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Tesetaxel Plus Dose ridotta di capecitabina rispetto a capecitabina in HER2 negativo, HR positivo, LA/MBC (CONTESSA)

26 luglio 2021 aggiornato da: Odonate Therapeutics, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, di fase 3 su Tesetaxel più una dose ridotta di capecitabina rispetto alla sola capecitabina in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo, HR positivo, localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con un taxano

CONTESSA è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, di Fase 3 su tesetaxel in pazienti con LA/MBC HER2 negativo, HR positivo precedentemente trattati con un taxano in ambito neoadiuvante o adiuvante. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di tesetaxel più una dose ridotta di capecitabina rispetto alla dose approvata di sola capecitabina sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Radiologic Review Committee (IRC). Sono stati arruolati 685 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESSA è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, di Fase 3 su tesetaxel più una dose ridotta di capecitabina rispetto alla dose approvata di sola capecitabina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (LA/MBC) HER2 negativo, HR positivo precedentemente trattato con un taxano nel setting neoadiuvante o adiuvante. Sono stati arruolati 685 pazienti, di cui 674 che hanno ricevuto il trattamento.

Ai pazienti assegnati in modo casuale al braccio A (tesetaxel più una dose ridotta di capecitabina) vengono somministrati:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) per via orale una volta ogni 21 giorni il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; e
  • Capecitabina (825 mg/m2) per via orale due volte al giorno (mattina e sera dopo i pasti, per una dose giornaliera totale di 1.650 mg/m2) iniziando con la dose serale del giorno 1 fino alla dose mattutina del giorno 15 di ogni 21- ciclo diurno.

Ai pazienti assegnati in modo casuale al braccio B (dose approvata di sola capecitabina) viene somministrato:

  • Capecitabina (1.250 mg/m2) per via orale due volte al giorno (mattina e sera dopo i pasti, per una dose giornaliera totale di 2.500 mg/m2) iniziando con la dose serale del giorno 1 fino alla dose mattutina del giorno 15 di ogni 21- ciclo diurno

Le modifiche della dose per tesetaxel e/o capecitabina sono descritte nel protocollo dello studio.

I pazienti vengono trattati fino alla documentazione di malattia progressiva (PD), evidenza di tossicità inaccettabile o altra decisione di interrompere il trattamento. La capecitabina è un agente chemioterapico orale considerato un trattamento standard in LA/MBC. L'endpoint primario di efficacia è la PFS valutata dall'IRC. Gli endpoint secondari di efficacia sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC e il tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australia
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Austria
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Austria
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Austria, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Cechia
      • Hořovice, Cechia
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincents Hospital
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 44229
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Germania, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Germania, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Germania, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Germania, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italia, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polonia
        • Wilmed
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polonia
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Regno Unito
      • Hertford, Regno Unito, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Spagna, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ucraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di almeno 18 anni di età
  2. Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
  3. Malattia HER2 negativa basata su test locali: per valutare lo stato di HER2 devono essere utilizzate le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  4. Malattia positiva per HR (recettore degli estrogeni [ER] e/o recettore del progesterone [PgR]) sulla base di test locali: le linee guida ASCO/CAP devono essere utilizzate per valutare lo stato di HR

  5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o malattia solo ossea con componente litica

    • I pazienti con tumore metastatico solo osseo devono avere una lesione litica o mista litico-blastica che può essere accuratamente valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). I pazienti con malattia solo ossea senza una componente litica (cioè metastasi solo blastiche) non sono ammissibili.

    • Le metastasi note al sistema nervoso centrale sono consentite ma non necessarie. Si applicano i seguenti criteri:

      • I pazienti devono essere neurologicamente stabili e senza corticosteroidi o attualmente trattati con una dose massima giornaliera di 4 mg di desametasone (o equivalente), senza aumento della dose di corticosteroidi nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
      • Sono ammissibili i pazienti con una storia di metastasi del SNC ma senza evidenza attuale di lesioni del SNC a seguito di terapia locale
      • I pazienti possono presentare metastasi del SNC stabili o in progressione radiologica
      • I pazienti con evidenza attuale di malattia leptomeningea non sono ammissibili
      • I pazienti possono avere metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali trattate in precedenza, a condizione che non sia indicata una terapia locale immediata diretta al SNC
      • Qualsiasi precedente radioterapia dell'intero cervello deve essere stata completata > 14 giorni prima della data di randomizzazione
      • È consentita una precedente radiochirurgia cerebrale stereotassica
      • La resezione chirurgica del SNC deve essere stata completata > 28 giorni prima della data di randomizzazione; il paziente deve riprendersi completamente dall'intervento
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  7. Terapia precedente (almeno una dose completata) con un regime contenente taxani in ambito neoadiuvante o adiuvante
  8. Terapia precedente con un regime contenente antracicline in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico, ove indicato dalla normativa locale o dal giudizio dello sperimentatore.
  9. Precedente terapia endocrina con o senza un inibitore CDK 4/6 a meno che la terapia endocrina non sia indicata (ossia, breve intervallo libero da recidiva durante la terapia endocrina adiuvante [resistenza endocrina]; malattia in rapida progressione/crisi viscerale; o intolleranza endocrina). Qualsiasi terapia mirata approvata per HER2 negativo, HR positivo LA/MBC, incluso everolimus, è consentita come terapia precedente. Non c'è limite al numero di precedenti terapie endocrine.
  10. Recidiva documentata della malattia o progressione della malattia di: (a) malattia localmente avanzata che non è considerata curabile mediante intervento chirurgico e/o radioterapia; o (b) malattia metastatica.

  11. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL senza supporto del fattore stimolante le colonie
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL senza necessità di fattore di crescita emopoietico o supporto trasfusionale
    • Bilirubina totale < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); non si applica ai pazienti con la sindrome di Gilbert
    • Alanina aminotransferasi (ALT) < 3 × ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi < 5 × ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi < 5 × ULN
    • Fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi < 5 × ULN
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min (mediante formula di Cockcroft-Gault o standard locale)
    • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
    • Tempo di protrombina (PT) < 1,5 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,3 e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 × ULN, a meno che il paziente non stia assumendo un anticoagulante terapeutico
  12. Recupero completo al basale o al Grado 1 secondo la versione 5.0 CTCAE del National Cancer Institute (NCI) dagli effetti avversi di precedenti interventi chirurgici, radioterapia, terapia endocrina e altre terapie, a seconda dei casi, ad eccezione dell'alopecia di Grado 2 dovuta a precedente chemioterapia
  13. Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido
  14. Un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio nelle donne in età fertile (vale a dire, tutte le donne ad eccezione di quelle in post-menopausa da ≥ 1 anno o che hanno una storia di isterectomia o sterilizzazione chirurgica)

  15. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione efficace e non ormonale dallo screening per tutta la fase di trattamento e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

    • I metodi accettabili includono: dispositivi intrauterini in rame o metodi a doppia barriera, inclusi preservativi maschili/femminili con spermicida e uso di spugna contraccettiva, cappuccio cervicale o diaframma

  16. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione efficace e non ormonale dallo screening per tutta la fase di trattamento e fino a 130 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

    • Metodi accettabili includono preservativi maschili/femminili con spermicida o vasectomia con conferma medica del successo dell'intervento chirurgico

  17. Consenso informato scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie
  18. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Due o più precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata
  2. Precedente trattamento con un taxano nel contesto metastatico
  3. Precedente trattamento con capecitabina a qualsiasi dose
  4. Prove attuali di malattia leptomeningea
  5. Altri tumori che hanno richiesto una terapia nei 5 anni precedenti diversi da quelli adeguatamente trattati: (a) tumore della pelle non melanoma o tumore in situ; o (b) a seguito dell'approvazione da parte del Medical Monitor, altro cancro che ha un rischio molto basso di interferire con gli endpoint di sicurezza o efficacia dello studio
  6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, a meno che non sia ben controllata. I pazienti che seguono un regime antivirale adeguato senza evidenza di infezione attiva sono considerati ben controllati.
  7. Infezione attiva da epatite B o da epatite C attiva
  8. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  9. Presenza di neuropatia > Grado 1 per NCI CTCAE versione 5.0
  10. Storia di ipersensibilità ai taxani; l'ipersensibilità al solvente non preclude la partecipazione del paziente a questo studio
  11. Trattamento antitumorale, inclusa terapia endocrina, radioterapia (eccetto radiochirurgia cerebrale stereotassica), chemioterapia, terapia biologica o terapia in uno studio clinico sperimentale, ≤ 14 giorni prima della data di randomizzazione
  12. Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni prima della data di randomizzazione; il paziente deve riprendersi completamente dall'intervento
  13. Meno di 2 settimane o 5 emivite plasmatiche (qualunque sia maggiore) dall'ultimo uso di un farmaco o dall'ingestione di un agente, bevanda o cibo che è un forte inibitore clinicamente rilevante noto o un induttore clinicamente rilevante noto del citocromo P450 (CYP) Via 3A (i pazienti devono interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un forte inibitore o induttore della via del CYP3A)
  14. Storia di ipersensibilità o reazioni inaspettate alla capecitabina, ad altri agenti fluoropirimidinici o ad uno qualsiasi dei loro ingredienti
  15. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). I test per il deficit di DPD devono essere eseguiti ove richiesto dalle normative locali, utilizzando un metodo convalidato e approvato dalle autorità sanitarie locali.
  16. Incinta o allattamento
  17. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è ritenuto non disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio
  18. Trattamento con brivudina, sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati ≤ 28 giorni prima della data di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Tesetaxel (orale) e capecitabina (orale)
Tesetaxel (27 mg/m2) una volta ogni 21 giorni il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; e capecitabina (825 mg/m2) due volte al giorno (mattina e sera dopo i pasti, per una dose giornaliera totale di 1.650 mg/m2) iniziando con la dose serale del giorno 1 fino alla dose mattutina del giorno 15 di ogni 21- ciclo diurno
Droga: Tesetaxel e capecitabina
Tesetaxel più dose ridotta di capecitabina
Comparatore attivo: Braccio B: capecitabina (orale)
Capecitabina (1.250 mg/m2) due volte al giorno (al mattino e alla sera dopo i pasti, per una dose giornaliera totale di 2.500 mg/m2) a partire dalla dose serale del giorno 1 fino alla dose mattutina del giorno 15 di ogni 21 giorni ciclo
Droga: Capecitabina
Capecitabina da sola alla dose approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 5,0-5,5 anni
Circa 5,0-5,5 anni
ORR valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
DCR come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
ORR del sistema nervoso centrale (SNC) come valutato dal CNS IRC in pazienti con metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
PFS del SNC valutata dall'IRC del SNC in pazienti con metastasi del SNC al basale o con anamnesi di metastasi del SNC e nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
Sistema operativo del sistema nervoso centrale in pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale al basale o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale/QoL
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
EORTC QLQ-C30 Scale funzionali e Scale/item dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
Eventi avversi, inclusi decessi e altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 5,0-5,5 anni
Circa 5,0-5,5 anni
Incidenza di anomalie cliniche di laboratorio (ad es. emocromo, esami chimici del siero e della coagulazione)
Lasso di tempo: Circa 5,0-5,5 anni
Circa 5,0-5,5 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di tesetaxel
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di tesetaxel
Lasso di tempo: Circa 2,5-3,0 anni
Circa 2,5-3,0 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODO-TE-B301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Attualmente in fase di valutazione da parte dell'organizzazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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