Prevalentieonderzoek: oudere patiënten en revalidatie op de IC. Impact van kwetsbaarheid. (FRAGIREA)
Studie ontwerp. De studie FRAGIREA is een multicentrische prevalentiestudie over de frequentie van kwetsbaarheid bij oudere patiënten en de kwaliteit van het management. De vrijwillige IC's zullen alle patiënten ≥ 70 jaar moeten opnemen voor een beperkte periode (1 maand) of totdat het aantal van 15 inclusies is bereikt. De kwetsbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van een kwetsbaarheidsscore aangepast aan de ICU, gebaseerd op informatie van de familie van de patiënt.
Het is een beschrijvende niet-interventionele studie, gericht op het beschrijven van de frequentie van kwetsbaarheid en de behandeling van de patiënt om een prospectieve toekomstige studie op te zetten over de mogelijke rol van vroege revalidatie van ouder wordende patiënten op IC's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- CH Aix en Provence
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy
-
Annonay, Frankrijk
- Ch Annonay
-
Argenteuil, Frankrijk
- CH Argentueil
-
Belfort, Frankrijk
- CH Belfort
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers, Frankrijk
- Ch Beziers
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry, Frankrijk
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
La Tronche, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Frankrijk
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban, Frankrijk
- CH Montauban
-
Montélimar, Frankrijk
- CH Montélimar
-
Moulins, Frankrijk
- Ch Moulins
-
Nantes, Frankrijk
- Chu Nantes
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrijk
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence, Frankrijk
- CH Salons de Provence
-
Valence, Frankrijk
- CH VALENCE
-
Vichy, Frankrijk
- CH Vichy
-
Évry, Frankrijk
- CH Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte, Mayotte
- CH Mayotte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 70 jaar oud
- Vooruitzien van een verblijfsduur > 24 uur.
- Patiënt of familielid die informatie over het onderzoek heeft ontvangen en er geen bezwaar tegen heeft gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 24 uur
- Patiënten niet in staat om te communiceren en geen nabestaanden beschikbaar.
- volwassenen, niet-ontvoogde minderjarigen, personen die geen informatie kunnen ontvangen,
- personen die onder de bescherming van justitie zijn geplaatst,
- proefpersoon die deelneemt aan een andere zoekopdracht inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt op het moment van pre-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kwetsbare groep
kwetsbaarheidsscore ≤ 3
|
Bepaal de prevalentie van kwetsbaarheid bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud) in een groep Franse IC's.
De kwetsbaarheid wordt gemeten met een score (Fried-score) bij opname van de patiënt
|
|
niet-kwetsbare groep
kwetsbaarheidsscore >3
|
Bepaal de prevalentie van kwetsbaarheid bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud) in een groep Franse IC's.
De kwetsbaarheid wordt gemeten met een score (Fried-score) bij opname van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid bij oudere (≥70 jaar) patiënten op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Een maand of 15 patiënten ≥ 70 jaar oud
|
We hebben de 5 componenten van Fried's kwetsbaarheidsindex beoordeeld, die het resultaat zijn van cumulatieve achteruitgang over meerdere fysiologische systemen en bevatten vijf criteria (krimpen, zwakte, traagheid, geringe fysieke activiteit en zelfgerapporteerde uitputting).
Alle vijf de componenten zijn meegenomen vanuit de eerder gerapporteerde definitie en aangepast aan de ICU-omgeving.
De patiënten werden als kwetsbaar beschouwd als ze drie of meer kwetsbaarheidscomponenten hadden van de vijf criteria.
|
Een maand of 15 patiënten ≥ 70 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
|
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënten op de IC zijn de afgelopen dag op de IC de volgende gegevens verzameld: de noodzaak van dialyse tijdens IC de duur van mechanische beademing (aantal dagen onder mechanische beademing) de duur van shock (aantal dagen onder catecholamines) |
Ongeveer 8 dagen
|
|
Voedingsondersteuning
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
|
Voedingsinname tijdens IC-verblijf, vanaf de eerste dag tot het vertrek van de patiënt, inclusief toedieningsweg (enteraal, parenteraal), laatste dag op de IC beoordeelden we: aantal dagen enterale voeding aantal dagen enterale parenterale voeding berekening van de gemiddelde calorie/dag |
Ongeveer 8 dagen
|
|
Rehabilitatie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 dagen
|
De laatste dag op de IC noteren we het hoogst bereikte niveau van mobilisatie tijdens de ICU-periode, de volgende ordinale schaal werd gebruikt: 1) geen mobilisatie, 2) draaien in bed, 3) in bed zitten met het hoofdeinde omhoog, 4) op de rand van het bed zitten met de voeten op de grond, 5) uit bed zitten in een stoel, 6) uit bed staan, 7) op de plaats lopen, 8) lopen, 9) fietsergometer gebruiken en 9) elektrische spierstimulatie gebruiken .
|
Ongeveer 8 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte op de IC en ziekenhuissterfte Beslissing over beperking van de therapie.
Duur van het verblijf (IC- en ziekenhuisverblijf).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .