Prevalencia tanulmány: Idős betegek és rehabilitáció intenzív osztályon. A törékenység hatása. (FRAGIREA)
Dizájnt tanulni. A FRAGIREA tanulmány egy multicentrikus prevalencia vizsgálat az idős betegek törékenységének gyakoriságáról és a kezelés minőségéről. Az önkéntes intenzív osztályokon korlátozott ideig (1 hónapig) vagy a 15 zárványszám eléréséig minden 70 évesnél idősebb beteget magában kell foglalnia. A törékenységet az intenzív osztályra adaptált törékenységi pontszámmal fogják értékelni, a beteg családjától kapott információk alapján.
Ez egy leíró, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a törékenység gyakoriságának és a beteg kezelésének leírása annak érdekében, hogy egy prospektív jövőbeli tanulmányt állítsunk fel az intenzív osztályokon elöregedő betegek korai rehabilitációjának lehetséges szerepéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- CH Aix en Provence
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy
-
Annonay, Franciaország
- Ch Annonay
-
Argenteuil, Franciaország
- CH Argentueil
-
Belfort, Franciaország
- Ch Belfort
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers, Franciaország
- CH Béziers
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry, Franciaország
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
La Tronche, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon, Franciaország, 69005
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország
- AP-HM Hôpital Nord
-
Marseille, Franciaország
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban, Franciaország
- CH Montauban
-
Montélimar, Franciaország
- CH Montélimar
-
Moulins, Franciaország
- Ch Moulins
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország
- CHU NICE
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- Chu Rennes
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Franciaország
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence, Franciaország
- CH Salons de Provence
-
Valence, Franciaország
- CH Valence
-
Vichy, Franciaország
- CH VICHY
-
Évry, Franciaország
- Ch Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte, Mayotte
- CH Mayotte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 70 éves
- Előzetes tartózkodási idő > 24 óra.
- Beteg vagy hozzátartozó, aki tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és nem ellenezte azt
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 24 óra
- A betegek nem tudnak kommunikálni, és nincs elérhető hozzátartozója sem.
- felnőttek, nem emancipált kiskorúak, információhoz jutni nem tudó személyek,
- az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személyek,
- egy másik keresésben részt vevő alany, amely a felvétel előtti kizárási időszakot is magában foglalja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gyarló csoport
törékenységi pontszám ≤ 3
|
Határozza meg a gyengeség gyakoriságát idős betegeknél (≥ 70 éves) a francia intenzív osztályok csoportjában.
A törékenységet pontozással (Fried score) mérik a beteg felvételekor
|
|
nem törékeny csoport
törékenységi pontszám >3
|
Határozza meg a gyengeség gyakoriságát idős betegeknél (≥ 70 éves) a francia intenzív osztályok csoportjában.
A törékenységet pontozással (Fried score) mérik a beteg felvételekor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengeség idős (≥70 éves) betegeknél intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: Egy hónapos vagy 15 70 évesnél idősebb beteg
|
Felmértük a Fried-féle törékenységi index 5 összetevőjét, amelyek több fiziológiai rendszer kumulatív hanyatlásából erednek, és öt kritériumot tartalmaznak (zsugorodás, gyengeség, lassúság, alacsony szintű fizikai aktivitás és önbevallott kimerültség).
Mind az öt összetevőt a korábban közölt definícióból vettük figyelembe, és az intenzív osztály környezetéhez igazították.
A betegek akkor tekinthetők törékenynek, ha az öt kritérium közül három vagy több törékenységi komponens volt.
|
Egy hónapos vagy 15 70 évesnél idősebb beteg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervi kudarcok
Időkeret: Körülbelül 8 nap
|
A betegek intenzív osztályon történő kórházi ápolása során a következő adatokat gyűjtöttük az elmúlt napon az intenzív osztályon: a dialízis szükségessége intenzív osztályon a gépi lélegeztetés időtartama (gépi lélegeztetés alatt töltött napok száma) a sokk időtartama (katekolaminok alatti napok száma) |
Körülbelül 8 nap
|
|
Táplálkozási támogatás
Időkeret: Körülbelül 8 nap
|
Táplálékfelvétel az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, az első naptól a beteg kilépéséig, beleértve az adagolás módját (enterális, parenterális), az intenzív osztályon töltött utolsó napon: enterális táplálás alatti napok száma enterális parenterális táplálás alatti napok száma átlagos kalória / nap kiszámítása |
Körülbelül 8 nap
|
|
Rehabilitáció
Időkeret: Körülbelül 8 nap
|
Utolsó nap az intenzív osztályon az intenzív osztályon elért legmagasabb szintű mobilizációt regisztráltuk, a következő ordinális skálát használtuk: 1) nincs mozgósítás, 2) megfordulás az ágyban, 3) ágyban ülve emelt fejjel, 4) ülni az ágy szélén lábbal a padlón, 5) kiülni az ágyból egy székre, 6) felállni az ágyból, 7) a helyén masírozni, 8) sétálni, 9) cikloergométerrel és 9) elektromos izomstimulációval .
|
Körülbelül 8 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályos halálozás és a kórházi halálozás A terápia korlátozásának eldöntése.
Tartózkodási idő (ICU és kórházi tartózkodás).
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .