Peritonsillair abces: aspiratie versus tonsillectomie en chaud

Achtergrond Peritonsillair abces (PTA) is een complicatie van acute tonsillitis. De aandoening treedt op wanneer de infectie zich verspreidt van de amandel naar het peritonsillaire weefsel, wat resulteert in ophoping van pus tussen de amandel en de keelspieren.

PTA is een veel voorkomende aandoening met een incidentie van 41 per 100.000/jaar in Denemarken. Onbehandeld kan PTA zich ontwikkelen tot een mogelijk dodelijke aandoening met ademhalingsproblemen als gevolg van para- of retrofaryngeaal abces of verspreiding van infectie naar omringend weefsel met necrotiserende fasciitis, sepsis en tromboflebitis van de halsader (syndroom van Lemierres).

Ondanks de hoge incidentie van PTA bestaat er geen regionale of nationale consensus over de behandeling van PTA. Er zijn verschillende methoden die worden gebruikt voor de behandeling van PTA. Drainage van het abces kan worden gedaan door punctie en aspiratie, incisie of onmiddellijke abcestonsillectomie (tonsillectomie a chaud). Aanvullende behandeling kan bestaan ​​uit antibiotica, analgetica en rehydratatie. Afhankelijk van de algemene toestand worden patiënten voor behandeling in het ziekenhuis opgenomen of krijgen ze een poliklinische behandeling (aspiratie of incisie).

Acute chirurgische ingreep (tonsillectomie a chaud) is relevant bij kinderen, volwassenen die niet kunnen meewerken aan aspiratie, bij verdenking op maligniteit bij de patiënt, patiënten die onvoldoende effect ervaren van behandeling met aspiratie en antibiotica, patiënten met recidiverende PTA of een voorgeschiedenis van recidiverende tonsillitis. Op basis van deze criteria rapporteerde een eerder gepubliceerd artikel een relatieve indicatie voor onmiddellijke abcestonsillectomie bij ongeveer 30% van de patiënten met PTA. Het voordeel van een operatie is dat de abcesholte niet kan worden hervormd en dat in veel gevallen de antibioticakuur na de operatie kan worden gestaakt. Het risico van een operatie is voornamelijk postoperatieve bloeding. Het bloedingspercentage na onmiddellijke abces tonsillectomie is niet significant hoger in vergelijking met electieve tonsillectomie.

Alternatieve behandelingsopties zijn punctie en aspiratie van pus of incisie en dilatatie. Voordelen van deze behandelingen zijn dat de patiënt meestal in poliklinieken kan worden behandeld en operaties onder algemene anesthesie kunnen worden vermeden. Een goede therapietrouw van de patiënt is vereist, evenals een gelijktijdige behandeling met antibiotica. Incisiebehandeling is niet succesvoller gebleken in vergelijking met aspiratiebehandeling (NNT=48).

Verschillende onderzoeken hebben onmiddellijke abces-tonsillectomie vergeleken met punctie en aspiratie en rapporteerden hoge slagingspercentages (82-95%) voor aspiratie. Het risico van aspiratie of incisie is echter dat de PTA zich zal hervormen, waardoor een daaropvolgende tonsillectomie noodzakelijk is. Het risico op PTA-reformatie is het hoogst bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende tonsillitis.

Een prospectieve studie met 53 patiënten die met PTA in het ziekenhuis waren opgenomen, heeft melding gemaakt van een significant kortere ziekenhuisopname voor patiënten die met tonsillectomie werden behandeld in vergelijking met aspiratie, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd naar verschillen in duur van ziekenhuisopname of ziekteverzuim tussen behandelingen. Bovendien is er een gebrek aan studies die door patiënten gerapporteerde uitkomsten onderzoeken, zoals kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling.

Het doel van deze studie is om het effect van tonsillectomie a chaud versus naaldaspiratie voor PTA te evalueren. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen ziekteverzuim en ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten zijn de consumptie van antibiotica, de consumptie van pijnstillers, de VAS-score en de door patiënten zelf beoordeelde kwaliteit van leven in relatie tot de behandeling. De resultaten van de studie zullen de informatie en het advies aan patiënten met PTA verbeteren en clinici helpen bij het kiezen van de beste behandeling.

Materialen en methoden De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde gecontroleerde multicenter studie. Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit afdelingen van KNO-HNS in Zuid-Denemarken. Inclusiecriteria zijn volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder) met PTA. Patiënten met ademnood, vermoedelijke maligniteit, eerdere PTA, diepe nekinfectie of voorgeschiedenis van recidiverende tonsillitis en patiënten met een slechte therapietrouw worden uitgesloten. Criteria worden gekozen op basis van de huidige klinische richtlijnen.

PTA wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van pus, bevestigd door 3-punts aspiratie. Aspiratie kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met xylocaïnespray of injectie van plaatselijke verdoving. Punctie en aspiratie worden uitgevoerd vanaf drie vooraf gedefinieerde punten. De patiënt komt in aanmerking voor opname in de aanwezigheid van pus en wordt gerandomiseerd voor naaldaspiratie of tonsillectomie a chaud.

Patiënten die met aspiratie worden behandeld, krijgen standaard antibioticabehandeling volgens klinische richtlijnen: penicilline en metronidazol of alleen clindamycine in geval van penicilline-allergie. Deze patiënten worden op de polikliniek behandeld en de dag na opname opnieuw onderzocht. Indien nodig wordt aspiratie uitgevoerd. Bij dit eerste controlebezoek plant de clinicus het volgende bezoek op basis van bevindingen.

Patiënten behandeld met tonsillectomie a chaud worden opgenomen voor intraveneuze behandeling met penicilline en metronidazol tot aan de operatie. De behandeling met antibiotica wordt na de operatie stopgezet en de patiënt kan de dag na de operatie uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Er zullen gegevens worden verzameld over geslacht, leeftijd, geschiedenis van tonsillitis (aantal keelpijn per jaar in de afgelopen 3 jaar) en over vooraf gedefinieerde uitkomsten: duur van ziekenhuisopname, duur van ziekteverzuim, gebruik van antibiotica, VAS-score en gebruik van pijnstillers . De patiënt wordt ook gevraagd aan te geven wanneer hij zich weer goed en vrij van ziekte voelt. De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Glasgow Benefit Inventory, die gevalideerd is voor gebruik bij KNO-chirurgie. Daarnaast zullen in de tonsillectomiegroep gegevens worden verzameld over het aantal episoden postoperatieve bloedingen en heropnames en in de aspiratiegroep zullen gegevens worden verzameld over het aantal aspiraties (poliklinische controles) en het aantal rescue-tonsillectomieën als gevolg van het mislukken van de aspiratiebehandeling.

Alle patiënten worden na 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden opgevolgd met behulp van online enquêtes.

Het project is goedgekeurd door de regionale commissies voor gezondheidsonderzoekethiek voor Zuid-Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming. Data wordt opgeslagen in SharePoint of RedCap en geanalyseerd in STATA. Randomisatie werd gedaan door Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [geraadpleegd op 6 oktober 2017]).

Alle ingeschreven patiënten krijgen schriftelijke informatie.

I. Powerberekening Er werd een powerberekening uitgevoerd om het minimum aantal patiënten te schatten dat in het onderzoek moet worden opgenomen. Er is gekozen voor een standaardwaarde van 0,80. Berekeningen zijn gebaseerd op de aanname van het minimale relevante klinische verschil tussen de twee soorten behandelingen in termen van aantal dagen ziekteverzuim. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte. Op basis van vergelijkbare onderzoeken verwachten de onderzoekers een normale/parametrische verdeling van de gegevens met een standaarddeviatie van 6 en een gemiddeld verschil van 3 tussen de twee groepen. Op basis van deze aannames zouden in elke groep minimaal 64 patiënten moeten worden opgenomen om de nulhypothese (dat er geen verschil is in het aantal ziekteverlofdagen) te verwerpen. Significantieniveau is ingesteld op 0,05.

II. Statistieken Bij normale verdeling wordt een ongepaarde t-toets toegepast. Niet-parametrische tests worden toegepast als gegevens niet-normaal verdeeld zijn.

Gegevens over levenskwaliteit zullen worden geanalyseerd volgens de aanbevelingen van de ontwikkelaars van het toegepaste instrument.

Ethische aspecten Beide behandelingsopties die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn goed ingeburgerd en worden gebruikt bij de huidige behandeling van PTA. Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, krijgen een tonsillectomie aangeboden.

Schriftelijke toestemming zal van alle patiënten worden verkregen na mondelinge en schriftelijke informatie over de studie.

Gevolgen voor het dagelijks functioneren op de KNO-afdelingen Patiënten met PTA worden meestal doorverwezen naar de KNO-afdeling door huisartsen, KNO-artsen in privéklinieken, spoedeisende hulp e.d. Een kleiner deel wordt in KNO-privéklinieken behandeld als de algemene toestand van de patiënt goed is. Daarom zal aan KNO-artsen in privéklinieken worden gevraagd om alle patiënten met PTA door te verwijzen naar ziekenhuisafdelingen voor opname in het onderzoek.

Het onderzoek zal de dagelijkse gang van zaken op de afdelingen niet noemenswaardig verstoren. Bij het eerste bezoek zal de clinicus de patiënten echter mondeling informeren en schriftelijke informatie over het onderzoek uitdelen en schriftelijke toestemming verkrijgen.

Economie Financiering kan worden aangevraagd bij relevante onderzoeksstichtingen, b.v. OUH's Research Group, onafhankelijk onderzoek, Consultant Council bij OUH en Maersk Foundation.

Perspectieven De onderzoekers verwachten in totaal 128 patiënten te includeren, verdeeld over twee groepen gedurende een periode van 12 maanden. Het aantal geïncludeerde patiënten van de verschillende afdelingen zal variëren afhankelijk van de grootte en het activiteitenniveau. De onderzoekers hopen genoeg bewijs te krijgen voor een klinische richtlijn over de behandeling van PTA.

De resultaten zullen naar verwachting worden gepubliceerd in een internationaal tijdschrift.