Tesetaxel Plus verlaagde dosis capecitabine vs. capecitabine bij HER2-negatief, HR-positief, LA/MBC (CONTESSA)
26 juli 2021 bijgewerkt door: Odonate Therapeutics, Inc.
Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, fase 3-studie van tesetaxel plus een verlaagde dosis capecitabine versus capecitabine alleen bij patiënten met HER2-negatieve, HR-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een taxaan werden behandeld
CONTESSA is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek naar tesetaxel bij patiënten met HER2-negatieve, HR-positieve LA/MBC die eerder werden behandeld met een taxaan in de neoadjuvante of adjuvante setting.
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van tesetaxel plus een verlaagde dosis capecitabine te vergelijken met de goedgekeurde dosis capecitabine alleen op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Independent Radiologic Review Committee (IRC).
Er waren 685 patiënten ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CONTESSA is een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, fase 3-studie van tesetaxel plus een verlaagde dosis capecitabine versus de goedgekeurde dosis capecitabine alleen bij patiënten met HER2-negatieve, HR-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (LA/MBC) die eerder werden behandeld met een taxaan in de neoadjuvante of adjuvante setting. Er waren 685 patiënten ingeschreven, waaronder 674 die werden behandeld.
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan arm A (tesetaxel plus een verlaagde dosis capecitabine) krijgen het volgende toegediend:
- Tesetaxel (27 mg/m2) oraal eenmaal per 21 dagen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; en
- Capecitabine (825 mg/m2) tweemaal daags oraal ('s ochtends en 's avonds na een maaltijd, voor een totale dagelijkse dosis van 1.650 mg/m2) beginnend met de avonddosis op dag 1 tot en met de ochtenddosis op dag 15 van elke 21- dag cyclus.
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan arm B (goedgekeurde dosis capecitabine alleen) krijgen het volgende toegediend:
- Capecitabine (1.250 mg/m2) tweemaal daags oraal ('s ochtends en 's avonds na een maaltijd, voor een totale dagelijkse dosis van 2.500 mg/m2) beginnend met de avonddosis op dag 1 tot en met de ochtenddosis op dag 15 van elke 21- dag cyclus
Dosisaanpassingen voor tesetaxel en/of capecitabine worden beschreven in het onderzoeksprotocol.
Patiënten worden behandeld tot documentatie van progressieve ziekte (PD), bewijs van onaanvaardbare toxiciteit of andere beslissing om de behandeling te staken. Capecitabine is een oraal chemotherapiemiddel dat wordt beschouwd als een standaardbehandeling in LA/MBC. Het primaire werkzaamheidseindpunt is PFS zoals beoordeeld door de IRC. De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door het IRC en ziektebestrijdingspercentage (DCR) zoals beoordeeld door het IRC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
685
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Border Medical Oncology
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië
- Mater Cancer Care Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- Breast Cancer Research Centre
-
Perth, Western Australia, Australië
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 02930
- AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2900
- UZA
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-University Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 4B3
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T IE2
- CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 3J1
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
-
Kiel, Duitsland, 24015
- UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
-
München, Duitsland, 80366
- LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
-
Berlin
-
Erlangen, Berlin, Duitsland, 91054
- Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- InVO - Institut für Versorgungsforschung
-
Witten, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 58452
- St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU J. Minjoz Service Oncologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrijk, 44229
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije
- Military Hospital State Health Center
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Modena, Italië, 41122
- Centro Oncologico Modenese
-
Terni, Italië, 05100
- S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
- Kryviy Rih Onkology Dispensary
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
- Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Úzhgorod, Oekraïne, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
-
Schwaz, Oostenrijk
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
-
Vienna, Oostenrijk
- AKH-Frauenheilkunde
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Mrukmed
-
Warsaw, Polen
- Wilmed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
-
Żory, Polen
- Onko-Dent G.L.Slomian
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
- State Oncology Clinical Dispansery
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- John Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D'Oncologia
-
Cáceres, Spanje, 10003
- HU San Pedro de Alcantara
-
La Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- IOB_Hospital Ruber Internacional
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje
- Onkologikoa
-
-
Manresa
-
Barcelona, Manresa, Spanje, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulabhorn Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Buddhachinaraj Hospital
-
-
-
-
-
Hořovice, Tsjechië
- NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Onkologicka klinika FN Olomouc
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
-
Praha, Tsjechië, 150 06
- Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
-
-
-
-
-
Hertford, Verenigd Koninkrijk, SG14 1LP
- Hertford County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Cancer Centre, Guy's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-1824
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Cancer Research Collaboration and Breast Link
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
- SMHC Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- GBMC Cancer Center
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- James M. Stockman Cancer Institute
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Regional Cancer Care Associates
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07451
- The Valley Hospital
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- New York Cancer and Blood Specialists
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Westside Surgical Hospital and Breast Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Medical Center
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
- HER2-negatieve ziekte op basis van lokale testen: richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) moeten worden gebruikt voor het beoordelen van de HER2-status
- HR (oestrogeenreceptor [ER] en/of progesteronreceptor [PgR]) positieve ziekte op basis van lokale tests: ASCO/CAP-richtlijnen moeten worden gebruikt voor het beoordelen van de HR-status
Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 of botziekte met lytische component
- Patiënten met alleen in het bot gemetastaseerde kanker moeten een lytische of gemengde lytisch-blastische laesie hebben die nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Patiënten met alleen botziekte zonder een lytische component (dwz alleen blastische metastase) komen niet in aanmerking.
Bekende uitzaaiingen naar het CZS zijn toegestaan maar niet vereist. De volgende criteria zijn van toepassing:
- Patiënten moeten neurologisch stabiel zijn en geen corticosteroïden gebruiken of momenteel worden behandeld met een maximale dagelijkse dosis van 4 mg dexamethason (of equivalent), zonder verhoging van de dosis corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen maar zonder actueel bewijs van CZS-laesies na lokale therapie komen in aanmerking
- Patiënten kunnen CZS-metastasen hebben die stabiel zijn of radiologisch voortschrijden
- Patiënten met actueel bewijs van leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking
- Patiënten kunnen onbehandelde hersenmetastasen of eerder behandelde hersenmetastasen hebben, zolang er geen directe lokale CZS-gerichte therapie geïndiceerd is
- Alle eerdere bestralingstherapie van de hersenen moet > 14 dagen vóór de datum van randomisatie zijn voltooid
- Voorafgaande stereotactische hersenbestraling is toegestaan
- Chirurgische resectie van het CZS moet > 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum zijn voltooid; patiënt moet volledig hersteld zijn van een operatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
- Eerdere therapie (ten minste één voltooide dosis) met een taxaanbevattend regime in de neoadjuvante of adjuvante setting
- Voorafgaande therapie met een anthracycline-bevattend regime in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting, waar geïndiceerd door lokale regelgeving of het oordeel van de onderzoeker.
- Eerdere endocriene therapie met of zonder CDK 4/6-remmer, tenzij endocriene therapie niet geïndiceerd is (dwz korte terugvalvrije periode tijdens adjuvante endocriene therapie [endocriene resistentie]; snel voortschrijdende ziekte/viscerale crisis; of endocriene intolerantie). Alle gerichte therapieën die zijn goedgekeurd voor HER2-negatieve, HR-positieve LA/MBC, inclusief everolimus, zijn toegestaan als eerdere therapie. Er is geen limiet aan het aantal eerdere endocriene therapieën.
- Gedocumenteerde ziekterecidief of ziekteprogressie van: (a) lokaal gevorderde ziekte die niet te genezen wordt geacht door chirurgie en/of bestraling; of (b) metastatische ziekte.
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μL zonder ondersteuning van koloniestimulerende factoren
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl zonder hematopoëtische groeifactor of transfusieondersteuning
- Totaal bilirubine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); geldt niet voor patiënten met het syndroom van Gilbert
- Alanineaminotransferase (ALAT) < 3 × ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan < 5 × ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) < 3 × ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan < 5 × ULN
- Alkalische fosfatase < 2,5 × ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan < 5 × ULN
- Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule of lokale standaard)
- Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
- Protrombinetijd (PT) < 1,5 × ULN of International Normalised Ratio (INR) < 1,3, en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 × ULN, tenzij de patiënt een therapeutisch anticoagulans gebruikt
- Volledig herstel tot baseline of Graad 1 volgens CTCAE versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) van bijwerkingen van eerdere chirurgie, radiotherapie, endocriene therapie en andere therapieën, indien van toepassing, met uitzondering van Graad 2 alopecia van eerdere chemotherapie
- Mogelijkheid om een orale vorm van medicatie in vaste dosering door te slikken
- Een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden (dwz alle vrouwen behalve degenen die ≥ 1 jaar postmenopauze hebben of die een voorgeschiedenis van hysterectomie of chirurgische sterilisatie hebben)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve, niet-hormonale vorm van anticonceptie gebruiken vanaf de screening gedurende de behandelingsfase en tot 70 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Aanvaardbare methoden zijn onder andere: koperen intra-uteriene apparaten of methoden met dubbele barrière, waaronder mannelijke/vrouwelijke condooms met zaaddodend middel en gebruik van anticonceptiespons, pessarium of pessarium
Mannelijke patiënten moeten een effectieve, niet-hormonale vorm van anticonceptie gebruiken vanaf de screening gedurende de behandelingsfase en tot 130 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Aanvaardbare methoden zijn condooms voor mannen/vrouwen met zaaddodend middel of vasectomie met medische bevestiging van chirurgisch succes
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken
- Vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Twee of meer eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde ziekte
- Voorafgaande behandeling met een taxaan in de metastatische setting
- Voorafgaande behandeling met capecitabine in elke dosis
- Huidig bewijs van leptomeningeale ziekte
- Andere kanker waarvoor in de voorgaande 5 jaar therapie nodig was, anders dan adequaat behandeld: (a) niet-melanome huidkanker of in situ kanker; of (b) na goedkeuring door de Medische Monitor, andere vormen van kanker met een zeer laag risico op verstoring van de veiligheids- of werkzaamheidseindpunten van het onderzoek
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tenzij goed onder controle. Patiënten die een adequaat antiviraal regime volgen zonder tekenen van actieve infectie, worden beschouwd als goed onder controle.
- Actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
- Aanwezigheid van neuropathie > Graad 1 volgens NCI CTCAE versie 5.0
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor taxanen; overgevoeligheid voor het oplosmiddel sluit deelname van patiënten aan dit onderzoek niet uit
- Behandeling tegen kanker, inclusief endocriene therapie, radiotherapie (behalve stereotactische radiochirurgie van de hersenen), chemotherapie, biologische therapie of therapie in een klinisch onderzoek, ≤ 14 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie
- Grote operatie ≤ 28 dagen voor de datum van randomisatie; patiënt moet volledig hersteld zijn van een operatie
- Minder dan 2 weken of 5 plasmahalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) sinds het laatste gebruik van een medicijn of inname van een middel, drank of voedsel dat een bekende klinisch relevante sterke remmer of bekende klinisch relevante inductor van het cytochroom P450 (CYP) is 3A-route (patiënten moeten stoppen met het gebruik van regelmatig ingenomen medicatie die een sterke remmer of inductor is van de CYP3A-route)
- Geschiedenis van overgevoeligheid of onverwachte reacties op capecitabine, andere fluoropyrimidine-middelen of een van hun ingrediënten
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie. Testen op DPD-deficiëntie moeten worden uitgevoerd waar vereist door lokale regelgeving, met behulp van een gevalideerde methode die is goedgekeurd door lokale gezondheidsautoriteiten.
- Zwanger of borstvoeding
- Als de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet bereid of niet in staat wordt geacht om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
- Behandeling met brivudine, sorivudine of zijn chemisch verwante analogen ≤ 28 dagen vóór de datum van randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Tesetaxel (oraal) en capecitabine (oraal)
Tesetaxel (27 mg/m2) eenmaal per 21 dagen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; en capecitabine (825 mg/m2) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds na een maaltijd, voor een totale dagelijkse dosis van 1.650 mg/m2) beginnend met de avonddosis op dag 1 tot en met de ochtenddosis op dag 15 van elke 21- dag cyclus
|
Tesetaxel plus verlaagde dosis capecitabine
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Capecitabine (oraal)
Capecitabine (1.250 mg/m2) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds na een maaltijd, voor een totale dagelijkse dosis van 2.500 mg/m2) beginnend met de avonddosis op dag 1 tot en met de ochtenddosis op dag 15 van elke 21-daagse fiets
|
Capecitabine alleen in goedgekeurde dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Ongeveer 5,0-5,5 jaar
|
Ongeveer 5,0-5,5 jaar
|
|
ORR zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
DCR zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
ORR van het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals beoordeeld door de CNS IRC bij patiënten met CZS-metastasen bij baseline
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
CZS PFS zoals beoordeeld door de CZS IRC bij patiënten met CZS-metastasen bij baseline of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen en in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
CZS OS bij patiënten met CZS-metastasen bij baseline of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
EORTC QLQ-C30 functionele schalen en symptoomschalen/items
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
Bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5,0-5,5 jaar
|
Ongeveer 5,0-5,5 jaar
|
|
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen (bijv. CBC, serumchemie en stollingstesten)
Tijdsspanne: Ongeveer 5,0-5,5 jaar
|
Ongeveer 5,0-5,5 jaar
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van tesetaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tesetaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Ongeveer 2,5-3,0 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODO-TE-B301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Wordt momenteel geëvalueerd door de organisatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .