- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03326674
HER2 음성, HR 양성, LA/MBC에서 테세탁셀 플러스 감소된 용량의 카페시타빈 대 카페시타빈 (CONTESSA)
이전에 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 음성, HR 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 테세탁셀과 카페시타빈의 용량 감소 대 카페시타빈 단독의 다국적, 다기관, 무작위, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
CONTESSA는 HER2 음성, HR 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(LA/MBC) 환자를 대상으로 테세탁셀과 카페시타빈의 감소된 용량 대 카페시타빈 단독 요법의 다국적, 다기관, 무작위 3상 연구입니다. neoadjuvant 또는 adjuvant 설정에서 탁산. 치료를 받은 674명을 포함하여 685명의 환자가 등록되었습니다.
Arm A(테세탁셀 + 카페시타빈 용량 감소)에 무작위로 배정된 환자에게 다음을 투여합니다.
- 테세탁셀(27 mg/m2)은 각 21일 주기의 1일에 21일마다 1회 경구 투여; 그리고
- 카페시타빈(825mg/m2)을 1일 저녁 용량부터 시작하여 15일째 아침 용량까지 1일 2회(아침과 저녁 식후, 1일 총 용량 1,650mg/m2) 경구 투여 일주기.
Arm B(승인된 용량의 카페시타빈 단독)에 무작위로 배정된 환자에게 다음을 투여합니다.
- 카페시타빈(1,250 mg/m2)을 1일 저녁 용량부터 시작하여 15일째 아침 용량까지 1일 2회(아침과 저녁 식후, 1일 총 용량 2,500 mg/m2) 경구 투여 하루 주기
테세탁셀 및/또는 카페시타빈에 대한 용량 수정은 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다.
환자는 진행성 질환(PD)의 문서화, 허용할 수 없는 독성의 증거 또는 기타 치료 중단 결정이 있을 때까지 치료를 받습니다. 카페시타빈은 LA/MBC에서 표준 치료로 간주되는 경구용 화학요법제입니다. 1차 효능 종료점은 IRC에서 평가한 PFS입니다. 2차 효능 종점은 IRC가 평가한 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR) 및 IRC가 평가한 질병 통제율(DCR)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, 대만
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
-
Suwon, 대한민국
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Hamburg, 독일, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel, 독일, 24015
- UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lueneburg, 독일, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
-
München, 독일, 80366
- LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
-
München, 독일, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
-
Berlin
-
Erlangen, Berlin, 독일, 91054
- Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
-
-
NRW
-
Köln, NRW, 독일, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- InVO - Institut für Versorgungsforschung
-
Witten, Rhineland-Palatinate, 독일, 58452
- St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- State Oncology Clinical Dispansery
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801-1824
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Cancer Research Collaboration and Breast Link
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, 미국, 04005
- SMHC Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- GBMC Cancer Center
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- James M. Stockman Cancer Institute
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Regional Cancer Care Associates
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07451
- The Valley Hospital
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- New York Cancer and Blood Specialists
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15601
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Westside Surgical Hospital and Breast Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St. Francis
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Medical Center
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 02930
- AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, 2900
- UZA
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Cáceres, 스페인, 10003
- HU San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- IOB_Hospital Ruber Internacional
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인
- Onkologikoa
-
-
Manresa
-
Barcelona, Manresa, 스페인, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, 싱가포르
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Hertford, 영국, SG14 1LP
- Hertford County Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Cancer Centre, Guy's Hospital
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
-
Schwaz, 오스트리아
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
-
Vienna, 오스트리아
- AKH-Frauenheilkunde
-
Wien, 오스트리아, 1130
- Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
-
Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Kryviy Rih Onkology Dispensary
-
Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Úzhgorod, 우크라이나, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Modena, 이탈리아, 41122
- Centro Oncologico Modenese
-
Terni, 이탈리아, 05100
- S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
-
-
-
-
-
Hořovice, 체코
- NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Onkologicka klinika FN Olomouc
-
Praha, 체코, 128 08
- Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
-
Praha, 체코, 150 06
- Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec-University Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 4B3
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T IE2
- CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 3J1
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국
- Chulabhorn Hospital
-
Phitsanulok, 태국
- Buddhachinaraj Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
-
Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
-
Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Mrukmed
-
Warsaw, 폴란드
- Wilmed
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
-
Żory, 폴란드
- Onko-Dent G.L.Slomian
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스
- CHRU J. Minjoz Service Oncologie
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
-
Pierre-Benite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
-
Rennes, 프랑스, 44229
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Strasbourg, 프랑스, 67085
- Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
-
Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
-
Budapest, 헝가리
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, 헝가리
- Military Hospital State Health Center
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, 헝가리, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
-
-
-
-
Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Cancer Care Centre
-
Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주
- Breast Cancer Research Centre
-
Perth, Western Australia, 호주
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- 지역 테스트에 기반한 HER2 음성 질환: 미국 임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 지침을 HER2 상태 평가에 활용해야 합니다.
- 현지 검사에 근거한 HR(에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR]) 양성 질병: HR 상태를 평가하는 데 ASCO/CAP 지침을 활용해야 합니다.
RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 용해 성분이 있는 뼈만 있는 질병
- 골전이성 암 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 정확하게 평가할 수 있는 용해 또는 혼합 용해-모세포 병변이 있어야 합니다. 용균 성분이 없는 뼈만 있는 질병(즉, 모세포만 전이)이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
CNS에 대한 알려진 전이는 허용되지만 필수는 아닙니다. 다음 기준이 적용됩니다.
- 환자는 신경학적으로 안정하고 코르티코스테로이드를 중단했거나 현재 덱사메타손 최대 일일 용량 4mg(또는 이에 상응하는 용량)으로 치료 중이어야 하며, 무작위 배정 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 용량을 증량하지 않아야 합니다.
- CNS 전이 병력이 있지만 국소 치료 후 현재 CNS 병변의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 안정적이거나 방사선학적으로 진행 중인 CNS 전이를 가질 수 있습니다.
- 현재 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 즉각적인 국소 CNS 지시 요법이 지시되지 않는 한, 환자는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 이전에 치료된 뇌 전이를 가질 수 있습니다.
- 임의의 이전 전뇌 방사선 요법은 무작위 배정 날짜로부터 > 14일 이전에 완료되어야 합니다.
- 사전 정위 뇌 방사선 수술 허용
- CNS 외과적 절제는 무작위 배정 날짜로부터 > 28일 이전에 완료되어야 합니다. 환자는 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 신보조 또는 보조 설정에서 탁산 함유 요법으로 이전 치료(최소 1회 완료 용량)
- 현지 규정 또는 연구자의 판단에 의해 지시된 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 함유 섭생을 통한 이전 요법.
- 내분비 요법이 지시되지 않는 한(즉, 보조 내분비 요법[내분비 저항], 빠르게 진행하는 질병/내장 위기 또는 내분비 과민증)이 아닌 한, CDK 4/6 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 이전 내분비 요법. everolimus를 포함하여 HER2 음성, HR 양성 LA/MBC에 대해 승인된 모든 표적 요법은 이전 요법으로 허용됩니다. 이전 내분비 요법의 횟수에는 제한이 없습니다.
- 문서화된 질병 재발 또는 질병 진행: (a) 수술 및/또는 방사선으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 국소 진행성 질병; 또는 (b) 전이성 질환.
다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN); 길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) < 3 × ULN(간 전이가 없는 경우), < 5 × ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 3 × ULN(간 전이가 없는 경우), < 5 × ULN
- 알칼리 포스파타제 < 2.5 × ULN(간 전이가 없는 경우), < 5 × ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 또는 현지 표준에 따름)
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 × ULN 또는 국제 정상화 비율(INR) < 1.3 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 × ULN, 환자가 치료용 항응고제를 사용하지 않는 경우
- 이전 화학 요법으로 인한 2등급 탈모증을 제외하고 이전 수술, 방사선 요법, 내분비 요법 및 기타 요법의 부작용으로부터 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0에 따라 기준선 또는 1등급으로 완전 회복
- 경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 가임기 여성(즉, ≥ 1년 동안 폐경 후이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술의 이력이 있는 여성을 제외한 모든 여성)에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사
가임 여성은 치료 단계 전반에 걸쳐 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 70일까지 효과적인 비호르몬 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 구리 자궁내 장치 또는 살정제가 함유된 남성/여성용 콘돔과 피임 스폰지, 자궁경부 캡 또는 격막 사용을 포함한 이중 장벽 방법
남성 환자는 치료 단계 전반에 걸쳐 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 130일까지 효과적인 비호르몬 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 허용되는 방법에는 살정제가 함유된 남성/여성 콘돔 또는 외과적 성공에 대한 의학적 확인이 포함된 정관 절제술이 포함됩니다.
- 건강 정보 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 두 가지 이상의 이전 화학 요법
- 전이성 환경에서 탁센으로 사전 치료
- 모든 용량의 카페시타빈으로 사전 치료
- 연수막 질환의 현재 증거
- 적절하게 치료된 것 외에 이전 5년 이내에 치료가 필요한 기타 암: (a) 비흑색종 피부암 또는 상피내암; 또는 (b) Medical Monitor의 승인 후, 연구의 안전성 또는 효능 종료점을 방해할 위험이 매우 낮은 기타 암
- 잘 통제되지 않는 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염. 활동성 감염의 증거 없이 적절한 항바이러스 요법을 받고 있는 환자는 잘 조절된 것으로 간주됩니다.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
- 신경병증의 존재 > NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급
- 탁산에 대한 과민증의 병력; 용매에 대한 과민증이 이 연구에 환자 참여를 배제하지 않습니다.
- 내분비 요법, 방사선 요법(뇌 정위 방사선 수술 제외), 화학 요법, 생물학적 요법 또는 조사 임상 연구에서의 요법을 포함한 항암 치료, 무작위화 날짜 ≤ 14일 전
- 대수술 ≤ 무작위화 날짜 이전 28일; 환자는 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 시토크롬 P450(CYP)의 알려진 임상적으로 관련된 강력한 억제제 또는 알려진 임상적으로 관련된 제제, 음료 또는 식품의 마지막 약물 사용 또는 섭취 이후 2주 미만 또는 5 혈장 반감기(둘 중 큰 것) 3A 경로(CYP3A 경로의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물 복용을 중단해야 함)
- 카페시타빈, 기타 플루오로피리미딘 제제 또는 그 성분에 대한 과민성 또는 예상치 못한 반응의 병력
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍. DPD 결핍에 대한 검사는 현지 보건 당국에서 승인한 검증된 방법을 사용하여 현지 규정에서 요구하는 경우 수행해야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없다고 판단되는 경우
- 브리부딘, 소리부딘 또는 이의 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 치료 ≤ 무작위화 날짜 이전 28일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 테세탁셀(경구) 및 카페시타빈(경구)
각 21일 주기의 제1일에 21일마다 1회 테세탁셀(27 mg/m2); 및 카페시타빈(825 mg/m2) 1일 2회(아침 및 저녁 식후, 1일 총 투여량 1,650 mg/m2) 각 21일째 저녁 투여량부터 시작하여 15일째 아침 투여량까지 하루 주기
|
테세탁셀 + 감소된 용량의 카페시타빈
|
|
활성 비교기: B군: 카페시타빈(경구)
카페시타빈(1,250 mg/m2) 1일 2회(아침, 저녁 식후, 1일 총 투여량 2,500 mg/m2) 1일 저녁 용량부터 15일째 아침 용량까지 각 21일 주기
|
승인된 용량의 카페시타빈 단독
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IRC에서 평가한 PFS
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
운영체제
기간: 약 5.0~5.5년
|
약 5.0~5.5년
|
|
IRC에서 평가한 ORR
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
IRC에서 평가한 DCR
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
기준선에서 CNS 전이가 있는 환자에서 CNS IRC에 의해 평가된 중추신경계(CNS) ORR
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
기준선에서 CNS 전이가 있는 환자 또는 CNS 전이 병력이 있고 ITT(intent-to-treat) 모집단에서 CNS IRC에 의해 평가된 CNS PFS
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
기준선에서 CNS 전이가 있거나 CNS 전이 병력이 있는 환자의 CNS OS
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/QoL
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
EORTC QLQ-C30 기능 척도 및 증상 척도/항목
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
사망 및 기타 심각한 부작용을 포함한 부작용
기간: 약 5.0~5.5년
|
약 5.0~5.5년
|
|
임상 실험실 이상 발생률(예: CBC, 혈청 화학 및 응고 검사)
기간: 약 5.0~5.5년
|
약 5.0~5.5년
|
|
테세탁셀의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
|
테세탁셀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 2.5~3.0년
|
약 2.5~3.0년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ODO-TE-B301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
테세탁셀 및 카페시타빈에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
National University of Singapore완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로