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Tesetaxel Plus Dose Reduzida de Capecitabina vs. Capecitabina em HER2 Negativo, HR Positivo, LA/MBC (CONTESSA)

26 de julho de 2021 atualizado por: Odonate Therapeutics, Inc.

Estudo Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Fase 3 de Tesetaxel Mais uma Dose Reduzida de Capecitabina versus Capecitabina Isolada em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Negativo, HR Positivo, Localmente Avançado ou Metastático Tratados Anteriormente com um Taxano

O CONTESSA é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado de Fase 3 de tesetaxel em pacientes com HER2 negativo, HR positivo LA/MBC previamente tratados com um taxano no cenário neoadjuvante ou adjuvante. O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de tesetaxel mais uma dose reduzida de capecitabina versus a dose aprovada de capecitabina sozinha com base na sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo Independent Radiologic Review Committee (IRC). 685 pacientes foram inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTESSA é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, de Fase 3 de tesetaxel mais uma dose reduzida de capecitabina versus a dose aprovada de capecitabina sozinha em pacientes com câncer de mama HER2 negativo, HR positivo localmente avançado ou metastático (LA/MBC) previamente tratados com um taxano no contexto neoadjuvante ou adjuvante. 685 pacientes foram inscritos, incluindo 674 que receberam tratamento.

Os pacientes aleatoriamente designados para o Braço A (tesetaxel mais uma dose reduzida de capecitabina) recebem:

Tesetaxel (27 mg/m2) por via oral uma vez a cada 21 dias no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias; e
Capecitabina (825 mg/m2) por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite após uma refeição, para uma dose diária total de 1.650 mg/m2) começando com a dose noturna no Dia 1 até a dose matinal no Dia 15 de cada 21- ciclo do dia.

Os pacientes designados aleatoriamente para o Braço B (dose aprovada apenas de capecitabina) recebem:

Capecitabina (1.250 mg/m2) por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite após uma refeição, para uma dose diária total de 2.500 mg/m2) começando com a dose noturna no Dia 1 até a dose matinal no Dia 15 de cada 21- ciclo do dia

As modificações de dose para tesetaxel e/ou capecitabina são descritas no protocolo do estudo.

Os pacientes são tratados até a documentação de doença progressiva (PD), evidência de toxicidade inaceitável ou outra decisão de descontinuar o tratamento. A capecitabina é um agente quimioterápico oral considerado tratamento padrão na AL/MBC. O endpoint primário de eficácia é PFS conforme avaliado pelo IRC. Os endpoints secundários de eficácia são a sobrevida global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRC e a taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelo IRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

685

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
  - Hamburg, Alemanha, 20357
    - Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
  - Kiel, Alemanha, 24015
    - UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Lueneburg, Alemanha, 21339
    - Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
  - München, Alemanha, 80366
    - LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
  - München, Alemanha, 81675
    - Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
- Berlin
  - Erlangen, Berlin, Alemanha, 91054
    - Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
- NRW
  - Köln, NRW, Alemanha, 50935
    - St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
    - InVO - Institut für Versorgungsforschung
  - Witten, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 58452
    - St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
Austrália
- - Bedford Park, Austrália
    - Flinders Medical Centre
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Austrália, 2640
    - Border Medical Oncology
  - Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
    - Sydney Adventist Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália
    - Mater Cancer Care Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália
    - Monash Medical Centre
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Peninsula and south eastern haematology and oncology group
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália
    - Breast Cancer Research Centre
  - Perth, Western Australia, Austrália
    - St. John of God Subiaco Hospital
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 02930
    - AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Bélgica, 2900
    - UZA
  - Leuven, Bélgica
    - UZ Leuven
  - Liège, Bélgica, 4000
    - CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
Canadá
- - Québec, Canadá, G1S 4L8
    - CHU de Quebec-University Laval
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
  - Montréal, Quebec, Canadá, H3T IE2
    - CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
  - Montréal, Quebec, Canadá, H4J 3J1
    - McGill University Health Center
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
    - National University Hospital
  - Singapore, Cingapura
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Cingapura
    - John Hopkins Singapore International Medical Centre
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08023
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 08908
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Cáceres, Espanha, 10003
    - HU San Pedro de Alcantara
  - La Coruña, Espanha, 15009
    - Centro Oncológico de Galicia
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
  - Madrid, Espanha, 28034
    - IOB_Hospital Ruber Internacional
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
- Gipuzkoa
  - San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha
    - Onkologikoa
- Manresa
  - Barcelona, Manresa, Espanha, 08243
    - Althaia Hospital Sant Joan de Deu
Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood Cancer and Research Centers
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
    - Pacific Cancer Medical Center
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - CBCC Global Research, Inc.
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Compassionate Care Research Group
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Associates For Research and Excellence
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Joseph Heritage Healthcare
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA Medical Center
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
    - San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
    - California Cancer Associates For Research and Excellence
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Cancer Research Collaboration and Breast Link
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Western Connecticut Health Network
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Hartford Healthcare
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Florida Cancer Affiliates - Ocala
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - Florida Cancer Specialists and Research Institute
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Florida Cancer Specialists and Research Institute
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - University Cancer and Blood Center
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Cancer Treatment Centers of America
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Orchard Healthcare Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - American Health Network
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Maine
  - Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    - SMHC Cancer Care and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - GBMC Cancer Center
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    - James M. Stockman Cancer Institute
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Maryland Oncology Hematology, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Jackson Oncology Associates
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - HCA Midwest Health
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - New Jersey Hematology Oncology Associates
  - East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    - Regional Cancer Care Associates
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07451
    - The Valley Hospital
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - New York Cancer and Blood Specialists
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Broome Oncology, LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina Lineberger Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Clinic Oncology and Hematology
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
    - Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - Magee-Women's Hospital of UPMC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - West Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
- Texas
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Texas Oncology - Bedford
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Texas Oncology - Medical City Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Oncology Consultants
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Texas Oncology - Memorial City
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Westside Surgical Hospital and Breast Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - HOPE Cancer Center of East Texas
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Bon Secours St. Francis
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Regional Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Federação Russa
- - Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
    - State Oncology Clinical Dispansery
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
França
- - Besançon, França
    - CHRU J. Minjoz Service Oncologie
  - Caen, França, 14076
    - Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
  - Pierre-Benite, França, 69310
    - Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
  - Rennes, França, 44229
    - Centre Eugène Marquis
  - Saint-Cloud, França, 92210
    - Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  - Strasbourg, França, 67085
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
  - Tours, França, 37044
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hungria
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Hungria
    - Uzsoki Utcai Kórház
  - Budapest, Hungria
    - Military Hospital State Health Center
  - Nyíregyháza, Hungria
    - Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Pécs, Hungria, 7624
    - University of Pecs Department of Oncotherapy
Itália
- - Milano, Itália, 20132
    - Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
  - Milano, Itália, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  - Modena, Itália, 41122
    - Centro Oncologico Modenese
  - Terni, Itália, 05100
    - S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
Polônia
- - Gdynia, Polônia
    - Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
  - Olsztyn, Polônia, 10-357
    - Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
  - Rzeszów, Polônia, 35-021
    - Mrukmed
  - Warsaw, Polônia
    - Wilmed
  - Warszawa, Polônia, 02-781
    - Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
  - Żory, Polônia
    - Onko-Dent G.L.Slomian
Reino Unido
- - Hertford, Reino Unido, SG14 1LP
    - Hertford County Hospital
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Cancer Centre, Guy's Hospital
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia
    - Dong-a University hospital
  - Daegu, Republica da Coréia
    - Kyungpook National University Hospital
  - Goyang, Republica da Coréia
    - National Cancer Center
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Severance Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Suwon, Republica da Coréia
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Republica da Coréia
    - St. Vincents Hospital
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
  - Bangkok, Tailândia
    - Chulabhorn Hospital
  - Phitsanulok, Tailândia
    - Buddhachinaraj Hospital
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan City, Taiwan
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei City, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
Tcheca
- - Hořovice, Tcheca
    - NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
  - Olomouc, Tcheca, 779 00
    - Onkologicka Klinika FN Olomouc
  - Praha, Tcheca, 128 08
    - Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
  - Praha, Tcheca, 150 06
    - Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
Ucrânia
- - Dnipro, Ucrânia, 49102
    - Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
  - Kharkiv, Ucrânia, 61070
    - Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
  - Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
    - Kryviy Rih Onkology Dispensary
  - Kyiv, Ucrânia, 03022
    - National Cancer Institute
  - Lviv, Ucrânia, 79031
    - Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - Podilskiy Regional Center of Oncology
  - Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
    - Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Úzhgorod, Ucrânia, 88000
    - Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
Áustria
- - Salzburg, Áustria
    - Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
  - Schwaz, Áustria
    - Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
  - Vienna, Áustria
    - AKH-Frauenheilkunde
  - Wien, Áustria, 1130
    - Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino ou masculino com pelo menos 18 anos de idade
Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
Doença HER2 negativa com base em testes locais: as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) devem ser utilizadas para avaliar o status de HER2
Doença positiva para RH (receptor de estrogênio [ER] e/ou receptor de progesterona [PgR]) com base em testes locais: as diretrizes da ASCO/CAP devem ser utilizadas para avaliar o estado de RH
Doença mensurável por RECIST 1.1 ou doença apenas óssea com componente lítico
- Pacientes com câncer metastático apenas ósseo devem ter uma lesão lítico-blástica mista que pode ser avaliada com precisão por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Pacientes com doença apenas óssea sem um componente lítico (isto é, metástase apenas blástica) não são elegíveis.
- Metástases conhecidas no SNC são permitidas, mas não obrigatórias. Os seguintes critérios se aplicam:
  - Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis e sem corticosteróides ou atualmente tratados com uma dose diária máxima de 4 mg de dexametasona (ou equivalente), sem aumento na dose de corticosteróide dentro de 7 dias antes da randomização
  - Pacientes com histórico de metástases do SNC, mas sem evidência atual de lesões do SNC após terapia local são elegíveis
  - Os pacientes podem ter metástases do SNC estáveis ou progredindo radiologicamente
  - Pacientes com evidência atual de doença leptomeníngea não são elegíveis
  - Os pacientes podem ter metástases cerebrais não tratadas ou metástases cerebrais previamente tratadas, desde que nenhuma terapia local imediata dirigida ao SNC seja indicada
  - Qualquer radioterapia anterior de todo o cérebro deve ter sido concluída > 14 dias antes da data de randomização
  - Radiocirurgia cerebral estereotáxica prévia é permitida
  - A ressecção cirúrgica do SNC deve ter sido concluída > 28 dias antes da data da randomização; paciente deve ter recuperação completa da cirurgia
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Terapia anterior (pelo menos uma dose completa) com regime contendo taxano no contexto neoadjuvante ou adjuvante
Terapia prévia com um regime contendo antraciclina no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático, quando indicado por regulamentação local ou julgamento do investigador.
Terapia endócrina prévia com ou sem um inibidor de CDK 4/6, a menos que a terapia endócrina não seja indicada (ou seja, intervalo curto sem recaída durante a terapia endócrina adjuvante [resistência endócrina]; doença/crise visceral de progressão rápida; ou intolerância endócrina). Quaisquer terapias direcionadas aprovadas para HER2 negativo, HR positivo LA/MBC, incluindo everolimo, são permitidas como terapia prévia. Não há limite para o número de terapias endócrinas anteriores.
Recorrência documentada da doença ou progressão da doença de: (a) doença localmente avançada que não é considerada curável por cirurgia e/ou radiação; ou (b) doença metastática.
Função hematológica, hepática e renal adequadas, evidenciadas por:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL sem suporte de fator estimulante de colônia
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL sem necessidade de fator de crescimento hematopoiético ou suporte transfusional
- Bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal (LSN); não se aplica a pacientes com síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase (ALT) < 3 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então < 5 × LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) < 3 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então < 5 × LSN
