Тезетаксел плюс уменьшенная доза капецитабина по сравнению с капецитабином у HER2-отрицательных, HR-положительных, LA/MBC (CONTESSA)
26 июля 2021 г. обновлено: Odonate Therapeutics, Inc.
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 тезетаксела в сочетании со сниженной дозой капецитабина по сравнению с монотерапией капецитабином у пациентов с HER2-отрицательным, HR-положительным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших таксан
CONTESSA — это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 тезетаксела у пациентов с HER2-отрицательным, HR-положительным LA/MBC, ранее получавших таксан в неоадъювантной или адъювантной терапии.
Основная цель исследования — сравнить эффективность тезетаксела в сочетании со сниженной дозой капецитабина по сравнению с утвержденной дозой монотерапии капецитабином на основе выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке Независимого комитета по радиологическому обзору (IRC).
Было зарегистрировано 685 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CONTESSA — это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 тезетаксела в сочетании со сниженной дозой капецитабина по сравнению с одобренной дозой монотерапии капецитабином у пациентов с HER2-отрицательным, HR-положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (LA/MBC), ранее получавших лечение таксан в неоадъювантном или адъювантном режиме. Включено 685 пациентов, в том числе 674 получавших лечение.
Пациентам, рандомизированным в группу А (тезетаксел плюс уменьшенная доза капецитабина), назначают:
- Тезетаксел (27 мг/м2) внутрь 1 раз в 21 день в 1-й день каждого 21-дневного цикла; и
- Капецитабин (825 мг/м2) перорально два раза в день (утром и вечером после еды, общая суточная доза 1650 мг/м2), начиная с вечерней дозы в 1-й день и до утренней дозы в 15-й день каждого 21- дневной цикл.
Пациентам, рандомизированным в группу B (одна утвержденная доза капецитабина), вводят:
- Капецитабин (1250 мг/м2) перорально два раза в день (утром и вечером после еды, общая суточная доза 2500 мг/м2), начиная с вечерней дозы в 1-й день и до утренней дозы в 15-й день каждого 21- дневной цикл
Изменение дозы тезетаксела и/или капецитабина описано в протоколе исследования.
Пациентов лечат до документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD), признаков неприемлемой токсичности или принятия другого решения о прекращении лечения. Капецитабин является пероральным химиотерапевтическим агентом, который считается стандартным лечением при LA/MBC. Первичной конечной точкой эффективности является ВБП по оценке IRC. Вторичными конечными точками эффективности являются общая выживаемость (ОВ), частота объективных ответов (ЧОО) по оценке IRC и частота контроля заболевания (DCR) по оценке IRC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
685
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия
- Mater Cancer Care Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- Breast Cancer Research Centre
-
Perth, Western Australia, Австралия
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
-
Schwaz, Австрия
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
-
Vienna, Австрия
- AKH-Frauenheilkunde
-
Wien, Австрия, 1130
- Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 02930
- AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 2900
- UZA
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия
- Military Hospital State Health Center
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Венгрия, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Hamburg, Германия, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel, Германия, 24015
- UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
-
München, Германия, 80366
- LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
-
Berlin
-
Erlangen, Berlin, Германия, 91054
- Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Германия, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
- InVO - Institut für Versorgungsforschung
-
Witten, Rhineland-Palatinate, Германия, 58452
- St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Cáceres, Испания, 10003
- HU San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Испания, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- IOB_Hospital Ruber Internacional
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Испания
- Onkologikoa
-
-
Manresa
-
Barcelona, Manresa, Испания, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Modena, Италия, 41122
- Centro Oncologico Modenese
-
Terni, Италия, 05100
- S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- CHU de Quebec-University Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 4B3
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T IE2
- CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 3J1
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша
- Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
-
Rzeszów, Польша, 35-021
- Mrukmed
-
Warsaw, Польша
- Wilmed
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
-
Żory, Польша
- Onko-Dent G.L.Slomian
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- State Oncology Clinical Dispansery
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Hertford, Соединенное Королевство, SG14 1LP
- Hertford County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Cancer Centre, Guy's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-1824
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Cancer Research Collaboration and Breast Link
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
- SMHC Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- GBMC Cancer Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- James M. Stockman Cancer Institute
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Regional Cancer Care Associates
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07451
- The Valley Hospital
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- New York Cancer and Blood Specialists
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Westside Surgical Hospital and Breast Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Bon Secours St. Francis
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Medical Center
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Chulabhorn Hospital
-
Phitsanulok, Таиланд
- Buddhachinaraj Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Тайвань
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- Kryviy Rih Onkology Dispensary
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Украина, 79031
- Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Украина, 69040
- Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Úzhgorod, Украина, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- CHRU J. Minjoz Service Oncologie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
-
Pierre-Benite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
-
Rennes, Франция, 44229
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
-
-
-
-
-
Hořovice, Чехия
- NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Onkologicka klinika FN Olomouc
-
Praha, Чехия, 128 08
- Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
-
Praha, Чехия, 150 06
- Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте не менее 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
- HER2-отрицательное заболевание, основанное на местных тестах: для оценки статуса HER2 следует использовать рекомендации Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP).
