Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesetaxel Plus pienempi kapesitabiiniannos vs. kapesitabiini HER2-negatiivisissa, HR-positiivisissa, LA/MBC:ssä (CONTESSA)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Odonate Therapeutics, Inc.

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus Tesetaxel Plus kapesitabiinin pienemmästä annoksesta verrattuna yksinään kapesitabiiniin potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, HR-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu taksaanilla

CONTESSA on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tesetakselitutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, HR-positiivinen LA/MBC ja joita on aiemmin hoidettu taksaanilla neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Tesetakselin ja pienennetyn kapesitabiiniannoksen tehoa pelkän kapesitabiinin hyväksyttyyn annokseen perustuen Independent Radiologic Review Committeen (IRC) arvioimaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Mukaan otettiin 685 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CONTESSA on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, faasin 3 tutkimus, jossa testataan tesetakselia ja kapesitabiinia pienemmällä annoksella verrattuna vain kapesitabiinin hyväksyttyyn annokseen potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, HR-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (LA/MBC), jota on aiemmin hoidettu taksaania neoadjuvantti- tai adjuvanttiympäristössä. Mukaan otettiin 685 potilasta, joista 674 sai hoitoa.

Potilaille, jotka on satunnaisesti luokiteltu haaraan A (tesetakseli plus pienempi annos kapesitabiinia), annetaan:

  • Tesetakseli (27 mg/m2) suun kautta kerran 21 päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; ja
  • Kapesitabiini (825 mg/m2) suun kautta kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla aterian jälkeen, kokonaisvuorokausiannos 1650 mg/m2) alkaen iltaannoksesta 1. päivänä aamuannokseen 15. päivänä jokaisena 21. päiväkierto.

Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu haaraan B (hyväksytty annos kapesitabiinia yksinään), annetaan:

  • Kapesitabiini (1250 mg/m2) suun kautta kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla aterian jälkeen, vuorokausiannos on yhteensä 2500 mg/m2) alkaen iltaannoksesta 1. päivänä aamuannokseen 15. päivänä jokaisena 21. päiväkierto

Tesetakselin ja/tai kapesitabiinin annosmuutokset on kuvattu tutkimussuunnitelmassa.

Potilaita hoidetaan, kunnes dokumentoidaan etenevä sairaus (PD), todisteita ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai muu päätös lopettaa hoito. Kapesitabiini on suun kautta otettava kemoterapiaaine, jota pidetään tavanomaisena hoitona LA/MBC:ssä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on IRC:n arvioima PFS. Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRC:n arvioituna ja sairauden hallintaosuus (DCR) IRC:n arvioimana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

685

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australia
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Espanja, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italia, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Itävalta
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Itävalta
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • St. Vincents Hospital
  • Puola
      • Gdynia, Puola
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Puola, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Puola
        • Wilmed
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Puola
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Ranska, 44229
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Saksa, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Saksa, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Saksa, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Saksa, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Saksa, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tšekki
      • Hořovice, Tšekki
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Unkari
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hertford, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat nais- tai miespotilaat
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  3. HER2-negatiivinen sairaus, joka perustuu paikalliseen testaukseen: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeita tulee käyttää HER2-tilan arvioinnissa
  4. HR (estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PgR]) positiivinen sairaus paikallisen testauksen perusteella: HR-tilan arvioinnissa tulee käyttää ASCO/CAP-ohjeita

  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tai vain luusairaus, jossa on lyyttistä komponenttia

    • Potilailla, joilla on pelkkä luuperäinen metastaattinen syöpä, tulee olla lyyttinen tai sekalyyttinen-blastinen leesio, joka voidaan arvioida tarkasti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Potilaat, joilla on vain luusairaus ilman lyyttistä komponenttia (eli pelkkä blastinen etäpesäke), eivät ole kelvollisia.

    • Tunnetut metastaasit keskushermostoon ovat sallittuja, mutta niitä ei vaadita. Seuraavat kriteerit ovat voimassa:

      • Potilaiden on oltava neurologisesti stabiileja, ja he eivät saa käyttää kortikosteroideja tai heitä hoidetaan parhaillaan enintään 4 mg:n deksametasonin (tai vastaavan) päivittäisellä annoksella, eikä kortikosteroidiannosta saa suurentaa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
      • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, mutta joilla ei ole tällä hetkellä näyttöä keskushermoston leesioista paikallisen hoidon jälkeen, ovat kelvollisia
      • Potilailla saattaa olla keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat vakaita tai etenevät radiologisesti
      • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkkejä leptomeningeaalisesta taudista, eivät ole kelvollisia
      • Potilailla voi olla hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä tai aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, kunhan välitöntä paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa ei ole aiheellista
      • Kaikki aiempi kokoaivojen sädehoito on oltava suoritettu yli 14 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää
      • Aiempi stereotaktinen aivojen radiokirurgia on sallittu
      • Keskushermoston kirurgisen resektion on oltava suoritettu > 28 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää; potilaan tulee toipua kokonaan leikkauksesta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  7. Aikaisempi hoito (vähintään yksi valmis annos) taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona
  8. Aikaisempi hoito antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa, jos paikallinen määräys tai tutkijan arviointi niin edellyttävät.
  9. Aiempi endokriininen hoito CDK 4/6 -estäjän kanssa tai ilman, ellei endokriininen hoito ole aiheellinen (eli lyhyt uusiutumisvapaa aikaväli endokriinisen adjuvanttihoidon aikana [endokriininen resistenssi]; nopeasti etenevä sairaus/viskeraalinen kriisi tai endokriininen intoleranssi). Kaikki kohdennettuja hoitoja, jotka on hyväksytty HER2-negatiivisille, HR-positiivisille LA/MBC:lle, mukaan lukien everolimuusi, ovat sallittuja aikaisemmana hoitona. Aikaisempien endokriinisten hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  10. Dokumentoitu sairauden uusiutuminen tai eteneminen: (a) paikallisesti edennyt sairaus, jota ei pidetä parannettavissa leikkauksella ja/tai säteilyllä; tai (b) metastaattinen sairaus.

  11. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, josta on osoituksena:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl ilman hematopoieettisen kasvutekijän tai verensiirron tukea
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); ei koske potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, silloin < 5 × ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, silloin < 5 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, silloin < 5 × ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan tai paikallisen standardin mukaan)
    • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
    • Protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,3 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 × ULN, ellei potilas käytä terapeuttista antikoagulanttia
  12. Täydellinen toipuminen lähtötilanteeseen tai asteen 1 kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-version 5.0 mukaiseen aiemman leikkauksen, sädehoidon, endokriinisen hoidon ja muun hoidon haittavaikutuksiin soveltuvin osin, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä aiemmasta kemoterapiasta
  13. Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa
  14. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli kaikille naisille paitsi naisille, jotka ovat menopaussin jälkeen ≥ 1 vuoden ajan tai joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurginen sterilointi)

  15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä seulonnasta koko hoitovaiheen ajan ja 70 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    • Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: kupariset kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien miesten/naisten kondomit spermisidillä ja ehkäisysienen, kohdunkaulan korkin tai kalvon käyttö

  16. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä seulonnasta lähtien koko hoitovaiheen ajan ja 130 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    • Hyväksyttäviä menetelmiä ovat miesten/naisten kondomit spermisidillä tai vasektomia, jossa on lääketieteellinen vahvistus leikkauksen onnistumisesta

  17. Kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa käyttää ja luovuttaa terveystietoja
  18. Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksi tai useampi aikaisempi kemoterapiahoito edenneen taudin hoitoon
  2. Aiempi hoito taksaanilla metastaattisissa olosuhteissa
  3. Aiempi hoito kapesitabiinilla millä tahansa annoksella
  4. Nykyinen näyttö leptomeningeaalisesta taudista
  5. Muut syövät, jotka vaativat hoitoa edellisten 5 vuoden aikana, muuta kuin asianmukaisesti hoidettua: (a) ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä; tai (b) Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen muu syöpä, jolla on erittäin pieni riski häiritä tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevia päätepisteitä
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, ellei se ole hyvin hallinnassa. Potilaiden, jotka saavat riittävää antiviraalista hoitoa ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta infektiosta, pidetään hyvin hallinnassa.
  7. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
  8. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen
  9. Neuropatian esiintyminen > 1. asteen NCI CTCAE versio 5.0 kohti
  10. Aiempi yliherkkyys taksaaneille; yliherkkyys liuottimelle ei estä potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen
  11. Syöpähoito, mukaan lukien endokriininen hoito, sädehoito (paitsi stereotaktinen aivojen radiokirurgia), kemoterapia, biologinen hoito tai hoito kliinisessä tutkimuksessa, ≤ 14 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää
  12. Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää; potilaan tulee toipua kokonaan leikkauksesta
  13. Alle 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa plasmassa (kumpi on suurempi) lääkkeen viimeisestä käytöstä tai sellaisen aineen, juoman tai ruoan nauttimisesta, joka on kliinisesti merkittävä sytokromi P450:n (CYP) vahva estäjä tai tunnettu kliinisesti merkittävä indusoija 3A-reitti (potilaiden tulee lopettaa säännöllisesti otetun lääkkeen käyttö, joka on voimakas CYP3A-reitin estäjä tai indusoija)
  14. Aiempi yliherkkyys tai odottamattomat reaktiot kapesitabiinille, muille fluoripyrimidiiniaineille tai jollekin niiden aineosalle
  15. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos. DPD-puutoksen testaus on suoritettava paikallisten määräysten edellyttämällä tavalla käyttäen validoitua menetelmää, joka on paikallisten terveysviranomaisten hyväksymä.
  16. Raskaana oleva tai imettävä
  17. Jos tutkijan mielestä potilas ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  18. Hoito brivudiinilla, sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla ≤ 28 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tesetakseli (suun kautta) ja kapesitabiini (suun kautta)
Tesetakseli (27 mg/m2) kerran 21 päivän välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä; ja kapesitabiini (825 mg/m2) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla aterian jälkeen, kokonaisvuorokausiannos 1 650 mg/m2) alkaen iltaannoksesta 1. päivänä aamuannokseen 15. päivänä jokaisena 21. päiväkierto
Lääke: Tesetakseli ja kapesitabiini
Tesetakseli ja pienempi kapesitabiiniannos
Active Comparator: Käsivarsi B: kapesitabiini (suun kautta)
Kapesitabiini (1 250 mg/m2) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla aterian jälkeen, kokonaisvuorokausiannos 2 500 mg/m2) alkaen iltaannoksesta 1. päivänä aamuannokseen 15. päivänä jokaisena 21 vuorokautena. sykli
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini yksinään hyväksytyllä annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Noin 5,0-5,5 vuotta
Noin 5,0-5,5 vuotta
ORR IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
DCR IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
Keskushermoston (CNS) ORR:n arvioima keskushermoston IRC potilailla, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
Keskushermoston PFS CNS IRC:n arvioimana potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä anamneesissa, sekä intent-to-treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
Keskushermoston toimintahäiriö potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä anamneesissa
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
EORTC QLQ-C30 toiminnalliset vaa'at ja oirevaa'at/esineet
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
Haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemat ja muut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 5,0-5,5 vuotta
Noin 5,0-5,5 vuotta
Kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (esim. CBC, seerumikemia ja hyytymistestit)
Aikaikkuna: Noin 5,0-5,5 vuotta
Noin 5,0-5,5 vuotta
Tesetakselin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta
Tesetakselin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 2,5-3,0 vuotta
Noin 2,5-3,0 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odonate Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODO-TE-B301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Organisaatio arvioi parhaillaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tesetakseli ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa