HER2 陰性、HR 陽性、LA/MBC におけるテセタキセルとカペシタビンの減量 vs. カペシタビン (CONTESSA)
2021年7月26日 更新者：Odonate Therapeutics, Inc.
以前にタキサンで治療されたHER2陰性、HR陽性、局所進行性または転移性乳癌患者におけるテセタキセルと減量カペシタビン対カペシタビン単独の多国籍、多施設、無作為化、第3相試験
CONTESSA 試験は、ネオアジュバント療法またはアジュバント療法としてタキサンによる治療を受けた HER2 陰性、HR 陽性の LA/MBC 患者を対象としたテセタキセルの多国籍多施設無作為化第 III 相試験です。
この研究の主な目的は、独立放射線審査委員会 (IRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、テセタキセルと低用量のカペシタビンの有効性を、承認された用量のカペシタビン単独と比較することです。
685人の患者が登録されました。
調査の概要
詳細な説明
CONTESSA 試験は、HER2 陰性、HR 陽性の局所進行性または転移性乳癌 (LA/MBC) 患者を対象に、テセタキセルと減量のカペシタビンを併用した場合と承認用量のカペシタビン単独を比較した多国籍多施設無作為化第 III 相試験です。ネオアジュバントまたはアジュバント設定でのタキサン。 治療を受けた674人を含む685人の患者が登録されました。
無作為にアーム A (テセタキセルと減量のカペシタビン) に割り当てられた患者が投与されます。
- テセタキセル (27 mg/m2) を 21 日ごとに 1 回、各 21 日サイクルの 1 日目に経口投与。と
- カペシタビン（825 mg/m2）を 1 日 2 回（朝夕食後、1 日合計 1,650 mg/m2）経口投与 1 日目の夕方から開始し、各 21 日目の 15 日目の朝の服用まで日周期。
アーム B (カペシタビン単独の承認用量) に無作為に割り当てられた患者は、以下のように投与されます。
- カペシタビン（1,250 mg/m2）を 1 日 2 回（朝夕食後、1 日合計 2,500 mg/m2）経口投与。日周期
テセタキセルおよび/またはカペシタビンの用量変更は、研究プロトコルに記載されています。
患者は、進行性疾患（PD）、許容できない毒性の証拠、または治療中止のその他の決定が記録されるまで治療されます。 カペシタビンは経口化学療法剤で、LA/MBC の標準治療と考えられています。 主要な有効性エンドポイントは、IRC によって評価された PFS です。 副次的な有効性評価項目は、全生存期間 (OS)、IRC によって評価された客観的奏効率 (ORR)、および IRC によって評価された病勢制御率 (DCR) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
685
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-1824
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates For Research and Excellence
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
-
San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates For Research and Excellence
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Cancer Research Collaboration and Breast Link
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Health Network
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- SMHC Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- GBMC Cancer Center
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- James M. Stockman Cancer Institute
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Cancer Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Regional Cancer Care Associates
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07451
- The Valley Hospital
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- New York Cancer and Blood Specialists
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Westside Surgical Hospital and Breast Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St. Francis
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Medical Center
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Hertford、イギリス、SG14 1LP
- Hertford County Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Cancer Centre, Guy's Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Modena、イタリア、41122
- Centro Oncologico Modenese
-
Terni、イタリア、05100
- S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- Kryviy Rih Onkology Dispensary
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
- Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Úzhgorod、ウクライナ、88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Cancer Care Centre
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and south eastern haematology and oncology group
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Breast Cancer Research Centre
-
Perth、Western Australia、オーストラリア
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア
- Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
-
Schwaz、オーストリア
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
-
Vienna、オーストリア
- AKH-Frauenheilkunde
-
Wien、オーストリア、1130
- Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Quebec-University Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 4B3
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T IE2
- CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4J 3J1
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
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-
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Cáceres、スペイン、10003
- HU San Pedro de Alcantara
-
La Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28034
- IOB_Hospital Ruber Internacional
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
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Gipuzkoa
-
San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン
- Onkologikoa
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Manresa
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Barcelona、Manresa、スペイン、08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ
- Chulabhorn Hospital
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Phitsanulok、タイ
- Buddhachinaraj Hospital
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Hořovice、チェコ
- NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
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Olomouc、チェコ、779 00
- Onkologicka Klinika FN Olomouc
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Praha、チェコ、128 08
- Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
-
Praha、チェコ、150 06
- Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Hamburg、ドイツ、20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
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Kiel、ドイツ、24015
- UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lueneburg、ドイツ、21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
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München、ドイツ、80366
- LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Berlin
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Erlangen、Berlin、ドイツ、91054
- Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
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NRW
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Köln、NRW、ドイツ、50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- InVO - Institut für Versorgungsforschung
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Witten、Rhineland-Palatinate、ドイツ、58452
- St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest、ハンガリー
- Military Hospital State Health Center
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
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Besançon、フランス
- CHRU J. Minjoz Service Oncologie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
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Pierre-Benite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
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Rennes、フランス、44229
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Strasbourg、フランス、67085
- Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
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Antwerp、ベルギー、02930
- AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2900
- UZA
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
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Gdynia、ポーランド
- Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
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Rzeszów、ポーランド、35-021
- Mrukmed
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Warsaw、ポーランド
- Wilmed
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
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Żory、ポーランド
- Onko-Dent G.L.Slomian
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- State Oncology Clinical Dispansery
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Taichung、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Suwon、大韓民国
- St. Vincents Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性患者
- -組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 現地での検査に基づくHER2陰性疾患：HER2状態の評価には、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会（ASCO/CAP）のガイドラインを利用する必要があります
- HR (エストロゲン受容体 [ER] および/またはプロゲステロン受容体 [PgR]) 局所検査に基づく陽性疾患: HR ステータスの評価には ASCO/CAP ガイドラインを利用する必要があります
-RECIST 1.1に準拠した測定可能な疾患または溶解性成分を伴う骨のみの疾患
- 骨のみの転移性がんの患者は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって正確に評価できる溶解性または混合性溶解芽細胞性病変を持っている必要があります。 溶解成分のない骨のみの疾患（すなわち、芽球のみの転移）の患者は適格ではありません。
CNS への既知の転移は許可されますが、必須ではありません。 次の基準が適用されます。
- -患者は神経学的に安定していなければならず、コルチコステロイドを使用していないか、現在最大1日4 mgのデキサメタゾン（または同等物）で治療されており、無作為化前の7日以内にコルチコステロイドの用量が増加していない
- -CNS転移の病歴があるが、局所療法後のCNS病変の現在の証拠がない患者は適格です
- 患者は放射線学的に安定しているか進行中のCNS転移を有する可能性がある
- -軟髄膜疾患の現在の証拠がある患者は適格ではありません
- 患者は未治療の脳転移または以前に治療された脳転移を有する可能性がありますが、即時の局所 CNS 指向療法が指示されていない場合に限ります。
- -以前の全脳放射線療法は、無作為化日の14日以上前に完了している必要があります
- -以前の定位脳放射線手術は許可されています
- CNS の外科的切除は、無作為化日の 28 日以上前に完了している必要があります。患者は手術から完全に回復している必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定でのタキサン含有レジメンによる以前の治療（少なくとも1回の完了した投与）
- -ネオアジュバント、アジュバント、または転移設定でのアントラサイクリン含有レジメンによる以前の治療は、地域の規制または治験責任医師の判断によって示されます。
- 内分泌療法が適応とされない場合を除き、CDK 4/6 阻害剤を併用するまたは併用しない内分泌療法の既往（すなわち、補助内分泌療法中の短い無再発期間 [内分泌抵抗性]、急速に進行する疾患/内臓クリーゼ、または内分泌不耐症）。 エベロリムスを含む、HER2 陰性、HR 陽性の LA/MBC に対して承認された標的療法は、前治療として許可されています。 以前の内分泌療法の数に制限はありません。
- 文書化された疾患の再発または疾患の進行：（a）手術および/または放射線によって治癒可能とは見なされない局所進行疾患;または（b）転移性疾患。
-以下によって証明される、適切な血液学的、肝臓および腎臓機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL (コロニー刺激因子サポートなし)
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビンが10g/dL以上で、造血成長因子や輸血のサポートが不要
- 総ビリルビン < 1.5 × 正常上限 (ULN);ギルバート症候群の患者には適用されません
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 × ULN 肝転移が存在しない場合、< 5 × ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 × ULN 肝転移が存在しない場合、< 5 × ULN
- -アルカリホスファターゼ < 2.5 × ULN 肝転移が存在しない場合、< 5 × ULN
- -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 方式または地域の基準による)
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- -プロトロンビン時間（PT）<1.5×ULNまたは国際正規化比（INR）<1.3、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5×ULN、患者が治療用抗凝固剤を使用していない場合
- -ベースラインまたは国立がん研究所（NCI）CTCAEバージョン5.0によるグレード1までの完全な回復は、以前の手術、放射線療法、内分泌療法、およびその他の治療の有害作用から、該当する場合、以前の化学療法によるグレード2の脱毛症を除く
- 経口固形剤形の薬を飲み込む能力
- -妊娠の可能性のある女性における研究治療の最初の投与前の7日以内の陰性の血清妊娠検査（つまり、閉経後1年以上の女性、または子宮摘出術または外科的不妊手術の履歴がある女性を除くすべての女性）
-出産の可能性のある女性は、スクリーニングから効果的な非ホルモン性避妊法を使用する必要があります 治療段階全体および研究治療の最後の投与から70日後まで
• 許容される方法には以下が含まれます: 銅製の子宮内避妊器具またはダブル バリア法 (殺精子剤を含む男性/女性用コンドーム、避妊用スポンジ、子宮頸管キャップ、または横隔膜の使用を含む)
-男性患者は、スクリーニングから効果的な非ホルモン性避妊法を使用する必要があります 治療段階全体および研究治療の最後の投与から130日後まで
• 許容される方法には、殺精子剤を使用した男性/女性用コンドーム、または手術の成功を医学的に確認した精管切除術が含まれます。
- 健康情報を使用および開示するための書面によるインフォームド コンセントおよび承認
- 研究の要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- -進行疾患に対する2つ以上の以前の化学療法レジメン
- -転移状況でのタキサンによる前治療
- -あらゆる用量のカペシタビンによる前治療
- 軟髄膜疾患の現在の証拠
- 適切に治療された以外に、過去5年以内に治療を必要としたその他の癌：（a）非黒色腫皮膚癌または上皮内癌;または（b）メディカルモニターによる承認後、研究の安全性または有効性のエンドポイントを妨げるリスクが非常に低い他の癌
- -よく制御されていない限り、既知のヒト免疫不全ウイルス感染。 適切な抗ウイルス療法を受けており、活動性感染の証拠がない患者は、十分に制御されていると見なされます。
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染症
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に
- -神経障害の存在 > NCI CTCAE バージョン 5.0 によるグレード 1
- -タキサンに対する過敏症の病歴; -溶媒に対する過敏症は、この研究への患者の参加を妨げません
- -内分泌療法、放射線療法（定位脳放射線手術を除く）、化学療法、生物学的療法、または調査中の治療を含む抗がん治療 無作為化日の14日前まで
- -無作為化日の28日前までの大手術;患者は手術から完全に回復している必要があります
- 2 週間未満または 5 血漿半減期 (いずれか大きい方) の薬剤の最後の使用または摂取から、既知の臨床的に関連する強力な阻害剤、飲料または食品は、シトクロム P450 (CYP) の既知の臨床的に関連するインヒビターまたは既知の臨床的に関連するインヒビターです。 3A経路（患者は、CYP3A経路の強力な阻害剤または誘導剤である定期的に服用している薬の服用を中止する必要があります）
- -カペシタビン、他のフルオロピリミジン剤またはそれらの成分に対する過敏症または予期しない反応の病歴
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。 DPD 欠乏症の検査は、地方の規制で義務付けられている場合、地方の保健当局によって承認された検証済みの方法を使用して実施する必要があります。
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の意見で、患者が治験の要件を順守したくない、または順守できないとみなされた場合
- -ブリブジン、ソリブジンまたはその化学的に関連する類似体による治療 ランダム化日の28日前まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: テセタキセル (経口) およびカペシタビン (経口)
テセタキセル (27 mg/m2) を各 21 日サイクルの 1 日目に 21 日ごとに 1 回。およびカペシタビン (825 mg/m2) を 1 日 2 回 (朝と夕方の食後に、1 日合計 1,650 mg/m2)、1 日目の夕方の投与から開始し、各 21 日目の 15 日の朝の投与まで日周期
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テセタキセル + 減量のカペシタビン
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アクティブコンパレータ：B群：カペシタビン（経口）
カペシタビン（1,250 mg/m2）を 1 日 2 回（朝夕食後、1 日合計 2,500 mg/m2）、1 日目の夕方から開始し、各 21 日間の 15 日目の朝までサイクル
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承認された用量のカペシタビン単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IRCによって評価されたPFS
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OS
時間枠：約5.0～5.5年
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約5.0～5.5年
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IRC によって評価された ORR
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
|
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IRC によって評価された DCR
時間枠：約2.5～3.0年
|
約2.5～3.0年
|
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-ベースラインでCNS転移を有する患者のCNS IRCによって評価された中枢神経系（CNS）ORR
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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ベースラインでCNS転移を有する患者またはCNS転移の病歴を有する患者および治療意図（ITT）集団におけるCNS IRCによって評価されたCNS PFS
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
|
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ベースライン時に CNS 転移を有する患者または CNS 転移の既往がある患者における CNS OS
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート-C30 (EORTC QLQ-C30) 世界の健康状態/QoL
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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EORTC QLQ-C30 機能スケールと症状スケール/アイテム
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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死亡およびその他の重大な有害事象を含む有害事象
時間枠：約5.0～5.5年
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約5.0～5.5年
|
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臨床検査異常の発生率（CBC、血清化学および凝固検査など）
時間枠：約5.0～5.5年
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約5.0～5.5年
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テセタキセルのピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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テセタキセルの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約2.5～3.0年
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約2.5～3.0年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph O'Connell, MD、Odonate Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ODO-TE-B301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、組織による評価中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
テセタキセルとカペシタビンの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない