Ropień okołomigdałkowy: aspiracja kontra wycięcie migdałków a Chaud

Wstęp Ropień okołomigdałkowy (PTA) jest powikłaniem ostrego zapalenia migdałków. Stan ten występuje, gdy infekcja rozprzestrzenia się z migdałków do tkanki okołomigdałkowej, powodując gromadzenie się ropy między migdałkami a mięśniami gardła.

PTA jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania w Danii wynosi 41 przypadków na 100 000 rocznie. Nieleczona PTA może rozwinąć się w potencjalnie śmiertelną chorobę z problemami oddechowymi z powodu ropnia około- lub zagardłowego lub rozprzestrzenienia się infekcji na otaczające tkanki z martwiczym zapaleniem powięzi, posocznicą i zakrzepowym zapaleniem żył żyły szyjnej (zespół Lemierresa).

Pomimo wysokiej częstości występowania PTA nie ma regionalnego ani krajowego konsensusu w sprawie leczenia PTA. Istnieje kilka metod leczenia PTA. Drenaż ropnia można wykonać przez nakłucie i aspirację, nacięcie lub natychmiastowe wycięcie migdałków ropnia (tonsillectomia a chaud). Dodatkowe leczenie może obejmować antybiotyki, środki przeciwbólowe i nawadnianie. W zależności od stanu ogólnego chorzy są hospitalizowani w celu leczenia lub leczeni ambulatoryjnie (aspiracja lub nacięcie).

Ostra interwencja chirurgiczna (wycięcie migdałków i chaud) jest wskazana u dzieci, dorosłych, którzy nie mogą współpracować przy aspiracji, jeśli u pacjenta podejrzewa się nowotwór złośliwy, u pacjentów, u których leczenie aspiracją i antybiotykami nie przynosi zadowalających efektów, u pacjentów z nawracającym PTA lub przebytym nawracającym zapaleniem migdałków. W oparciu o te kryteria w poprzednim opublikowanym artykule opisano względne wskazanie do natychmiastowego wycięcia migdałków ropnia u około 30% pacjentów z PTA. Zaletą operacji jest to, że jama ropnia nie może się zreformować iw wielu przypadkach po operacji można przerwać antybiotykoterapię. Ryzyko operacji to przede wszystkim krwotok pooperacyjny. Częstość krwotoków po natychmiastowym wycięciu migdałków z ropnia nie jest istotnie wyższa w porównaniu z planowym wycięciem migdałków.

Alternatywne opcje leczenia to nakłucie i aspiracja ropy lub nacięcie i rozszerzenie. Zaletą tych zabiegów jest to, że pacjent zwykle może być leczony w poradniach ambulatoryjnych i uniknąć operacji w znieczuleniu ogólnym. Wymagana jest dobra współpraca pacjenta oraz równoczesna antybiotykoterapia. Leczenie przez nacięcie nie okazało się bardziej skuteczne w porównaniu z leczeniem przez aspirację (NNT=48).

W kilku badaniach porównano natychmiastowe wycięcie migdałków ropnia z nakłuciem i aspiracją i odnotowano wysoki odsetek powodzeń (82-95%) w przypadku aspiracji. Jednak ryzyko aspiracji lub nacięcia polega na tym, że PTA zreformuje się, co spowoduje konieczność późniejszego wycięcia migdałków. Ryzyko ponownego powstania PTA jest największe u pacjentów z nawracającym zapaleniem migdałków w wywiadzie.

Prospektywne badanie obejmujące 53 pacjentów hospitalizowanych z powodu PTA wykazało znacznie krótszy pobyt w szpitalu pacjentów leczonych wycięciem migdałków w porównaniu z aspiracją, ale nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających różnice w czasie pobytu w szpitalu lub dniach nieobecności w pracy między zabiegami. Ponadto brakuje badań analizujących wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia i zadowolenie z leczenia.

Celem tego badania jest ocena wpływu wycięcia migdałków na aspirację metodą Chauda w porównaniu z igłą dla PTA. Podstawowym wynikiem jest liczba dni zwolnień lekarskich i dni spędzonych w szpitalu. Wyniki drugorzędowe obejmują przyjmowanie antybiotyków, przyjmowanie środków przeciwbólowych, punktację VAS oraz samoocenę jakości życia pacjentów w odniesieniu do leczenia. Wyniki badania poprawią jakość informacji i porad udzielanych pacjentom z PTA, a także pomogą klinicystom w wyborze najlepszego leczenia.

Materiały i metody Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, nieślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci będą przyjmowani z oddziałów ENT-HNS w południowej Danii. Kryteria włączenia to dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z PTA. Pacjenci z zaburzeniami oddychania, podejrzeniem nowotworu złośliwego, przebytym PTA, infekcją głębokich szyi lub nawracającym zapaleniem migdałków w wywiadzie oraz pacjenci ze słabą podatnością na aspirację zostaną wykluczeni. Kryteria dobierane są na podstawie aktualnych wytycznych klinicznych.

PTA rozpoznaje się na podstawie obecności ropy, potwierdzonej aspiracją 3-punktową. Aspirację można wykonać w znieczuleniu miejscowym za pomocą sprayu z ksylokainą lub wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo. Nakłucie i aspiracja zostaną wykonane z trzech predefiniowanych punktów. Pacjent kwalifikuje się do włączenia w obecności ropy i jest losowo przydzielany do aspiracji igły lub wycięcia migdałków.

Pacjenci leczeni aspiracją otrzymają standardową antybiotykoterapię zgodnie z wytycznymi klinicznymi: penicylinę z metronidazolem lub samą klindamycynę w przypadku alergii na penicylinę. Pacjenci ci będą leczeni w poradni ambulatoryjnej i będą ponownie badani następnego dnia po włączeniu. W razie potrzeby zostanie wykonana aspiracja. Podczas tej pierwszej wizyty kontrolnej klinicysta zaplanuje następną wizytę w oparciu o wyniki.

Pacjenci leczeni tonsillektomią i chaudem są przyjmowani do leczenia dożylnego penicyliną i metronidazolem do czasu operacji. Po zabiegu antybiotykoterapię przerywa się, a następnego dnia po zabiegu pacjent może zostać wypisany ze szpitala.

Zbierane będą dane dotyczące płci, wieku, historii zapalenia migdałków (liczba bólów gardła rocznie w ciągu ostatnich 3 lat) oraz w odniesieniu do wcześniej zdefiniowanych wyników: czasu pobytu w szpitalu, długości zwolnienia lekarskiego, stosowania antybiotyków, wyniku VAS i stosowania środków przeciwbólowych . Pacjent jest również proszony o wskazanie, kiedy znów czuje się dobrze i jest wolny od choroby. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza korzyści Glasgow, który został zatwierdzony do użytku w chirurgii laryngologicznej. Ponadto w grupie po tonsilektomii zbierane będą dane dotyczące liczby epizodów krwawienia pooperacyjnego i ponownych hospitalizacji, a w grupie aspiracyjnej dane dotyczące liczby aspiracji (kontrole ambulatoryjne) oraz liczby ratunkowych tonsilektomii z powodu niepowodzenia leczenia aspiracyjnego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach za pomocą ankiet online.

Projekt został zatwierdzony przez Regionalne Komitety ds. Etyki Badań Zdrowotnych w południowej Danii oraz Duńską Agencję Ochrony Danych. Dane są przechowywane w SharePoint lub RedCap i analizowane w STATA. Randomizacja została przeprowadzona przez Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [dostęp: 6 października 2017]).

Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają pisemną informację.

I. Obliczenia mocy Obliczenia mocy przeprowadzono w celu oszacowania minimalnej liczby pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania. Wybrano domyślną wartość 0,80. Obliczenia opierają się na założeniu minimalnej istotnej różnicy klinicznej między dwoma rodzajami leczenia pod względem liczby dni zwolnienia lekarskiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Na podstawie podobnych badań badacze spodziewają się normalnego/parametrycznego rozkładu danych z odchyleniem standardowym równym 6 i średnią różnicą wynoszącą 3 między dwiema grupami. Opierając się na tych założeniach, do każdej grupy należy zaliczyć minimum 64 pacjentów, aby odrzucić hipotezę zerową (o braku różnicy w liczbie dni zwolnień lekarskich). Poziom istotności ustalono na 0,05.

II. Statystyka W przypadku rozkładu normalnego zastosowany zostanie niesparowany test t. Testy nieparametryczne zostaną zastosowane, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.

Dane dotyczące jakości życia będą analizowane zgodnie z zaleceniami twórców zastosowanego instrumentu.

Aspekty etyczne Obie opcje leczenia uwzględnione w badaniu są dobrze ugruntowane i stosowane we współczesnym leczeniu PTA. Pacjentom spełniającym którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie zaproponowana wycięcie migdałków.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów po ustnym i pisemnym poinformowaniu o badaniu.

Wpływ na codzienne funkcjonowanie w oddziałach laryngologicznych Pacjenci z PTA są zwykle kierowani na oddział laryngologiczny przez lekarzy pierwszego kontaktu, laryngologów w prywatnych klinikach, oddziałach ratunkowych itp. Mniejszy odsetek leczy się w prywatnych poradniach laryngologicznych, jeśli stan ogólny pacjenta jest dobry. Dlatego lekarze laryngolodzy w prywatnych klinikach będą proszeni o kierowanie wszystkich pacjentów z PTA na oddziały szpitalne w celu włączenia do badania.

Badanie nie będzie znacząco kolidować z codziennymi funkcjami na oddziałach. Jednak na pierwszej wizycie klinicysta poinformuje pacjentów ustnie i przekaże pisemną informację o badaniu oraz uzyska pisemną zgodę.

O dofinansowanie można ubiegać się w odpowiednich fundacjach badawczych, m.in. Grupa Badawcza OUH, Niezależne badania, Rada Konsultantów OUH i Fundacja Maersk.

Perspektywy Badacze spodziewają się objąć łącznie 128 pacjentów podzielonych na dwie grupy w okresie 12 miesięcy. Liczba włączonych pacjentów z różnych oddziałów będzie różna w zależności od wielkości i poziomu aktywności. Badacze mają nadzieję, że uzyskają wystarczającą ilość dowodów na kliniczne wytyczne dotyczące leczenia PTA.

Oczekuje się, że wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie.