Peritonsillar Abscess: Aspiration Versus Tonsillectomy a Chaud

Bakgrund Peritonsillär abscess (PTA) är en komplikation av akut tonsillit. Tillståndet uppstår när infektionen sprider sig från tonsillen till den peritonsillära vävnaden, vilket resulterar i ansamling av pus mellan tonsillen och musklerna i halsen.

PTA är ett vanligt tillstånd med en incidens på 41 per 100 000/år i Danmark. Obehandlad kan PTA utvecklas till ett potentiellt dödligt tillstånd med andningsproblem på grund av para- eller retrofaryngeal abscess eller spridning av infektion till omgivande vävnad med nekrotiserande fasciit, sepsis och tromboflebit i halsvenen (Lemierres syndrom).

Trots den höga förekomsten av PTA finns det ingen regional eller nationell konsensus om behandlingen av PTA. Det finns flera metoder som används för att behandla PTA. Dränering av abscessen kan göras genom punktering och aspiration, snitt eller omedelbar abscess tonsillektomi (tonsillectomy a chaud). Ytterligare behandling kan bestå av antibiotika, analgetika och rehydrering. Beroende på allmäntillståndet läggs patienterna antingen in på sjukhus för behandling eller får poliklinisk behandling (aspiration eller snitt).

Akut kirurgisk intervention (tonsillectomy a chaud) är aktuellt hos barn, vuxna som inte kan samarbeta till aspiration, om malignitet misstänks hos patienten, patienter som upplever otillräcklig effekt av behandling med aspiration och antibiotika, patienter med återkommande PTA eller historia av återkommande tonsillit. Baserat på dessa kriterier rapporterade en tidigare publicerad artikel en relativ indikation för omedelbar abscesstonsillektomi hos cirka 30 % av patienterna med PTA. Fördelen med kirurgi är att böldhålan inte kan reformeras och att antibiotikabehandling i många fall kan avbrytas efter operationen. Risken för operation är i första hand postoperativ blödning. Blödningsfrekvensen efter omedelbar abscess-tonsillektomi är inte signifikant högre jämfört med elektiv tonsillektomi.

Alternativa behandlingsalternativ är punktering och aspiration av pus eller snitt och dilatation. Fördelarna med dessa behandlingar är att patienten vanligtvis kan behandlas på öppenvårdsmottagningar och undvika operation i generell anestesi. God patientföljsamhet krävs liksom samtidig antibiotikabehandling. Incisionsbehandling har inte visat sig vara mer framgångsrik jämfört med aspirationsbehandling (NNT=48).

Flera studier har jämfört omedelbar abscesstonsillektomi med punktering och aspiration och rapporterat höga framgångsfrekvenser (82-95%) för aspiration. Risken för aspiration eller snitt är dock att PTA kommer att reformeras, vilket kräver efterföljande tonsillektomi. Risken för PTA-reformering är högst hos patienter med en historia av återkommande tonsillit.

En prospektiv studie med 53 patienter inlagda på sjukhus med PTA har rapporterat signifikant kortare sjukhusvistelse för patienter som behandlats med tonsillektomi jämfört med aspiration, men inga randomiserade studier har genomförts som undersöker skillnader i längd på sjukhusvistelse eller dagar frånvarande från arbetet mellan behandlingarna. Dessutom saknas studier som undersöker patientrapporterade utfall såsom livskvalitet och tillfredsställelse med behandlingen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tonsillektomi en chaud kontra nålspiration för PTA. Det primära utfallet är antalet sjukskrivningsdagar och dagar tillbringade på sjukhus. Sekundära utfall inkluderar konsumtion av antibiotika, konsumtion av smärtstillande medel, VAS-poäng och patienternas självskattade livskvalitet i relation till behandling. Resultaten av studien kommer att förbättra information och råd som ges till patienter med PTA samt hjälpa läkare att välja den bästa behandlingen.

Material och metoder Studien är utformad som en prospektiv randomiserad icke-blind kontrollerad multicenterstudie. Patienter kommer att skrivas in från ENT-HNS-avdelningar i södra Danmark. Inklusionskriterier är vuxna patienter (18 år eller äldre) med PTA. Patienter med andnöd, misstänkt malignitet, tidigare PTA, djup nackinfektion eller historia av återkommande tonsillit och patienter med dålig följsamhet till aspiration kommer att exkluderas. Kriterier väljs utifrån gällande kliniska riktlinjer.

PTA definieras av närvaron av pus, bekräftad av 3-punkts aspiration. Aspiration kan utföras under lokalbedövning med xylokainspray eller injektion av lokalbedövning. Punktering och aspiration kommer att göras från tre fördefinierade punkter. Patienten är berättigad till inkludering i närvaro av pus och randomiseras till antingen nålaspiration eller tonsillektomi en chaud.

Patienter som behandlas med aspiration kommer att få standard antibiotikabehandling enligt kliniska riktlinjer: Penicillin och metronidazol eller enbart klindamycin vid penicillinallergi. Dessa patienter kommer att behandlas på polikliniken och undersöks igen dagen efter inkluderingen. Aspiration kommer att göras vid behov. Vid detta första kontrollbesök kommer läkaren att schemalägga nästa besök baserat på fynden.

Patienter som behandlats med tonsillektomi a chaud läggs in för intravenös behandling med penicillin och metronidazol fram till operation. Antibiotikabehandlingen avbryts efter operationen och patienten kan skrivas ut från sjukhuset dagen efter operationen.

Data kommer att samlas in angående kön, ålder, historia av halsfluss (antal halsont per år under de senaste 3 åren) och angående fördefinierade resultat: sjukhusvistelsens längd, sjukskrivningens längd, användning av antibiotika, VAS-poäng och användning av smärtstillande läkemedel . Patienten uppmanas också att ange när han mår bra igen och är fri från sjukdom. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Glasgow Benefit Inventory som är validerat för användning i ÖNH-kirurgi. I tonsillektomigruppen kommer dessutom data avseende antalet episoder postoperativa blödningar och återinläggningar att samlas in och i aspirationsgruppen kommer data om antal aspirationer (polikliniska kontroller) och antal räddningstonsillektomier på grund av misslyckad aspirationsbehandling att samlas in.

Alla patienter kommer att följas upp efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader med hjälp av onlineundersökningar.

Projektet har godkänts av de regionala kommittéerna for hälsoforskningsetik i Syddanmark och Datatilsynet. Data lagras i SharePoint eller RedCap och analyseras i STATA. Randomisering gjordes av Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Näst 6 okt 2017]).

Alla inskrivna patienter kommer att få skriftlig information.

I. Effektberäkning Effektberäkning gjordes för att uppskatta det minsta antal patienter som skulle inkluderas i studien. Ett standardvärde på 0,80 valdes. Beräkningarna är baserade på antagandet om minsta relevanta kliniska skillnad mellan de två behandlingstyperna vad gäller antal sjukdagar. Patienterna kommer att randomiseras i två lika stora grupper. Baserat på liknande studier förväntar sig forskarna normal/parametrisk fördelning av data med standardavvikelse på 6 och medelskillnad på 3 mellan de två grupperna. Baserat på dessa antaganden bör minst 64 patienter inkluderas i varje grupp för att förkasta nollhypotesen (att det inte finns någon skillnad i antal sjukskrivningsdagar). Signifikansnivån är satt till 0,05.

II. Statistik Vid normalfördelning kommer oparat t-test att tillämpas. Icke-parametriska tester kommer att tillämpas om data är icke-normalfördelade.

Livskvalitetsdata kommer att analyseras enligt rekommendationer från utvecklarna av det tillämpade instrumentet.

Etiska aspekter Båda behandlingsalternativen som ingår i studien är väletablerade och används i nuvarande behandling av PTA. Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att erbjudas tonsillektomi.

Skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla patienter efter muntlig och skriftlig information om studien.

Påverkan på den dagliga funktionen på ÖNH-avdelningarna Patienter med PTA remitteras vanligtvis till ÖNH-avdelningen från allmänläkare, ÖNH-läkare på privata mottagningar, akutmottagningar mm. En mindre andel behandlas på ÖNH privata kliniker om allmäntillståndet hos patienten är gott. Därför kommer ÖNH-läkare på privata kliniker att uppmanas att remittera alla patienter med PTA till sjukhusavdelningar för inkludering i studien.

Studien kommer inte att nämnvärt störa de dagliga funktionerna på avdelningarna. Men vid första besöket kommer läkaren att informera patienterna muntligt och dela ut skriftlig information om studien samt inhämta skriftligt medgivande.

Ekonomimedel kan sökas i relevanta forskningsstiftelser t.ex. OUH:s Forskningsgrupp, Oberoende forskning, Konsultråd vid OUH och Maersk Foundation.

Perspektiv Utredarna räknar med att inkludera totalt 128 patienter uppdelade i två grupper under en period av 12 månader. Antalet inkluderade patienter från de olika avdelningarna kommer att variera beroende på storlek och aktivitetsnivå. Utredarna hoppas få tillräckligt med bevis för en klinisk riktlinje för behandling av PTA.

Resultaten förväntas publiceras i en internationell tidskrift.