Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tesetaxel Plus Redusert dose av Capecitabin vs. Capecitabin i HER2 Negativ, HR Positiv, LA/MBC (CONTESSA)

26. juli 2021 oppdatert av: Odonate Therapeutics, Inc.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, fase 3-studie av Tesetaxel Pluss en redusert dose Capecitabine versus Capecitabine alene hos pasienter med HER2-negativ, HR-positiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med en taxane

CONTESSA er en multinasjonal, multisenter, randomisert, fase 3-studie av tesetaxel hos pasienter med HER2-negativ, HR-positiv LA/MBC tidligere behandlet med en taxan i neoadjuvant eller adjuvant setting. Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av tesetaxel pluss en redusert dose kapecitabin versus den godkjente dosen kapecitabin alene basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen (IRC). 685 pasienter ble registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONTESSA er en multinasjonal, multisenter, randomisert, fase 3-studie av tesetaxel pluss en redusert dose capecitabin versus den godkjente dosen capecitabin alene hos pasienter med HER2-negativ, HR-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (LA/MBC) tidligere behandlet med en taxan i neoadjuvant eller adjuvant setting. 685 pasienter ble registrert, inkludert 674 som fikk behandling.

Pasienter som er tilfeldig tildelt arm A (tesetaxel pluss en redusert dose kapecitabin) administreres:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) oralt én gang hver 21. dag på dag 1 i hver 21-dagers syklus; og
  • Capecitabin (825 mg/m2) oralt to ganger daglig (om morgenen og kvelden etter et måltid, for en total daglig dose på 1650 mg/m2) som begynner med kveldsdosen på dag 1 til og med morgendosen på dag 15 av hver 21. dags syklus.

Pasienter som er tilfeldig tildelt arm B (godkjent dose av capecitabin alene) administreres:

  • Capecitabin (1250 mg/m2) oralt to ganger daglig (om morgenen og kvelden etter et måltid, for en total daglig dose på 2500 mg/m2) som begynner med kveldsdosen på dag 1 til og med morgendosen på dag 15 av hver 21. dags syklus

Dosemodifikasjoner for tesetaksel og/eller capecitabin er beskrevet i studieprotokollen.

Pasienter behandles inntil dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), bevis på uakseptabel toksisitet eller annen beslutning om å avbryte behandlingen. Capecitabin er et oralt kjemoterapimiddel som regnes som en standardbehandling i LA/MBC. Det primære effektendepunktet er PFS som vurdert av IRC. De sekundære effektendepunktene er total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR) vurdert av IRC og sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av IRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australia
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrike, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italia, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincents Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polen
        • Wilmed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polen
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spania, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spania
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Spania, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Storbritannia
      • Hertford, Storbritannia, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tsjekkia
      • Hořovice, Tsjekkia
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Tyskland, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Tyskland, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Østerrike
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Østerrike
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter over 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  3. HER2 negativ sykdom basert på lokal testing: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer bør brukes for å vurdere HER2-status
  4. HR (østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PgR]) positiv sykdom basert på lokal testing: ASCO/CAP-retningslinjer bør brukes for å vurdere HR-status

  5. Målbar sykdom per RECIST 1.1 eller bensykdom med lytisk komponent

    • Pasienter med metastatisk benkreft må ha en lytisk eller blandet lytisk-blastisk lesjon som kan vurderes nøyaktig ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Pasienter med kun bensykdom uten en lytisk komponent (dvs. metastase kun blastisk) er ikke kvalifisert.

    • Kjente metastaser til CNS er tillatt, men ikke nødvendig. Følgende kriterier gjelder:

      • Pasienter må være nevrologisk stabile og enten ta kortikosteroider eller behandles med en maksimal daglig dose på 4 mg deksametason (eller tilsvarende), uten økning i kortikosteroiddose innen 7 dager før randomisering
      • Pasienter med en historie med CNS-metastaser, men uten nåværende bevis på CNS-lesjoner etter lokal terapi, er kvalifisert
      • Pasienter kan ha CNS-metastaser som er stabile eller utvikler seg radiologisk
      • Pasienter med nåværende tegn på leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert
      • Pasienter kan ha ubehandlede hjernemetastaser eller tidligere behandlede hjernemetastaser, så lenge ingen umiddelbar lokal CNS-rettet behandling er indisert
      • Enhver tidligere strålebehandling av hele hjernen må ha blitt fullført > 14 dager før datoen for randomisering
      • Tidligere stereotaktisk hjernestrålekirurgi er tillatt
      • CNS kirurgisk reseksjon må være fullført > 28 dager før datoen for randomisering; Pasienten må være fullstendig frisk etter operasjonen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  7. Tidligere behandling (minst én fullført dose) med et regime som inneholder taksan i neoadjuvant eller adjuvant setting
  8. Tidligere behandling med et regime som inneholder antracyklin i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting, der det er indisert av lokal forskrift eller etterforskers vurdering.
  9. Tidligere endokrin behandling med eller uten CDK 4/6-hemmer med mindre endokrin behandling ikke er indisert (dvs. kort tilbakefallsfri intervall under adjuvant endokrin behandling [endokrin resistens]; raskt progredierende sykdom/visceral krise; eller endokrin intoleranse). Alle målrettede behandlinger godkjent for HER2-negativ, HR-positiv LA/MBC, inkludert everolimus, er tillatt som tidligere behandling. Det er ingen grense for antall tidligere endokrine behandlinger.
  10. Dokumentert sykdomsresidiv eller sykdomsprogresjon av: (a) lokalt avansert sykdom som ikke anses å kunne helbredes ved kirurgi og/eller stråling; eller (b) metastatisk sykdom.

  11. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL uten støtte for kolonistimulerende faktor
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL uten behov for hematopoetisk vekstfaktor eller transfusjonsstøtte
    • Total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN); gjelder ikke pasienter med Gilberts syndrom
    • Alaninaminotransferase (ALT) < 3 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter < 5 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) < 3 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter < 5 × ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, deretter < 5 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (etter Cockcroft-Gault formel eller lokal standard)
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
    • Protrombintid (PT) < 1,5 × ULN eller internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,3, og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 × ULN, med mindre pasienten bruker et terapeutisk antikoagulasjonsmiddel
  12. Fullstendig gjenoppretting til baseline eller grad 1 per National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 5.0 fra bivirkninger av tidligere kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi og annen terapi, som aktuelt, med unntak av grad 2 alopecia fra tidligere kjemoterapi
  13. Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner
  14. En negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av studiebehandling hos kvinner i fertil alder (dvs. alle kvinner unntatt de som er etter overgangsalderen i ≥ 1 år eller som har hatt hysterektomi eller kirurgisk sterilisering i historien)

  15. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv, ikke-hormonell form for prevensjon fra screening gjennom hele behandlingsfasen og til 70 dager etter siste dose av studiebehandlingen

    • Akseptable metoder inkluderer: intrauterine enheter av kobber eller metoder med dobbel barriere, inkludert kondomer for menn/kvinner med sæddrepende middel og bruk av prevensjonssvamp, livmorhalshette eller diafragma

  16. Mannlige pasienter må bruke en effektiv, ikke-hormonell form for prevensjon fra screening gjennom hele behandlingsfasen og til 130 dager etter siste dose av studiebehandlingen

    • Akseptable metoder inkluderer mannlige/kvinnelige kondomer med spermicid, eller vasektomi med medisinsk bekreftelse på kirurgisk suksess

