Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel Plus snížená dávka kapecitabinu vs. kapecitabin u HER2 negativní, HR pozitivní, LA/MBC (CONTESSA)

26. července 2021 aktualizováno: Odonate Therapeutics, Inc.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 Tesetaxel Plus se sníženou dávkou kapecitabinu versus kapecitabin samotný u pacientek s HER2 negativním, HR pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným taxanem

CONTESSA je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 s tesetaxelem u pacientů s HER2 negativní, HR pozitivní LA/MBC dříve léčených taxanem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Primárním cílem studie je porovnat účinnost tesetaxelu se sníženou dávkou kapecitabinu se schválenou dávkou kapecitabinu samotného na základě přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno Independent Radiologic Review Committee (IRC). Zařazeno bylo 685 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CONTESSA je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 s tesetaxelem plus sníženou dávkou kapecitabinu oproti schválené dávce kapecitabinu samotného u pacientek s HER2 negativním, HR pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/MBC), které byly dříve léčeny taxan v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Do studie bylo zařazeno 685 pacientů, včetně 674 léčených.

Pacientům náhodně přiřazeným do ramene A (tesetaxel plus snížená dávka kapecitabinu) jsou podávány:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) perorálně jednou za 21 dní v den 1 každého 21denního cyklu; a
  • Kapecitabin (825 mg/m2) perorálně dvakrát denně (ráno a večer po jídle, v celkové denní dávce 1 650 mg/m2), počínaje večerní dávkou 1. den až po ranní dávkou 15. den každého 21. denní cyklus.

Pacientům náhodně přiřazeným do ramene B (schválená dávka samotného kapecitabinu) se podává:

  • Kapecitabin (1 250 mg/m2) perorálně dvakrát denně (ráno a večer po jídle, v celkové denní dávce 2 500 mg/m2), počínaje večerní dávkou 1. den až po ranní dávkou 15. den každého 21. denní cyklus

Úpravy dávek tesetaxelu a/nebo kapecitabinu jsou popsány v protokolu studie.

Pacienti jsou léčeni, dokud není prokázáno progresivní onemocnění (PD), prokázána nepřijatelná toxicita nebo jiné rozhodnutí přerušit léčbu. Kapecitabin je perorální chemoterapeutikum, které je považováno za standardní léčbu u LA/MBC. Primárním cílovým parametrem účinnosti je PFS podle hodnocení IRC. Sekundárními cílovými body účinnosti jsou celkové přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená IRC a míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená IRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

685

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Francie, 44229
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Itálie, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Itálie, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincents Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Německo, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Německo, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Německo, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Německo, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polsko
        • Wilmed
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polsko
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Rakousko
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Rakousko
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spojené království
      • Hertford, Spojené království, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Česko
      • Hořovice, Česko
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Praha, Česko, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Česko, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Španělsko, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky nebo pacientky ve věku minimálně 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
  3. HER2 negativní onemocnění na základě lokálního testování: Pro hodnocení stavu HER2 by měly být použity pokyny Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  4. Onemocnění pozitivní na HR (estrogenový receptor [ER] a/nebo progesteronový receptor [PgR]) na základě lokálního testování: pro hodnocení stavu HR by měly být použity směrnice ASCO/CAP

  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 nebo onemocnění pouze kostí s lytickou složkou

    • Pacienti s metastatickým karcinomem pouze v kostech musí mít lytickou nebo smíšenou lyticko-blastickou lézi, kterou lze přesně posoudit pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti s onemocněním pouze kostí bez lytické složky (tj. pouze blastické metastázy) nejsou vhodní.

    • Známé metastázy do CNS jsou povoleny, ale nejsou vyžadovány. Platí následující kritéria:

      • Pacienti musí být neurologicky stabilní a buď bez kortikosteroidů, nebo v současnosti léčeni maximální denní dávkou 4 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu), bez zvýšení dávky kortikosteroidů během 7 dnů před randomizací
      • Vhodné jsou pacienti s metastázami do CNS v anamnéze, ale bez současných známek lézí CNS po lokální léčbě
      • Pacienti mohou mít metastázy do CNS, které jsou stabilní nebo radiologicky progredují
      • Pacienti se současnými známkami leptomeningeálního onemocnění nejsou vhodní
      • Pacienti mohou mít neléčené mozkové metastázy nebo dříve léčené mozkové metastázy, pokud není indikována okamžitá lokální léčba zaměřená na CNS
      • Jakákoli předchozí radiační terapie celého mozku musí být dokončena > 14 dní před datem randomizace
      • Předchozí stereotaktická radiochirurgie mozku je povolena
      • Chirurgická resekce CNS musí být dokončena > 28 dní před datem randomizace; pacient se musí po operaci zcela zotavit
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  7. Předchozí terapie (alespoň jedna dokončená dávka) režimem obsahujícím taxan v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  8. Předchozí léčba režimem obsahujícím antracykliny v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě, pokud je to indikováno místní regulací nebo posouzením zkoušejícího.
  9. Předchozí endokrinní terapie s nebo bez inhibitoru CDK 4/6, pokud není endokrinní terapie indikována (tj. krátký interval bez relapsu během adjuvantní endokrinní terapie [endokrinní rezistence]; rychle progredující onemocnění/viscerální krize; nebo endokrinní intolerance). Jakékoli cílené terapie schválené pro HER2 negativní, HR pozitivní LA/MBC, včetně everolimu, jsou povoleny jako předchozí terapie. Počet předchozích endokrinních terapií není omezen.
  10. Zdokumentovaná recidiva onemocnění nebo progrese onemocnění: (a) lokálně pokročilého onemocnění, které není považováno za léčitelné chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním; nebo (b) metastatické onemocnění.

  11. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl bez podpory faktoru stimulujícího kolonie
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl bez potřeby hematopoetického růstového faktoru nebo transfuzní podpory
    • Celkový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN); se nevztahuje na pacienty s Gilbertovým syndromem
    • Alaninaminotransferáza (ALT) < 3 × ULN, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak < 5 × ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) < 3 × ULN, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak < 5 × ULN
    • Alkalická fosfatáza < 2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak < 5 × ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo místního standardu)
    • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
    • Protrombinový čas (PT) < 1,5 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,3 a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 × ULN, pokud pacient neužíva terapeutická antikoagulancia
  12. Úplné zotavení na výchozí stav nebo stupeň 1 podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 5.0 z nežádoucích účinků předchozího chirurgického zákroku, radioterapie, endokrinní terapie a jiné terapie, podle potřeby, s výjimkou alopecie stupně 2 z předchozí chemoterapie
  13. Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku
  14. Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před první dávkou studijní léčby u žen ve fertilním věku (tj. u všech žen kromě těch, které jsou po menopauze ≥ 1 rok nebo které mají v anamnéze hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci)

  15. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou, nehormonální formu antikoncepce ze screeningu během léčebné fáze a do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby

    • Přijatelné metody zahrnují: měděná nitroděložní tělíska nebo metody s dvojitou bariérou, včetně mužských/ženských kondomů se spermicidem a použití antikoncepční houbičky, cervikálního uzávěru nebo bránice

  16. Pacienti mužského pohlaví musí používat účinnou, nehormonální formu antikoncepce od screeningu během léčebné fáze až do 130 dnů po poslední dávce studijní léčby

    • Přijatelné metody zahrnují mužské/ženské kondomy se spermicidem nebo vazektomii s lékařským potvrzením chirurgického úspěchu

  17. Písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace
  18. Schopnost porozumět a vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  1. Dva nebo více předchozích režimů chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  2. Předchozí léčba taxanem u metastatického onemocnění
  3. Předchozí léčba kapecitabinem v jakékoli dávce
  4. Současné důkazy leptomeningeální choroby
  5. Jiná rakovina, která vyžadovala léčbu během předchozích 5 let jiná než adekvátně léčená: (a) nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina in situ; nebo (b) po schválení lékařským monitorem jiná rakovina, která má velmi nízké riziko narušení bezpečnosti nebo účinnosti studie
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience, pokud není dobře kontrolována. Pacienti, kteří jsou na adekvátním antivirovém režimu bez známek aktivní infekce, jsou považováni za dobře kontrolované.
  7. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie
  9. Přítomnost neuropatie > 1. stupeň na NCI CTCAE verze 5.0
  10. Anamnéza přecitlivělosti na taxany; přecitlivělost na rozpouštědlo nevylučuje účast pacienta v této studii
  11. Protinádorová léčba, včetně endokrinní terapie, radioterapie (kromě stereotaktické radiochirurgie mozku), chemoterapie, biologické terapie nebo terapie ve zkoumané klinické studii, ≤ 14 dní před datem randomizace
  12. Velký chirurgický výkon ≤ 28 dní před datem randomizace; pacient se musí po operaci zcela zotavit
  13. Méně než 2 týdny nebo 5 plazmatických poločasů (podle toho, co je větší) od posledního užití léku nebo požití látky, nápoje nebo potraviny, která je známým klinicky významným silným inhibitorem nebo známým klinicky významným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A dráha (pacienti by měli přestat užívat jakýkoli pravidelně užívaný lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A)
  14. Anamnéza přecitlivělosti nebo neočekávaných reakcí na kapecitabin, jiné fluoropyrimidinové látky nebo na kteroukoli jejich složku
  15. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). Testování nedostatku DPD musí být provedeno tam, kde to vyžadují místní předpisy, pomocí ověřené metody, která je schválena místními zdravotnickými úřady.
  16. Těhotné nebo kojící
  17. Pokud je podle názoru zkoušejícího pacient považován za neochotného nebo neschopného splnit požadavky studie
  18. Léčba brivudinem, sorivudinem nebo jejich chemicky příbuznými analogy ≤ 28 dní před datem randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Tesetaxel (perorální) a kapecitabin (perorální)
Tesetaxel (27 mg/m2) jednou za 21 dní v den 1 každého 21denního cyklu; a kapecitabin (825 mg/m2) dvakrát denně (ráno a večer po jídle, v celkové denní dávce 1 650 mg/m2), počínaje večerní dávkou 1. den až po ranní dávkou 15. den každého 21. denní cyklus
Lék: Tesetaxel a kapecitabin
Tesetaxel plus snížená dávka kapecitabinu
Aktivní komparátor: Rameno B: Capecitabin (orální)
Kapecitabin (1 250 mg/m2) dvakrát denně (ráno a večer po jídle, v celkové denní dávce 2 500 mg/m2), počínaje večerní dávkou 1. dne až po ranní dávkou 15. den každého 21. dne cyklus
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin samotný ve schválené dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS podle hodnocení IRC
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: Přibližně 5,0-5,5 let
Přibližně 5,0-5,5 let
ORR podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
DCR podle posouzení IRC
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
ORR centrálního nervového systému (CNS) hodnocené pomocí IRC CNS u pacientů s metastázami do CNS na začátku studie
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
PFS CNS podle hodnocení CNS IRC u pacientů s metastázami do CNS na začátku studie nebo s metastázami do CNS v anamnéze a v populaci pacientů se záměrem léčby (ITT)
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
OS CNS u pacientů s metastázami do CNS na začátku studie nebo s metastázami v CNS v anamnéze
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
EORTC QLQ-C30 Funkční váhy a váhy/položky symptomů
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
Nežádoucí účinky, včetně úmrtí a jiných závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 5,0-5,5 let
Přibližně 5,0-5,5 let
Výskyt klinických laboratorních abnormalit (např. CBC, chemie séra a koagulační testy)
Časové okno: Přibližně 5,0-5,5 let
Přibližně 5,0-5,5 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tesetaxelu
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) tesetaxelu
Časové okno: Přibližně 2,5-3,0 let
Přibližně 2,5-3,0 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odonate Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODO-TE-B301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době probíhá hodnocení organizace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tesetaxel a kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit