患病率研究：ICU 中的老年患者和康复。虚弱的影响。 (FRAGIREA)
2019年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
学习规划。 FRAGIREA 研究是一项关于老年患者虚弱发生率和管理质量的多中心流行率研究。 自愿加入的 ICU 必须在有限的时间内（1 个月）或直到达到 15 名患者为止纳入所有 70 岁以上的患者。 将根据患者家属提供的信息，通过适用于 ICU 的虚弱评分来评估虚弱程度。
这是一项描述性非干预性研究，旨在描述虚弱的频率和患者的管理，以便建立一个关于 ICU 老年患者早期康复的潜在作用的前瞻性未来研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
527
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- CH Aix en Provence
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Angers、法国
- CHU Angers
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Annonay、法国
- Ch Annonay
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Argenteuil、法国
- CH Argentueil
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Belfort、法国
- Ch Belfort
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Bourg-en-Bresse、法国
- Ch Bourg En Bresse
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Bourgoin-Jallieu、法国
- CH Bourgoin-Jallieu
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Béziers、法国
- CH Béziers
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Chalon-sur-Saône、法国
- CH Chalons sur Saône
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Chambéry、法国
- CH Chambéry
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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La Tronche、法国
- Chu Grenoble
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
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Lyon、法国、69005
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、法国
- AP-HM Hôpital Nord
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Marseille、法国
- Ap-Hm La Timone
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Montauban、法国
- CH Montauban
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Montélimar、法国
- CH Montélimar
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Moulins、法国
- Ch Moulins
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- CHU Nice
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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Rennes、法国
- CHU de RENNES
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Rouen、法国
- Chu Rouen
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Saint-Denis、法国
- CH Saint Denis
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Saint-Étienne、法国
- CHU Hopital Nord
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Salon-de-Provence、法国
- CH Salons de Provence
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Valence、法国
- CH Valence
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Vichy、法国
- CH VICHY
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Évry、法国
- Ch Sud Francilien
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Mayotte、马约特岛
- CH Mayotte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 70 岁入住 ICU 的患者。
描述
纳入标准：
- ≥70岁
- 预计停留时间 > 24 小时。
- 收到有关研究的信息但不反对的患者或亲属
排除标准：
- 预期寿命 < 24 小时
- 患者无法沟通，也没有近亲。
- 成人、未独立的未成年人、无法接收信息的人、
- 受司法保护的人，
- 受试者参与另一项搜索，包括在预纳入时仍在进行中的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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弱势群体
虚弱评分 ≤ 3
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确定一组法国 ICU 中老年患者（≥ 70 岁）虚弱的患病率。
在患者入院时通过评分（Fried 评分）来衡量衰弱程度
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非体弱组
虚弱评分 >3
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确定一组法国 ICU 中老年患者（≥ 70 岁）虚弱的患病率。
在患者入院时通过评分（Fried 评分）来衡量衰弱程度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房 (ICU) 中老年（≥70 岁）患者的衰弱
大体时间：一个月或 15 名≥70 岁的患者
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我们评估了 Fried 虚弱指数的 5 个组成部分，该指数由多个生理系统的累积下降产生，并包含五个标准（萎缩、虚弱、缓慢、低水平身体活动和自我报告的疲惫）。
所有五个组件均根据先前报告的定义进行了考虑，并适应了 ICU 环境。
如果患者在五个标准中具有三个或更多虚弱成分，则认为患者虚弱。
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一个月或 15 名≥70 岁的患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官衰竭
大体时间：约8天
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患者在 ICU 住院期间，最后一天在 ICU 收集了以下数据： ICU 期间透析的需要 机械通气的持续时间（机械通气的天数） 休克的持续时间（儿茶酚胺的天数） |
约8天
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营养支持
大体时间：约8天
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从第一天到患者离开 ICU 期间的营养摄入，包括给药途径（肠内、肠外），以及 ICU 的最后一天，我们评估了： 肠内营养天数 肠外营养天数 计算平均卡路里/天 |
约8天
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复原
大体时间：约8天
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在 ICU 的最后一天，我们记录了 ICU 期间达到的最高动员水平，使用了以下顺序量表：1) 无动员，2) 在床上翻身，3) 坐在床上抬高床头，4)坐在床边，双脚着地，5) 坐在椅子上离开床，6) 离开床，7) 原地行走，8) 步行，9) 使用自行车测力计和 9) 使用电肌肉刺激.
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约8天
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死亡
大体时间：90天
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ICU 死亡率和医院死亡率 治疗限制的决定。
住院时间（ICU 和住院时间）。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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