- Fosfatase alcalina < 2,5 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então < 5 × LSN
- Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault ou padrão local)
- Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
- Tempo de protrombina (PT) < 1,5 × LSN ou razão normalizada internacional (INR) < 1,3 e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 × LSN, a menos que o paciente esteja em uso de anticoagulante terapêutico
Recuperação completa para a linha de base ou Grau 1 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) CTCAE versão 5.0 de efeitos adversos de cirurgia anterior, radioterapia, terapia endócrina e outras terapias, conforme aplicável, com exceção de alopecia de Grau 2 de quimioterapia anterior
Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação
Um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do Estudo em mulheres com potencial para engravidar (ou seja, todas as mulheres, exceto aquelas que estão na pós-menopausa por ≥ 1 ano ou que têm histórico de histerectomia ou esterilização cirúrgica)
As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma de contracepção não hormonal eficaz desde a triagem durante a fase de tratamento e até 70 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Os métodos aceitáveis incluem: dispositivos intrauterinos de cobre ou métodos de dupla barreira, incluindo preservativos masculinos/femininos com espermicida e uso de esponja contraceptiva, capuz cervical ou diafragma
Os pacientes do sexo masculino devem usar uma forma de contracepção não hormonal eficaz desde a triagem durante a fase de tratamento e até 130 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Métodos aceitáveis incluem preservativos masculinos/femininos com espermicida ou vasectomia com confirmação médica de sucesso cirúrgico
Consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde
Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Dois ou mais regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada
Tratamento prévio com um taxano no cenário metastático
Tratamento prévio com capecitabina em qualquer dose
Evidências atuais da doença leptomeníngea
Outros tipos de câncer que necessitaram de tratamento nos últimos 5 anos sem tratamento adequado: (a) câncer de pele não melanoma ou câncer in situ; ou (b) após a aprovação do Monitor Médico, outro câncer que tenha um risco muito baixo de interferir nos parâmetros de segurança ou eficácia do estudo
Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, a menos que bem controlada. Os pacientes que estão em regime antiviral adequado sem evidência de infecção ativa são considerados bem controlados.
Hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo
Presença de neuropatia > Grau 1 por NCI CTCAE versão 5.0
História de hipersensibilidade aos taxanos; hipersensibilidade ao solvente não impede a participação do paciente neste estudo
Tratamento anticâncer, incluindo terapia endócrina, radioterapia (exceto radiocirurgia cerebral estereotáxica), quimioterapia, terapia biológica ou terapia em um estudo clínico experimental, ≤ 14 dias antes da data de randomização
Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias antes da data de randomização; paciente deve ter recuperação completa da cirurgia
Menos de 2 semanas ou 5 meias-vidas plasmáticas (o que for maior) desde o último uso de um medicamento ou ingestão de um agente, bebida ou alimento que seja um forte inibidor clinicamente relevante ou conhecido indutor clinicamente relevante do citocromo P450 (CYP) Via 3A (os pacientes devem interromper o uso regular de qualquer medicamento que seja um forte inibidor ou indutor da via CYP3A)
História de hipersensibilidade ou reações inesperadas à capecitabina, outros agentes fluoropirimidina ou qualquer um de seus ingredientes
Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD). O teste de deficiência de DPD deve ser realizado quando exigido pelos regulamentos locais, usando um método validado e aprovado pelas autoridades de saúde locais.
Grávida ou amamentando
Se, na opinião do Investigador, o paciente for considerado relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Tratamento com brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados ≤ 28 dias antes da data de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Tesetaxel (oral) e capecitabina (oral) Tesetaxel (27 mg/m2) uma vez a cada 21 dias no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias; e capecitabina (825 mg/m2) duas vezes ao dia (de manhã e à noite após uma refeição, para uma dose diária total de 1.650 mg/m2) começando com a dose noturna no Dia 1 até a dose matinal no Dia 15 de cada 21- ciclo do dia	Medicamento: Tesetaxel e Capecitabina Tesetaxel mais dose reduzida de capecitabina
Comparador Ativo: Braço B: Capecitabina (oral) Capecitabina (1.250 mg/m2) duas vezes ao dia (de manhã e à noite após uma refeição, para uma dose diária total de 2.500 mg/m2) começando com a dose noturna no Dia 1 até a dose matinal no Dia 15 de cada 21 dias ciclo	Medicamento: Capecitabina Capecitabina sozinha na dose aprovada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
PFS conforme avaliado pelo IRC Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
SO Prazo: Aproximadamente 5,0-5,5 anos	Aproximadamente 5,0-5,5 anos
ORR conforme avaliado pelo IRC Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
DCR avaliado pelo IRC Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
ORR do sistema nervoso central (SNC) conforme avaliado pelo IRC do SNC em pacientes com metástases do SNC no início do estudo Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
PFS do SNC conforme avaliado pelo IRC do SNC em pacientes com metástases do SNC no início do estudo ou histórico de metástases do SNC e na população com intenção de tratar (ITT) Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
OS do SNC em pacientes com metástases do SNC no início do estudo ou história de metástases do SNC Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Prazo
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global/QoL Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
Escalas Funcionais EORTC QLQ-C30 e Escalas/Itens de Sintomas Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
Eventos adversos, incluindo mortes e outros eventos adversos graves Prazo: Aproximadamente 5,0-5,5 anos	Aproximadamente 5,0-5,5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas (por exemplo, hemograma, química sérica e testes de coagulação) Prazo: Aproximadamente 5,0-5,5 anos	Aproximadamente 5,0-5,5 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax) de tesetaxel Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de tesetaxel Prazo: Aproximadamente 2,5-3,0 anos	Aproximadamente 2,5-3,0 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odonate Therapeutics, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ODO-TE-B301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Atualmente em avaliação pela organização

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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