Prevalensstudie: Eldre pasienter og rehabilitering på intensivavdelingen. Virkningen av skrøpelighet. (FRAGIREA)
13. august 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Studere design. Studien FRAGIREA er en multisentrisk prevalensstudie om frekvensen av skrøpelighet blant eldre pasienter og kvaliteten på behandlingen. De frivillige intensivavdelingene vil måtte inkludere alle pasienter ≥ 70 år i en begrenset periode (1 måned) eller inntil antall 15 inklusjoner er nådd. Skrøpeligheten vil bli evaluert med en skrøpelighetsscore tilpasset intensivavdelingen, basert på informasjon gitt av pasientens familie.
Det er en beskrivende ikke-intervensjonsstudie som tar sikte på å beskrive frekvensen av skrøpelighet og behandling av pasienten for å sette opp en prospektiv fremtidig studie om den potensielle rollen til tidlig rehabilitering av aldrende pasienter på intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
527
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- CH Aix en Provence
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Annonay, Frankrike
- Ch Annonay
-
Argenteuil, Frankrike
- CH Argentueil
-
Belfort, Frankrike
- CH Belfort
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers, Frankrike
- Ch Beziers
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry, Frankrike
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont-Ferrand
-
La Tronche, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Frankrike
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban, Frankrike
- CH Montauban
-
Montélimar, Frankrike
- CH Montélimar
-
Moulins, Frankrike
- Ch Moulins
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence, Frankrike
- CH Salons de Provence
-
Valence, Frankrike
- CH VALENCE
-
Vichy, Frankrike
- CH Vichy
-
Évry, Frankrike
- CH Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte, Mayotte
- CH Mayotte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 70 år innlagt på intensivavdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 70 år gammel
- Forutsetning av oppholdstid > 24 timer.
- Pasient eller pårørende som mottok informasjon om studien og ikke motsatte seg den
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 24 timer
- Pasienter ute av stand til å kommunisere og ingen pårørende tilgjengelig.
- voksne, ikke-frigjorte mindreårige, personer som ikke kan motta informasjon,
- personer som er satt under rettssikkerhet,
- emne som deltar i et annet søk, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
skrøpelig gruppe
skrøpelighetspoeng ≤ 3
|
Bestem prevalensen av skrøpelighet hos eldre pasienter (≥ 70 år) i en gruppe franske intensivavdelinger.
Skjørheten måles ved en skåre (Fried score) ved innleggelse av pasienten
|
|
ikke-skjør gruppe
skrøpelighetsscore >3
|
Bestem prevalensen av skrøpelighet hos eldre pasienter (≥ 70 år) i en gruppe franske intensivavdelinger.
Skjørheten måles ved en skåre (Fried score) ved innleggelse av pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet hos eldre (≥70 år) pasienter på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: En måned eller 15 pasienter ≥ 70 år
|
Vi vurderte de 5 komponentene i Frieds skrøpelighetsindeks, et resultat av kumulativ nedgang på tvers av flere fysiologiske systemer og inneholder fem kriterier (krymping, svakhet, langsomhet, lavt nivå fysisk aktivitet og selvrapportert utmattelse).
Alle fem komponentene ble vurdert fra den tidligere rapporterte definisjonen og tilpasset ICU-miljøet.
Pasientene ble ansett som skrøpelige dersom de hadde tre eller flere skrøpelighetskomponenter blant de fem kriteriene.
|
En måned eller 15 pasienter ≥ 70 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organsvikt
Tidsramme: Ca 8 dager
|
Under pasientenes innleggelse på intensivavdelingen ble følgende data samlet inn siste dag på intensivavdelingen: behovet for dialyse under intensivavdelingen varigheten av mekanisk ventilasjon (antall dager under mekanisk ventilasjon) varigheten av sjokk (antall dager under katekolaminer) |
Ca 8 dager
|
|
Ernæringsstøtte
Tidsramme: Ca 8 dager
|
Ernæringsinntak under intensivavdelingen, fra første dag til pasientens utgang, inkludert administreringsvei (enteral, parenteral), siste dag på intensivavdelingen vurderte vi: antall dager under enteral ernæring antall dager under enteral parenteral ernæring beregning av gjennomsnittlig kalori / dag |
Ca 8 dager
|
|
Rehabilitering
Tidsramme: Ca 8 dager
|
Siste dag på intensivavdelingen registrerer vi det høyeste mobiliseringsnivået oppnådd i løpet av intensivavdelingen, følgende ordinære skala ble brukt: 1) ingen mobilisering, 2) snu seg i sengen, 3) sittende i sengen med hevet sengehode, 4) sitte på sengekanten med føttene på gulvet, 5) sitte ut av sengen i en stol, 6) stå ut av sengen, 7) marsjere på plass, 8) gå, 9) bruke sykloergometer og 9) bruke elektrisk muskelstimulering .
|
Ca 8 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
ICU-dødelighet og sykehusdødelighet Beslutning om terapeutisk begrensning.
Lengde på liggetid (ICU og sykehusopphold).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenoppliving
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Chungnam National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post-resuscitation syndrom | Hypoksisk-iskemisk hjerneskadeKorea, Republikken
-
Ahmet DüzgünFullførtKritisk sykdom | Hjertestans | Koma | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Post-resuscitation syndromTyrkia (Türkiye)