Peritonsillarabszess: Aspiration versus Tonsillektomie a Chaud

Hintergrund Der Peritonsillarabszess (PTA) ist eine Komplikation der akuten Tonsillitis. Der Zustand tritt auf, wenn sich die Infektion von der Mandel auf das Peritonsillargewebe ausbreitet, was zu einer Ansammlung von Eiter zwischen der Mandel und den Halsmuskeln führt.

PTA ist eine häufige Erkrankung mit einer Inzidenz von 41 pro 100.000/Jahr in Dänemark. Unbehandelt kann sich PTA zu einem potenziell tödlichen Zustand mit Atemproblemen aufgrund eines para- oder retrofaryngealen Abszesses oder einer Ausbreitung der Infektion auf das umgebende Gewebe mit nekrotisierender Fasziitis, Sepsis und Thrombophlebitis der Jugularvene (Lemierres-Syndrom) entwickeln.

Trotz der hohen Inzidenz von PTA gibt es keinen regionalen oder nationalen Konsens über die Behandlung der PTA. Es gibt mehrere Methoden zur Behandlung von PTA. Die Drainage des Abszesses kann durch Punktion und Aspiration, Inzision oder sofortige Tonsillektomie des Abszesses (Tonsillektomie a chaud) erfolgen. Eine zusätzliche Behandlung kann aus Antibiotika, Analgetika und Rehydrierung bestehen. Je nach Allgemeinzustand werden die Patienten stationär behandelt oder ambulant behandelt (Aspiration oder Inzision).

Ein akuter chirurgischer Eingriff (Tonsillektomie a chaud) ist relevant bei Kindern, Erwachsenen, die bei der Aspiration nicht kooperieren können, bei Verdacht auf Malignität beim Patienten, Patienten, bei denen die Behandlung mit Aspiration und Antibiotika unzureichend wirkt, Patienten mit rezidivierender PTA oder rezidivierender Tonsillitis in der Anamnese. Basierend auf diesen Kriterien berichtete ein zuvor veröffentlichter Artikel über eine relative Indikation für eine sofortige Abszess-Tonsillektomie bei ungefähr 30 % der Patienten mit PTA. Der Vorteil der Operation liegt darin, dass sich die Abszesshöhle nicht mehr neu bilden kann und in vielen Fällen die Antibiotikabehandlung nach der Operation abgesetzt werden kann. Das Risiko einer Operation besteht hauptsächlich in postoperativen Blutungen. Die Blutungsrate nach sofortiger Abszess-Tonsillektomie ist im Vergleich zur elektiven Tonsillektomie nicht signifikant höher.

Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind Punktion und Aspiration von Eiter oder Inzision und Dilatation. Vorteile dieser Behandlungen sind, dass der Patient in der Regel ambulant behandelt werden kann und eine Operation in Vollnarkose vermieden wird. Eine gute Patienten-Compliance ist ebenso erforderlich wie eine begleitende Antibiotikabehandlung. Die Inzisionsbehandlung hat sich im Vergleich zur Aspirationsbehandlung als nicht erfolgreicher erwiesen (NNT=48).

Mehrere Studien haben die sofortige Abszess-Tonsillektomie mit Punktion und Aspiration verglichen und hohe Erfolgsraten (82-95 %) für die Aspiration berichtet. Das Risiko einer Aspiration oder Inzision besteht jedoch darin, dass sich der PTA reformiert, was eine nachfolgende Tonsillektomie erforderlich macht. Das Risiko einer PTA-Neubildung ist bei Patienten mit rezidivierender Tonsillitis in der Anamnese am höchsten.

Eine prospektive Studie mit 53 Patienten, die mit PTA ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hat einen signifikant kürzeren Krankenhausaufenthalt für Patienten berichtet, die mit Tonsillektomie im Vergleich zu Aspiration behandelt wurden, aber es wurden keine randomisierten Studien durchgeführt, die Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der Abwesenheit von der Arbeit zwischen den Behandlungen untersuchten. Darüber hinaus fehlt es an Studien, die von Patienten berichtete Ergebnisse wie Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung untersuchen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Tonsillektomie a chaud gegenüber einer Nadelaspiration für PTA zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Krankheitstage und der Tage, die im Krankenhaus verbracht wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Verbrauch von Antibiotika, der Verbrauch von Schmerzmitteln, der VAS-Score und die selbsteingeschätzte Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die Behandlung. Die Ergebnisse der Studie werden die Informationen und Ratschläge für Patienten mit PTA verbessern und Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung unterstützen.

Material und Methoden Die Studie ist als prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie konzipiert. Die Patienten werden von HNO-HNO-Abteilungen in Süddänemark aufgenommen. Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit PTA. Patienten mit Atemnot, Verdacht auf Malignität, früherer PTA, tiefer Halsinfektion oder rezidivierender Tonsillitis in der Vorgeschichte sowie Patienten mit schlechter Aspirationscompliance werden ausgeschlossen. Die Auswahl der Kriterien basiert auf aktuellen klinischen Leitlinien.

PTA wird durch Vorhandensein von Eiter definiert, bestätigt durch 3-Punkt-Aspiration. Die Aspiration kann unter Lokalanästhesie mit Xylocain-Spray oder Injektion eines Lokalanästhetikums durchgeführt werden. Punktion und Aspiration erfolgen an drei vordefinierten Punkten. Der Patient kommt bei Vorliegen von Eiter für eine Aufnahme in Frage und wird randomisiert entweder einer Nadelaspiration oder einer Tonsillektomie a chaud unterzogen.

Patienten, die mit Aspiration behandelt werden, erhalten eine Standardantibiotikabehandlung gemäß den klinischen Richtlinien: Penicillin und Metronidazol oder Clindamycin allein im Falle einer Penicillinallergie. Diese Patienten werden in der Ambulanz behandelt und am Tag nach der Aufnahme erneut untersucht. Bei Bedarf wird eine Aspiration durchgeführt. Bei diesem ersten Kontrollbesuch plant der Kliniker den nächsten Besuch basierend auf den Befunden.

Patienten, die mit Tonsillektomie a chaud behandelt werden, werden bis zur Operation zur intravenösen Behandlung mit Penicillin und Metronidazol zugelassen. Die antibiotische Behandlung wird nach der Operation abgesetzt und der Patient kann am Tag nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Es werden Daten zu Geschlecht, Alter, Mandelentzündungsvorgeschichte (Anzahl der Halsschmerzen pro Jahr in den letzten 3 Jahren) und zu vordefinierten Endpunkten erhoben: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Krankschreibung, Verwendung von Antibiotika, VAS-Score und Verwendung von Schmerzmitteln . Der Patient wird auch gebeten anzugeben, wann er sich wieder wohl und frei von Krankheiten fühlt. Die Lebensqualität wird mit dem Glasgow Benefit Inventory gemessen, das für den Einsatz in der HNO-Chirurgie validiert ist. Zusätzlich werden in der Tonsillektomie-Gruppe Daten zur Anzahl der Nachblutungen und Wiederaufnahmen sowie in der Aspirationsgruppe Daten zur Anzahl der Aspirationen (ambulante Kontrollen) und zur Anzahl der Rescue-Tonsillektomien wegen Versagens der Aspirationsbehandlung erhoben.

Alle Patienten werden nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten mittels Online-Umfragen nachuntersucht.

Das Projekt wurde vom The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark und der Danish Data Protection Agency genehmigt. Daten werden in SharePoint oder RedCap gespeichert und in STATA analysiert. Die Randomisierung erfolgte durch Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [abgerufen am 6. Okt. 2017]).

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten schriftliche Informationen.

I. Power-Berechnung Die Power-Berechnung wurde durchgeführt, um die minimale Anzahl von Patienten abzuschätzen, die in die Studie eingeschlossen werden sollten. Als Standardwert wurde 0,80 gewählt. Die Berechnungen basieren auf der Annahme des minimalen relevanten klinischen Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsarten in Bezug auf die Anzahl der Krankheitstage. Die Patienten werden in zwei Gruppen gleicher Größe randomisiert. Basierend auf ähnlichen Studien erwarten die Forscher eine normale/parametrische Verteilung der Daten mit einer Standardabweichung von 6 und einer mittleren Differenz von 3 zwischen den beiden Gruppen. Basierend auf diesen Annahmen sollten mindestens 64 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, um die Nullhypothese abzulehnen (dass es keinen Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage gibt). Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt.

II. Statistik Im Falle einer Normalverteilung wird ein ungepaarter t-Test angewendet. Nichtparametrische Tests werden angewendet, wenn die Daten nicht normalverteilt sind.

Lebensqualitätsdaten werden gemäß den Empfehlungen der Entwickler des angewandten Instruments analysiert.

Ethische Aspekte Beide in die Studie einbezogenen Behandlungsoptionen sind gut etabliert und werden in der aktuellen Behandlung von PTA eingesetzt. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine Tonsillektomie angeboten.

Von allen Patienten wird nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Auswirkungen auf die tägliche Arbeit in den HNO-Abteilungen Patienten mit PTA werden in der Regel von Hausärzten, HNO-Ärzten in Privatkliniken, Notaufnahmen usw. an die HNO-Abteilung überwiesen. Ein geringerer Anteil wird bei gutem Allgemeinzustand der Patienten in HNO-Privatkliniken behandelt. Daher werden HNO-Ärzte in Privatkliniken gebeten, alle Patienten mit PTA zur Aufnahme in die Studie an die Krankenhausabteilungen zu überweisen.

Die Studie wird die täglichen Funktionen in den Abteilungen nicht wesentlich beeinträchtigen. Beim ersten Besuch wird der Kliniker die Patienten jedoch mündlich informieren und schriftliche Informationen über die Studie aushändigen sowie eine schriftliche Zustimmung einholen.

Wirtschaftsförderung kann bei einschlägigen Forschungsstiftungen beantragt werden, z.B. OUH's Research Group, unabhängige Forschung, Beratungsgremium bei OUH und Maersk Foundation.

Perspektiven Die Forscher gehen davon aus, dass insgesamt 128 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen, über einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschlossen werden. Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten aus den verschiedenen Abteilungen variiert je nach Größe und Aktivitätsniveau. Die Forscher erhoffen sich damit genügend Evidenz für eine klinische Leitlinie zur Behandlung der PTA.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in einer internationalen Zeitschrift veröffentlicht werden.