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Tesetaxel Plus dose réduite de capécitabine par rapport à capécitabine chez les patients HER2 négatif, HR positif, LA/MBC (CONTESSA)

26 juillet 2021 mis à jour par: Odonate Therapeutics, Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, de phase 3 sur le tesetaxel plus une dose réduite de capécitabine par rapport à la capécitabine seule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif, HR positif, localement avancé ou métastatique précédemment traité avec un taxane

CONTESSA est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, de phase 3 sur le tésétaxel chez des patients atteints d'AL/CSM HER2 négatif, HR positif précédemment traités avec un taxane en situation néoadjuvante ou adjuvante. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du tésétaxel plus une dose réduite de capécitabine par rapport à la dose approuvée de capécitabine seule sur la base de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le comité d'examen radiologique indépendant (IRC). 685 patients ont été inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTESSA est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, de phase 3 sur le tesetaxel plus une dose réduite de capécitabine par rapport à la dose approuvée de capécitabine seule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif, HR positif localement avancé ou métastatique (LA/MBC) précédemment traité avec un taxane en situation néoadjuvante ou adjuvante. 685 patients ont été inclus, dont 674 ont reçu un traitement.

Les patients assignés au hasard au bras A (tésétaxel plus une dose réduite de capécitabine) reçoivent :

  • Tésétaxel (27 mg/m2) par voie orale une fois tous les 21 jours le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; et
  • Capécitabine (825 mg/m2) par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir après un repas, pour une dose quotidienne totale de 1 650 mg/m2) en commençant par la dose du soir le jour 1 jusqu'à la dose du matin le jour 15 de chaque 21- cycle du jour.

Les patients assignés au hasard au groupe B (dose approuvée de capécitabine seule) reçoivent :

  • Capécitabine (1 250 mg/m2) par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir après un repas, pour une dose quotidienne totale de 2 500 mg/m2) en commençant par la dose du soir le jour 1 jusqu'à la dose du matin le jour 15 de chaque 21- cycle de jour

Les modifications de dose pour le tesetaxel et/ou la capécitabine sont décrites dans le protocole de l'étude.

Les patients sont traités jusqu'à la documentation d'une maladie évolutive (MP), la preuve d'une toxicité inacceptable ou une autre décision d'arrêter le traitement. La capécitabine est un agent chimiothérapeutique oral considéré comme un traitement de référence dans les LA/MBC. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la SSP telle qu'évaluée par l'IRC. Les paramètres secondaires d'efficacité sont la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'IRC et le taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

685

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Allemagne, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Allemagne, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Allemagne, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Australie
      • Bedford Park, Australie
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australie
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael'S Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • St. Vincents Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Espagne, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • France
      • Besançon, France
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, France, 44229
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Strasbourg, France, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italie, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italie, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, L'Autriche
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, L'Autriche
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Pologne, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Pologne
        • Wilmed
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Pologne
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Royaume-Uni
      • Hertford, Royaume-Uni, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tchéquie
      • Hořovice, Tchéquie
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Onkologicka Klinika FN Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin ou masculin âgés d'au moins 18 ans
  2. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Maladie HER2 négative basée sur des tests locaux : les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) doivent être utilisées pour évaluer le statut HER2
  4. HR (récepteur des œstrogènes [ER] et/ou récepteur de la progestérone [PgR]) maladie positive basée sur des tests locaux : les directives ASCO/CAP doivent être utilisées pour évaluer le statut HR

  5. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou maladie osseuse uniquement avec composante lytique

    • Les patients atteints d'un cancer métastatique uniquement osseux doivent avoir une lésion lytique ou mixte lytique-blastique qui peut être évaluée avec précision par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients atteints d'une maladie uniquement osseuse sans composante lytique (c.-à-d. métastases blastiques uniquement) ne sont pas éligibles.

    • Les métastases connues du SNC sont autorisées mais pas obligatoires. Les critères suivants s'appliquent :

      • Les patients doivent être neurologiquement stables et soit sans corticoïdes, soit actuellement traités avec une dose quotidienne maximale de 4 mg de dexaméthasone (ou équivalent), sans augmentation de la dose de corticoïdes dans les 7 jours précédant la randomisation
      • Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC mais sans preuve actuelle de lésions du SNC suite à un traitement local sont éligibles
      • Les patients peuvent avoir des métastases du SNC qui sont stables ou progressent radiologiquement
      • Les patients présentant des signes actuels de maladie leptoméningée ne sont pas éligibles
      • Les patients peuvent avoir des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales précédemment traitées, tant qu'aucun traitement local immédiat dirigé vers le SNC n'est indiqué
      • Toute radiothérapie antérieure du cerveau entier doit avoir été effectuée > 14 jours avant la date de randomisation
      • Une radiochirurgie cérébrale stéréotaxique préalable est autorisée
      • La résection chirurgicale du SNC doit avoir été réalisée > 28 jours avant la date de randomisation ; le patient doit avoir complètement récupéré de la chirurgie
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  7. Traitement antérieur (au moins une dose complète) avec un régime contenant des taxanes dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
  8. Traitement antérieur avec un régime contenant de l'anthracycline dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique, lorsqu'il est indiqué par la réglementation locale ou le jugement de l'investigateur.
  9. Thérapie endocrinienne antérieure avec ou sans inhibiteur de CDK 4/6, sauf si la thérapie endocrinienne n'est pas indiquée (c'est-à-dire, court intervalle sans rechute pendant la thérapie endocrinienne adjuvante [résistance endocrinienne] ; maladie évoluant rapidement/crise viscérale ; ou intolérance endocrinienne). Toutes les thérapies ciblées approuvées pour les LA/MBC HER2 négatif, HR positif, y compris l'évérolimus, sont autorisées comme traitement antérieur. Il n'y a pas de limite au nombre de thérapies endocriniennes antérieures.
  10. Récidive documentée de la maladie ou progression de la maladie : (a) maladie localement avancée qui n'est pas considérée comme curable par chirurgie et/ou radiothérapie ; ou (b) une maladie métastatique.

  11. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, comme en témoignent :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL sans soutien du facteur de stimulation des colonies
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL sans besoin de facteur de croissance hématopoïétique ou d'assistance transfusionnelle
    • Bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ne s'applique pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert
    • Alanine aminotransférase (ALT) < 3 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, puis < 5 × LSN
    • Aspartate aminotransférase (AST) < 3 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, alors < 5 × LSN
    • Phosphatase alcaline < 2,5 × LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, alors < 5 × LSN
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault ou la norme locale)
    • Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
    • Temps de prothrombine (TP) < 1,5 × LSN ou rapport international normalisé (INR) < 1,3 et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 × LSN, sauf si le patient est sous anticoagulant thérapeutique
  12. Récupération complète à la ligne de base ou au grade 1 selon la version 5.0 du CTCAE du National Cancer Institute (NCI) des effets indésirables d'une chirurgie, d'une radiothérapie, d'une thérapie endocrinienne et d'autres thérapies antérieures, selon le cas, à l'exception de l'alopécie de grade 2 d'une chimiothérapie antérieure
  13. Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament
  14. Un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude chez les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire toutes les femmes sauf celles qui sont ménopausées depuis ≥ 1 an ou qui ont des antécédents d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale)

  15. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception efficace et non hormonale à partir du dépistage tout au long de la phase de traitement et jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

    • Les méthodes acceptables comprennent : les dispositifs intra-utérins en cuivre ou les méthodes à double barrière, y compris les préservatifs masculins/féminins avec spermicide et l'utilisation d'une éponge contraceptive, d'une cape cervicale ou d'un diaphragme

  16. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme de contraception efficace et non hormonale dès le dépistage tout au long de la phase de traitement et jusqu'à 130 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

    • Les méthodes acceptables comprennent les préservatifs masculins/féminins avec spermicide ou la vasectomie avec confirmation médicale du succès chirurgical

  17. Consentement éclairé écrit et autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements sur la santé
  18. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Deux schémas de chimiothérapie antérieurs ou plus pour une maladie avancée
  2. Traitement préalable par un taxane dans le cadre métastatique
  3. Traitement antérieur par capécitabine à n'importe quelle dose
  4. Preuve actuelle de la maladie leptoméningée
  5. Autre cancer nécessitant un traitement au cours des 5 années précédentes, autre que traité de manière adéquate : (a) cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer in situ ; ou (b) après approbation par le Contrôleur Médical, autre cancer qui présente un très faible risque d'interférer avec les paramètres d'innocuité ou d'efficacité de l'étude
  6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue, sauf si elle est bien contrôlée. Les patients qui suivent un traitement antiviral adéquat sans signe d'infection active sont considérés comme bien contrôlés.
  7. Hépatite B active ou hépatite C active
  8. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  9. Présence de neuropathie > Grade 1 selon NCI CTCAE version 5.0
  10. Antécédents d'hypersensibilité aux taxanes ; l'hypersensibilité au solvant n'empêche pas la participation des patients à cette étude
  11. Traitement anticancéreux, y compris hormonothérapie, radiothérapie (à l'exception de la radiochirurgie cérébrale stéréotaxique), chimiothérapie, thérapie biologique ou thérapie dans une étude clinique expérimentale, ≤ 14 jours avant la date de randomisation
  12. Chirurgie majeure ≤ 28 jours avant la date de randomisation ; le patient doit avoir complètement récupéré de la chirurgie
  13. Moins de 2 semaines ou 5 demi-vies plasmatiques (selon la plus élevée) depuis la dernière utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un agent, d'une boisson ou d'un aliment qui est un inhibiteur puissant connu cliniquement pertinent ou un inducteur connu cliniquement pertinent du cytochrome P450 (CYP) Voie 3A (les patients doivent cesser de prendre tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A)
  14. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions inattendues à la capécitabine, à d'autres agents de fluoropyrimidine ou à l'un de leurs ingrédients
  15. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le dépistage du déficit en DPD doit être effectué lorsque la réglementation locale l'exige, à l'aide d'une méthode validée approuvée par les autorités sanitaires locales.
  16. Enceinte ou allaitante
  17. Si, de l'avis de l'investigateur, le patient est jugé réticent ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  18. Traitement par la brivudine, la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés ≤ 28 jours avant la date de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Tésétaxel (oral) et capécitabine (oral)
Tésétaxel (27 mg/m2) une fois tous les 21 jours le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; et capécitabine (825 mg/m2) deux fois par jour (le matin et le soir après un repas, pour une dose quotidienne totale de 1 650 mg/m2) en commençant par la dose du soir le jour 1 jusqu'à la dose du matin le jour 15 de chaque 21- cycle de jour
Médicament: Tésétaxel et capécitabine
Tésétaxel plus dose réduite de capécitabine
Comparateur actif: Bras B : Capécitabine (voie orale)
Capécitabine (1 250 mg/m2) deux fois par jour (le matin et le soir après un repas, pour une dose quotidienne totale de 2 500 mg/m2) en commençant par la dose du soir le jour 1 jusqu'à la dose du matin le jour 15 de chaque période de 21 jours cycle
Médicament: Capécitabine
Capécitabine seule à la dose approuvée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SE
Délai: Environ 5,0 à 5,5 ans
Environ 5,0 à 5,5 ans
ORR tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
DCR tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
ORR du système nerveux central (SNC) tel qu'évalué par l'IRC du SNC chez les patients présentant des métastases du SNC au départ
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
SSP du SNC telle qu'évaluée par l'IRC du SNC chez les patients présentant des métastases du SNC au départ ou des antécédents de métastases du SNC et dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
CNS OS chez les patients présentant des métastases du SNC au départ ou des antécédents de métastases du SNC
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-C30 (EORTC QLQ-C30) État de santé global/QdV
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
EORTC QLQ-C30 Échelles fonctionnelles et échelles/éléments de symptômes
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
Événements indésirables, y compris décès et autres événements indésirables graves
Délai: Environ 5,0 à 5,5 ans
Environ 5,0 à 5,5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire clinique (par exemple, CBC, chimie sérique et tests de coagulation)
Délai: Environ 5,0 à 5,5 ans
Environ 5,0 à 5,5 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tesetaxel
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tesetaxel
Délai: Environ 2,5 à 3,0 ans
Environ 2,5 à 3,0 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odonate Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ODO-TE-B301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Actuellement en cours d'évaluation par l'organisation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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