Peritonsillaris tályog: aspiráció kontra mandulaeltávolítás és Chaud

Háttér A peritonsillaris tályog (PTA) az akut mandulagyulladás szövődménye. Az állapot akkor jelentkezik, amikor a fertőzés a manduláról a hashártyaszövetre terjed, ami genny halmozódását eredményezi a mandula és a torok izmai között.

A PTA gyakori állapot, előfordulási gyakorisága 41/100 000/év Dániában. Kezelés nélkül a PTA légzési problémákkal járó, para- vagy retrofaringeális tályog vagy fertőzésnek a környező szövetekre való átterjedése következtében kialakulhat potenciálisan halálos állapotba, nekrotizáló fasciitissel, szepszissel és a jugularis véna thrombophlebitisével (Lemierres-szindróma).

A PTA magas előfordulási gyakorisága ellenére nincs regionális vagy országos konszenzus a PTA kezelésével kapcsolatban. A PTA kezelésére számos módszert alkalmaznak. A tályog ürítése történhet punkcióval és aspirációval, bemetszéssel vagy azonnali tályog-mandulaeltávolítással (tonsillectomia a chaud). A további kezelés antibiotikumokból, fájdalomcsillapítókból és folyadékpótlásból állhat. Az általános állapottól függően a betegek vagy kórházi kezelésre kerülnek, vagy ambuláns kezelésben (aspiráció vagy metszés) részesülnek.

Az akut sebészeti beavatkozás (tonsillectomia a chaud) releváns gyermekeknél, felnőtteknél, akik nem tudnak együttműködni az aspirációval, rosszindulatú daganat gyanúja esetén, olyan betegeknél, akiknél az aspirációs és antibiotikus kezelés nem tapasztal elegendő hatást, olyan betegeknél, akiknél visszatérő PTA vagy a kórelőzményben visszatérő mandulagyulladás. E kritériumok alapján egy korábbi publikált cikk a PTA-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál közölt relatív indikációt az azonnali tályogos mandulaeltávolításra. A műtét előnye, hogy a tályog ürege nem tud megreformálni, és a műtét után sok esetben az antibiotikumos kezelést is meg lehet szakítani. A műtét kockázata elsősorban a műtét utáni vérzés. Az azonnali tályogos mandulaeltávolítás utáni vérzések aránya nem szignifikánsan magasabb az elektív mandulaműtéthez képest.

Alternatív kezelési lehetőség a gennyszúrás és aspiráció vagy a bemetszés és a tágítás. Ezeknek a kezeléseknek az az előnye, hogy a páciens általában járóbeteg-klinikán kezelhető, és elkerülhető az általános érzéstelenítésben végzett műtét. A betegek jó együttműködése, valamint egyidejű antibiotikum-kezelés szükséges. A bemetszéses kezelés nem bizonyult sikeresebbnek az aspirációs kezeléshez képest (NNT=48).

Számos tanulmány hasonlította össze az azonnali tályogos mandulaeltávolítást a punkcióval és az aspirációval, és magas sikerességi arányról (82-95%) számolt be az aspiráció esetében. Az aspiráció vagy a bemetszés kockázata azonban az, hogy a PTA megreformálódik, ami ezt követően mandulaműtétet tesz szükségessé. A PTA-reformáció kockázata a legmagasabb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében visszatérő mandulagyulladás szerepel.

Egy prospektív vizsgálat, amelyben 53 PTA-val kórházba került beteg vett részt, szignifikánsan rövidebb kórházi tartózkodásról számolt be a mandulaműtéttel kezelt betegeknél, mint az aspirációval, de nem végeztek olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek a kórházi tartózkodás időtartama vagy a munkától távollét napjai közötti különbségeket vizsgálták volna a kezelések között. Ezenkívül hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a betegek által közölt eredményeket vizsgálják, például az életminőséget és a kezeléssel való elégedettséget.

Ennek a tanulmánynak a célja a mandulaeltávolítás és a chaud hatásának értékelése a tűaspirációval szemben a PTA-ra. Az elsődleges eredmény a betegszabadság és a kórházban töltött napok száma. A másodlagos eredmények közé tartozik az antibiotikumok fogyasztása, a fájdalomcsillapítók fogyasztása, a VAS pontszám és a betegek önértékelése a kezeléssel összefüggésben. A vizsgálat eredményei javítani fogják a PTA-ban szenvedő betegek tájékoztatását és tanácsait, valamint segítséget nyújtanak a klinikusoknak a legjobb kezelés kiválasztásában.

Anyagok és módszerek A tanulmányt prospektív, randomizált, nem vak, kontrollált multicentrikus vizsgálatként tervezték. A betegeket a dél-dániai fül-orr-gégészeti osztályokról írják be. A felvételi kritériumok a PTA-ban szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek. Légzési distresszben, rosszindulatú daganat gyanújával, korábbi PTA-val, mély nyaki fertőzéssel vagy a kórtörténetben ismétlődő mandulagyulladással, valamint az aspirációval rosszul teljesítő betegeket kizárják. A kritériumokat a jelenlegi klinikai irányelvek alapján választják ki.

A PTA-t a genny jelenléte határozza meg, amelyet 3 pontos aspiráció igazol. Az aspiráció végezhető helyi érzéstelenítésben xilokain spray-vel vagy helyi érzéstelenítő injekcióval. A szúrás és az aspiráció három előre meghatározott pontból történik. A beteg genny jelenlétében jogosult a felvételre, és véletlenszerű besorolást kap a tűszívásra vagy mandulaeltávolításra.

Az aspirációval kezelt betegek standard antibiotikus kezelést kapnak a klinikai irányelvek szerint: penicillin és metronidazol vagy csak klindamicin penicillin allergia esetén. Ezeket a betegeket a járóbeteg-klinikán kezelik, és a felvételt követő napon ismét megvizsgálják. Szükség esetén aspirációt végeznek. Ezen az első kontroll látogatáson a klinikus a leletek alapján ütemezi be a következő látogatást.

A mandulaműtéttel kezelt betegeket a műtétig penicillinnel és metronidazollal intravénás kezelésre fogadják. Az antibiotikum-kezelést a műtét után leállítják, és a beteget a műtétet követő napon hazaengedhetik a kórházból.

Adatokat gyűjtenek a nemre, életkorra, a mandulagyulladás kórtörténetére (az elmúlt 3 év során a torokfájások száma évente) és az előre meghatározott kimenetelekre vonatkozóan: a kórházi tartózkodás időtartama, a betegszabadság időtartama, az antibiotikumok használata, a VAS pontszám és a fájdalomcsillapítók használata. . Arra is kérik a beteget, hogy jelezze, mikor érzi magát újra jól és mentes a betegségtől. Az életminőséget a Glasgow-i előnyök jegyzéke segítségével mérik, amelyet a fül-orr-gégészetben való használatra validáltak. Ezen túlmenően a mandulaműtétes csoportban a posztoperatív vérzések és a visszafogadások epizódszámára vonatkozó adatok, az aspirációs csoportban pedig az aspirációk (ambuláns kontrollok) és az aspirációs kezelés sikertelensége miatti mentőmandulaműtétek számára vonatkozó adatok gyűjtésre kerülnek.

Minden beteget 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap után követnek online felmérések segítségével.

A projektet a Dél-Dániai Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság és a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá. Az adatokat a SharePoint vagy a RedCap tárolja, és a STATA-ban elemzi. A véletlenszerűsítést a Sealed Envelope Ldt. végezte. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Hozzáférés: 2017. október 6.]).

Minden beiratkozott beteg írásos tájékoztatást kap.

I. Teljesítményszámítás A teljesítményszámítást azért végeztük, hogy megbecsüljük a vizsgálatba bevonandó betegek minimális számát. Az alapértelmezett érték 0,80 lett kiválasztva. A számítások azon alapulnak, hogy feltételezzük, hogy a két kezelési mód között a betegszabadság napjaiban mért minimális klinikai különbség van. A betegeket véletlenszerűen két azonos méretű csoportba osztják. Hasonló vizsgálatok alapján a kutatók az adatok normális/paraméteres eloszlását várják 6-os szórással és 3-as átlagos eltéréssel a két csoport között. Ezen feltevések alapján minden csoportba legalább 64 beteget kell bevonni a nullhipotézis elvetésére (ami szerint nincs különbség a betegszabadság napjainak számában). A szignifikancia szintje 0,05.

II. Statisztika Normál eloszlás esetén páratlan t-próbát alkalmazunk. Nem paraméteres teszteket kell alkalmazni, ha az adatok eloszlása ​​nem normális.

Az életminőségre vonatkozó adatok elemzése az alkalmazott műszer fejlesztőinek ajánlásai alapján történik.

Etikai szempontok A vizsgálatban szereplő mindkét kezelési lehetőség jól megalapozott és a PTA jelenlegi kezelésében használatos. A kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő betegek mandulaműtétet ajánlanak fel.

A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően minden beteg írásos beleegyezését kéri.

A fül-orr-gégészeti osztályok napi működésére gyakorolt ​​hatás A PTA-ban szenvedő betegeket általában háziorvosok, magánklinikák fül-orr-gégészeti orvosai, sürgősségi osztályok stb. Kisebb arányban kezelnek fül-orr-gégészeti magánklinikákon, ha a beteg általános állapota jó. Ezért a magánklinikák fül-orr-gégész orvosait felkérik, hogy minden PTA-ban szenvedő beteget utaljanak be a kórházi osztályokra, hogy bevonják a vizsgálatba.

A tanulmány nem befolyásolja jelentősen az osztályok napi tevékenységét. Azonban az első látogatáskor a klinikus szóban tájékoztatja a betegeket, és írásos információkat oszt ki a vizsgálatról, valamint írásos beleegyezést kap.

Gazdasági Támogatás igényelhető releváns kutatási alapítványoknál pl. Az OUH kutatócsoportja, független kutatás, az OUH tanácsadó testülete és a Maersk Alapítvány.

Perspektívák A vizsgálók arra számítanak, hogy összesen 128 beteget vonnak be két csoportba egy 12 hónapos időszak alatt. A különböző osztályokról bevont betegek száma mérettől és aktivitási szinttől függően változik. A kutatók remélik, hogy elegendő bizonyítékot szereznek a PTA kezelésének klinikai útmutatójához.

Az eredményeket várhatóan egy nemzetközi folyóiratban teszik közzé.