Eine prospektive, multizentrische Bewertung des ECHELON CIRCULAR Powered Stapler bei linksseitigen kolorektalen Anastomosen (EPMCS-CA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Klammergeräte werden seit dem frühen 20. Jahrhundert bei kolorektalen Eingriffen verwendet, wobei seit 1979 intraluminale Klammergeräte zur Erstellung der Anastomose verwendet werden. Der erfolgreiche Einsatz dieser Geräte, sei es bei offenen oder laparoskopischen Eingriffen, erfordert umfangreiches Training und Erfahrung. Trotz Erfahrung können Geräteprobleme wie Fehlzündungen des Hefters, unvollständiges Auslösen, geringe Zufriedenheit des Chirurgen usw. auftreten. In einer retrospektiven Studie mit 349 kolorektalen Resektionen traten bei 67 (19 %) Eingriffen technische Fehler auf. Die am häufigsten gemeldeten Probleme aus der Analyse waren positive Lecktests, Schwierigkeiten beim Platzieren oder Entfernen des Hefters und unzureichende Donuts. Chirurgen können während des Eingriffs aufgrund von Komplikationen, Arbeitsbelastung oder anderen Faktoren auch psychischem oder physischem Stress ausgesetzt sein.
Patienten, für die eine linksseitige Kolonresektion geplant ist und die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, können aufgenommen werden. Die Ermittler führen jedes Verfahren mit dem angetriebenen Rundhefter gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) durch. Es findet keine Verblindung oder geplante Zwischenanalyse statt. Die Eingriffe können offen oder minimal-invasiv (MIS) gemäß dem institutionellen Pflegestandard (SOC) durchgeführt werden. Die Verwendung eines Handports und Roboterunterstützung sind zulässig, vorausgesetzt, dass der angetriebene Zirkularstapler verwendet wird, um die Anastomose zu erstellen. Die Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation ist nach dem Protokoll nach Ermessen des Chirurgen zur Sicherheit des Patienten zulässig.
Der letzte geplante Studienbesuch findet 28 Tage nach dem Eingriff statt (routinemäßig geplante Nachsorge mit dem Chirurgen). Eine telefonische Nachsorge ist zulässig, wenn ein Besuch vor Ort nicht geplant ist oder länger als sechs Wochen postoperativ liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Neustadt, Deutschland, 23730
- Schon Klinik Neustadt
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Kolektomie mit linksseitiger Anastomose, die mit einem kreisförmigen Hefter durchgeführt wird;
- Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Bewertungen; Und
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie;
- Schwangerschaft;
- Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde;
- Notoperation;
- ASA-Klasse ≥ IV;
- Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt; oder
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, Informationen zur Nachsorge bereitzustellen 8, sich mehreren intraoperativen synchronen Kolonresektionen unterziehen;
9. Anastomose nicht distal von der Milzflexur des Dickdarms 10. Anastomose des Dickdarms nicht versucht 11. Patienten mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die den Versuch einer Anastomose mit einem kreisförmigen Klammernahtgerät ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Angetriebener zirkulärer Hefter zur Vervollständigung der Anastomose des Dickdarms
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Linksseitige Kolonresektion mit angetriebenem Klammergerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Problemen mit der Hefterleistung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Ein Hefterleistungsproblem ist definiert als ein Versäumnis des ECHELON CIRCULAR Powered Hefters, gemäß seiner Gebrauchsanweisung zu funktionieren.
Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Schwierigkeiten beim Platzieren oder Entfernen des Klammergeräts, Fehlzündung des Klammergeräts/Fehler beim vollständigen Auslösen des Geräts, Defekte an der Heftnaht, unvollständige oder dünne Donuts, Gewebeschäden, positiver intraoperativer Lecktest, abgelöste Komponenten, ungeformte Klammern oder Ähnliches andere Gerätefehler.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SURG-TLX-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativ für intraoperativen Stress gesammelt
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Der Surgery Task Load Index (SURG-TLX)-Fragebogen wurde vom teilnehmenden Chirurgen nach jedem Eingriff ausgefüllt. Der Fragebogen wurde verwendet, um eine Bewertung der chirurgischen Belastung (Chirurg) im Zusammenhang mit dem Eingriff (definiert als das Anlegen der Anastomose) bereitzustellen. Es gibt sechs spezifische Komponenten (geistige, körperliche, zeitliche, aufgabenbezogene, situative und Ablenkungen), die zur Bewertung der Erfahrung des Chirurgen nach jeder Operation verwendet werden. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen eine "niedrige" Reaktion auf diese Komponente darstellen und höhere Bewertungen eine "hohe" Reaktion auf diese Komponente anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl wird auch als Durchschnitt der sechs Komponenten für jedes Verfahren berechnet. |
Postoperativ für intraoperativen Stress gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESC-16-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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