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在 HER2 阴性、HR 阳性、LA/MBC 中，Tesetaxel Plus 降低卡培他滨剂量对比卡培他滨 (CONTESSA)

2021年7月26日更新者：Odonate Therapeutics, Inc.

一项多国、多中心、随机、3 期研究，比较替司他赛联合减量卡培他滨与单用卡培他滨治疗 HER2 阴性、HR 阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者（既往接受过紫杉烷类药物治疗）

CONTESSA 是一项针对 HER2 阴性、HR 阳性 LA/MBC 患者的替司他赛的多中心、随机、3 期研究，该研究先前在新辅助或辅助治疗中接受过紫杉烷类药物治疗。该研究的主要目的是根据独立放射学审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)，比较替司他赛加减量卡培他滨与单独批准剂量卡培他滨的疗效。招募了 685 名患者。

研究概览

地位

终止

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

CONTESSA 是一项针对 HER2 阴性、HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌 (LA/MBC) 患者的替司他赛加减量卡培他滨与单独批准剂量卡培他滨的多国、多中心、随机、3 期研究新辅助或辅助环境中的紫杉烷。纳入了 685 名患者，其中 674 名接受了治疗。

随机分配至 A 组（替司他赛加减量卡培他滨）的患者接受以下给药：

在每个 21 天周期的第 1 天，每 21 天口服一次 Tesetaxel (27 mg/m2)；和
卡培他滨 (825 mg/m2) 每天口服两次（早上和晚上饭后，每日总剂量为 1,650 mg/m2）从第 1 天的晚间剂量开始到第 15 天的早晨剂量，每次 21-日循环。

随机分配到 B 组（批准剂量的单独卡培他滨）的患者给药：

卡培他滨 (1,250 mg/m2) 每天口服两次（早上和晚上饭后服用，每日总剂量为 2,500 mg/m2）从第 1 天的晚间剂量开始至第 15 天的早晨剂量，每次 21-日循环

研究方案中描述了替司他赛和/或卡培他滨的剂量调整。

患者接受治疗，直至出现疾病进展 (PD)、不可接受的毒性证据或其他停止治疗的决定。卡培他滨是一种口服化疗药物，被认为是 LA/MBC 的标准护理治疗。主要疗效终点是由 IRC 评估的 PFS。次要疗效终点是总生存期（OS）、由 IRC 评估的客观反应率（ORR）和由 IRC 评估的疾病控制率（DCR）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

685

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49102
    - Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
  - Kharkiv、乌克兰、61070
    - Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
  - Kryvyi Rih、乌克兰、50048
    - Kryviy Rih Onkology Dispensary
  - Kyiv、乌克兰、03022
    - National Cancer Institute
  - Lviv、乌克兰、79031
    - Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
  - Vinnytsia、乌克兰、21029
    - Podilskiy Regional Center of Oncology
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69040
    - Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Úzhgorod、乌克兰、88000
    - Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
俄罗斯联邦
- - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
    - State Oncology Clinical Dispansery
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
加拿大
- - Québec、加拿大、G1S 4L8
    - CHU de Quebec-University Laval
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H1T 4B3
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
  - Montréal、Quebec、加拿大、H3T IE2
    - CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
  - Montréal、Quebec、加拿大、H4J 3J1
    - McGill University Health Center
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Semmelweis University
  - Budapest、匈牙利
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest、匈牙利
    - Uzsoki Utcai Korhaz
  - Budapest、匈牙利
    - Military Hospital State Health Center
  - Nyíregyháza、匈牙利
    - Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Pécs、匈牙利、7624
    - University of Pecs Department of Oncotherapy
台湾
- - Taichung、台湾
    - Changhua Christian Hospital
  - Tainan、台湾
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan City、台湾
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei、台湾
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei City、台湾
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan、台湾
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
大韩民国
- - Busan、大韩民国
    - Dong-A University Hospital
  - Daegu、大韩民国
    - Kyungpook National University Hospital
  - Goyang、大韩民国
    - National Cancer Center
  - Incheon、大韩民国
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Suwon、大韩民国
    - Ajou University Hospital
  - Suwon、大韩民国
    - St. Vincents Hospital
奥地利
- - Salzburg、奥地利
    - Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
  - Schwaz、奥地利
    - Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
  - Vienna、奥地利
    - AKH-Frauenheilkunde
  - Wien、奥地利、1130
    - Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
德国
- - Berlin、德国、13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin、德国、12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
  - Hamburg、德国、20357
    - Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
  - Kiel、德国、24015
    - UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Lueneburg、德国、21339
    - Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
  - München、德国、80366
    - LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
  - München、德国、81675
    - Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
- Berlin
  - Erlangen、Berlin、德国、91054
    - Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
- NRW
  - Köln、NRW、德国、50935
    - St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
    - InVO - Institut für Versorgungsforschung
  - Witten、Rhineland-Palatinate、德国、58452
    - St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
意大利
- - Milano、意大利、20132
    - Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
  - Milano、意大利、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  - Modena、意大利、41122
    - Centro Oncologico Modenese
  - Terni、意大利、05100
    - S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
捷克语
- - Hořovice、捷克语
    - NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Onkologicka klinika FN Olomouc
  - Praha、捷克语、128 08
    - Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
  - Praha、捷克语、150 06
    - Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - National University Hospital
  - Singapore、新加坡
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore、新加坡
    - John Hopkins Singapore International Medical Centre
比利时
- - Antwerp、比利时、02930
    - AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
  - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem、比利时、2900
    - UZA
  - Leuven、比利时
    - UZ Leuven
  - Liège、比利时、4000
    - CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
法国
- - Besançon、法国
    - CHRU J. Minjoz Service Oncologie
  - Caen、法国、14076
    - Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
  - Pierre-Benite、法国、69310
    - Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
  - Rennes、法国、44229
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-Cloud、法国、92210
    - Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
  - Strasbourg、法国、67085
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
  - Tours、法国、37044
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
波兰
- - Gdynia、波兰
    - Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
  - Olsztyn、波兰、10-357
    - Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
  - Rzeszów、波兰、35-021
    - Mrukmed
  - Warsaw、波兰
    - Wilmed
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
  - Żory、波兰
    - Onko-Dent G.L.Slomian
泰国
- - Bangkok、泰国
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
  - Bangkok、泰国
    - Chulabhorn Hospital
  - Phitsanulok、泰国
    - Buddhachinaraj Hospital
澳大利亚
- - Bedford Park、澳大利亚
    - Flinders Medical Centre
- New South Wales
  - Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
    - Border Medical Oncology
  - Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
    - Sydney Adventist Hospital
- Queensland
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚
    - Mater Cancer Care Centre
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚
    - Monash Medical Centre
  - Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚
    - Breast Cancer Research Centre
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
    - St. John of God Subiaco Hospital
美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Ironwood Cancer and Research Centers
  - Goodyear、Arizona、美国、85338
    - Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Genesis Cancer Center
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Anaheim、California、美国、92801-1824
    - Pacific Cancer Medical Center
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - CBCC Global Research, Inc.
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Compassionate Care Research Group
  - Fresno、California、美国、93720
    - California Cancer Associates for Research and Excellence
  - Fullerton、California、美国、92835
    - St. Joseph Heritage Healthcare
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - UCLA Medical Center
  - Redondo Beach、California、美国、90277
    - Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco、California、美国、94115
    - University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Luis Obispo、California、美国、93401
    - San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
  - San Marcos、California、美国、92069
    - California Cancer Associates for Research and Excellence
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Cancer Research Collaboration and Breast Link
  - Stanford、California、美国、94304
    - Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
  - Whittier、California、美国、90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Western Connecticut Health Network
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Hartford Healthcare
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Miami Cancer Institute
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Florida Cancer Affiliates - Ocala
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Health
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    - Florida Cancer Specialists and Research Institute
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Florida Cancer Specialists and Research Institute
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - University Cancer and Blood Center
  - Newnan、Georgia、美国、30265
    - Cancer Treatment Centers of America
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Orchard Healthcare Research
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - American Health Network
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
- Maine
  - Biddeford、Maine、美国、04005
    - SMHC Cancer Care and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - GBMC Cancer Center
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
  - Frederick、Maryland、美国、21702
    - James M. Stockman Cancer Institute
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Maryland Oncology Hematology, P.A.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
    - Jackson Oncology Associates
- Missouri
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - HCA Midwest Health
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Papillion、Nebraska、美国、68046
    - Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、美国、08724
    - New Jersey Hematology Oncology Associates
  - East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    - Regional Cancer Care Associates
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07451
    - The Valley Hospital
  - Sparta、New Jersey、美国、07871
    - Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - New York Cancer and Blood Specialists
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Johnson City、New York、美国、13790
    - Broome Oncology, LLC
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina Lineberger Cancer Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43212
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Clinic Oncology and Hematology
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Health Network
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
    - Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15601
    - Magee-Women's Hospital of UPMC
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - West Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
- Texas
  - Bedford、Texas、美国、76022
    - Texas Oncology - Bedford
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Texas Oncology - Medical City Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Oncology Consultants
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Texas Oncology - Memorial City
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Westside Surgical Hospital and Breast Center
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - HOPE Cancer Center of East Texas
- Virginia
  - Midlothian、Virginia、美国、23114
    - Bon Secours St. Francis
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond、Virginia、美国、23226
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Overlake Medical Center
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Regional Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties
英国
- - Hertford、英国、SG14 1LP
    - Hertford County Hospital
  - London、英国、SE1 9RT
    - Cancer Centre, Guy's Hospital
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙、08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08908
    - Institut Catala D'oncologia
  - Cáceres、西班牙、10003
    - HU San Pedro de Alcantara
  - La Coruña、西班牙、15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - Madrid、西班牙、28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
  - Madrid、西班牙、28034
    - IOB_Hospital Ruber Internacional
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
- Gipuzkoa
  - San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙
    - Onkologikoa
- Manresa
  - Barcelona、Manresa、西班牙、08243
    - Althaia Hospital Sant Joan de Deu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

至少 18 岁的女性或男性患者
经组织学或细胞学证实的乳腺癌
基于本地检测的 HER2 阴性疾病：应使用美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 指南来评估 HER2 状态
基于当地检测的 HR（雌激素受体 [ER] 和/或孕激素受体 [PgR]）阳性疾病：应使用 ASCO/CAP 指南评估 HR 状态
根据 RECIST 1.1 的可测量疾病或具有溶解成分的仅骨疾病
- 仅骨转移癌患者必须有溶骨性或混合性溶骨性病变，可以通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 准确评估。患有没有溶骨性成分（即，仅母细胞转移）的仅骨疾病的患者不符合条件。
- 已知的 CNS 转移是允许的，但不是必需的。以下标准适用：
  - 患者必须在神经系统上稳定并且停止使用皮质类固醇或目前正在接受每日最大剂量为 4 mg 的地塞米松（或等效药物）治疗，并且在随机分组前 7 天内没有增加皮质类固醇剂量
  - 有中枢神经系统转移病史但在局部治疗后目前没有中枢神经系统病变证据的患者符合条件
  - 患者可能有放射学上稳定或进展的 CNS 转移
  - 目前有软脑膜病证据的患者不符合条件
  - 患者可能有未经治疗的脑转移瘤或先前治疗过的脑转移瘤，只要没有立即进行局部 CNS 定向治疗的指征
  - 任何先前的全脑放射治疗必须在随机化日期前 14 天以上完成
  - 允许事先进行立体定向脑部放射外科手术
  - CNS 手术切除必须在随机化日期前 > 28 天完成；患者必须从手术中完全康复
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
在新辅助或辅助环境中使用含紫杉烷类方案的既往治疗（至少一次完整剂量）
先前在新辅助、辅助或转移环境中使用含蒽环类药物的方案进行治疗，如果当地法规或研究者判断有指示。
除非没有内分泌治疗的指征（即辅助内分泌治疗期间无复发间期短[内分泌抵抗]；快速进展的疾病/内脏危象；或内分泌不耐受），否则既往使用或不使用 CDK 4/6 抑制剂进行内分泌治疗。任何批准用于 HER2 阴性、HR 阳性 LA/MBC 的靶向治疗，包括依维莫司，都可以作为先前的治疗。对既往内分泌治疗的次数没有限制。
记录在案的疾病复发或疾病进展： (a) 被认为无法通过手术和/或放疗治愈的局部晚期疾病； (b) 转移性疾病。
足够的血液学、肝功能和肾功能，证据如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL，无集落刺激因子支持
- 血小板计数≥100,000/μL
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL，无需造血生长因子或输血支持
- 总胆红素 < 1.5 × 正常上限 (ULN)；不适用于吉尔伯特综合征患者
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 × ULN 除非存在肝转移，然后 < 5 × ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 × ULN 除非存在肝转移，然后 < 5 × ULN
- 碱性磷酸酶 < 2.5 × ULN 除非存在肝转移，然后 < 5 × ULN
- 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式或当地标准）
- 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
- 凝血酶原时间 (PT) < 1.5 × ULN 或国际标准化比率 (INR) < 1.3，并且部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 × ULN，除非患者正在接受抗凝治疗
完全恢复到基线或根据美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 5.0 版从先前手术、放疗、内分泌治疗和其他治疗（如适用）的不良反应中恢复到基线或 1 级，先前化疗引起的 2 级脱发除外
吞咽口服固体剂型药物的能力
有生育能力的女性（即除绝经后 ≥ 1 年或有子宫切除术或手术绝育史的女性外的所有女性）在首次服用研究治疗药物前 7 天内血清妊娠试验呈阴性
有生育能力的女性必须在整个治疗阶段的筛选期间和最后一剂研究治疗药物后 70 天内使用有效的非激素避孕方法
• 可接受的方法包括：含铜宫内节育器或双重屏障方法，包括带有杀精子剂的男用/女用避孕套以及使用避孕海绵、宫颈帽或隔膜
男性患者必须使用有效的非激素形式的避孕措施，从筛选到整个治疗阶段，直至最后一次研究治疗剂量后 130 天
• 可接受的方法包括带杀精子剂的男/女避孕套，或经医学确认手术成功的输精管结扎术
使用和披露健康信息的书面知情同意和授权
能够理解并遵守研究的要求

排除标准：

两种或两种以上晚期疾病的既往化疗方案
在转移环境中使用紫杉烷的先前治疗
既往接受过任何剂量的卡培他滨治疗
软脑膜病的当前证据
在过去 5 年内需要治疗但未得到充分治疗的其他癌症： (a) 非黑色素瘤皮肤癌或原位癌； (b) 经医学监察员批准后，其他干扰研究安全性或疗效终点风险极低的癌症
已知人类免疫缺陷病毒感染，除非控制良好。接受充分抗病毒治疗且没有活动性感染证据的患者被认为控制良好。
活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入进入这项研究
根据 NCI CTCAE 5.0 版，存在神经病变 > 1 级
对紫杉烷过敏史；对溶剂过敏并不排除患者参与本研究
抗癌治疗，包括内分泌治疗、放疗（立体定向脑部放射外科手术除外）、化疗、生物疗法或研究性临床研究中的疗法，在随机化日期前 ≤ 14 天
随机化日期前 ≤ 28 天进行过大手术；患者必须从手术中完全康复
自上次使用药物或摄入已知临床相关强抑制剂或已知临床相关细胞色素 P450 (CYP) 诱导剂、饮料或食物后不到 2 周或 5 个血浆半衰期（以较长者为准） 3A 通路（患者应停止服用任何常规服用的 CYP3A 通路强抑制剂或诱导剂药物）
对卡培他滨、其他氟嘧啶药物或其任何成分过敏或意外反应的历史
已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。必须根据当地法规的要求，使用当地卫生当局批准的经过验证的方法进行 DPD 缺陷测试。
怀孕或哺乳
如果研究者认为患者不愿意或不能遵守研究的要求
在随机化日期前 ≤ 28 天接受溴夫定、索利夫定或其化学相关类似物的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组：替塞他赛（口服）和卡培他滨（口服）在每个 21 天周期的第 1 天，每 21 天一次 Tesetaxel (27 mg/m2)；和卡培他滨 (825 mg/m2) 每天两次（早上和晚上饭后服用，每日总剂量为 1,650 mg/m2）从第 1 天的晚间剂量开始至第 15 天的早晨剂量，每次 21-日循环	药品：替司他赛和卡培他滨替司他赛加减量的卡培他滨
有源比较器：B组：卡培他滨（口服）卡培他滨 (1,250 mg/m2) 每天两次（早上和晚上饭后服用，每日总剂量为 2,500 mg/m2）从第 1 天的晚间剂量开始到每 21 天的第 15 天的早晨剂量循环	药品：卡培他滨批准剂量的卡培他滨单药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
由 IRC 评估的 PFS 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
操作系统大体时间：大约 5.0-5.5 年	大约 5.0-5.5 年
由 IRC 评估的 ORR 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
由 IRC 评估的 DCR 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
CNS IRC 评估的中枢神经系统 (CNS) ORR 对基线时有 CNS 转移的患者大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
CNS PFS 由 CNS IRC 在基线时有 CNS 转移或有 CNS 转移病史的患者和意向治疗 (ITT) 人群中评估大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
基线时有 CNS 转移或有 CNS 转移病史的患者的 CNS OS 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年

其他结果措施

结果测量	大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况/QoL 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
EORTC QLQ-C30 功能量表和症状量表/项目大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
不良事件，包括死亡和其他严重不良事件大体时间：大约 5.0-5.5 年	大约 5.0-5.5 年
临床实验室异常的发生率（例如，CBC、血清化学和凝血测试）大体时间：大约 5.0-5.5 年	大约 5.0-5.5 年
替司他赛的血浆峰浓度 (Cmax) 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年
替司他赛的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 大体时间：大约 2.5-3.0 年	大约 2.5-3.0 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odonate Therapeutics, Inc.

调查人员

研究主任：Joseph O'Connell, MD、Odonate Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组：替塞他赛（口服）和卡培他滨（口服）在每个 21 天周期的第 1 天，每 21 天一次 Tesetaxel (27 mg/m2)；和卡培他滨 (825 mg/m2) 每天两次（早上和晚上饭后服用，每日总剂量为 1,650 mg/m2）从第 1 天的晚间剂量开始至第 15 天的早晨剂量，每次 21-日循环	药品：替司他赛和卡培他滨替司他赛加减量的卡培他滨
有源比较器：B组：卡培他滨（口服）卡培他滨 (1,250 mg/m2) 每天两次（早上和晚上饭后服用，每日总剂量为 2,500 mg/m2）从第 1 天的晚间剂量开始到每 21 天的第 15 天的早晨剂量循环	药品：卡培他滨批准剂量的卡培他滨单药

在 HER2 阴性、HR 阳性、LA/MBC 中，Tesetaxel Plus 降低卡培他滨剂量对比卡培他滨 (CONTESSA)

一项多国、多中心、随机、3 期研究，比较替司他赛联合减量卡培他滨与单用卡培他滨治疗 HER2 阴性、HR 阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者（既往接受过紫杉烷类药物治疗）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品