Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel Plus reduceret dosis af Capecitabin vs. Capecitabin i HER2-negativ, HR-positiv, LA/MBC (CONTESSA)

26. juli 2021 opdateret af: Odonate Therapeutics, Inc.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, fase 3-studie af Tesetaxel Plus en reduceret dosis Capecitabine versus Capecitabine alene hos patienter med HER2-negativ, HR-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en Taxane

CONTESSA er et multinationalt, multicenter, randomiseret, fase 3-studie af tesetaxel i patienter med HER2-negativ, HR-positiv LA/MBC tidligere behandlet med en taxan i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​tesetaxel plus en reduceret dosis capecitabin versus den godkendte dosis af capecitabin alene baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige radiologiske vurderingskomité (IRC). 685 patienter blev indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONTESSA er et multinationalt, multicenter, randomiseret fase 3-studie af tesetaxel plus en reduceret dosis capecitabin versus den godkendte dosis capecitabin alene hos patienter med HER2-negativ, HR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (LA/MBC) tidligere behandlet med en taxan i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser. 685 patienter blev indskrevet, herunder 674, der modtog behandling.

Patienter tilfældigt tildelt arm A (tesetaxel plus en reduceret dosis capecitabin) administreres:

  • Tesetaxel (27 mg/m2) oralt én gang hver 21. dag på dag 1 i hver 21-dages cyklus; og
  • Capecitabin (825 mg/m2) oralt to gange dagligt (om morgenen og aftenen efter et måltid, til en samlet daglig dosis på 1.650 mg/m2) begyndende med aftendosis på dag 1 til og med morgendosis på dag 15 af hver 21. dag cyklus.

Patienter tilfældigt tildelt arm B (godkendt dosis af capecitabin alene) administreres:

  • Capecitabin (1.250 mg/m2) oralt to gange dagligt (morgen og aften efter et måltid, til en samlet daglig dosis på 2.500 mg/m2) begyndende med aftendosis på dag 1 til og med morgendosis på dag 15 af hver 21. dag cyklus

Dosisændringer for tesetaxel og/eller capecitabin er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Patienter behandles indtil dokumentation for progressiv sygdom (PD), tegn på uacceptabel toksicitet eller anden beslutning om at seponere behandlingen. Capecitabine er et oralt kemoterapimiddel, der betragtes som en standardbehandling i LA/MBC. Det primære effektmål er PFS som vurderet af IRC. De sekundære effektmål er samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR) som vurderet af IRC og sygdomskontrolrate (DCR) som vurderet af IRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Cancer Care Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Breast Cancer Research Centre
      • Perth, Western Australia, Australien
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02930
        • AZ Klina AUGUSTIJNSLEI
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2900
        • UZA
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Sant Joseph Oncology-Hematology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-University Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Center Hospitalier de Montreal CHUM McPeak Sirois
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T IE2
        • CIUSSS de Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 3J1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de lEstrie CHUS patyre
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • State Oncology Clinical Dispansery
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute of Oncology named after N.N. Petrov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Det Forenede Kongerige
      • Hertford, Det Forenede Kongerige, SG14 1LP
        • Hertford County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Cancer Centre, Guy's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Oncology Trials, Sunrise Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care - Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • San Luis Obispo Oncology & Hematology Health Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Cancer Research Collaboration and Breast Link
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center / Cancer Clinical Trials
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center / Sylvester at Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Panhandle Region
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • SMHC Cancer Care and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GBMC Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Health Care Center/ RCCA
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • James M. Stockman Cancer Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Cancer Center/Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis, David C. Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Oncology Hematology West, P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07451
        • The Valley Hospital
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Regional Cancer Care Associates, LLC-Sparta
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance - Southwest Gynecology Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Westside Surgical Hospital and Breast Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU J. Minjoz Service Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse Service the Recherche Clinique
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Sud Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrig, 44229
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept.
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Modena, Italien, 41122
        • Centro Oncologico Modenese
      • Terni, Italien, 05100
        • S.C. Oncologia/Az. Osp.Ra. S Maria Terni
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincents Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Oddział Onkologii i Radioterapii Powstania
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc, Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemoioterapii
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Mrukmed
      • Warsaw, Polen
        • Wilmed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii-Instytut
      • Żory, Polen
        • Onko-Dent G.L.Slomian
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • John Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno-Infantil (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • HU San Pedro de Alcantara
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • IOB_Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Paseo Isabel la Catolica 1-3 Edificio de Maternidad
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien
        • Onkologikoa
    • Manresa
      • Barcelona, Manresa, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tjekkiet
      • Hořovice, Tjekkiet
        • NH Hospital a.s. Nemocnice Hořovice Onkologie
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Onkologicka Klinika (Vseobecna Fakultni Nemocnici v Praze )
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Onkologicka Klinika (Fakultni Nemocnice v Motole)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Tyskland, 24015
        • UKSH, Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Brustzentrum und gynaekologisches Krebszentrum der Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80366
        • LMU Klinikum der Universität München Breast Cancer
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    • Berlin
      • Erlangen, Berlin, Tyskland, 91054
        • Arzt der Studienzentrale Universitätsklinikum Erlangen
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung
      • Witten, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 58452
        • St. Elisabethgruppe GmbH Marien Hospital Witten Brustzentrum
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryviy Rih Onkology Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council - Lviv Oncology Regional Treatment Diagnostic Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Military Hospital State Health Center
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik Onkologie Landeskkrankenhaus
      • Schwaz, Østrig
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Spezialist für Brustchirurgie und Brustkrebs
      • Vienna, Østrig
        • AKH-Frauenheilkunde
      • Wien, Østrig, 1130
        • Ludwig Boltzmann Institut fur Klinische Onkologie und Photodynamische Therapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter på mindst 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  3. HER2 negativ sygdom baseret på lokal testning: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer bør anvendes til vurdering af HER2 status
  4. HR (østrogen receptor [ER] og/eller progesteron receptor [PgR]) positiv sygdom baseret på lokal test: ASCO/CAP retningslinjer bør anvendes til vurdering af HR status

  5. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 eller knoglesygdom med lytisk komponent

    • Patienter med kun knoglemetastatisk cancer skal have en lytisk eller blandet lytisk-blastisk læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter med kun knoglesygdom uden en lytisk komponent (dvs. kun blastisk metastase) er ikke kvalificerede.

    • Kendte metastaser til CNS er tilladt, men ikke påkrævet. Følgende kriterier gælder:

      • Patienter skal være neurologisk stabile og enten være ude af kortikosteroider eller i øjeblikket behandles med en maksimal daglig dosis på 4 mg dexamethason (eller tilsvarende), uden stigning i kortikosteroiddosis inden for 7 dage før randomisering
      • Patienter med en historie med CNS-metastaser, men uden aktuelt bevis for CNS-læsioner efter lokal terapi, er kvalificerede
      • Patienter kan have CNS-metastaser, der er stabile eller udvikler sig radiologisk
      • Patienter med aktuelle tegn på leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede
      • Patienter kan have ubehandlede hjernemetastaser eller tidligere behandlede hjernemetastaser, så længe ingen øjeblikkelig lokal CNS-rettet behandling er indiceret
      • Enhver tidligere strålebehandling af hele hjernen skal være afsluttet > 14 dage før datoen for randomisering
      • Forudgående stereotaktisk hjernestrålekirurgi er tilladt
      • CNS kirurgisk resektion skal være afsluttet > 28 dage før datoen for randomisering; patienten skal have fuldstændig restitution fra operationen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  7. Forudgående behandling (mindst én fuldført dosis) med en taxanholdig behandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  8. Forudgående behandling med et antracyklinholdigt regime i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser, hvor det er indikeret af lokal regulering eller efterforskerens vurdering.
  9. Tidligere endokrin behandling med eller uden en CDK 4/6-hæmmer, medmindre endokrin behandling ikke er indiceret (dvs. kort tilbagefaldsfrit interval under adjuverende endokrin behandling [endokrin resistens]; hurtigt fremadskridende sygdom/visceral krise; eller endokrin intolerance). Enhver målrettet behandling godkendt til HER2-negativ, HR-positiv LA/MBC, inklusive everolimus, er tilladt som forudgående behandling. Der er ingen grænse for antallet af tidligere endokrine behandlinger.
  10. Dokumenteret sygdomstilbagefald eller sygdomsprogression af: (a) lokalt fremskreden sygdom, der ikke anses for at kunne helbredes ved kirurgi og/eller stråling; eller (b) metastatisk sygdom.

  11. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL uden understøttelse af kolonistimulerende faktor
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL uden behov for hæmatopoietisk vækstfaktor eller transfusionsstøtte
    • Total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); gælder ikke for patienter med Gilberts syndrom
    • Alaninaminotransferase (ALT) < 3 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter < 5 × ULN
    • Aspartat aminotransferase (AST) < 3 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter < 5 × ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter < 5 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel eller lokal standard)
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
    • Protrombintid (PT) < 1,5 × ULN eller international normalized ratio (INR) < 1,3 og partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 × ULN, medmindre patienten er på et terapeutisk antikoagulant
  12. Fuldstændig genopretning til baseline eller grad 1 pr. National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 5.0 fra bivirkninger af tidligere kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi og anden terapi, alt efter hvad der er relevant, med undtagelse af grad 2 alopeci fra tidligere kemoterapi
  13. Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin
  14. En negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder (dvs. alle kvinder undtagen dem, der er efter overgangsalderen i ≥ 1 år, eller som har en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisation)

  15. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv, ikke-hormonel præventionsform fra screening gennem hele behandlingsfasen og indtil 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • Acceptable metoder omfatter: intrauterine anordninger af kobber eller dobbeltbarrieremetoder, herunder kondomer til mænd og kvinder med sæddræbende middel og brug af svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte eller mellemgulv

  16. Mandlige patienter skal bruge en effektiv, ikke-hormonel form for prævention fra screening gennem hele behandlingsfasen og indtil 130 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • Acceptable metoder omfatter kondomer til mænd og kvinder med sæddræbende middel eller vasektomi med medicinsk bekræftelse af kirurgisk succes

  17. Skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger
  18. Evne til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. To eller flere tidligere kemoterapiregimer til fremskreden sygdom
  2. Forudgående behandling med en taxan i metastaserende omgivelser
  3. Forudgående behandling med capecitabin i enhver dosis
  4. Aktuelt bevis på leptomeningeal sygdom
  5. Anden cancer, der krævede behandling inden for de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet: (a) ikke-melanom hudcancer eller in situ cancer; eller (b) efter godkendelse af den medicinske monitor, anden cancer, der har en meget lav risiko for at interferere med undersøgelsens sikkerheds- eller effektivitetsendepunkter
  6. Kendt human immundefektvirusinfektion, medmindre den er godt kontrolleret. Patienter, som er på et passende antiviralt regime uden tegn på aktiv infektion, anses for at være velkontrolleret.
  7. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C infektion
  8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  9. Tilstedeværelse af neuropati > Grad 1 pr. NCI CTCAE version 5.0
  10. Anamnese med overfølsomhed over for taxaner; overfølsomhed over for opløsningsmidlet udelukker ikke patientens deltagelse i denne undersøgelse
  11. Anticancerbehandling, herunder endokrin terapi, strålebehandling (undtagen stereotaktisk hjernestrålekirurgi), kemoterapi, biologisk terapi eller terapi i en klinisk undersøgelse, ≤ 14 dage før datoen for randomisering
  12. Større operation ≤ 28 dage før datoen for randomisering; patienten skal have fuldstændig restitution fra operationen
  13. Mindre end 2 uger eller 5 plasmahalveringstider (alt efter hvad der er størst) siden sidste brug af en medicin eller indtagelse af et middel, en drikkevare eller mad, der er en kendt klinisk relevant stærk hæmmer eller kendt klinisk relevant inducer af cytochrom P450 (CYP) 3A-vej (patienter bør holde op med at tage regelmæssigt taget medicin, der er en stærk hæmmer eller inducerer af CYP3A-vejen)
  14. Anamnese med overfølsomhed eller uventede reaktioner på capecitabin, andre fluoropyrimidin-midler eller nogen af ​​deres indholdsstoffer
  15. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel. Testning for DPD-mangel skal udføres, hvor det kræves af lokale regler, ved hjælp af en valideret metode, der er godkendt af lokale sundhedsmyndigheder.
  16. Gravid eller ammende
  17. Hvis patienten efter investigator vurderes at være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav
  18. Behandling med brivudin, sorivudin eller dets kemisk relaterede analoger ≤ 28 dage før datoen for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tesetaxel (oral) og capecitabin (oral)
Tesetaxel (27 mg/m2) én gang hver 21. dag på dag 1 i hver 21-dages cyklus; og capecitabin (825 mg/m2) to gange dagligt (om morgenen og aftenen efter et måltid, til en samlet daglig dosis på 1.650 mg/m2) begyndende med aftendosis på dag 1 til og med morgendosis på dag 15 af hver 21. dag cyklus
Medicin: Tesetaxel og Capecitabin
Tesetaxel plus reduceret dosis af Capecitabin
Aktiv komparator: Arm B: Capecitabin (oral)
Capecitabin (1.250 mg/m2) to gange dagligt (morgen og aften efter et måltid, til en samlet daglig dosis på 2.500 mg/m2) begyndende med aftendosis på dag 1 til og med morgendosis på dag 15 på hver 21-dages cyklus
Medicin: Capecitabin
Capecitabin alene i godkendt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som vurderet af IRC
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Cirka 5,0-5,5 år
Cirka 5,0-5,5 år
ORR som vurderet af IRC
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
DCR som vurderet af IRC
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
Centralnervesystem (CNS) ORR vurderet af CNS IRC hos patienter med CNS-metastaser ved baseline
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
CNS PFS som vurderet af CNS IRC hos patienter med CNS-metastaser ved baseline eller en historie med CNS-metastaser og i intent-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
CNS OS hos patienter med CNS-metastaser ved baseline eller en historie med CNS-metastaser
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
EORTC QLQ-C30 funktionelle skalaer og symptomskalaer/elementer
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
Uønskede hændelser, herunder dødsfald og andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 5,0-5,5 år
Cirka 5,0-5,5 år
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter (f.eks. CBC, serumkemi og koagulationstest)
Tidsramme: Cirka 5,0-5,5 år
Cirka 5,0-5,5 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tesetaxel
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for tesetaxel
Tidsramme: Cirka 2,5-3,0 år
Cirka 2,5-3,0 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph O'Connell, MD, Odonate Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODO-TE-B301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket under evaluering af organisationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tesetaxel og Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner