Badanie rozpowszechnienia: pacjenci w podeszłym wieku i rehabilitacja na OIT. Wpływ słabości. (FRAGIREA)
Projekt badania. Badanie FRAGIREA jest wieloośrodkowym badaniem rozpowszechnienia dotyczącym częstości zespołu słabości wśród starszych pacjentów i jakości leczenia. Ochotnicze OIT będą musiały obejmować wszystkich pacjentów w wieku ≥ 70 lat w ograniczonym okresie (1 miesiąc) lub do osiągnięcia liczby 15 inkluzji. Osłabienie będzie oceniane za pomocą skali słabości dostosowanej do OIT, opartej na informacjach przekazywanych przez rodzinę pacjenta.
Jest to opisowe badanie nieinterwencyjne, którego celem jest opisanie częstości występowania słabości i postępowania z pacjentem w celu przygotowania prospektywnego przyszłego badania dotyczącego potencjalnej roli wczesnej rehabilitacji starzejących się pacjentów na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- CH Aix en Provence
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- CH Annecy
-
Annonay, Francja
- Ch Annonay
-
Argenteuil, Francja
- CH Argentueil
-
Belfort, Francja
- CH Belfort
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Béziers, Francja
- Ch Beziers
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- CH Chalons sur Saône
-
Chambéry, Francja
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont-Ferrand
-
La Tronche, Francja
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, G Réa
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, N réa
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, P Réa
-
Lyon, Francja, 69005
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja
- AP-HM Hopital Nord
-
Marseille, Francja
- Ap-Hm La Timone
-
Montauban, Francja
- CH Montauban
-
Montélimar, Francja
- CH Montélimar
-
Moulins, Francja
- Ch Moulins
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Réa Nord
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- Chu Rennes
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francja
- CH Saint Denis
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Hopital Nord
-
Salon-de-Provence, Francja
- CH Salons de Provence
-
Valence, Francja
- CH Valence
-
Vichy, Francja
- CH Vichy
-
Évry, Francja
- Ch Sud Francilien
-
-
-
-
-
Mayotte, Majotta
- CH Mayotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 70 lat
- Przewidywanie długości pobytu > 24 godz.
- Pacjent lub krewny, który otrzymał informację o badaniu i nie sprzeciwił się temu
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 24 godz
- Pacjenci niezdolni do komunikowania się i brak najbliższych krewnych.
- dorośli, nieusamodzielnieni małoletni, osoby niezdolne do odbioru informacji,
- osoby znajdujące się pod opieką wymiaru sprawiedliwości,
- podmiot biorący udział w innym wyszukiwaniu, w tym w okresie wykluczenia, który nadal trwa w momencie wstępnego włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa słabości
wskaźnik słabości ≤ 3
|
Określenie częstości występowania słabości u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat) w grupie francuskich oddziałów intensywnej terapii.
Słabość jest mierzona za pomocą punktacji (wynik Frieda) przy przyjęciu pacjenta
|
|
grupa bez słabości
wskaźnik słabości >3
|
Określenie częstości występowania słabości u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat) w grupie francuskich oddziałów intensywnej terapii.
Słabość jest mierzona za pomocą punktacji (wynik Frieda) przy przyjęciu pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osłabienie u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc lub 15 pacjentów w wieku ≥ 70 lat
|
Oceniliśmy 5 składników wskaźnika kruchości Frieda, wynikającego ze skumulowanego spadku w wielu systemach fizjologicznych i zawieramy pięć kryteriów (kurczenie się, osłabienie, powolność, niski poziom aktywności fizycznej i samoopisowe wyczerpanie).
Wszystkie pięć komponentów zostało uwzględnionych na podstawie wcześniej zgłoszonej definicji i dostosowane do środowiska OIOM.
Pacjentów uznano za słabych, jeśli mieli trzy lub więcej elementów słabości wśród pięciu kryteriów.
|
Jeden miesiąc lub 15 pacjentów w wieku ≥ 70 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Około 8 dni
|
Podczas hospitalizacji pacjentów na OIT w ostatnim dniu pobytu na OIT zebrano następujące dane: konieczność dializy w trakcie OIT czas trwania wentylacji mechanicznej (liczba dni wentylacji mechanicznej) czas trwania wstrząsu (liczba dni stosowania amin katecholowych) |
Około 8 dni
|
|
Wsparcie żywieniowe
Ramy czasowe: Około 8 dni
|
Spożycie składników odżywczych w trakcie pobytu na OIT, od pierwszej doby do wyjścia chorego, z uwzględnieniem drogi podania (jelitowej, pozajelitowej), ostatniej doby pobytu na OIT ocenialiśmy: liczba dni żywienia dojelitowego liczba dni żywienia pozajelitowego dojelitowego obliczenie średniej liczby kalorii dziennie |
Około 8 dni
|
|
Rehabilitacja
Ramy czasowe: Około 8 dni
|
Ostatniej doby na OIT odnotowujemy najwyższy stopień mobilizacji osiągnięty w okresie pobytu na OIT, zastosowano następującą skalę porządkową: 1) brak mobilizacji, 2) obracanie się w łóżku, 3) siedzenie w łóżku z uniesionym wezgłowiem łóżka, 4) siadanie na krawędzi łóżka ze stopami na podłodze, 5) siadanie na krześle poza łóżkiem, 6) wstawanie z łóżka, 7) marsz w miejscu, 8) chodzenie, 9) korzystanie z cykloergometru i 9) stosowanie elektrycznej stymulacji mięśni .
|
Około 8 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność na OIT i śmiertelność szpitalna Decyzja o ograniczeniu terapii.
Długość pobytu (OIOM i pobyt w szpitalu).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .