Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel Plus reducerad dos av Capecitabin vs. Capecitabin i HER2-negativ, HR-positiv, LA/MBC (CONTESSA)

26 juli 2021 uppdaterad av: Odonate Therapeutics, Inc.

En multinationell, multicenter, randomiserad, fas 3-studie av Tesetaxel Plus en reducerad dos av Capecitabin jämfört med enbart Capecitabin hos patienter med HER2-negativ, HR-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med en Taxane

CONTESSA är en multinationell, multicenter, randomiserad, fas 3-studie av tesetaxel på patienter med HER2-negativ, HR-positiv LA/MBC som tidigare behandlats med en taxan i neoadjuvant eller adjuvant miljö. Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av tesetaxel plus en reducerad dos capecitabin mot den godkända dosen av capecitabin enbart baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömts av den oberoende radiologiska granskningskommittén (IRC). 685 patienter inkluderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONTESSA är en multinationell, multicenter, randomiserad, fas 3-studie av tesetaxel plus en reducerad dos capecitabin jämfört med den godkända dosen capecitabin enbart hos patienter med HER2-negativ, HR-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (LA/MBC) som tidigare behandlats med en taxan i neoadjuvans eller adjuvant miljö. 685 patienter inkluderades, inklusive 674 som fick behandling.

Patienter slumpmässigt tilldelade arm A (tesetaxel plus en reducerad dos capecitabin) administreras:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) oralt en gång var 21:e dag på dag 1 i varje 21-dagarscykel; och
  • Capecitabin (825 mg/m2) oralt två gånger dagligen (på morgonen och kvällen efter en måltid, för en total daglig dos på 1 650 mg/m2) med början med kvällsdosen dag 1 till morgondosen dag 15 av varje 21- dagscykel.

Patienter som slumpmässigt tilldelas arm B (godkänd dos av enbart capecitabin) administreras:

  • Capecitabin (1 250 mg/m2) oralt två gånger dagligen (på morgonen och kvällen efter en måltid, för en total daglig dos på 2 500 mg/m2) från och med kvällsdosen dag 1 till och med morgondosen dag 15 av varje 21- dagscykel

Dosändringar för tesetaxel och/eller capecitabin beskrivs i studieprotokollet.

Patienter behandlas fram till dokumentation av progressiv sjukdom (PD), bevis på oacceptabel toxicitet eller annat beslut att avbryta behandlingen. Capecitabin är ett oralt kemoterapimedel som anses vara en standardbehandling i LA/MBC. Det primära effektmåttet är PFS enligt bedömning av IRC. De sekundära effektmåtten är total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av IRC och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av IRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

685

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australien
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrike, 44229
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italien, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italien, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • St. Vincents Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polen
        • Wilmed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polen
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Storbritannien
      • Hertford, Storbritannien, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tjeckien
      • Hořovice, Tjeckien
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Tyskland, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Tyskland, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungern
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungern, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Österrike
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Österrike
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Österrike, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga patienter som är minst 18 år gamla
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
  3. HER2-negativ sjukdom baserad på lokal testning: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) riktlinjer bör användas för att bedöma HER2-status
  4. HR (östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PgR]) positiv sjukdom baserad på lokal testning: ASCO/CAP-riktlinjer bör användas för att bedöma HR-status

  5. Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 eller enbart bensjukdom med lytisk komponent

    • Patienter med benmetastaserande cancer måste ha en lytisk eller blandad lytisk-blastisk lesion som kan bedömas korrekt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Patienter med enbart bensjukdom utan en lytisk komponent (dvs. metastaser endast blastisk) är inte berättigade.

    • Kända metastaser till CNS är tillåtna men krävs inte. Följande kriterier gäller:

      • Patienterna måste vara neurologiskt stabila och antingen ta kortikosteroider eller för närvarande behandlas med en maximal daglig dos på 4 mg dexametason (eller motsvarande), utan ökning av kortikosteroiddosen inom 7 dagar före randomisering
      • Patienter med en historia av CNS-metastaser men utan aktuella bevis för CNS-lesioner efter lokal terapi är berättigade
      • Patienter kan ha CNS-metastaser som är stabila eller fortskrider radiologiskt
      • Patienter med aktuella tecken på leptomeningeal sjukdom är inte berättigade
      • Patienter kan ha obehandlade hjärnmetastaser eller tidigare behandlade hjärnmetastaser, så länge ingen omedelbar lokal CNS-riktad terapi är indicerad
      • All tidigare strålbehandling av hela hjärnan måste ha avslutats > 14 dagar före randomiseringsdatumet
      • Tidigare stereotaktisk hjärnradiokirurgi är tillåten
      • CNS kirurgisk resektion måste ha avslutats > 28 dagar före datumet för randomiseringen; patienten måste ha fullständig återhämtning från operationen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  7. Tidigare behandling (minst en fullbordad dos) med en regim innehållande taxan i neoadjuvant eller adjuvant miljö
  8. Tidigare terapi med en regim innehållande antracyklin i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö, där så indikeras av lokala bestämmelser eller utredarens bedömning.
  9. Tidigare endokrin behandling med eller utan CDK 4/6-hämmare såvida inte endokrin behandling inte är indicerad (dvs kort skovfritt intervall under adjuvant endokrin behandling [endokrin resistens]; snabbt fortskridande sjukdom/visceral kris; eller endokrin intolerans). Alla riktade terapier godkända för HER2-negativ, HR-positiv LA/MBC, inklusive everolimus, är tillåtna som tidigare behandling. Det finns ingen gräns för antalet tidigare endokrina terapier.
  10. Dokumenterad sjukdomsrecidiv eller sjukdomsprogression av: (a) lokalt avancerad sjukdom som inte anses botas genom kirurgi och/eller strålning; eller (b) metastaserande sjukdom.

  11. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion, vilket framgår av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL utan stöd för kolonistimulerande faktor
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL utan behov av hematopoetisk tillväxtfaktor eller transfusionsstöd
    • Totalt bilirubin < 1,5 × övre normalgräns (ULN); gäller inte patienter med Gilberts syndrom
    • Alaninaminotransferas (ALT) < 3 × ULN om inte levermetastaser är närvarande, sedan < 5 × ULN
    • Aspartataminotransferas (ASAT) < 3 × ULN om inte levermetastaser är närvarande, sedan < 5 × ULN
    • Alkaliskt fosfatas < 2,5 × ULN om inte levermetastaser är närvarande, sedan < 5 × ULN
    • Beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel eller lokal standard)
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
    • Protrombintid (PT) < 1,5 × ULN eller internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,3 och partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 × ULN, såvida inte patienten är på ett terapeutiskt antikoagulantia
  12. Fullständig återhämtning till baslinjen eller grad 1 enligt National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 5.0 från biverkningar av tidigare kirurgi, strålbehandling, endokrin terapi och annan terapi, som tillämpligt, med undantag av grad 2 alopeci från tidigare kemoterapi
  13. Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin
  14. Ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandling på kvinnor i fertil ålder (dvs alla kvinnor utom de som är efter klimakteriet i ≥ 1 år eller som har en historia av hysterektomi eller kirurgisk sterilisering)

  15. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv, icke-hormonell form av preventivmedel från screening under hela behandlingsfasen och fram till 70 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

    • Acceptabla metoder inkluderar: intrauterina kopparanordningar eller metoder med dubbla barriärer, inklusive manliga/kvinnliga kondomer med spermiedödande medel och användning av preventivsvamp, cervikal mössa eller diafragma

  16. Manliga patienter måste använda en effektiv, icke-hormonell form av preventivmedel från screening under hela behandlingsfasen och fram till 130 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

    • Acceptabla metoder inkluderar manliga/kvinnliga kondomer med spermiedödande medel, eller vasektomi med medicinsk bekräftelse på kirurgisk framgång

  17. Skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation
  18. Förmåga att förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  1. Två eller flera tidigare kemoterapiregimer för avancerad sjukdom
  2. Tidigare behandling med en taxan i metastaserande miljö
  3. Tidigare behandling med capecitabin i valfri dos
  4. Aktuella bevis på leptomeningeal sjukdom
  5. Annan cancer som krävde terapi under de föregående 5 åren annan än adekvat behandling: (a) icke-melanom hudcancer eller in situ cancer; eller (b) efter godkännande av Medical Monitor, annan cancer som har en mycket låg risk att störa studiens säkerhet eller effekt
  6. Känd humant immunbristvirusinfektion, såvida den inte kontrolleras väl. Patienter som har en adekvat antiviral regim utan tecken på aktiv infektion anses vara välkontrollerade.
  7. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion
  8. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie
  9. Förekomst av neuropati > Grad 1 per NCI CTCAE version 5.0
  10. Tidigare överkänslighet mot taxaner; överkänslighet mot lösningsmedlet utesluter inte patientens deltagande i denna studie
  11. Anticancerbehandling, inklusive endokrin terapi, strålbehandling (förutom stereotaktisk strålkirurgi i hjärnan), kemoterapi, biologisk terapi eller terapi i en klinisk klinisk studie, ≤ 14 dagar före datumet för randomiseringen
  12. Större operation ≤ 28 dagar före datumet för randomiseringen; patienten måste ha fullständig återhämtning från operationen
  13. Mindre än 2 veckor eller 5 plasmahalveringstider (beroende på vilket som är störst) sedan senaste användning av ett läkemedel eller intag av ett medel, dryck eller mat som är en känd kliniskt relevant stark hämmare eller känd kliniskt relevant inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A-väg (patienter bör sluta ta alla regelbundet intagna läkemedel som är en stark hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen)
  14. Historik med överkänslighet eller oväntade reaktioner på capecitabin, andra fluoropyrimidinmedel eller något av deras ingredienser
  15. Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist. Testning för DPD-brist måste utföras där det krävs enligt lokala bestämmelser, med en validerad metod som är godkänd av lokala hälsomyndigheter.
  16. Gravid eller ammande
  17. Om, enligt utredarens uppfattning, patienten bedöms ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i studien
  18. Behandling med brivudin, sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger ≤ 28 dagar före datumet för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Tesetaxel (oral) och capecitabin (oral)
Tesetaxel (27 mg/m2) en gång var 21:e dag på dag 1 i varje 21-dagarscykel; och capecitabin (825 mg/m2) två gånger dagligen (på morgonen och kvällen efter en måltid, för en total daglig dos på 1 650 mg/m2) från och med kvällsdosen på dag 1 till och med morgondosen på dag 15 av varje 21- dagscykel
Läkemedel: Tesetaxel och Capecitabin
Tesetaxel plus reducerad dos av Capecitabin
Aktiv komparator: Arm B: Capecitabin (oral)
Capecitabin (1 250 mg/m2) två gånger dagligen (på morgonen och kvällen efter en måltid, för en total daglig dos på 2 500 mg/m2) från och med kvällsdosen på dag 1 till och med morgondosen på dag 15 varje 21-dagars cykel
Läkemedel: Capecitabin
Enbart Capecitabin i godkänd dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS som bedömts av IRC
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS
Tidsram: Cirka 5,0-5,5 år
Cirka 5,0-5,5 år
ORR enligt bedömning av IRC
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
DCR enligt bedömning av IRC
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
ORR i centrala nervsystemet (CNS) som bedömts av CNS IRC hos patienter med CNS-metastaser vid baslinjen
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
CNS PFS som bedömts av CNS IRC hos patienter med CNS-metastaser vid baslinjen eller en historia av CNS-metastaser och i avsikt-att-behandla-populationen (ITT)
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
CNS OS hos patienter med CNS-metastaser vid baslinjen eller en historia av CNS-metastaser
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
EORTC QLQ-C30 funktionella skalor och symptomskalor/objekt
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
Biverkningar, inklusive dödsfall och andra allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 5,0-5,5 år
Cirka 5,0-5,5 år
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser (t.ex. CBC, serumkemi och koagulationstestning)
Tidsram: Cirka 5,0-5,5 år
Cirka 5,0-5,5 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av tesetaxel
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för tesetaxel
Tidsram: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ODO-TE-B301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

För närvarande under utvärdering av organisationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Tesetaxel och Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera