Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka Tesetaxel Plus kapecytabiny w porównaniu z kapecytabiną w przypadku HER2 ujemnego, dodatniego HR, LA/MBC (CONTESSA)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Odonate Therapeutics, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy tesetakselu w skojarzeniu ze zmniejszoną dawką kapecytabiny w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z HER2-ujemnym, HR-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych taksanem

CONTESSA jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 3 tesetakselu u pacjentów z HER2-ujemnym, HR-dodatnim LA/MBC, wcześniej leczonych taksanem w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności tesetakselu w skojarzeniu ze zmniejszoną dawką kapecytabiny z zatwierdzoną dawką samej kapecytabiny w oparciu o czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRC). Zarejestrowano 685 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CONTESSA jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy tesetakselu w skojarzeniu ze zmniejszoną dawką kapecytabiny w porównaniu z zatwierdzoną dawką samej kapecytabiny u pacjentów z HER2-ujemnym, HR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (LA/MBC), wcześniej leczonych taksan w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym. Do badania włączono 685 pacjentów, w tym 674 poddanych leczeniu.

Pacjentom losowo przydzielonym do Grupy A (tesetaksel plus zmniejszona dawka kapecytabiny) podaje się:

  • tesetaksel (27 mg/m2 pc.) doustnie raz na 21 dni w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; oraz
  • Kapecytabina (825 mg/m2) doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem po posiłku, do całkowitej dawki dobowej 1650 mg/m2) począwszy od dawki wieczornej w dniu 1 do dawki porannej w dniu 15 każdego 21- cykl dnia.

Pacjentom losowo przydzielonym do Grupy B (zatwierdzona dawka samej kapecytabiny) podaje się:

  • Kapecytabina (1250 mg/m2) doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem po posiłku, do całkowitej dawki dobowej 2500 mg/m2) począwszy od dawki wieczornej w dniu 1 do dawki porannej w dniu 15 każdego 21- cykl dnia

Modyfikacje dawki tesettakselu i/lub kapecytabiny opisano w protokole badania.

Pacjenci są leczeni do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD), dowodów na niedopuszczalną toksyczność lub innej decyzji o przerwaniu leczenia. Kapecytabina jest doustnym środkiem chemioterapeutycznym, który jest uważany za standardowe leczenie w LA/MBC. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest PFS oceniany przez IRC. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są całkowity czas przeżycia (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC i odsetek kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australia
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Austria
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Austria
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Austria, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Francja, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Hiszpania, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 3J1
        • McGill University Health center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Niemcy, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Niemcy, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Niemcy, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polska
        • Wilmed
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polska
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • St. Vincents Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Włochy, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Włochy, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hertford, Zjednoczone Królestwo, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku co najmniej 18 lat
  2. Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Choroba HER2-ujemna na podstawie lokalnych testów: do oceny statusu HER2 należy stosować wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  4. HR (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PgR]) z dodatnim wynikiem badania na podstawie testów lokalnych: do oceny statusu HR należy stosować wytyczne ASCO/CAP

  5. Mierzalna choroba według RECIST 1.1 lub choroba obejmująca wyłącznie kości ze składnikiem litycznym

    • Pacjenci z rakiem przerzutowym tylko do kości muszą mieć zmianę lityczną lub mieszaną lityczno-blastyczną, którą można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie kości bez składnika litycznego (tj. z przerzutami wyłącznie blastycznymi) nie kwalifikują się.

    • Znane przerzuty do OUN są dozwolone, ale nie wymagane. Obowiązują następujące kryteria:

      • Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie i albo nie przyjmować kortykosteroidów, albo być obecnie leczeni maksymalną dawką dobową deksametazonu wynoszącą 4 mg (lub równoważną), bez zwiększania dawki kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed randomizacją
      • Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie, ale bez aktualnych dowodów na zmiany w OUN po leczeniu miejscowym
      • Pacjenci mogą mieć przerzuty do OUN, które są stabilne lub postępują radiologicznie
      • Pacjenci z aktualnymi dowodami choroby opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się
      • Pacjenci mogą mieć nieleczone przerzuty do mózgu lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu, o ile nie ma wskazań do natychmiastowej terapii miejscowej ukierunkowanej na OUN
      • Każda wcześniejsza radioterapia całego mózgu musiała zostać zakończona > 14 dni przed datą randomizacji
      • Dozwolona jest wcześniejsza stereotaktyczna radiochirurgia mózgu
      • resekcja chirurgiczna OUN musi być zakończona > 28 dni przed datą randomizacji; pacjent musi całkowicie wyzdrowieć po operacji
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  7. Wcześniejsza terapia (co najmniej jedna pełna dawka) schematem zawierającym taksan w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym
  8. Wcześniejsza terapia schematem zawierającym antracykliny w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym, jeśli jest to wskazane przez lokalne przepisy lub w ocenie badacza.
  9. Wcześniejsza hormonoterapia z inhibitorem CDK 4/6 lub bez, chyba że hormonoterapia nie jest wskazana (tj. krótki okres bez nawrotów podczas adjuwantowej terapii hormonalnej [oporność na hormony], szybko postępująca choroba/przełom trzewny lub nietolerancja hormonalna). Wszelkie terapie celowane zatwierdzone dla HER2-ujemnego, HR-dodatniego LA/MBC, w tym ewerolimus, są dozwolone jako terapia wstępna. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii endokrynologicznych.
  10. Udokumentowany nawrót choroby lub progresja choroby: a) miejscowo zaawansowana choroba, której nie uważa się za uleczalną chirurgicznie i/lub radioterapią; lub (b) choroba przerzutowa.

  11. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl bez wspomagania czynnikiem stymulującym wzrost kolonii
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl bez konieczności podawania hematopoetycznego czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji
    • bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy (GGN); nie dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wówczas < 5 × GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wówczas < 5 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy < 5 × GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub normą lokalną)
    • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) < 1,5 × ULN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,3 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 × ULN, chyba że pacjent przyjmuje terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy
  12. Całkowite wyleczenie do stanu początkowego lub do stopnia 1 według National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 5.0 po działaniach niepożądanych wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, radioterapii, terapii hormonalnej i innej terapii, z wyjątkiem łysienia stopnia 2 po wcześniejszej chemioterapii
  13. Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej
  14. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym (tj. u wszystkich kobiet z wyjątkiem tych, które są po menopauzie od ≥ 1 roku lub które przeszły histerektomię lub sterylizację chirurgiczną)

  15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną, niehormonalną formę antykoncepcji od badania przesiewowego przez całą fazę leczenia i do 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    • Dopuszczalne metody obejmują: miedziane wkładki wewnątrzmaciczne lub metody z podwójną barierą, w tym prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet ze środkiem plemnikobójczym oraz stosowanie gąbki antykoncepcyjnej, kapturka naszyjkowego lub diafragmy

  16. Mężczyźni muszą stosować skuteczną, niehormonalną formę antykoncepcji od badań przesiewowych przez całą fazę leczenia i do 130 dni po ostatniej dawce badanego leku

    • Dopuszczalne metody obejmują prezerwatywy męskie/żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub wazektomię z medycznym potwierdzeniem powodzenia zabiegu

  17. Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych
  18. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwa lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii w zaawansowanej chorobie
  2. Wcześniejsze leczenie taksanem w przypadku przerzutów
  3. Wcześniejsze leczenie kapecytabiną w dowolnej dawce
  4. Aktualne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Inny nowotwór, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 5 lat inny niż odpowiednio leczony: (a) nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ; lub (b) po zatwierdzeniu przez monitor medyczny, inny nowotwór o bardzo niskim ryzyku zakłócenia punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności badania
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, chyba że jest dobrze kontrolowane. Pacjenci otrzymujący odpowiedni schemat leczenia przeciwwirusowego bez oznak czynnej infekcji są uważani za dobrze kontrolowanych.
  7. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  8. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie
  9. Obecność neuropatii > Stopień 1 według NCI CTCAE wersja 5.0
  10. Historia nadwrażliwości na taksany; nadwrażliwość na rozpuszczalnik nie wyklucza udziału pacjenta w tym badaniu
  11. Leczenie przeciwnowotworowe, w tym hormonoterapia, radioterapia (z wyjątkiem stereotaktycznej radiochirurgii mózgu), chemioterapia, terapia biologiczna lub terapia w ramach eksperymentalnego badania klinicznego, ≤ 14 dni przed datą randomizacji
  12. Duża operacja ≤ 28 dni przed datą randomizacji; pacjent musi całkowicie wyzdrowieć po operacji
  13. Mniej niż 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania w osoczu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od ostatniego zastosowania leku lub spożycia środka, napoju lub pokarmu, który jest znanym klinicznie istotnym silnym inhibitorem lub znanym klinicznie istotnym induktorem cytochromu P450 (CYP) szlak 3A (pacjenci powinni zaprzestać przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A)
  14. Historia nadwrażliwości lub nieoczekiwanych reakcji na kapecytabinę, inne leki z grupy fluoropirymidyn lub którykolwiek z ich składników
  15. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Testy na niedobór DPD należy przeprowadzać tam, gdzie wymagają tego lokalne przepisy, przy użyciu zwalidowanej metody zatwierdzonej przez lokalne władze ds. zdrowia.
  16. Ciąża lub karmienie piersią
  17. Jeżeli w opinii badacza pacjent zostanie uznany za niechętnego lub niezdolnego do spełnienia wymagań badania
  18. Leczenie brywudyną, sorywudyną lub ich pokrewnymi chemicznie analogami ≤ 28 dni przed datą randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: tesetaksel (doustnie) i kapecytabina (doustnie)
Tesetaksel (27 mg/m2 pc.) raz na 21 dni w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; i kapecytabinę (825 mg/m2 pc.) dwa razy na dobę (rano i wieczorem po posiłku, do całkowitej dawki dobowej 1650 mg/m2 pc.) począwszy od dawki wieczornej w 1. dniu do dawki porannej w 15. dniu każdego 21- cykl dnia
Lek: Tesetaksel i kapecytabina
Tesetaksel plus zmniejszona dawka kapecytabiny
Aktywny komparator: Ramię B: Kapecytabina (doustnie)
Kapecytabina (1250 mg/m2) dwa razy na dobę (rano i wieczorem po posiłku, do całkowitej dawki dobowej 2500 mg/m2) począwszy od dawki wieczornej w 1. dniu do dawki porannej w 15. dniu każdego 21-dniowego cykl
Lek: Kapecytabina
Sama kapecytabina w zatwierdzonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 5,0-5,5 lat
Około 5,0-5,5 lat
ORR według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
DCR według oceny IRC
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
ORR w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oceniany przez CNS IRC u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
PFS w OUN oceniany przez CNS IRC u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania lub przerzutami do OUN w wywiadzie oraz w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
CNS OS u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania lub przerzutami do OUN w wywiadzie
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/QoL
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
Skale funkcjonalne EORTC QLQ-C30 i skale / pozycje objawów
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
Zdarzenia niepożądane, w tym zgony i inne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 5,0-5,5 lat
Około 5,0-5,5 lat
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. morfologia krwi, biochemia surowicy i testy krzepnięcia)
Ramy czasowe: Około 5,0-5,5 lat
Około 5,0-5,5 lat
Maksymalne stężenie tesettakselu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia tesetakselu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Około 2,5-3,0 lat
Około 2,5-3,0 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODO-TE-B301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie w trakcie oceny przez organizację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tesetaksel i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj