扁桃体周围脓肿：抽吸与扁桃体切除术比较

背景 扁桃体周围脓肿 (PTA) 是急性扁桃体炎的并发症。 当感染从扁桃体扩散到扁桃体周围组织时，就会发生这种情况，导致扁桃体和喉咙肌肉之间积聚脓液。

PTA 是一种常见疾病，在丹麦的发病率为每 100.000 人中有 41 人/年。 如果不进行治疗，PTA 可能会发展成潜在的致命病症，由于咽旁或咽后脓肿或感染扩散到周围组织并伴有坏死性筋膜炎、脓毒症和颈静脉血栓性静脉炎（Lemierres 综合征）而导致呼吸系统问题。

尽管 PTA 的发病率很高，但对于 PTA 的治疗尚无区域或国家共识。 有几种方法用于处理 PTA。 可以通过穿刺抽吸、切开或即刻脓肿扁桃体切除术（tonsillectomy a chaud）来引流脓肿。 额外的治疗可能包括抗生素、止痛药和补液。 根据一般情况，患者要么住院治疗，要么接受门诊治疗（抽吸或切开）。

急性手术干预（扁桃体切除术 a chaud）适用于儿童、不能配合抽吸的成人、怀疑患者患有恶性肿瘤、抽吸和抗生素治疗效果不佳的患者、复发性 PTA 或复发性扁桃体炎病史的患者。 基于这些标准，之前发表的一篇文章报道了大约 30% 的 PTA 患者接受立即脓肿扁桃体切除术的相对适应症。 手术的优点是脓肿腔无法再形成，而且在许多情况下，手术后可能会停止抗生素治疗。 手术的风险主要是术后出血。 与择期扁桃体切除术相比，即刻脓肿扁桃体切除术后的出血率并不显着更高。

替代治疗方案是穿刺和抽吸脓液或切开和扩张。 这些治疗的好处是患者通常可以在门诊就诊，避免在全身麻醉下进行手术。 需要良好的患者依从性以及伴随的抗生素治疗。 尚未发现切口治疗比抽吸治疗更成功 (NNT=48)。

几项研究比较了即刻脓肿扁桃体切除术与穿刺和抽吸，并报告抽吸的成功率很高 (82-95%)。 然而，抽吸或切开的风险是 PTA 会变形，需要随后的扁桃体切除术。 有复发性扁桃体炎病史的患者的 PTA 重建风险最高。

一项包含 53 名因 PTA 住院的患者的前瞻性研究报告称，与穿刺术相比，接受扁桃体切除术治疗的患者住院时间明显缩短，但尚未进行随机研究来调查治疗期间住院时间或缺勤天数的差异。 此外，缺乏研究调查患者报告的结果，如生活质量和治疗满意度。

本研究的目的是评估 PTA 扁桃体切除术与针吸术的效果。 主要结果是病假天数和住院天数。 次要结果包括抗生素的使用量、止痛药的使用量、VAS 评分和患者自我评估的与治疗相关的生活质量。 该研究的结果将改善为 PTA 患者提供的信息和建议，并帮助临床医生选择最佳治疗方法。

材料和方法 本研究设计为前瞻性随机非盲对照多中心试验。 患者将从丹麦南部的 ENT-HNS 部门招募。 纳入标准是患有 PTA 的成年患者（18 岁或以上）。 患有呼吸窘迫、疑似恶性肿瘤、既往 PTA、深颈部感染或复发性扁桃体炎病史的患者以及抽吸依从性差的患者将被排除在外。 标准是根据当前的临床指南选择的。

PTA 由脓液的存在定义，通过 3 点抽吸确认。 可以在局部麻醉下用赛洛卡因喷雾或注射局部麻醉剂进行抽吸。 将从三个预定义的点进行穿刺和抽吸。 患者有资格在存在脓液的情况下被纳入，并随机接受针吸或扁桃体切除术。

抽吸治疗的患者将根据临床指南接受标准抗生素治疗：青霉素和甲硝唑或单独使用克林霉素以防青霉素过敏。 这些患者将在门诊接受治疗，并在入组后的第二天再次接受检查。 如有必要，将进行抽吸。 在第一次对照访问中，临床医生将根据发现安排下一次访问。

接受扁桃体切除术和 chaud 治疗的患者在手术前接受青霉素和甲硝唑静脉内治疗。 手术后停止抗生素治疗，患者可在手术后第二天出院。

将收集有关性别、年龄、扁桃体炎病史（过去 3 年每年喉咙痛的次数）和预定义结果的数据：住院时间、病假时间、抗生素的使用、VAS 评分和止痛药的使用. 还要求患者说明何时他感觉良好并且没有疾病。 生活质量将使用经过验证可用于耳鼻喉科手术的格拉斯哥福利清单来衡量。 此外，在扁桃体切除术组中，将收集有关术后出血和再入院次数的数据，并在抽吸组中收集有关抽吸次数（门诊患者对照）和因抽吸治疗失败而进行的抢救性扁桃体切除术的数据。

所有患者将在 1 周、2 周、4 周和 3 个月后使用在线调查进行随访。

该项目已获得丹麦南部卫生研究伦理区域委员会和丹麦数据保护局的批准。 数据存储在 SharePoint 或 RedCap 中，并在 STATA 中进行分析。 随机化由 Sealed Envelope Ldt 完成。 2017 年（https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [2017 年 10 月 6 日访问]）。

所有登记的患者都将收到书面信息。

I. 功效计算 进行功效计算是为了估计纳入研究的最少患者数。 选择了默认值 0.80。 计算是基于两种治疗在病假天数方面的最小相关临床差异的假设。 患者将被随机分配到大小相等的两组中。 基于类似的研究，研究人员预计数据的正态/参数分布具有 6 的标准偏差和 3 的两组之间的平均差异。 基于这些假设，每组至少应包括 64 名患者，以拒绝零假设（病假天数没有差异）。 显着性水平设置为 0.05。

二。统计 在正态分布的情况下，将应用未配对的 t 检验。 如果数据是非正态分布的，将应用非参数检验。

生活质量数据将根据应用仪器开发人员的建议进行分析。

伦理方面 研究中包括的两种治疗方案均已确立并用于当前的 PTA 治疗。 满足任何排除标准的患者将接受扁桃体切除术。

在口头和书面提供有关该研究的信息后，将获得所有患者的书面同意。

对耳鼻喉科日常功能的影响 PTA 患者通常由全科医生、私人诊所的耳鼻喉医生、急诊室等转诊至耳鼻喉科。 如果患者的一般状况良好，则一小部分患者会在耳鼻喉科私人诊所接受治疗。 因此，将要求私人诊所的耳鼻喉科医生将所有 PTA 患者转诊至医院科室以纳入研究。

该研究不会严重干扰部门的日常职能。 然而，在第一次访问时，临床医生将口头告知患者并分发有关研究的书面信息并获得书面同意。

可以在相关研究基金会申请经济资助，例如 OUH 的研究小组、独立研究、OUH 和马士基基金会的顾问委员会。

观点 研究人员预计在 12 个月的时间内将总共 128 名患者分为两组。 来自不同部门的患者人数将根据规模和活动水平而有所不同。 研究人员希望获得足够的证据来制定治疗 PTA 的临床指南。

结果预计将发表在国际期刊上。