- HR (рецептор эстрогена [ER] и/или рецептор прогестерона [PgR]) положительное заболевание на основании местного тестирования: для оценки статуса HR следует использовать рекомендации ASCO/CAP
Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 или поражение только костей с литическим компонентом
- Пациенты с метастатическим раком только в костях должны иметь литическое или смешанное литико-бластное поражение, которое можно точно оценить с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациенты с поражением только костей без литического компонента (т. е. с метастазами только в бластах) не подходят.
Известные метастазы в ЦНС разрешены, но не обязательны. Применяются следующие критерии:
- Пациенты должны быть неврологически стабильными и либо не принимать кортикостероиды, либо в настоящее время получать максимальную суточную дозу 4 мг дексаметазона (или эквивалента) без увеличения дозы кортикостероидов в течение 7 дней до рандомизации.
- Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе, но без текущих признаков поражения ЦНС после местной терапии имеют право на участие.
- У пациентов могут быть стабильные или рентгенологически прогрессирующие метастазы в ЦНС.
- Пациенты с текущими признаками лептоменингеальной болезни не подходят.
- У пациентов могут быть нелеченные метастазы в головной мозг или ранее леченные метастазы в головной мозг, если не показана немедленная локальная терапия, направленная на ЦНС.
- Любая предыдущая лучевая терапия всего головного мозга должна быть завершена за > 14 дней до даты рандомизации.
- Разрешена предварительная стереотаксическая радиохирургия головного мозга.
- Хирургическая резекция ЦНС должна быть завершена более чем за 28 дней до даты рандомизации; пациент должен полностью восстановиться после операции
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Предшествующая терапия (по крайней мере, одна завершенная доза) таксансодержащим режимом в неоадъювантной или адъювантной терапии
- Предшествующая терапия антрациклинсодержащей схемой в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке, если это указано местным законодательством или решением исследователя.
- Предшествующая эндокринная терапия с ингибитором CDK 4/6 или без него, за исключением случаев, когда эндокринная терапия не показана (например, короткий безрецидивный период во время адъювантной эндокринной терапии [эндокринная резистентность]; быстро прогрессирующее заболевание/висцеральный криз или эндокринная непереносимость). Любая таргетная терапия, одобренная для HER2-отрицательных, HR-положительных LA/MBC, включая эверолимус, разрешена в качестве предшествующей терапии. Количество предшествующих эндокринных терапий не ограничено.
- Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование заболевания: (а) местнораспространенного заболевания, которое не считается излечимым хирургическим путем и/или лучевой терапией; или (b) метастатическое заболевание.
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, о чем свидетельствуют:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл без поддержки колониестимулирующим фактором
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл без необходимости введения гемопоэтического фактора роста или трансфузионной поддержки
- Общий билирубин <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); не относится к пациентам с синдромом Жильбера
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 × ВГН, если нет метастазов в печени, затем < 5 × ВГН
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 × ВГН, если нет метастазов в печени, затем < 5 × ВГН
- Щелочная фосфатаза < 2,5 × ВГН, если нет метастазов в печени, затем < 5 × ВГН
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта или местному стандарту)
- Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
- Протромбиновое время (ПВ) < 1,5 × ВГН или международное нормализованное отношение (МНО) < 1,3 и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 × ВГН, если только пациент не принимает терапевтические антикоагулянты.
- Полное восстановление до исходного уровня или степени 1 согласно CTCAE версии 5.0 Национального института рака (NCI) от побочных эффектов предыдущей операции, лучевой терапии, эндокринной терапии и другой терапии, если применимо, за исключением алопеции степени 2 от предшествующей химиотерапии.
- Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата у женщин детородного возраста (т. е. у всех женщин, за исключением тех, у которых постменопауза длится ≥ 1 года или у которых в анамнезе гистерэктомия или хирургическая стерилизация)
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную негормональную форму контрацепции с момента скрининга на протяжении всей фазы лечения и до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• К приемлемым методам относятся: медные внутриматочные средства или методы двойного барьера, в том числе мужские/женские презервативы со спермицидом и использование контрацептивной губки, цервикального колпачка или диафрагмы.
Пациенты мужского пола должны использовать эффективную негормональную форму контрацепции с момента скрининга на протяжении всей фазы лечения и до 130 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Приемлемые методы включают использование мужских/женских презервативов со спермицидом или вазэктомию с медицинским подтверждением успешного хирургического вмешательства.
- Письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации
- Способность понимать и выполнять требования исследования
Критерий исключения:
- Два или более предшествующих режима химиотерапии при прогрессирующем заболевании
- Предшествующее лечение таксаном в условиях метастазирования
- Предшествующее лечение капецитабином в любой дозе
- Текущие данные о лептоменингеальной болезни
- Другой рак, который требовал лечения в течение предшествующих 5 лет, кроме адекватного лечения: (а) немеланомный рак кожи или рак in situ; или (b) после одобрения Медицинским монитором, другой рак, который имеет очень низкий риск вмешательства в конечные точки безопасности или эффективности исследования.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека, если она не контролируется должным образом. Пациенты, получающие адекватный противовирусный режим без признаков активной инфекции, считаются хорошо контролируемыми.
- Инфекция активного гепатита В или активного гепатита С
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование
- Наличие невропатии > 1 степени по NCI CTCAE версии 5.0
- История гиперчувствительности к таксанам; повышенная чувствительность к растворителю не исключает участия пациента в этом исследовании.
- Противораковое лечение, включая эндокринную терапию, лучевую терапию (кроме стереотаксической радиохирургии головного мозга), химиотерапию, биологическую терапию или терапию в исследовательском клиническом исследовании, ≤ 14 дней до даты рандомизации
- Крупная операция ≤ 28 дней до даты рандомизации; пациент должен полностью восстановиться после операции
- Менее 2 недель или 5 периодов полувыведения из плазмы (в зависимости от того, что больше) с момента последнего приема лекарства или приема внутрь агента, напитка или пищи, которые являются известным клинически значимым сильным ингибитором или известным клинически значимым индуктором цитохрома P450 (CYP) Путь 3A (пациенты должны прекратить прием любых регулярно принимаемых лекарств, которые являются сильными ингибиторами или индукторами пути CYP3A)
- Гиперчувствительность или неожиданные реакции на капецитабин, другие фторпиримидиновые агенты или любой из их компонентов в анамнезе.
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD). Тестирование на дефицит DPD должно проводиться там, где этого требуют местные правила, с использованием валидированного метода, одобренного местными органами здравоохранения.
- Беременные или кормящие грудью
- Если, по мнению Исследователя, пациент не желает или не может выполнять требования исследования
- Лечение бривудином, соривудином или его химически родственными аналогами ≤ 28 дней до даты рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Тезетаксел (перорально) и капецитабин (перорально)
Тезетаксел (27 мг/м2) один раз в 21 день в 1-й день каждого 21-дневного цикла; и капецитабин (825 мг/м2) два раза в день (утром и вечером после еды, общая суточная доза 1650 мг/м2), начиная с вечерней дозы в 1-й день и до утренней дозы в 15-й день каждого 21- дневной цикл
|
Тезетаксел плюс уменьшенная доза капецитабина
|
|
Активный компаратор: Группа B: капецитабин (перорально)
Капецитабин (1250 мг/м2) два раза в день (утром и вечером после еды, общая суточная доза 2500 мг/м2), начиная с вечерней дозы в 1-й день и до утренней дозы в 15-й день каждого 21-дневного курса. цикл
|
Капецитабин отдельно в утвержденной дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВБП по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно 5,0-5,5 лет
|
Примерно 5,0-5,5 лет
|
|
ORR по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
DCR по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
ORR центральной нервной системы (ЦНС) по оценке CNS IRC у пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
CNS PFS по оценке CNS IRC у пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне или в анамнезе метастазов в ЦНС, а также в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
ОС ЦНС у пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне или метастазами в ЦНС в анамнезе
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/QoL
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
Функциональные шкалы EORTC QLQ-C30 и шкалы/элементы симптомов
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
Нежелательные явления, включая летальные исходы и другие серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Примерно 5,0-5,5 лет
|
Примерно 5,0-5,5 лет
|
|
Частота клинико-лабораторных отклонений (например, общий анализ крови, биохимический анализ сыворотки и тест на коагуляцию)
Временное ограничение: Примерно 5,0-5,5 лет
|
Примерно 5,0-5,5 лет
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) тезетаксела
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тезетаксела
Временное ограничение: Примерно 2,5-3,0 года
|
Примерно 2,5-3,0 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ODO-TE-B301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
В настоящее время оценивается организацией
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .