扁桃周囲膿瘍: 吸引と扁桃腺摘出術の比較

【背景】扁桃周囲膿瘍(PTA)は急性扁桃炎の合併症である。 この状態は、感染が扁桃腺から扁桃周囲組織に広がり、扁桃腺と喉の筋肉の間に膿が蓄積したときに発生します。

PTA は、デンマークでは 100,000 人あたり 41 人の発生率を持つ一般的な状態です。 未治療の場合、PTA は、頸静脈の壊死性筋膜炎、敗血症および血栓性静脈炎 (レミエール症候群) を伴う周囲組織への感染の広がり、または傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍による呼吸器系の問題を伴う、潜在的に致命的な状態に発展する可能性があります。

PTA の発生率が高いにもかかわらず、PTA の取り扱いに関する地域的または全国的なコンセンサスはありません。 PTAの治療にはいくつかの方法があります。 膿瘍の排出は、穿刺および吸引、切開、または即時膿瘍扁桃摘出術 (扁桃摘出術 a chaud) によって行うことができます。 追加の治療は、抗生物質、鎮痛剤、および水分補給で構成される場合があります。 全身状態に応じて、患者は治療のために入院するか、外来治療（吸引または切開）を受けます。

小児、誤嚥に協力できない成人、患者に悪性腫瘍が疑われる場合、誤嚥と抗生物質による治療の効果が不十分な患者、再発性PTAまたは再発性扁桃炎の病歴のある患者には、急性外科的介入（扁桃摘出術）が適切です。 これらの基準に基づいて、以前に公開された記事では、PTA 患者の約 30% における即時膿瘍性扁桃摘出術の相対的な適応が報告されています。 手術の利点は、膿瘍の空洞が再形成できないことと、多くの場合、手術後に抗生物質治療を中止できることです。 手術のリスクは、主に術後の出血です。 即時膿瘍扁桃摘出術後の出血率は、待機的扁桃摘出術と比較して有意に高くありません。

代替治療オプションは、穿刺と膿の吸引、または切開と拡張です。 これらの治療の利点は、患者が通常外来診療所で治療でき、全身麻酔での手術を避けることができることです。 良好な患者コンプライアンスと併用抗生物質治療が必要です。 切開治療は、吸引治療と比較して成功したとは言えません (NNT=48)。

いくつかの研究では、即時膿瘍扁桃摘出術を穿刺および誤嚥と比較しており、誤嚥の高い成功率 (82 ～ 95%) が報告されています。 ただし、誤嚥または切開のリスクは、PTA が再形成され、その後の扁桃摘出術が必要になることです。 PTA 再形成のリスクは、再発性扁桃炎の病歴を持つ患者で最も高くなります。

PTAで入院した53人の患者を含む前向き研究では、扁桃摘出術で治療された患者の入院期間が誤嚥と比較して有意に短いことが報告されていますが、治療間の入院期間または欠勤日数の違いを調査した無作為化研究は実施されていません. さらに、生活の質や治療の満足度など、患者から報告された転帰を調査した研究が不足しています。

この研究の目的は、扁桃摘出術の効果と PTA に対する針吸引の効果を評価することです。 主要な結果は、病気休暇の日数と入院日数です。 副次的な結果には、抗生物質の消費、鎮痛剤の消費、VAS スコア、および治療に関連する患者の自己評価による生活の質が含まれます。 この研究の結果は、PTA患者に提供される情報とアドバイスを改善し、臨床医が最良の治療法を選択するのに役立ちます.

材料と方法 この研究は、前向きランダム化非盲検対照多施設試験として設計されています。 患者はデンマーク南部のENT-HNSの部門から登録されます。 包含基準は、PTAの成人患者（18歳以上）です。 呼吸困難、悪性腫瘍の疑い、以前のPTA、首の深い感染症、または再発性扁桃炎の病歴のある患者、および誤嚥の遵守が不十分な患者は除外されます。 基準は、現在の臨床ガイドラインに基づいて選択されます。

PTA は、膿の存在によって定義され、3 点吸引によって確認されます。 吸引は、キシロカイン スプレーまたは局所麻酔薬の注射による局所麻酔下で行うことができます。 穿刺と吸引は、事前に定義された 3 つのポイントから行われます。 患者は膿の存在下で含める資格があり、針吸引または扁桃摘出術のいずれかに無作為化されます。

吸引で治療された患者は、臨床ガイドラインに従って標準的な抗生物質治療を受けます：ペニシリンとメトロニダゾール、またはペニシリンアレルギーの場合はクリンダマイシンのみ。 これらの患者は外来診療所で治療され、組み入れの翌日に再度検査されます。 吸引は必要に応じて行います。 この最初のコントロール訪問で、臨床医は所見に基づいて次の訪問をスケジュールします。

扁桃摘出術で治療された患者は、手術までペニシリンとメトロニダゾールによる静脈内治療のために入院します。 抗生物質治療は手術後に中止され、患者は手術の翌日に退院することができます。

性別、年齢、扁桃炎の病歴 (過去 3 年間の 1 年あたりの喉の痛みの数)、および既定の結果 (入院期間、病気休暇期間、抗生物質の使用、VAS スコア、鎮痛剤の使用) に関するデータが収集されます。 . 患者はまた、気分が回復して病気がなくなったときを示すように求められます。 生活の質は、耳鼻咽喉科手術での使用が検証されているグラスゴー給付目録を使用して測定されます。 さらに、扁桃摘出群では、術後出血および再入院のエピソード数に関するデータが収集され、吸引群では、誤嚥の数（外来コントロール）および誤嚥治療の失敗によるレスキュー扁桃摘出術の数に関するデータが収集されます。

すべての患者は、オンライン調査を使用して、1週間、2週間、4週間、および3か月後にフォローアップされます。

このプロジェクトは、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会とデンマークのデータ保護庁によって承認されています。 データは SharePoint または RedCap に保存され、STATA で分析されます。 無作為化は、封印された封筒 Ldt によって行われました。 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [2017 年 10 月 6 日にアクセス])。

登録されたすべての患者は、書面による情報を受け取ります。

I.検出力計算 研究に含まれる患者の最小数を推定するために、検出力計算を行った。 デフォルト値の 0.80 が選択されました。 計算は、病気休暇の日数に関して、2 種類の治療に関連する臨床上の差異が最小であるという仮定に基づいています。 患者は、同じサイズの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 同様の研究に基づいて、研究者は、2 つのグループ間の標準偏差が 6、平均差が 3 のデータの正規/パラメトリック分布を期待しています。 これらの仮定に基づいて、帰無仮説 (病欠日数に差はない) を棄却するために、各グループに最低 64 人の患者を含める必要があります。 有意水準は 0.05 に設定されています。

Ⅱ．統計 正規分布の場合、対応のない t 検定が適用されます。 データが非正規分布の場合、ノンパラメトリック検定が適用されます。

生活の質のデータは、適用された機器の開発者による推奨に従って分析されます。

倫理的側面 研究に含まれる両方の治療オプションは十分に確立されており、現在の PTA 治療で使用されています。 除外基準のいずれかを満たす患者には、扁桃摘出術が提供されます。

研究に関する口頭および書面による情報提供の後、すべての患者から書面による同意が得られます。

耳鼻咽喉科部門の日常機能への影響 PTA 患者は通常、一般開業医、私立診療所の耳鼻咽喉科医、救急部門などから耳鼻咽喉科に紹介されます。 患者の全身状態が良好な場合、耳鼻咽喉科の私立診療所で治療される割合は少なくなります。 したがって、私立診療所の耳鼻咽喉科医は、研究に含めるためにPTAを持つすべての患者を病院部門に紹介するよう求められます。

この研究は、部門の日常業務を著しく妨げることはありません。 ただし、最初の訪問では、臨床医は口頭で患者に通知し、研究に関する書面による情報を配布し、書面による同意を得ます。

経済資金は、関連する研究財団に申請することができます。 OUH の研究グループ、独立研究、OUH およびマースク財団のコンサルタント評議会。

展望 調査員は、12 か月間に 2 つのグループに分けられた合計 128 人の患者を含めることを期待しています。 さまざまな部門からの含まれる患者の数は、サイズと活動レベルによって異なります。 研究者は、PTA の治療に関する臨床ガイドラインのための十分な証拠を得ることを望んでいます。

結果は、国際ジャーナルに掲載される予定です。