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Tesetaxel más dosis reducida de capecitabina frente a capecitabina en HER2 negativo, HR positivo, LA/MBC (CONTESSA)

26 de julio de 2021 actualizado por: Odonate Therapeutics, Inc.

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 de tesetaxel más una dosis reducida de capecitabina versus capecitabina sola en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, HR positivo, localmente avanzado o metastásico previamente tratado con un taxano

CONTESSA es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 de tesetaxel en pacientes con LA/MBC HER2 negativo, HR positivo tratados previamente con un taxano en el contexto neoadyuvante o adyuvante. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de tesetaxel más una dosis reducida de capecitabina frente a la dosis aprobada de capecitabina sola en función de la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión radiológica independiente (IRC). Se inscribieron 685 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTESSA es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 de tesetaxel más una dosis reducida de capecitabina versus la dosis aprobada de capecitabina sola en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (LA/MBC) HER2 negativo, HR positivo tratado previamente con un taxano en el entorno neoadyuvante o adyuvante. Se inscribieron 685 pacientes, incluidos 674 que recibieron tratamiento.

A los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo A (tesetaxel más una dosis reducida de capecitabina) se les administra:

  • tesetaxel (27 mg/m2) por vía oral una vez cada 21 días el día 1 de cada ciclo de 21 días; y
  • Capecitabina (825 mg/m2) por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche después de una comida, para una dosis diaria total de 1650 mg/m2) comenzando con la dosis de la noche el día 1 hasta la dosis de la mañana el día 15 de cada 21- ciclo de dia

A los pacientes asignados al azar al Grupo B (dosis aprobada de capecitabina sola) se les administra:

  • Capecitabina (1250 mg/m2) por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche después de una comida, para una dosis diaria total de 2500 mg/m2) comenzando con la dosis de la noche el día 1 hasta la dosis de la mañana el día 15 de cada 21- ciclo de dia

Las modificaciones de dosis de tesetaxel y/o capecitabina se describen en el protocolo del estudio.

Los pacientes reciben tratamiento hasta la documentación de enfermedad progresiva (EP), evidencia de toxicidad inaceptable u otra decisión de suspender el tratamiento. La capecitabina es un agente de quimioterapia oral que se considera un tratamiento estándar en LA/MBC. El criterio principal de valoración de la eficacia es la SLP evaluada por el IRC. Los criterios de valoración secundarios de eficacia son la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el IRC y la tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el IRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

685

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Alemania, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Alemania, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Alemania, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Alemania, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Alemania, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australia
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Austria
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Austria
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Austria, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2900
        • UZA
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Chequia
      • Hořovice, Chequia
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • St. Vincents Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, España, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, España, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, España
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, España, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italia, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polonia
        • Wilmed
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polonia
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Reino Unido
      • Hertford, Reino Unido, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ucrania, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos de al menos 18 años de edad.
  2. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
  3. Enfermedad HER2 negativa basada en pruebas locales: se deben utilizar las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP) para evaluar el estado de HER2
  4. HR (receptor de estrógeno [ER] y/o receptor de progesterona [PgR]) enfermedad positiva basada en pruebas locales: se deben utilizar las pautas de ASCO/CAP para evaluar el estado de HR

  5. Enfermedad medible según RECIST 1.1 o enfermedad solo ósea con componente lítico

    • Los pacientes con cáncer metastásico solo óseo deben tener una lesión lítica o mixta lítico-blástica que pueda evaluarse con precisión mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Los pacientes con enfermedad solo ósea sin un componente lítico (es decir, metástasis solo blástica) no son elegibles.

    • Las metástasis conocidas en el SNC están permitidas pero no son obligatorias. Se aplican los siguientes criterios:

      • Los pacientes deben estar neurológicamente estables y sin corticosteroides o tratados actualmente con una dosis diaria máxima de 4 mg de dexametasona (o equivalente), sin aumento de la dosis de corticosteroides en los 7 días anteriores a la aleatorización.
      • Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC pero sin evidencia actual de lesiones del SNC después de la terapia local son elegibles
      • Los pacientes pueden tener metástasis en el SNC estables o que progresan radiológicamente
      • Los pacientes con evidencia actual de enfermedad leptomeníngea no son elegibles
      • Los pacientes pueden tener metástasis cerebrales no tratadas o metástasis cerebrales tratadas previamente, siempre que no esté indicada una terapia local inmediata dirigida al SNC
      • Cualquier radioterapia anterior a todo el cerebro debe haberse completado > 14 días antes de la fecha de aleatorización
      • Se permite la radiocirugía cerebral estereotáctica previa
      • La resección quirúrgica del SNC debe haberse completado > 28 días antes de la fecha de aleatorización; el paciente debe tener una recuperación completa de la cirugía
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  7. Terapia previa (al menos una dosis completa) con un régimen que contiene taxanos en el entorno neoadyuvante o adyuvante
  8. Terapia previa con un régimen que contiene antraciclinas en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico, cuando esté indicado por la regulación local o el juicio del Investigador.
  9. Terapia endocrina previa con o sin un inhibidor de CDK 4/6 a menos que la terapia endocrina no esté indicada (es decir, intervalo corto sin recaídas mientras se recibe terapia endocrina adyuvante [resistencia endocrina]; enfermedad rápidamente progresiva/crisis visceral; o intolerancia endocrina). Cualquier terapia dirigida aprobada para HER2 negativo, HR positivo LA/MBC, incluido everolimus, está permitida como terapia previa. No hay límite para el número de terapias endocrinas previas.
  10. Recurrencia documentada de la enfermedad o progresión de la enfermedad de: (a) enfermedad localmente avanzada que no se considera curable mediante cirugía y/o radiación; o (b) enfermedad metastásica.

  11. Función hematológica, hepática y renal adecuada, evidenciada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL sin apoyo del factor estimulante de colonias
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL sin necesidad de factor de crecimiento hematopoyético o soporte transfusional
    • Bilirrubina total < 1,5 × límite superior normal (ULN); no se aplica a pacientes con síndrome de Gilbert
    • Alanina aminotransferasa (ALT) < 3 × ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces < 5 × ULN
    • Aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces < 5 × ULN
    • Fosfatasa alcalina < 2,5 × ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces < 5 × ULN
    • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min (por fórmula de Cockcroft-Gault o estándar local)
    • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
    • Tiempo de protrombina (PT) < 1,5 × ULN o índice internacional normalizado (INR) < 1,3, y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 × ULN, a menos que el paciente reciba un anticoagulante terapéutico
  12. Recuperación completa a la línea base o Grado 1 según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE versión 5.0 de los efectos adversos de cirugía previa, radioterapia, terapia endocrina y otra terapia, según corresponda, con la excepción de alopecia de Grado 2 de quimioterapia previa
  13. Capacidad para tragar una forma de medicamento de dosificación sólida oral
  14. Una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil (es decir, todas las mujeres excepto aquellas que están en la posmenopausia durante ≥ 1 año o que tienen antecedentes de histerectomía o esterilización quirúrgica)

  15. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz desde la selección hasta la fase de tratamiento y hasta 70 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

    • Los métodos aceptables incluyen: dispositivos intrauterinos de cobre o métodos de doble barrera, incluidos condones masculinos/femeninos con espermicida y uso de esponja anticonceptiva, capuchón cervical o diafragma

  16. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz desde la selección durante la fase de tratamiento y hasta 130 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

    • Los métodos aceptables incluyen condones masculinos/femeninos con espermicida o vasectomía con confirmación médica del éxito quirúrgico.

  17. Consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud
  18. Habilidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Dos o más regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada
  2. Tratamiento previo con un taxano en el entorno metastásico
  3. Tratamiento previo con capecitabina a cualquier dosis
  4. Evidencia actual de enfermedad leptomeníngea
  5. Otro cáncer que requirió tratamiento dentro de los 5 años anteriores que no haya sido tratado adecuadamente: (a) cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ; o (b) después de la aprobación por parte del Monitor Médico, otro cáncer que tiene un riesgo muy bajo de interferir con los criterios de valoración de seguridad o eficacia del estudio
  6. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, a menos que esté bien controlada. Los pacientes que siguen un régimen antiviral adecuado sin evidencia de infección activa se consideran bien controlados.
  7. Hepatitis B activa o infección por hepatitis C activa
  8. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio
  9. Presencia de neuropatía > Grado 1 según NCI CTCAE versión 5.0
  10. Historia de hipersensibilidad a los taxanos; la hipersensibilidad al solvente no excluye la participación del paciente en este estudio
  11. Tratamiento contra el cáncer, incluida la terapia endocrina, la radioterapia (excepto la radiocirugía cerebral estereotáctica), la quimioterapia, la terapia biológica o la terapia en un estudio clínico de investigación, ≤ 14 días antes de la fecha de aleatorización
  12. Cirugía mayor ≤ 28 días antes de la fecha de aleatorización; el paciente debe tener una recuperación completa de la cirugía
  13. Menos de 2 semanas o 5 semividas plasmáticas (lo que sea mayor) desde el último uso de un medicamento o ingestión de un agente, bebida o alimento que sea un inhibidor potente clínicamente relevante conocido o un inductor clínicamente relevante conocido del citocromo P450 (CYP) Vía 3A (los pacientes deben dejar de tomar cualquier medicamento que tomen regularmente que sea un fuerte inhibidor o inductor de la vía CYP3A)
  14. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones inesperadas a la capecitabina, a otros agentes fluoropirimidínicos o a cualquiera de sus componentes
  15. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Las pruebas de deficiencia de DPD deben realizarse cuando lo exijan las normativas locales, utilizando un método validado que esté aprobado por las autoridades sanitarias locales.
  16. embarazada o amamantando
  17. Si, en opinión del investigador, se considera que el paciente no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
  18. Tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados ≤ 28 días antes de la fecha de aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Tesetaxel (oral) y capecitabina (oral)
Tesetaxel (27 mg/m2) una vez cada 21 días el día 1 de cada ciclo de 21 días; y capecitabina (825 mg/m2) dos veces al día (por la mañana y por la noche después de una comida, para una dosis diaria total de 1650 mg/m2) comenzando con la dosis de la noche el día 1 hasta la dosis de la mañana el día 15 de cada 21- ciclo de dia
Droga: Tesetaxel y capecitabina
Tesetaxel más dosis reducida de capecitabina
Comparador activo: Brazo B: Capecitabina (oral)
Capecitabina (1250 mg/m2) dos veces al día (por la mañana y por la noche después de una comida, para una dosis diaria total de 2500 mg/m2) comenzando con la dosis de la noche el día 1 hasta la dosis de la mañana el día 15 de cada 21 días. ciclo
Droga: Capecitabina
Capecitabina sola a la dosis aprobada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5.0-5.5 años
Aproximadamente 5.0-5.5 años
ORR según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
DCR evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
Sistema nervioso central (SNC) ORR según lo evaluado por el CNS IRC en pacientes con metástasis en el SNC al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
SLP del SNC evaluada por el CNS IRC en pacientes con metástasis en el SNC al inicio del estudio o con antecedentes de metástasis en el SNC y en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
OS del SNC en pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio o antecedentes de metástasis del SNC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global/CdV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
EORTC QLQ-C30 Escalas funcionales y escalas/ítems de síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
Eventos adversos, incluidas muertes y otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5.0-5.5 años
Aproximadamente 5.0-5.5 años
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico (p. ej., CBC, química sérica y pruebas de coagulación)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5.0-5.5 años
Aproximadamente 5.0-5.5 años
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tesetaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de tesetaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2.5-3.0 años
Aproximadamente 2.5-3.0 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odonate Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ODO-TE-B301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Actualmente en evaluación por parte de la organización

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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