Peritonsillar abscess: Aspirasjon versus tonsillektomi a Chaud

Bakgrunn Peritonsillær abscess (PTA) er en komplikasjon av akutt betennelse i mandlene. Tilstanden oppstår når infeksjonen sprer seg fra mandlen til det peritonsillære vevet, noe som resulterer i opphopning av puss mellom mandlen og musklene i halsen.

PTA er en vanlig tilstand med en forekomst på 41 per 100.000/år i Danmark. Ubehandlet kan PTA utvikle seg til en potensielt dødelig tilstand med luftveisproblemer på grunn av para- eller retrofaryngeal abscess eller spredning av infeksjon til omkringliggende vev med nekrotiserende fasciitt, ​​sepsis og tromboflebitt i halsvenen (Lemierres syndrom).

Til tross for den høye forekomsten av PTA, er det ingen regional eller nasjonal konsensus om behandlingen av PTA. Det er flere metoder som brukes for behandling av PTA. Drenering av abscessen kan gjøres ved punktering og aspirasjon, snitt eller umiddelbar abscess tonsillektomi (tonsillectomy a chaud). Ytterligere behandling kan bestå av antibiotika, analgetika og rehydrering. Avhengig av allmenntilstanden blir pasienter enten innlagt på sykehus for behandling eller poliklinisk behandling (aspirasjon eller snitt).

Akutt kirurgisk intervensjon (tonsillectomy a chaud) er aktuelt hos barn, voksne som ikke kan samarbeide til aspirasjon, ved mistanke om malignitet hos pasienten, pasienter som opplever utilstrekkelig effekt av behandling med aspirasjon og antibiotika, pasienter med tilbakevendende PTA eller tilbakevendende tonsillitt i anamnesen. Basert på disse kriteriene rapporterte en tidligere publisert artikkel en relativ indikasjon for umiddelbar abscess tonsillektomi hos omtrent 30 % av pasientene med PTA. Fordelen med kirurgi er at abscesshulen ikke kan reformeres og at antibiotikabehandling i mange tilfeller kan avbrytes etter operasjonen. Risikoen for operasjon er først og fremst postoperativ blødning. Blødningsfrekvensen etter umiddelbar abscess tonsillektomi er ikke signifikant høyere sammenlignet med elektiv tonsillektomi.

Alternative behandlingsalternativer er punktering og aspirasjon av puss eller snitt og dilatasjon. Fordelene med disse behandlingene er at pasienten vanligvis kan behandles i poliklinikk, og unngå kirurgi i generell anestesi. Det kreves god pasientcompliance samt samtidig antibiotikabehandling. Snittbehandling er ikke funnet mer vellykket sammenlignet med aspirasjonsbehandling (NNT=48).

Flere studier har sammenlignet umiddelbar abscess tonsillektomi med punktering og aspirasjon og rapportert høye suksessrater (82-95 %) for aspirasjon. Imidlertid er risikoen for aspirasjon eller snitt at PTA vil reformeres, noe som nødvendiggjør påfølgende tonsillektomi. Risikoen for PTA-reformasjon er høyest hos pasienter med en historie med tilbakevendende betennelse i mandlene.

En prospektiv studie inkludert 53 pasienter innlagt på sykehus med PTA, har rapportert signifikant kortere sykehusopphold for pasienter behandlet med tonsillektomi sammenlignet med aspirasjon, men det er ikke utført randomiserte studier som undersøker forskjeller i varighet av sykehusopphold eller dager fravær fra jobb mellom behandlingene. Videre er det mangel på studier som undersøker pasientrapporterte utfall som livskvalitet og tilfredshet med behandlingen.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tonsillektomi en chaud versus nålespirasjon for PTA. Det primære utfallet er antall sykefraværsdager og dager på sykehus. Sekundære utfall inkluderer forbruk av antibiotika, forbruk av smertestillende midler, VAS-skår og pasientenes egenvurderte livskvalitet i forhold til behandling. Resultatene av studien vil forbedre informasjon og råd gitt til pasienter med PTA samt hjelpe klinikere med å velge den beste behandlingen.

Materialer og metoder Studien er designet som en prospektiv randomisert, ikke-blind kontrollert multisenterstudie. Pasienter vil bli registrert fra avdelinger for ØNH-HNS i Syddanmark. Inklusjonskriterier er voksne pasienter (18 år eller eldre) med PTA. Pasienter med pustebesvær, mistenkt malignitet, tidligere PTA, dyp nakkeinfeksjon eller historie med tilbakevendende betennelse i mandlene og pasienter med dårlig etterlevelse av aspirasjon vil bli ekskludert. Kriterier er valgt ut fra gjeldende kliniske retningslinjer.

PTA er definert ved tilstedeværelse av puss, bekreftet ved 3-punkts aspirasjon. Aspirasjon kan utføres under lokalbedøvelse med xylokainspray eller injeksjon av lokalbedøvelse. Punktering og aspirasjon vil bli utført fra tre forhåndsdefinerte punkter. Pasienten er kvalifisert for inkludering i nærvær av puss og er randomisert til enten nålespirasjon eller tonsillektomi en chaud.

Pasienter som behandles med aspirasjon vil få standard antibiotikabehandling i henhold til kliniske retningslinjer: Penicillin og metronidazol eller Klindamycin alene ved penicillinallergi. Disse pasientene vil bli behandlet i poliklinikken og utredes på nytt dagen etter inklusjon. Aspirasjon vil bli gjort om nødvendig. Ved dette første kontrollbesøket vil klinikeren planlegge neste besøk basert på funn.

Pasienter behandlet med tonsillektomi a chaud legges inn for intravenøs behandling med penicillin og metronidazol frem til operasjon. Antibiotikabehandlingen avbrytes etter operasjonen og pasienten kan skrives ut fra sykehuset dagen etter operasjonen.

Det vil bli samlet inn data vedrørende kjønn, alder, historie med betennelse i mandlene (antall sår hals per år de siste 3 årene) og vedrørende forhåndsdefinerte utfall: varighet av sykehusopphold, varighet av sykefravær, bruk av antibiotika, VAS-score og bruk av smertestillende midler. . Pasienten blir også bedt om å angi når han føler seg frisk igjen og fri for sykdom. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Glasgow Benefit Inventory som er validert for bruk i ØNH-kirurgi. I tillegg vil det i tonsillektomigruppen samles inn data vedrørende antall episoder postoperative blødninger og reinnleggelser og i aspirasjonsgruppen vil det bli samlet inn data vedrørende antall aspirasjoner (polikliniske kontroller) og antall redningsmandeloperasjoner på grunn av svikt i aspirasjonsbehandling.

Alle pasienter vil følges opp etter 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder ved bruk av nettbaserte undersøkelser.

Prosjektet er godkjent av de regionale komitéer for helseforskningsetisk for Syddanmark og Datatilsynet. Data lagres i SharePoint eller RedCap og analyseres i STATA. Randomisering ble gjort av Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Åpnet 6. oktober 2017]).

Alle påmeldte pasienter vil motta skriftlig informasjon.

I. Effektberegning Effektberegning ble gjort for å estimere minimum antall pasienter som skulle inkluderes i studien. En standardverdi på 0,80 ble valgt. Beregningene er basert på forutsetningen om minimum relevant klinisk forskjell mellom de to behandlingstypene når det gjelder antall sykedager. Pasientene vil bli randomisert i to like store grupper. Basert på lignende studier forventer etterforskerne normal/parametrisk fordeling av dataene med standardavvik på 6 og gjennomsnittlig forskjell på 3 mellom de to gruppene. Basert på disse forutsetningene bør minimum 64 pasienter inkluderes i hver gruppe for å avvise nullhypotesen (at det ikke er noen forskjell i antall sykefraværsdager). Signifikansnivå er satt til 0,05.

II. Statistikk Ved normalfordeling vil uparet t-test bli brukt. Ikke-parametriske tester vil bli brukt hvis data er ikke-normalfordelt.

Livskvalitetsdata vil bli analysert i henhold til anbefalinger fra utviklerne av det anvendte instrumentet.

Etiske aspekter Begge behandlingsalternativene som er inkludert i studien er veletablerte og brukt i dagens behandling av PTA. Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt tonsillektomi.

Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle pasienter etter muntlig og skriftlig informasjon om studien.

Påvirkning på den daglige funksjonen på ØNH-avdelingene Pasienter med PTA henvises vanligvis til ØNH-avdelingen fra allmennleger, ØNH-leger i private klinikker, akuttmottak mm. En mindre andel behandles i ØNH-privatklinikker dersom allmenntilstanden til pasienten er god. Derfor vil ØNH-leger i private klinikker bli bedt om å henvise alle pasienter med PTA til sykehusavdelinger for inkludering i studien.

Studiet vil ikke gripe vesentlig inn i daglige funksjoner i avdelingene. Ved første besøk vil imidlertid klinikeren informere pasientene muntlig og dele ut skriftlig informasjon om studien samt innhente skriftlig samtykke.

Økonomimidler kan søkes i relevante forskningsstiftelser, f.eks. OUHs Forskningsgruppe, Uavhengig forskning, Konsulentrådet ved OUH og Maersk Foundation.

Perspektiver Utforskerne forventer å inkludere totalt 128 pasienter fordelt på to grupper i løpet av en periode på 12 måneder. Antall inkluderte pasienter fra de ulike avdelingene vil variere etter størrelse og aktivitetsnivå. Etterforskerne håper å få nok bevis for en klinisk retningslinje for behandling av PTA.

Resultatene forventes å bli publisert i et internasjonalt tidsskrift.