Ascesso peritonsillare: aspirazione contro tonsillectomia a Chaud

L'ascesso peritonsillare (PTA) è una complicanza della tonsillite acuta. La condizione si verifica quando l'infezione si diffonde dalle tonsille al tessuto peritonsillare, con conseguente accumulo di pus tra le tonsille e i muscoli della gola.

La PTA è una condizione comune con un'incidenza di 41 per 100.000/anno in Danimarca. Se non trattata, la PTA può svilupparsi in una condizione potenzialmente fatale con problemi respiratori dovuti ad ascesso para- o retrofaringeo o diffusione dell'infezione al tessuto circostante con fascite necrotizzante, sepsi e tromboflebite della vena giugulare (sindrome di Lemierres).

Nonostante l'elevata incidenza di PTA, non esiste consenso regionale o nazionale sul trattamento della PTA. Esistono diversi metodi utilizzati per il trattamento della PTA. Il drenaggio dell'ascesso può essere effettuato mediante puntura e aspirazione, incisione o ascesso immediato tonsillectomia (tonsillectomia a chaud). Il trattamento aggiuntivo può consistere in antibiotici, analgesici e reidratazione. A seconda delle condizioni generali, i pazienti vengono ricoverati in ospedale per il trattamento o ricevono un trattamento ambulatoriale (aspirazione o incisione).

L'intervento chirurgico acuto (tonsillectomia a chaud) è rilevante nei bambini, negli adulti che non possono collaborare all'aspirazione, se si sospetta una malignità nel paziente, nei pazienti che manifestano un effetto insufficiente dal trattamento con aspirazione e antibiotici, nei pazienti con PTA ricorrente o anamnesi di tonsillite ricorrente. Sulla base di questi criteri, un precedente articolo pubblicato riportava un'indicazione relativa per la tonsillectomia con ascesso immediato in circa il 30% dei pazienti con PTA. Il vantaggio della chirurgia è che la cavità dell'ascesso non può riformarsi e che, in molti casi, il trattamento antibiotico può essere interrotto dopo l'operazione. Il rischio di un intervento chirurgico è principalmente l'emorragia post-operatoria. Il tasso di emorragia dopo la tonsillectomia di ascesso immediato non è significativamente più alto rispetto alla tonsillectomia elettiva.

Le opzioni terapeutiche alternative sono la puntura e l'aspirazione del pus o l'incisione e la dilatazione. I vantaggi di questi trattamenti sono che il paziente di solito può essere curato in ambulatori ed evitare l'intervento chirurgico in anestesia generale. È richiesta una buona compliance del paziente così come un trattamento antibiotico concomitante. Il trattamento con incisione non è risultato più efficace rispetto al trattamento con aspirazione (NNT=48).

Diversi studi hanno confrontato la tonsillectomia immediata dell'ascesso con la puntura e l'aspirazione e hanno riportato alti tassi di successo (82-95%) per l'aspirazione. Tuttavia, il rischio di aspirazione o incisione è che il PTA si riformi, rendendo necessaria la successiva tonsillectomia. Il rischio di riformazione PTA è più alto nei pazienti con una storia di tonsillite ricorrente.

Uno studio prospettico che includeva 53 pazienti ricoverati con PTA, ha riportato una degenza ospedaliera significativamente più breve per i pazienti trattati con tonsillectomia rispetto all'aspirazione, ma non sono stati condotti studi randomizzati che indagassero le differenze nella durata della degenza ospedaliera o nei giorni di assenza dal lavoro tra i trattamenti. Inoltre, mancano studi che indaghino sugli esiti riportati dai pazienti, come la qualità della vita e la soddisfazione per il trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tonsillectomia a chaud rispetto all'aspirazione con ago per PTA. L'esito primario è il numero di giorni di congedo per malattia e giorni trascorsi in ospedale. Gli esiti secondari includono il consumo di antibiotici, il consumo di antidolorifici, il punteggio VAS e la qualità di vita autovalutata dei pazienti in relazione al trattamento. I risultati dello studio miglioreranno le informazioni e i consigli forniti ai pazienti con PTA e aiuteranno i medici a scegliere il trattamento migliore.

Materiali e Metodi Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato, non in cieco. I pazienti saranno arruolati dai dipartimenti di ENT-HNS nel sud della Danimarca. I criteri di inclusione sono pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con PTA. Saranno esclusi i pazienti con distress respiratorio, sospetta neoplasia, precedente PTA, infezione profonda del collo o anamnesi di tonsillite ricorrente e pazienti con scarsa compliance all'aspirazione. I criteri sono scelti in base alle attuali linee guida cliniche.

La PTA è definita dalla presenza di pus, confermata dall'aspirazione a 3 punti. L'aspirazione può essere eseguita in anestesia locale con xylocaina spray o iniezione di anestetico locale. La puntura e l'aspirazione verranno effettuate da tre punti predefiniti. Il paziente è idoneo per l'inclusione in presenza di pus ed è randomizzato per l'aspirazione con ago o la tonsillectomia a chaud.

I pazienti trattati con aspirazione riceveranno un trattamento antibiotico standard secondo le linee guida cliniche: penicillina e metronidazolo o solo clindamicina in caso di allergia alla penicillina. Questi pazienti saranno curati in ambulatorio e saranno nuovamente esaminati il ​​giorno dopo l'inclusione. Se necessario, verrà eseguita l'aspirazione. In questa prima visita di controllo il medico pianificherà la visita successiva in base ai risultati.

I pazienti trattati con tonsillectomia a chaud sono ricoverati per trattamento endovenoso con penicillina e metronidazolo fino all'intervento chirurgico. Il trattamento antibiotico viene interrotto dopo l'intervento chirurgico e il paziente può essere dimesso dall'ospedale il giorno dopo l'intervento.

Verranno raccolti dati relativi a sesso, età, anamnesi di tonsillite (numero di mal di gola all'anno negli ultimi 3 anni) e relativi a risultati predefiniti: durata della degenza ospedaliera, durata del congedo per malattia, uso di antibiotici, punteggio VAS e uso di antidolorifici . Al paziente viene anche chiesto di indicare quando si sente di nuovo bene e libero da malattie. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Glasgow benefit Inventory che è convalidato per l'uso in chirurgia ORL. Inoltre, nel gruppo tonsillectomia verranno raccolti i dati relativi al numero di episodi di sanguinamento postoperatorio e riammissioni e nel gruppo aspirazione verranno raccolti i dati relativi al numero di aspirazioni (controlli ambulatoriali) e al numero di tonsillectomie rescue dovute al fallimento del trattamento di aspirazione.

Tutti i pazienti saranno seguiti dopo 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi utilizzando sondaggi online.

Il progetto è stato approvato dai comitati regionali sull'etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale e dall'agenzia danese per la protezione dei dati. I dati vengono archiviati in SharePoint o RedCap e analizzati in STATA. La randomizzazione è stata effettuata da Sealed Envelope Ldt. 2017 (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accesso 6 ottobre 2017]).

Tutti i pazienti arruolati riceveranno informazioni scritte.

I. Calcolo della potenza Il calcolo della potenza è stato effettuato per stimare il numero minimo di pazienti da includere nello studio. È stato scelto un valore predefinito di 0,80. I calcoli si basano sull'ipotesi della minima differenza clinica rilevante tra le due tipologie di trattamento in termini di numero di giorni di assenza per malattia. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni. Sulla base di studi simili, i ricercatori si aspettano una distribuzione normale/parametrica dei dati con deviazione standard di 6 e differenza media di 3 tra i due gruppi. Sulla base di questi presupposti, un minimo di 64 pazienti dovrebbe essere incluso in ciascun gruppo per rifiutare l'ipotesi nulla (che non vi sia alcuna differenza nel numero di giorni di assenza per malattia). Il livello di significatività è fissato a 0,05.

II. Statistiche In caso di distribuzione normale verrà applicato il t-test non accoppiato. Verranno applicati test non parametrici se i dati non sono distribuiti normalmente.

I dati sulla qualità della vita saranno analizzati secondo le raccomandazioni degli sviluppatori dello strumento applicato.

Aspetti etici Entrambe le opzioni terapeutiche incluse nello studio sono ben consolidate e utilizzate nell'attuale trattamento della PTA. Ai pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione verrà offerta la tonsillectomia.

Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti dopo informazioni orali e scritte sullo studio.

Impatto sulla funzione quotidiana nei reparti ORL I pazienti con PTA sono solitamente indirizzati al reparto ORL da medici generici, medici ORL in cliniche private, reparti di emergenza ecc. Una percentuale minore viene curata nelle cliniche private ORL se le condizioni generali del paziente sono buone. Pertanto, ai medici ORL nelle cliniche private verrà chiesto di indirizzare tutti i pazienti con PTA ai reparti ospedalieri per l'inclusione nello studio.

Lo studio non interferirà in modo significativo con le funzioni quotidiane nei reparti. Tuttavia, alla prima visita il medico informerà i pazienti oralmente e distribuirà informazioni scritte sullo studio, oltre a ottenere il consenso scritto.

Il finanziamento dell'economia può essere richiesto nelle fondazioni di ricerca pertinenti, ad es. Gruppo di ricerca di OUH, Ricerca indipendente, Consiglio consultivo presso OUH e Fondazione Maersk.

Prospettive I ricercatori prevedono di includere un totale di 128 pazienti divisi in due gruppi durante un periodo di 12 mesi. Il numero di pazienti inclusi dai diversi reparti varierà in base alle dimensioni e al livello di attività. I ricercatori sperano di ottenere prove sufficienti per una linea guida clinica sul trattamento della PTA.

I risultati dovrebbero essere pubblicati su una rivista internazionale.