Паратонзиллярный абсцесс: аспирация в сравнении с тонзиллэктомией по Шоу

Актуальность темы Перитонзиллярный абсцесс (ПТА) является осложнением острого тонзиллита. Состояние возникает при распространении инфекции с миндалин на перитонзиллярную ткань, что приводит к скоплению гноя между миндалиной и мышцами глотки.

PTA является распространенным заболеванием с частотой 41 случай на 100 000 человек в год в Дании. Без лечения ПТА может развиться в потенциально смертельное состояние с респираторными проблемами из-за пара- или ретрофарингеального абсцесса или распространения инфекции на окружающие ткани с некротизирующим фасциитом, сепсисом и тромбофлебитом яремной вены (синдром Лемьера).

Несмотря на высокую заболеваемость ПТА, не существует регионального или национального консенсуса по лечению ПТА. Существует несколько методов лечения ПТА. Дренирование абсцесса может производиться путем пункции и аспирации, разреза или немедленной абсцессной тонзиллэктомии (тонзиллэктомия по чаду). Дополнительное лечение может состоять из антибиотиков, анальгетиков и регидратации. В зависимости от общего состояния больные либо госпитализируются для лечения, либо получают амбулаторное лечение (аспирация или разрез).

Острое хирургическое вмешательство (тонзиллэктомия а чауд) актуально у детей, взрослых, которые не могут справиться с аспирацией, при подозрении на злокачественное новообразование у больного, у больных, у которых недостаточный эффект от лечения аспирацией и антибиотиками, у больных с рецидивирующим ПТА или рецидивирующим тонзиллитом в анамнезе. Основываясь на этих критериях, в предыдущей опубликованной статье сообщалось об относительных показаниях к немедленной абсцедирующей тонзиллэктомии примерно у 30% пациентов с ПТА. Преимущество хирургического вмешательства состоит в том, что полость абсцесса не может восстановиться, и во многих случаях лечение антибиотиками может быть прекращено после операции. Риск хирургического вмешательства в первую очередь связан с послеоперационным кровотечением. Частота кровотечений после немедленной абсцедирующей тонзиллэктомии ненамного выше по сравнению с плановой тонзиллэктомией.

Альтернативными вариантами лечения являются пункция и аспирация гноя или разрез и дилатация. Преимущества этих методов лечения заключаются в том, что пациент обычно может лечиться в амбулаторных клиниках и избежать хирургического вмешательства под общим наркозом. Требуется хорошее соблюдение пациентом режима лечения, а также сопутствующее лечение антибиотиками. Лечение через разрез не оказалось более успешным по сравнению с лечением с аспирацией (NNT = 48).

В нескольких исследованиях сравнивалась немедленная абсцедирующая тонзиллэктомия с пункцией и аспирацией, и сообщалось о высоких показателях успеха (82-95%) аспирации. Тем не менее, риск аспирации или разреза заключается в том, что ЗБА восстановится, что потребует последующей тонзиллэктомии. Риск реформирования ОТА наиболее высок у пациентов с рецидивирующим тонзиллитом в анамнезе.

В проспективном исследовании, включавшем 53 пациента, госпитализированных с ПТА, сообщалось о значительно более коротком пребывании в стационаре пациентов, перенесших тонзиллэктомию, по сравнению с аспирацией, но рандомизированных исследований, изучающих различия в продолжительности пребывания в больнице или дней отсутствия на работе между видами лечения, не проводилось. Кроме того, недостаточно исследований, посвященных результатам, о которых сообщают пациенты, таким как качество жизни и удовлетворенность лечением.

Целью данного исследования является оценка эффекта тонзиллэктомии по чаду по сравнению с пункционной аспирацией для ПТА. Первичным результатом является количество дней отпуска по болезни и дней, проведенных в больнице. Вторичные результаты включают потребление антибиотиков, потребление болеутоляющих средств, оценку по ВАШ и самооценку качества жизни пациентов в связи с лечением. Результаты исследования улучшат информацию и рекомендации, предоставляемые пациентам с ПТА, а также помогут клиницистам в выборе наилучшего лечения.

Материалы и методы. Исследование разработано как проспективное рандомизированное неслепое контролируемое многоцентровое исследование. Пациенты будут набираться из отделений ENT-HNS в Южной Дании. Критериями включения являются взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше) с ПТА. Исключаются пациенты с респираторным дистресс-синдромом, подозрением на злокачественное новообразование, предшествующим ПТА, инфекцией глубокой шеи или рецидивирующим тонзиллитом в анамнезе, а также пациенты с плохой приверженностью к аспирации. Критерии выбираются на основе текущих клинических руководств.

ПТА определяется наличием гноя, что подтверждается аспирацией из 3-х точек. Аспирация может быть выполнена под местной анестезией спреем ксилокаина или инъекцией местного анестетика. Пункция и аспирация будут выполняться из трех предустановленных точек. Пациент имеет право на включение при наличии гноя и рандомизирован для аспирации иглой или тонзиллэктомии по чаду.

Пациенты, подвергающиеся аспирации, будут получать стандартное лечение антибиотиками в соответствии с клиническими рекомендациями: пенициллин и метронидазол или только клиндамицин в случае аллергии на пенициллин. Эти пациенты будут лечиться в поликлинике и повторно обследоваться на следующий день после включения. При необходимости будет сделана аспирация. Во время этого первого контрольного визита клиницист назначит следующий визит на основе полученных данных.

Пациентов, перенесших тонзиллэктомию a chaud, госпитализируют для внутривенного введения пенициллина и метронидазола до операции. Антибиотикотерапия прекращается после операции, и пациент может быть выписан из больницы на следующий день после операции.

Будут собираться данные о поле, возрасте, истории тонзиллита (количество болей в горле в год за последние 3 года) и о предопределенных исходах: продолжительность пребывания в больнице, продолжительность отпуска по болезни, использование антибиотиков, оценка по ВАШ и использование обезболивающих. . Пациента также просят указать, когда он снова почувствует себя хорошо и освободится от болезни. Качество жизни будет измеряться с использованием перечня преимуществ Глазго, который утвержден для использования в ЛОР-хирургии. Кроме того, в группе тонзиллэктомии будут собираться данные о количестве эпизодов послеоперационного кровотечения и повторных госпитализаций, а в группе аспирации будут собираться данные о количестве аспираций (амбулаторный контроль) и количестве спасательных тонзиллэктомий из-за неудачи аспирационного лечения.

Все пациенты будут наблюдаться через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца с использованием онлайн-опросов.

Проект был одобрен Региональными комитетами по этике медицинских исследований Южной Дании и Датским агентством по защите данных. Данные хранятся в SharePoint или RedCap и анализируются в STATA. Рандомизация была проведена компанией Sealed Envelope Ldt. 2017 г. (https://sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [По состоянию на 6 октября 2017 г.]).

Все зарегистрированные пациенты получат письменную информацию.

I. Расчет мощности Расчет мощности был выполнен для оценки минимального числа пациентов, которые должны быть включены в исследование. По умолчанию было выбрано значение 0,80. Расчеты основаны на предположении о минимальной релевантной клинической разнице между двумя видами лечения с точки зрения количества дней отпуска по болезни. Пациенты будут рандомизированы в две группы равного размера. Основываясь на аналогичных исследованиях, исследователи ожидают нормального/параметрического распределения данных со стандартным отклонением 6 и средней разницей 3 между двумя группами. На основании этих предположений в каждую группу следует включить как минимум 64 пациента, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу (о том, что нет разницы в количестве дней отпуска по болезни). Уровень значимости установлен на уровне 0,05.

II. Статистика В случае нормального распределения будет применяться непарный t-критерий. Непараметрические тесты будут применяться, если данные распределены ненормально.

Данные о качестве жизни будут анализироваться в соответствии с рекомендациями разработчиков прикладного инструмента.

Этические аспекты Оба варианта лечения, включенные в исследование, хорошо зарекомендовали себя и используются в настоящее время для лечения ПТА. Пациентам, отвечающим любому из критериев исключения, будет предложена тонзиллэктомия.

Письменное согласие будет получено от всех пациентов после устной и письменной информации об исследовании.

Влияние на повседневную деятельность в ЛОР-отделениях. Пациентов с ЛТА обычно направляют в ЛОР-отделение от врачей общей практики, ЛОР-врачей частных клиник, отделений неотложной помощи и т. д. Меньшая часть лечится в частных ЛОР-клиниках, если общее состояние больного хорошее. Поэтому ЛОР-врачам в частных клиниках будет предложено направлять всех пациентов с ПТА в отделения больницы для включения в исследование.

Исследование не будет существенно мешать повседневной работе отделений. Однако при первом посещении клиницист информирует пациентов в устной форме и передает письменную информацию об исследовании, а также получает письменное согласие.

Финансирование экономики может быть подано в соответствующие исследовательские фонды, например. Исследовательская группа OUH, независимое исследование, Консультативный совет OUH и Maersk Foundation.

Перспективы Исследователи предполагают включить в общей сложности 128 пациентов, разделенных на две группы, в течение 12 месяцев. Количество включенных пациентов из разных отделений будет варьироваться в зависимости от размера и уровня активности. Исследователи надеются получить достаточно доказательств для клинического руководства по лечению ПТА.

Ожидается, что результаты будут опубликованы в международном журнале.