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Tesetaxel Plus Reduzierte Dosis von Capecitabin vs. Capecitabin bei HER2-negativ, HR-positiv, LA/MBC (CONTESSA)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Odonate Therapeutics, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu Tesetaxel plus einer reduzierten Dosis von Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei Patienten mit HER2-negativem, HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Taxan behandelt wurden

CONTESSA ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu Tesetaxel bei Patienten mit HER2-negativem, HR-positivem LA/MBC, die zuvor neoadjuvant oder adjuvant mit einem Taxan behandelt wurden. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Tesetaxel plus einer reduzierten Capecitabin-Dosis mit der zugelassenen Capecitabin-Dosis allein, basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), wie vom Independent Radiologic Review Committee (IRC) bewertet. 685 Patienten wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CONTESSA ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Tesetaxel plus einer reduzierten Dosis von Capecitabin im Vergleich zur zugelassenen Dosis von Capecitabin allein bei Patienten mit HER2-negativem, HR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (LA/MBC), die zuvor mit a behandelt wurden Taxane im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting. 685 Patienten wurden aufgenommen, darunter 674, die eine Behandlung erhielten.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Arm A (Tesetaxel plus eine reduzierte Dosis von Capecitabin) zugewiesen wurden, erhielten Folgendes:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) oral einmal alle 21 Tage an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus; und
  • Capecitabin (825 mg/m2) oral zweimal täglich (morgens und abends nach einer Mahlzeit, für eine tägliche Gesamtdosis von 1.650 mg/m2), beginnend mit der abendlichen Dosis an Tag 1 bis zur morgendlichen Dosis an Tag 15 von jedem 21. Tageszyklus.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Arm B (zugelassene Dosis von Capecitabin allein) zugewiesen wurden, werden verabreicht:

  • Capecitabin (1.250 mg/m2) oral zweimal täglich (morgens und abends nach einer Mahlzeit, für eine tägliche Gesamtdosis von 2.500 mg/m2), beginnend mit der abendlichen Dosis an Tag 1 bis zur morgendlichen Dosis an Tag 15 von jedem 21- Tageszyklus

Dosisanpassungen für Tesetaxel und/oder Capecitabin sind im Studienprotokoll beschrieben.

Die Patienten werden behandelt, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert ist, eine inakzeptable Toxizität nachweisbar ist oder eine andere Entscheidung getroffen wird, die Behandlung abzubrechen. Capecitabin ist ein orales Chemotherapeutikum, das als Behandlungsstandard bei LA/MBC gilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das vom IRC bewertete PFS. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR), wie vom IRC bewertet, und Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom IRC bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australien
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Deutschland, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Deutschland, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Deutschland, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italien, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italien, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincents Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polen
        • Wilmed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polen
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Hertford, Vereinigtes Königreich, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Österreich
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Österreich
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Österreich, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
  3. HER2-negative Erkrankung basierend auf lokalen Tests: Die Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) sollten zur Beurteilung des HER2-Status herangezogen werden
  4. HR (Östrogenrezeptor [ER] und/oder Progesteronrezeptor [PgR]) positive Erkrankung basierend auf lokalen Tests: ASCO/CAP-Richtlinien sollten zur Beurteilung des HR-Status verwendet werden

  5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder reine Knochenerkrankung mit lytischer Komponente

    • Patienten mit nur knochenmetastasierendem Krebs müssen eine lytische oder gemischte lytisch-blastische Läsion haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau beurteilt werden kann. Patienten mit reiner Knochenerkrankung ohne lytische Komponente (d. h. reine Blastenmetastasen) sind nicht geeignet.

    • Bekannte Metastasen im ZNS sind erlaubt, aber nicht erforderlich. Es gelten folgende Kriterien:

      • Die Patienten müssen neurologisch stabil und entweder ohne Kortikosteroide sein oder derzeit mit einer maximalen Tagesdosis von 4 mg Dexamethason (oder Äquivalent) behandelt werden, ohne dass die Kortikosteroiddosis innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhöht wurde
      • Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, aber ohne aktuelle Hinweise auf ZNS-Läsionen nach lokaler Therapie sind geeignet
      • Patienten können ZNS-Metastasen haben, die stabil sind oder radiologisch fortschreiten
      • Patienten mit aktuellen Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
      • Patienten können unbehandelte Hirnmetastasen oder vorbehandelte Hirnmetastasen haben, solange keine sofortige lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie indiziert ist
      • Eine vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie muss > 14 Tage vor dem Datum der Randomisierung abgeschlossen worden sein
      • Eine vorherige stereotaktische Radiochirurgie des Gehirns ist zulässig
      • Die chirurgische ZNS-Resektion muss > 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung abgeschlossen worden sein; Der Patient muss sich vollständig von der Operation erholt haben
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  7. Vorherige Therapie (mindestens eine abgeschlossene Dosis) mit einem taxanhaltigen Regime im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  8. Vorherige Therapie mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting, sofern dies durch lokale Vorschriften oder Beurteilung des Prüfarztes angezeigt ist.
  9. Vorherige endokrine Therapie mit oder ohne CDK 4/6-Inhibitor, es sei denn, eine endokrine Therapie ist nicht indiziert (d. h. kurzes rezidivfreies Intervall während einer adjuvanten endokrinen Therapie [endokrine Resistenz]; schnell fortschreitende Erkrankung/viszerale Krise; oder endokrine Intoleranz). Alle zielgerichteten Therapien, die für HER2-negative, HR-positive LA/MBC zugelassen sind, einschließlich Everolimus, sind als vorherige Therapie zulässig. Die Anzahl der vorangegangenen endokrinen Therapien ist nicht begrenzt.
  10. Dokumentiertes Wiederauftreten der Krankheit oder Krankheitsprogression von: (a) lokal fortgeschrittener Krankheit, die nicht als durch Operation und/oder Bestrahlung heilbar angesehen wird; oder (b) metastatische Erkrankung.

  11. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl ohne Unterstützung durch Kolonie-stimulierende Faktoren
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dL ohne Bedarf an hämatopoetischem Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung
    • Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); gilt nicht für Patienten mit Gilbert-Syndrom
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 × ULN, sofern keine Lebermetastasen vorhanden sind, dann < 5 × ULN
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × ULN, sofern keine Lebermetastasen vorliegen, dann < 5 × ULN
    • Alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN, sofern keine Lebermetastasen vorhanden sind, dann < 5 × ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel oder lokalem Standard)
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
    • Prothrombinzeit (PT) < 1,5 × ULN oder international normalisierte Ratio (INR) < 1,3 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient erhält ein therapeutisches Antikoagulans
  12. Vollständige Genesung bis zum Ausgangswert oder Grad 1 gemäß CTCAE Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) von Nebenwirkungen vorheriger Operationen, Strahlentherapie, endokriner Therapie und gegebenenfalls anderer Therapien, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 nach vorheriger Chemotherapie
  13. Fähigkeit, eine orale feste Darreichungsform von Medikamenten zu schlucken
  14. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. alle Frauen, außer denen, die ≥ 1 Jahr nach der Menopause sind oder die eine Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte haben)

  15. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsphase und bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame, nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anwenden

    • Zu den akzeptablen Methoden gehören: Intrauterinpessaren aus Kupfer oder Methoden mit doppelter Barriere, einschließlich Kondome für Männer/Frauen mit Spermizid und die Verwendung eines kontrazeptiven Schwamms, einer Gebärmutterhalskappe oder eines Diaphragmas

  16. Männliche Patienten müssen während der gesamten Behandlungsphase und bis 130 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame, nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anwenden

    • Zu den akzeptablen Methoden gehören männliche/weibliche Kondome mit Spermizid oder Vasektomie mit ärztlicher Bestätigung des chirurgischen Erfolgs

  17. Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen
  18. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zwei oder mehr vorangegangene Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  2. Vorbehandlung mit einem Taxan im metastasierten Setting
  3. Vorherige Behandlung mit Capecitabin in beliebiger Dosierung
  4. Aktuelle Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  5. Andere Krebsarten, die in den vorangegangenen 5 Jahren therapiebedürftig waren, aber nicht angemessen behandelt wurden: (a) Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs; oder (b) nach Genehmigung durch den Medical Monitor, andere Krebsarten, die ein sehr geringes Risiko haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte der Studie zu beeinträchtigen
  6. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, sofern nicht gut kontrolliert. Patienten, die ein adäquates antivirales Regime ohne Anzeichen einer aktiven Infektion erhalten, gelten als gut kontrolliert.
  7. Aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
  9. Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 1 gemäß NCI CTCAE Version 5.0
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Taxane; Überempfindlichkeit gegen das Lösungsmittel schließt die Teilnahme des Patienten an dieser Studie nicht aus
  11. Krebsbehandlung, einschließlich endokriner Therapie, Strahlentherapie (außer stereotaktische Radiochirurgie des Gehirns), Chemotherapie, biologische Therapie oder Therapie in einer klinischen Prüfstudie, ≤ 14 Tage vor dem Datum der Randomisierung
  12. Größere Operation ≤ 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung; Der Patient muss sich vollständig von der Operation erholt haben
  13. Weniger als 2 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) seit der letzten Einnahme eines Medikaments oder der letzten Einnahme eines Mittels, Getränks oder Nahrungsmittels, das ein bekanntermaßen klinisch relevanter starker Inhibitor oder bekanntermaßen klinisch relevanter Induktor des Cytochrom P450 (CYP) ist 3A-Signalweg (Patienten sollten regelmäßig eingenommene Medikamente absetzen, die starke Inhibitoren oder Induktoren des CYP3A-Signalwegs sind)
  14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder unerwarteten Reaktionen auf Capecitabin, andere Fluoropyrimidin-Wirkstoffe oder einen ihrer Bestandteile
  15. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). Tests auf DPD-Mangel müssen durchgeführt werden, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird, und zwar unter Verwendung einer validierten Methode, die von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigt wurde.
  16. Schwanger oder stillend
  17. Wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  18. Behandlung mit Brivudin, Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga ≤ 28 Tage vor dem Datum der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tesetaxel (oral) und Capecitabin (oral)
Tesetaxel (27 mg/m2) einmal alle 21 Tage an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus; und Capecitabin (825 mg/m2) zweimal täglich (morgens und abends nach einer Mahlzeit, für eine tägliche Gesamtdosis von 1.650 mg/m2), beginnend mit der Abenddosis an Tag 1 bis zur Morgendosis an Tag 15 von jedem 21. Tageszyklus
Arzneimittel: Tesetaxel und Capecitabin
Tesetaxel plus reduzierte Dosis von Capecitabin
Aktiver Komparator: Arm B: Capecitabin (oral)
Capecitabin (1.250 mg/m2) zweimal täglich (morgens und abends nach einer Mahlzeit, für eine Tagesgesamtdosis von 2.500 mg/m2), beginnend mit der Abenddosis an Tag 1 bis zur Morgendosis an Tag 15 jedes 21-Tages Kreislauf
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin allein in zugelassener Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Etwa 5,0-5,5 Jahre
Etwa 5,0-5,5 Jahre
ORR, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
DCR, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
ORR des Zentralnervensystems (ZNS), wie vom CNS IRC bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
ZNS-PFS, wie vom CNS IRC bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn oder einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und in der Intent-to-Treat (ITT)-Population bewertet
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
ZNS-OS bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn oder ZNS-Metastasen in der Anamnese
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
EORTC QLQ-C30 Funktionsskalen und Symptomskalen/Items
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Todesfälle und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 5,0-5,5 Jahre
Etwa 5,0-5,5 Jahre
Auftreten von klinischen Laboranomalien (z. B. CBC, Serumchemie und Gerinnungstests)
Zeitfenster: Etwa 5,0-5,5 Jahre
Etwa 5,0-5,5 Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Tesetaxel
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tesetaxel
Zeitfenster: Etwa 2,5-3,0 Jahre
Etwa 2,5-3,0 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODO-TE-B301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird derzeit von der Organisation evaluiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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