  17. Skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og utlevere helseopplysninger
  18. Evne til å forstå og etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. To eller flere tidligere kjemoterapiregimer for avansert sykdom
  2. Tidligere behandling med en taxan i metastatisk setting
  3. Tidligere behandling med kapecitabin uansett dose
  4. Nåværende bevis på leptomeningeal sykdom
  5. Annen kreft som krevde behandling i løpet av de foregående 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet: (a) ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft; eller (b) etter godkjenning av Medical Monitor, annen kreft som har en svært lav risiko for å forstyrre endepunktene for sikkerhet eller effekt av studien
  6. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, med mindre det er godt kontrollert. Pasienter som er på et adekvat antiviralt regime uten tegn på aktiv infeksjon anses som godt kontrollert.
  7. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien
  9. Tilstedeværelse av nevropati > Grad 1 per NCI CTCAE versjon 5.0
  10. Anamnese med overfølsomhet for taxaner; overfølsomhet overfor løsemidlet utelukker ikke pasientdeltagelse i denne studien
  11. Antikreftbehandling, inkludert endokrin terapi, strålebehandling (unntatt stereotaktisk hjernestrålekirurgi), kjemoterapi, biologisk terapi eller terapi i en klinisk undersøkelsesstudie, ≤ 14 dager før randomiseringsdatoen
  12. Større operasjon ≤ 28 dager før datoen for randomisering; Pasienten må være fullstendig frisk etter operasjonen
  13. Mindre enn 2 uker eller 5 plasmahalveringstider (den som er størst) siden siste bruk av en medisin eller inntak av et middel, drikke eller mat som er en kjent klinisk relevant sterk hemmer eller kjent klinisk relevant induktor av cytokrom P450 (CYP) 3A-vei (pasienter bør slutte å ta medisiner som tas regelmessig som er en sterk hemmer eller induser av CYP3A-veien)
  14. Anamnese med overfølsomhet eller uventede reaksjoner på capecitabin, andre fluoropyrimidin-midler eller noen av ingrediensene deres
  15. Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel. Testing for DPD-mangel må utføres der det kreves av lokale forskrifter, med en validert metode som er godkjent av lokale helsemyndigheter.
  16. Gravid eller ammende
  17. Hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasienten anses uvillig eller ute av stand til å oppfylle kravene i studien
  18. Behandling med brivudin, sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger ≤ 28 dager før randomiseringsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Tesetaxel (oral) og capecitabin (oral)
Tesetaxel (27 mg/m2) én gang hver 21. dag på dag 1 i hver 21-dagers syklus; og capecitabin (825 mg/m2) to ganger daglig (om morgenen og kvelden etter et måltid, for en total daglig dose på 1650 mg/m2) som begynner med kveldsdosen på dag 1 til og med morgendosen på dag 15 av hver 21. dags syklus
Legemiddel: Tesetaxel og Capecitabin
Tesetaxel pluss redusert dose Capecitabin
Aktiv komparator: Arm B: Capecitabin (oral)
Capecitabin (1250 mg/m2) to ganger daglig (om morgenen og kvelden etter et måltid, for en total daglig dose på 2500 mg/m2) som begynner med kveldsdosen på dag 1 til og med morgendosen på dag 15 hver 21. dag syklus
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin alene ved godkjent dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som vurdert av IRC
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Ca 5,0-5,5 år
Ca 5,0-5,5 år
ORR som vurdert av IRC
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
DCR som vurdert av IRC
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
Sentralnervesystem (CNS) ORR som vurdert av CNS IRC hos pasienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
CNS PFS som vurdert av CNS IRC hos pasienter med CNS-metastaser ved baseline eller en historie med CNS-metastaser og i intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
CNS OS hos pasienter med CNS-metastaser ved baseline eller en historie med CNS-metastaser
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
EORTC QLQ-C30 funksjonelle skalaer og symptomskalaer/elementer
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
Uønskede hendelser, inkludert dødsfall og andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 5,0-5,5 år
Ca 5,0-5,5 år
Forekomst av kliniske laboratorieavvik (f.eks. CBC, serumkjemi og koagulasjonstesting)
Tidsramme: Ca 5,0-5,5 år
Ca 5,0-5,5 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av tesetaksel
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for tesetaxel
Tidsramme: Omtrent 2,5-3,0 år
Omtrent 2,5-3,0 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODO-TE-B301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For tiden under evaluering av organisasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tesetaxel og Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere