Peritonsillar Abscess: Aspiration Versus Tonsillectomy a Chaud

Baggrund Peritonsillar abscess (PTA) er en komplikation til akut tonsillitis. Tilstanden opstår, når infektionen spreder sig fra tonsillen til det peritonsillare væv, hvilket resulterer i ophobning af pus mellem tonsillen og musklerne i halsen.

PTA er en almindelig tilstand med en forekomst på 41 pr. 100.000/år i Danmark. Ubehandlet kan PTA udvikle sig til en potentielt dødelig tilstand med luftvejsproblemer på grund af para- eller retrofaryngeal absces eller spredning af infektion til omgivende væv med nekrotiserende fasciitis, sepsis og tromboflebitis i halsvenen (Lemierres syndrom).

På trods af den høje forekomst af PTA er der ingen regional eller national konsensus om behandlingen af ​​PTA. Der er flere metoder, der anvendes til behandling af PTA. Dræning af bylden kan ske ved punktering og aspiration, snit eller øjeblikkelig abscess tonsillektomi (tonsillektomi a chaud). Yderligere behandling kan bestå af antibiotika, analgetika og rehydrering. Afhængigt af almentilstanden bliver patienter enten indlagt til behandling eller modtaget ambulant behandling (aspiration eller snit).

Akut kirurgisk indgreb (tonsillectomy a chaud) er relevant hos børn, voksne, der ikke kan samarbejde til aspiration, hvis der er mistanke om malignitet hos patienten, patienter, der oplever utilstrækkelig effekt af behandling med aspiration og antibiotika, patienter med recidiverende PTA eller anamnese med recidiverende tonsillitis. Baseret på disse kriterier rapporterede en tidligere publiceret artikel en relativ indikation for øjeblikkelig abscess tonsillektomi hos cirka 30 % af patienterne med PTA. Fordelen ved operation er, at byldhulen ikke kan reformeres, og at antibiotikabehandlingen i mange tilfælde kan seponeres efter operationen. Risikoen for operation er primært postoperativ blødning. Blødningshyppigheden efter øjeblikkelig abscess tonsillektomi er ikke signifikant højere sammenlignet med elektiv tonsillektomi.

Alternative behandlingsmuligheder er punktering og aspiration af pus eller snit og dilatation. Fordelene ved disse behandlinger er, at patienten normalt kan behandles i ambulatorier og undgå operation i generel anæstesi. God patientcompliance er påkrævet samt samtidig antibiotikabehandling. Incisionsbehandling er ikke fundet mere vellykket sammenlignet med aspirationsbehandling (NNT=48).

Adskillige undersøgelser har sammenlignet øjeblikkelig abscess tonsillektomi med punktering og aspiration og rapporteret høje succesrater (82-95%) for aspiration. Imidlertid er risikoen for aspiration eller snit, at PTA vil reformere, hvilket nødvendiggør efterfølgende tonsillektomi. Risikoen for PTA-reformation er højest hos patienter med en historie med tilbagevendende tonsillitis.

Et prospektivt studie med 53 patienter indlagt med PTA har rapporteret signifikant kortere hospitalsophold for patienter behandlet med tonsillektomi sammenlignet med aspiration, men der er ikke udført randomiserede undersøgelser, der har undersøgt forskelle i varigheden af ​​hospitalsophold eller fraværsdage fra arbejde mellem behandlingerne. Desuden mangler der undersøgelser, der undersøger patienters rapporterede udfald såsom livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tonsillektomi en chaud versus nålespiration for PTA. Det primære resultat er antal sygefraværsdage og hospitalsdage. Sekundære udfald omfatter forbrug af antibiotika, forbrug af smertestillende medicin, VAS-score og patienters selvvurderede livskvalitet i forhold til behandling. Resultaterne af undersøgelsen vil forbedre information og rådgivning til patienter med PTA samt hjælpe klinikere med at vælge den bedste behandling.

Materialer og metoder Undersøgelsen er designet som et prospektivt randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret multicenterforsøg. Patienter vil blive indskrevet fra ØNH-HNS afdelinger i Syddanmark. Inklusionskriterier er voksne patienter (18 år eller ældre) med PTA. Patienter med åndedrætsbesvær, mistanke om malignitet, tidligere PTA, dyb nakkeinfektion eller historie med tilbagevendende tonsillitis og patienter med dårlig compliance til aspiration vil blive udelukket. Kriterier er valgt ud fra gældende kliniske retningslinjer.

PTA er defineret ved tilstedeværelse af pus, bekræftet ved 3-punkts aspiration. Aspiration kan udføres under lokalbedøvelse med xylocain spray eller injektion af lokalbedøvelse. Punktering og aspiration vil blive udført fra tre foruddefinerede punkter. Patienten er berettiget til inklusion i nærvær af pus og er randomiseret til enten nålespiration eller tonsillektomi en chaud.

Patienter behandlet med aspiration vil modtage standard antibiotikabehandling efter kliniske retningslinjer: Penicillin og metronidazol eller clindamycin alene ved penicillinallergi. Disse patienter vil blive behandlet i ambulatoriet og vil blive undersøgt igen dagen efter inklusion. Aspiration vil blive udført om nødvendigt. Ved dette første kontrolbesøg vil klinikeren planlægge det næste besøg baseret på resultater.

Patienter behandlet med tonsillektomi a chaud indlægges til intravenøs behandling med penicillin og metronidazol indtil operation. Antibiotikabehandlingen afbrydes efter operationen, og patienten kan blive udskrevet fra hospitalet dagen efter operationen.

Der vil blive indsamlet data vedrørende køn, alder, anamnese med tonsillitis (antal halsbetændelse pr. år over de seneste 3 år) og vedrørende foruddefinerede udfald: varighed af hospitalsophold, varighed af sygefravær, brug af antibiotika, VAS-score og brug af smertestillende medicin. . Patienten bliver også bedt om at angive, hvornår han føler sig rask igen og fri for sygdom. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Glasgow Benefit Inventory, som er valideret til brug i ØNH-kirurgi. Derudover vil der i tonsillektomigruppen blive indsamlet data vedrørende antallet af episoder postoperativ blødning og genindlæggelser, og i aspirationsgruppen vil der blive indsamlet data vedrørende antallet af aspirationer (ambulante kontroller) og antal redningstonsillektomier på grund af svigt af aspirationsbehandlingen.

Alle patienter vil blive fulgt op efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder ved hjælp af online undersøgelser.

Projektet er godkendt af De Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg for Syddanmark og Datatilsynet. Data gemmes i SharePoint eller RedCap og analyseres i STATA. Randomisering blev udført af Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Få adgang 6. oktober 2017]).

Alle tilmeldte patienter vil modtage skriftlig information.

I. Effektberegning Effektberegning blev udført for at estimere det mindste antal patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen. En standardværdi på 0,80 blev valgt. Beregningerne er baseret på antagelsen om den mindste relevante kliniske forskel mellem de to behandlingstyper målt i antal sygedage. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper af samme størrelse. Baseret på lignende undersøgelser forventer efterforskerne normal/parametrisk fordeling af dataene med standardafvigelse på 6 og gennemsnitlig forskel på 3 mellem de to grupper. Baseret på disse antagelser bør minimum 64 patienter inkluderes i hver gruppe for at afvise nulhypotesen (at der ikke er nogen forskel i antallet af sygefraværsdage). Signifikansniveauet er sat til 0,05.

II. Statistik I tilfælde af normalfordeling vil uparret t-test blive anvendt. Ikke-parametriske tests vil blive anvendt, hvis data er ikke-normalfordelte.

Livskvalitetsdata vil blive analyseret i henhold til anbefalinger fra udviklerne af det anvendte instrument.

Etiske aspekter Begge behandlingsmuligheder inkluderet i undersøgelsen er veletablerede og anvendes i den nuværende behandling af PTA. Patienter, der opfylder et af udelukkelseskriterierne, vil blive tilbudt tonsillektomi.

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter efter mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.

Påvirkning af den daglige funktion på ØNH-afdelingerne Patienter med PTA henvises normalt til ØNH-afdelingen fra praktiserende læger, ØNH-læger i private klinikker, akutmodtagelser mm. En mindre del behandles i ØNH-privatklinikker, hvis almentilstanden hos patienten er god. Derfor vil ØNH-læger i private klinikker blive bedt om at henvise alle patienter med PTA til hospitalsafdelinger med henblik på inddragelse i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil ikke gribe væsentligt ind i de daglige funktioner i afdelingerne. Ved første besøg vil klinikeren dog informere patienterne mundtligt og udlevere skriftlig information om undersøgelsen samt indhente skriftligt samtykke.

Økonomistøtte kan søges i relevante forskningsfonde, f.eks. OUHs Forskningsgruppe, Uafhængig forskning, Konsulentrådet ved OUH og Mærsk Fonden.

Perspektiver Forskerne forventer at inkludere i alt 128 patienter fordelt på to grupper i løbet af en periode på 12 måneder. Antallet af inkluderede patienter fra de forskellige afdelinger vil variere efter størrelse og aktivitetsniveau. Efterforskerne håber at få tilstrækkelig evidens til en klinisk retningslinje for behandling af PTA.

Resultaterne forventes offentliggjort i et internationalt tidsskrift.