Peritonsilární absces: Aspirace versus tonzilektomie a Chaud

Pozadí Peritonsilární absces (PTA) je komplikací akutní tonzilitidy. Stav nastává, když se infekce šíří z mandlí do peritonzilární tkáně, což vede k nahromadění hnisu mezi mandlemi a svaly krku.

PTA je běžný stav s incidencí 41 na 100 000/rok v Dánsku. Neléčená PTA se může vyvinout v potenciálně smrtelný stav s respiračními problémy v důsledku para- nebo retrofaryngeálního abscesu nebo šíření infekce do okolní tkáně s nekrotizující fasciitidou, sepsí a tromboflebitidou jugulární žíly (Lemierresův syndrom).

Navzdory vysokému výskytu PTA neexistuje regionální ani celostátní konsenzus o léčbě PTA. Pro léčbu PTA se používá několik metod. Odvodnění abscesu lze provést punkcí a aspirací, incizí nebo okamžitou abscesovou tonzilektomií (tonzilektomie a chaud). Dodatečná léčba může sestávat z antibiotik, analgetik a rehydratace. V závislosti na celkovém stavu jsou pacienti buď hospitalizováni k léčbě, nebo jsou léčeni ambulantně (aspirace nebo incize).

Akutní chirurgická intervence (tonzilektomie a chaud) je relevantní u dětí, dospělých, kteří nemohou spolupracovat na aspiraci, je-li u pacienta podezření na malignitu, u pacientů s nedostatečným efektem léčby aspirací a antibiotiky, u pacientů s recidivující PTA nebo s anamnézou recidivující tonzilitidy. Na základě těchto kritérií již dříve publikovaný článek uváděl relativní indikaci k okamžité abscesové tonzilektomii u přibližně 30 % pacientů s PTA. Výhodou operace je, že dutina abscesu se nemůže reformovat a že v mnoha případech může být po operaci ukončena léčba antibiotiky. Rizikem operace je především pooperační krvácení. Frekvence krvácení po okamžité abscesové tonzilektomii není významně vyšší ve srovnání s elektivní tonzilektomií.

Alternativní možnosti léčby jsou punkce a aspirace hnisu nebo incize a dilatace. Výhody těchto ošetření spočívají v tom, že pacient může být obvykle léčen na ambulantních klinikách a vyhnout se operaci v celkové anestezii. Je nutná dobrá kompliance pacienta a také souběžná léčba antibiotiky. Léčba řezem nebyla shledána úspěšnější než léčba aspirací (NNT=48).

Několik studií porovnávalo okamžitou abscesovou tonzilektomii s punkcí a aspirací a uvádělo vysokou míru úspěšnosti (82–95 %) aspirace. Riziko aspirace nebo incize je však v tom, že se PTA zreformuje, což si vyžádá následnou tonzilektomii. Riziko reformace PTA je nejvyšší u pacientů s anamnézou recidivující tonzilitidy.

Prospektivní studie zahrnující 53 pacientů hospitalizovaných s PTA uvádí významně kratší dobu hospitalizace u pacientů léčených tonzilektomií ve srovnání s aspirací, ale nebyly provedeny žádné randomizované studie zkoumající rozdíly v délce pobytu v nemocnici nebo dnech nepřítomnosti v práci mezi jednotlivými léčbami. Kromě toho chybí studie, které by zkoumaly výsledky uváděné pacienty, jako je kvalita života a spokojenost s léčbou.

Účelem této studie je zhodnotit účinek tonzilektomie a chaud versus aspirace jehlou u PTA. Primárním výsledkem je počet dnů pracovní neschopnosti a dnů strávených v nemocnici. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu antibiotik, spotřebu léků proti bolesti, skóre VAS a kvalitu života pacientů ve vztahu k léčbě. Výsledky studie zlepší informace a rady poskytované pacientům s PTA a pomohou lékařům při výběru nejlepší léčby.

Materiály a metody Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná nezaslepená kontrolovaná multicentrická studie. Pacienti budou zařazováni z oddělení ORL-HNS v jižním Dánsku. Kritéria pro zařazení jsou dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s PTA. Pacienti s respirační tísní, podezřením na malignitu, předchozí PTA, hlubokou krční infekcí nebo anamnézou rekurentní tonzilitidy a pacienti se špatnou compliance k aspiraci budou vyloučeni. Kritéria se volí na základě současných klinických doporučení.

PTA je definována přítomností hnisu, potvrzenou 3-bodovou aspirací. Aspiraci lze provést v lokální anestezii xylokainovým sprejem nebo injekcí lokálního anestetika. Punkce a aspirace budou provedeny ze tří předem definovaných bodů. Pacient je způsobilý pro zařazení v přítomnosti hnisu a je randomizován buď k aspiraci jehlou, nebo k tonzilektomii a chaud.

Pacienti léčení aspirací dostanou standardní antibiotickou léčbu podle klinických doporučení: Penicilin a metronidazol nebo samotný klindamycin v případě alergie na penicilin. Tito pacienti budou ošetřeni v ambulanci a další den po zařazení budou znovu vyšetřeni. V případě potřeby bude provedena aspirace. Při této první kontrolní návštěvě lékař naplánuje další návštěvu na základě zjištění.

Pacienti léčení tonzilektomií a chaudem jsou přijímáni k nitrožilní léčbě penicilinem a metronidazolem až do operace. Antibiotická léčba je po operaci přerušena a pacient může být propuštěn z nemocnice den po operaci.

Budou shromažďovány údaje týkající se pohlaví, věku, anamnézy tonzilitidy (počet bolestí v krku za rok za poslední 3 roky) a ohledně předem definovaných výsledků: délka pobytu v nemocnici, délka pracovní neschopnosti, užívání antibiotik, skóre VAS a užívání léků proti bolesti . Pacient je také požádán, aby uvedl, kdy se opět cítí dobře a bez nemoci. Kvalita života bude měřena pomocí Glasgow benefit Inventory, který je validován pro použití v ORL chirurgii. Kromě toho budou ve skupině s tonzilektomií shromažďovány údaje o počtu epizod pooperačního krvácení a readmisích a v aspirační skupině budou shromažďovány údaje o počtu aspirací (ambulantní kontroly) a počtu záchranných tonzilektomií z důvodu selhání aspirační léčby.

Všichni pacienti budou sledováni po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících pomocí online průzkumů.

Projekt schválily Regionální výbory pro etiku zdravotnického výzkumu pro jižní Dánsko a Dánská agentura pro ochranu dat. Data jsou uložena v SharePoint nebo RedCap a analyzována ve STATA. Randomizaci provedla společnost Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [přístup 6. října 2017]).

Všichni zařazení pacienti obdrží písemné informace.

I. Výpočet výkonu Výpočet výkonu byl proveden za účelem odhadu minimálního počtu pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie. Byla zvolena výchozí hodnota 0,80. Výpočty jsou založeny na předpokladu minimálního relevantního klinického rozdílu mezi dvěma typy léčby z hlediska počtu dnů pracovní neschopnosti. Pacienti budou randomizováni do dvou stejně velkých skupin. Na základě podobných studií výzkumníci očekávají normální/parametrické rozložení dat se standardní odchylkou 6 a průměrným rozdílem 3 mezi těmito dvěma skupinami. Na základě těchto předpokladů by mělo být v každé skupině zahrnuto minimálně 64 pacientů, aby byla zamítnuta nulová hypotéza (že neexistuje žádný rozdíl v počtu dnů pracovní neschopnosti). Úroveň významnosti je nastavena na 0,05.

II. Statistika V případě normálního rozdělení bude použit nepárový t-test. Neparametrické testy budou použity, pokud data nejsou normálně distribuována.

Údaje o kvalitě života budou analyzovány podle doporučení vývojářů aplikovaného nástroje.

Etické aspekty Obě možnosti léčby zahrnuté ve studii jsou dobře zavedené a používané v současné léčbě PTA. Pacientům splňujícím kterékoli z vylučovacích kritérií bude nabídnuta tonzilektomie.

Písemný souhlas bude získán od všech pacientů po ústní a písemné informaci o studii.

Vliv na každodenní fungování na ORL odděleních Pacienti s PTA jsou obvykle odesíláni na ORL oddělení od praktických lékařů, ORL lékařů na soukromých ambulancích, pohotovostech apod. Menší část je léčena v soukromých ORL klinikách, pokud je celkový stav pacienta dobrý. Proto budou lékaři ORL na soukromých klinikách požádáni, aby všechny pacienty s PTA poslali na nemocniční oddělení k zařazení do studie.

Studium nebude výrazně zasahovat do každodenních funkcí na odděleních. Při první návštěvě však lékař pacienty ústně informuje a předá písemné informace o studii a také získá písemný souhlas.

O ekonomické financování lze žádat v příslušných výzkumných nadacích, např. Výzkumná skupina OUH, nezávislý výzkum, Rada poradců při OUH a Maersk Foundation.

Perspektivy Výzkumníci očekávají, že zahrnou celkem 128 pacientů rozdělených do dvou skupin během období 12 měsíců. Počet zahrnutých pacientů z různých oddělení se bude lišit podle velikosti a úrovně aktivity. Vyšetřovatelé doufají, že získají dostatek důkazů pro klinický pokyn k léčbě PTA.

Očekává se, že výsledky budou publikovány v mezinárodním časopise.