Prævalensundersøgelse: Ældre patienter og rehabilitering på intensivafdeling. Indvirkningen af skrøbelighed. (FRAGIREA)
13. august 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Studere design. Studiet FRAGIREA er et multicentrisk prævalensstudie om hyppigheden af skrøbelighed blandt ældre patienter og kvaliteten af behandlingen. De frivillige intensivafdelinger skal omfatte alle patienter ≥ 70 år i en begrænset periode (1 måned) eller indtil antallet af 15 inklusioner er nået. Skrøbeligheden vil blive evalueret ved hjælp af en skrøbelighedsscore tilpasset intensivafdelingen, baseret på informationer givet af patientens familie.
Det er et beskrivende ikke-interventionsstudie, der sigter på beskrivelsen af hyppigheden af skrøbelighed og behandling af patienten med henblik på at opstille en prospektiv fremtidig undersøgelse af den potentielle rolle af tidlig rehabilitering af aldrende patienter på intensivafdelinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
527
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- CH Aix en Provence
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrig
- CH Annecy
-
Annonay, Frankrig
- Ch Annonay
-
Argenteuil, Frankrig
- CH Argentueil
-
Belfort, Frankrig
- CH Belfort
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrig
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers, Frankrig
- Ch Beziers
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry, Frankrig
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu Clermont-Ferrand
-
La Tronche, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon, Frankrig, 69005
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban, Frankrig
- CH Montauban
-
Montélimar, Frankrig
- CH Montélimar
-
Moulins, Frankrig
- Ch Moulins
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrig
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence, Frankrig
- CH Salons de Provence
-
Valence, Frankrig
- CH Valence
-
Vichy, Frankrig
- CH Vichy
-
Évry, Frankrig
- Ch Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte, Mayotte
- CH Mayotte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 70 år indlagt på intensivafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år gammel
- Forebyggelse af ophold > 24 timer.
- Patient eller pårørende, der modtog information om undersøgelsen og ikke modsatte sig det
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 24 timer
- Patienter ude af stand til at kommunikere og ingen pårørende til rådighed.
- voksne, ikke-frigivne mindreårige, personer, der ikke er i stand til at modtage information,
- personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse,
- emne, der deltager i en anden søgning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skrøbelig gruppe
skrøbelighedsscore ≤ 3
|
Bestem prævalensen af skrøbelighed hos ældre patienter (≥ 70 år) i en gruppe franske intensivafdelinger.
Skrøbeligheden måles ved en score (Fried score) ved patientens indlæggelse
|
|
ikke-svag gruppe
skrøbelighedsscore >3
|
Bestem prævalensen af skrøbelighed hos ældre patienter (≥ 70 år) i en gruppe franske intensivafdelinger.
Skrøbeligheden måles ved en score (Fried score) ved patientens indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed hos ældre (≥70 år) patienter på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: En måned eller 15 patienter ≥ 70 år
|
Vi vurderede de 5 komponenter i Frieds skrøbelighedsindeks, som er et resultat af kumulativt fald på tværs af flere fysiologiske systemer og indeholder fem kriterier (krympning, svaghed, langsomhed, fysisk aktivitet på lavt niveau og selvrapporteret udmattelse).
Alle fem komponenter blev betragtet ud fra den tidligere rapporterede definition og tilpasset ICU-miljøet.
Patienterne blev anset for at være svage, hvis de havde tre eller flere skrøbelighedskomponenter blandt de fem kriterier.
|
En måned eller 15 patienter ≥ 70 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organsvigt
Tidsramme: Omkring 8 dage
|
Under patienternes indlæggelse på ICU blev følgende data indsamlet sidste dag på ICU: behovet for dialyse under ICU varigheden af mekanisk ventilation (antal dage under mekanisk ventilation) varigheden af shock (antal dage under katekolaminer) |
Omkring 8 dage
|
|
Ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: Omkring 8 dage
|
Ernæringsindtag under ICU-ophold, fra den første dag til patientens udgang, inklusive administrationsvej (enteral, parenteral), sidste dag på ICU vurderede vi: antal dage under enteral ernæring antal dage under enteral parenteral ernæring beregning af den gennemsnitlige kalorie/dag |
Omkring 8 dage
|
|
Rehabilitering
Tidsramme: Omkring 8 dage
|
Sidste dag på ICU registrerer vi det højeste mobiliseringsniveau opnået i ICU-perioden, følgende ordinalskala blev brugt: 1) ingen mobilisering, 2) vende sig i sengen, 3) sidde i sengen med løftet sengehoved, 4) sidde på kanten af sengen med fødderne på gulvet, 5) sidde ude af sengen i en stol, 6) stå ude af sengen, 7) marchere på plads, 8) gå, 9) bruge cycloergometer og 9) bruge elektrisk muskelstimulering .
|
Omkring 8 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
ICU-dødelighed og Hospitalsdødelighed Beslutning om behandlingsbegrænsning.
Opholdets længde (ICU og hospitalsophold).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genoplivning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig