (≥ 70 let) ve skupině francouzských JIP.
Křehkost se měří skóre (Friedovo skóre) při přijetí pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost u starších (≥70 let) pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Jeden měsíc nebo 15 pacientů ve věku ≥ 70 let
|
Hodnotili jsme 5 složek Friedova indexu křehkosti, vyplývající z kumulativního poklesu napříč více fyziologickými systémy, a obsahovali jsme pět kritérií (smršťování, slabost, pomalost, nízká úroveň fyzické aktivity a vyčerpanost sama o sobě).
Všech pět složek bylo uvažováno z dříve uvedené definice a přizpůsobeno prostředí JIP.
Pacienti byli považováni za křehké, pokud měli tři nebo více křehkých složek mezi pěti kritérii.
|
Jeden měsíc nebo 15 pacientů ve věku ≥ 70 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání orgánů
Časové okno: Asi 8 dní
|
Během hospitalizace pacientů na JIP byla poslední den na JIP shromážděna následující data: potřeba dialýzy během JIP trvání mechanické ventilace (počet dní pod umělou ventilací) trvání šoku (počet dní pod katecholaminy) |
Asi 8 dní
|
|
Nutriční podpora
Časové okno: Asi 8 dní
|
Výživový příjem během pobytu na JIP, od prvního dne do odchodu pacienta, včetně cesty podání (enterální, parenterální), poslední den na JIP jsme hodnotili: počet dní pod enterální výživou počet dní pod enterální parenterální výživou výpočet průměrné kalorie / den |
Asi 8 dní
|
|
Rehabilitace
Časové okno: Asi 8 dní
|
Poslední den na JIP zaznamenáváme nejvyšší dosažený stupeň mobilizace v období JIP, byla použita tato pořadová stupnice: 1) žádná mobilizace, 2) otočení na lůžku, 3) sezení na lůžku se zvednutou hlavou lůžka, 4) sedět na kraji postele s nohama na podlaze, 5) sedět z postele na židli, 6) vstát z postele, 7) pochodovat na místě, 8) chodit, 9) používat cykloergometr a 9) používat elektrickou stimulaci svalů .
|
Asi 8 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost na JIP a nemocniční mortalita Rozhodnutí o omezení léčby.
Délka pobytu (JIP a pobyt v nemocnici).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .