Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tesetaxel Plus csökkentett dózisú kapecitabin a kapecitabinhoz képest HER2 negatív, HR pozitív, LA/MBC esetén (CONTESSA)

2021. július 26. frissítette: Odonate Therapeutics, Inc.

Multinacionális, többközpontú, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a Tesetaxel Plus csökkentett dózisú kapecitabinnal szemben az egyedüli kapecitabinnal HER2-negatív, HR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiket korábban taxánnal kezeltek

A CONTESSA egy multinacionális, többközpontú, randomizált, 3. fázisú tesztaxel vizsgálat olyan HER2-negatív, HR-pozitív LA/MBC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban taxánnal kezeltek neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben. A vizsgálat elsődleges célja a tesetaxel és a csökkentett dózisú kapecitabin hatékonyságának összehasonlítása a csak kapecitabin jóváhagyott dózisával a progressziómentes túlélés (PFS) alapján, amelyet a Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRC) értékelt. 685 beteget vontak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CONTESSA egy multinacionális, többközpontú, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a tesetaxel plusz csökkentett dózisú kapecitabin, szemben a kapecitabin jóváhagyott adagjával, HER2-negatív, HR-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (LA/MBC) szenvedő betegeknél, akiket korábban emlőrákban kezeltek taxán neoadjuváns vagy adjuváns környezetben. 685 beteget vontak be, köztük 674-et kezelésben.

Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek (tesetaxel plusz csökkentett dózisú kapecitabin) a következőket kapják:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) szájon át 21 naponként, minden 21 napos ciklus 1. napján; és
  • Kapecitabin (825 mg/m2) szájon át naponta kétszer (reggel és este étkezés után, a teljes napi adag 1650 mg/m2), kezdve az esti adaggal az 1. napon a reggeli adagig minden 21. napi ciklus.

A véletlenszerűen a B csoportba (kapecitabin jóváhagyott dózisa önmagában) a következő betegeket adják:

  • Kapecitabin (1250 mg/m2) szájon át naponta kétszer (reggel és este étkezés után, a teljes napi adag 2500 mg/m2), kezdve az esti adaggal az 1. napon a reggeli adagig minden 21. napi ciklus

A tesztaxel és/vagy a capecitabin dózismódosításait a vizsgálati protokoll ismerteti.

A betegeket addig kezelik, amíg nem dokumentálják a progresszív betegséget (PD), az elfogadhatatlan toxicitás bizonyítékát vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb döntést. A kapecitabin egy orális kemoterápiás szer, amely standard kezelésnek számít az LA/MBC-ben. Az elsődleges hatásossági végpont az IRC által értékelt PFS. A másodlagos hatékonysági végpontok a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR) az IRC által értékelt és a betegségkontroll arány (DCR) az IRC értékelése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

685

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Ausztria
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Ausztria
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Csehország
      • Hořovice, Csehország
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Egyesült Királyság
      • Hertford, Egyesült Királyság, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Franciaország, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Franciaország, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • St. Vincents Hospital
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Lengyelország
        • Wilmed
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Lengyelország
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Magyarország
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Németország, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Németország, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Németország, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Németország, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Németország, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Olaszország, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Olaszország, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanyolország
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Spanyolország, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • ChangHua Christian Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajvan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves női vagy férfi betegek
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
  3. HER2-negatív betegség helyi vizsgálatok alapján: Az American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) irányelveit kell alkalmazni a HER2-státusz értékeléséhez
  4. HR (ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteron receptor [PgR]) pozitív betegség lokális tesztelés alapján: ASCO/CAP irányelveket kell alkalmazni a HR állapot értékeléséhez

  5. Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint vagy csak csontos betegség litikus komponenssel

    • A csak csontban áttétes rákban szenvedő betegeknek litikus vagy vegyes lítikus-blasztikus elváltozással kell rendelkezniük, amely számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) pontosan értékelhető. Azok a betegek, akik csak csontbetegségben szenvednek lítikus komponens nélkül (azaz csak blasztos metasztázisban), nem alkalmasak.

    • A központi idegrendszerben ismert metasztázisok megengedettek, de nem kötelezőek. A következő kritériumok érvényesek:

      • A betegeknek neurológiailag stabilaknak kell lenniük, és nem kell szedniük kortikoszteroidokat, vagy jelenleg legfeljebb napi 4 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) adaggal kell kezelni, a kortikoszteroid adagjának emelése nélkül a randomizálást megelőző 7 napon belül.
      • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, de jelenleg nincs bizonyítékuk a helyi kezelést követően központi idegrendszeri elváltozásokra
      • A betegek központi idegrendszeri metasztázisai lehetnek, amelyek stabilak vagy radiológiailag előrehaladnak
      • A leptomeningealis betegség jelenlegi bizonyítékaival rendelkező betegek nem jogosultak erre
      • A betegeknél lehetnek kezeletlen agyi áttétek vagy korábban kezelt agyi metasztázisok, mindaddig, amíg nem indokolt azonnali helyi központi idegrendszeri kezelés
      • Minden korábbi teljes agyi sugárterápiát a randomizálás időpontja előtt > 14 nappal kell befejezni
      • Előzetes sztereotaxiás agyi sugársebészet megengedett
      • a központi idegrendszeri sebészeti reszekciót a randomizálás időpontja előtt > 28 nappal kell befejezni; a betegnek teljesen felépülnie kell a műtét után
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  7. Korábbi terápia (legalább egy befejezett adag) taxán tartalmú kezeléssel neoadjuváns vagy adjuváns környezetben
  8. Előzetes antraciklint tartalmazó terápia neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben, ha a helyi szabályozás vagy a vizsgáló megítélése azt jelzi.
  9. Korábbi endokrin terápia CDK 4/6 gátlóval vagy anélkül, kivéve, ha az endokrin terápia nem javallt (azaz rövid relapszusmentes időszak adjuváns endokrin terápia alatt [endokrin rezisztencia]; gyorsan előrehaladó betegség/zsigeri krízis; vagy endokrin intolerancia). A HER2 negatív, HR pozitív LA/MBC-re jóváhagyott bármely célzott terápia, beleértve az everolimusszt is, előzetes terápiaként megengedett. A korábbi endokrin terápiák száma nincs korlátozva.
  10. Dokumentált betegség kiújulása vagy progressziója: (a) helyileg előrehaladott betegség, amely nem tekinthető műtéttel és/vagy sugárzással gyógyíthatónak; vagy (b) áttétes betegség.

  11. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL telepstimuláló faktor támogatás nélkül
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl hematopoietikus növekedési faktor vagy transzfúziós támogatás nélkül
    • Összes bilirubin < 1,5 × normál felső határ (ULN); nem vonatkozik Gilbert-szindrómás betegekre
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) < 3 × ULN, hacsak nincsenek májmetasztázisok, akkor < 5 × ULN
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 3 × ULN, hacsak nincsenek májmetasztázisok, akkor < 5 × ULN
    • Alkáli foszfatáz < 2,5 × ULN, hacsak nincsenek májmetasztázisok, akkor < 5 × ULN
    • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet vagy helyi szabvány szerint)
    • Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
    • A protrombin idő (PT) < 1,5 × ULN vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,3, és a parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5 × ULN, kivéve, ha a beteg terápiás véralvadásgátlót szed
  12. Teljes felépülés a kiindulási állapotra vagy a National Cancer Institute (NCI) CTCAE 5.0-s verziója szerinti 1. fokozatra a korábbi műtétek, sugárterápia, endokrin terápia és egyéb terápia káros hatásaiból, a korábbi kemoterápiából származó 2. fokozatú alopecia kivételével
  13. Az orális szilárd gyógyszerformák lenyelésének képessége
  14. Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél (azaz minden nőnél, kivéve azokat, akik menopauza után ≥ 1 éve vannak, vagy akiknek kórtörténetében méheltávolítás vagy műtéti sterilizáció szerepel)

  15. A fogamzóképes korú nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve a kezelési fázis alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig

    • Elfogadható módszerek a következők: réz méhen belüli eszközök vagy kettős gát módszerek, beleértve a férfi/női óvszert spermiciddel és fogamzásgátló szivacs, nyaksapka vagy rekeszizom használata

  16. A férfi betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve a teljes kezelési fázisban és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 130 napig

    • Elfogadható módszerek közé tartozik a férfi/női óvszer spermiciddel vagy a vazektómia a műtéti siker orvosi megerősítésével

  17. Írásbeli beleegyezés és felhatalmazás az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
  18. Képesség a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Két vagy több korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén
  2. Előzetes taxános kezelés metasztatikus környezetben
  3. Kapecitabinnal végzett előzetes kezelés bármilyen adagban
  4. A leptomeningeális betegség jelenlegi bizonyítékai
  5. Egyéb olyan rák, amely a megelőző 5 évben kezelést igényelt, kivéve a megfelelően kezelt: (a) nem melanómás bőrrák vagy in situ rák; vagy (b) a Medical Monitor jóváhagyását követően más rák, amelynél nagyon alacsony a kockázata annak, hogy megzavarja a vizsgálat biztonságossági vagy hatékonysági végpontjait
  6. Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés, kivéve, ha jól kontrollált. Azok a betegek, akik megfelelő vírusellenes kezelésben részesülnek, és nincs bizonyíték aktív fertőzésre, jól kontrolláltnak tekintendők.
  7. Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés
  8. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a belépésre. ebbe a tanulmányba
  9. Neuropátia jelenléte > 1. fokozat az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint
  10. A taxánokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében; az oldószerrel szembeni túlérzékenység nem zárja ki a betegek részvételét ebben a vizsgálatban
  11. Rákellenes kezelés, beleértve az endokrin terápiát, sugárterápiát (kivéve a sztereotaxiás agyi sugársebészetet), kemoterápiát, biológiai terápiát vagy klinikai vizsgálatban végzett terápiát, ≤ 14 nappal a randomizálás időpontja előtt
  12. nagy műtét ≤ 28 nappal a randomizálás időpontja előtt; a betegnek teljesen felépülnie kell a műtét után
  13. Kevesebb, mint 2 hét vagy 5 plazma felezési idő (amelyik nagyobb) egy olyan gyógyszer utolsó használata vagy olyan szer, ital vagy élelmiszer lenyelése óta, amely a citokróm P450 (CYP) ismert klinikailag releváns erős inhibitora vagy klinikailag releváns induktora. 3A útvonal (a betegeknek abba kell hagyniuk minden olyan rendszeresen szedett gyógyszer szedését, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A útvonalat)
  14. Túlérzékenység vagy váratlan reakciók a kórtörténetben kapecitabinnal, más fluor-pirimidin hatóanyagokkal vagy ezek bármely összetevőjével szemben
  15. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány. A DPD-hiány vizsgálatát el kell végezni, ha a helyi szabályozás előírja, a helyi egészségügyi hatóságok által jóváhagyott, validált módszerrel.
  16. Terhes vagy szoptató
  17. Ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek
  18. Kezelés brivudinnal, szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival ≤ 28 nappal a randomizálás időpontja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Tesetaxel (szájon át) és capecitabin (szájon át)
Tesetaxel (27 mg/m2) 21 naponként egyszer, minden 21 napos ciklus 1. napján; és kapecitabin (825 mg/m2) naponta kétszer (reggel és este étkezés után, a teljes napi adag 1650 mg/m2), kezdve az esti adagtól az 1. napon a reggeli adagig minden 21. napi ciklus
Drog: Tesetaxel és Capecitabine
Tesetaxel plusz csökkentett dózisú kapecitabin
Aktív összehasonlító: B kar: kapecitabin (orális)
Kapecitabin (1250 mg/m2) naponta kétszer (reggel és este étkezés után, a teljes napi adag 2500 mg/m2), kezdve az esti adaggal az 1. napon a reggeli adagig minden 21. nap 15. napján ciklus
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin önmagában jóváhagyott dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IRC által értékelt PFS
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OS
Időkeret: Körülbelül 5,0-5,5 év
Körülbelül 5,0-5,5 év
ORR az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
DCR az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
Központi idegrendszeri (CNS) ORR a CNS IRC által értékelt betegeknél, akiknél a kiinduláskor központi idegrendszeri áttétek vannak
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
A CNS IRC által értékelt központi idegrendszeri PFS olyan betegeknél, akiknek központi idegrendszeri áttétje van a kiinduláskor, vagy a kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, valamint a kezelésre szánt (ITT) populációban
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
CNS OS olyan betegeknél, akiknél központi idegrendszeri áttétek vannak a kiinduláskor, vagy a kórelőzményben központi idegrendszeri metasztázisok szerepelnek
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív-C30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot/QoL
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
EORTC QLQ-C30 funkcionális mérlegek és tünetmérlegek/elemek
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
Nemkívánatos események, beleértve a haláleseteket és más súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Körülbelül 5,0-5,5 év
Körülbelül 5,0-5,5 év
Klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása (pl. CBC, szérumkémiai és véralvadási vizsgálatok)
Időkeret: Körülbelül 5,0-5,5 év
Körülbelül 5,0-5,5 év
A tesetaxel plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év
A tesetaxel plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Körülbelül 2,5-3,0 év
Körülbelül 2,5-3,0 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odonate Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODO-TE-B301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg a szervezet értékelése folyik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tesetaxel és Capecitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel