Prospektivní, multicentrické hodnocení ECHELON CIRCULAR Powered Stapler u levostranných kolorektálních anastomóz (EPMCS-CA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické staplery se používají v kolorektálních zákrocích od počátku 20. století, intraluminální staplery se používají k vytvoření anastomózy od roku 1979. Úspěšné využití těchto zařízení, ať už při otevřených nebo laparoskopických výkonech, vyžaduje rozsáhlé školení a zkušenosti. I se zkušenostmi se mohou vyskytnout problémy se zařízením, jako je selhání sešívačky, neúplné odpálení, nízká spokojenost chirurga atd. V retrospektivní studii 349 kolorektálních resekcí mělo 67 (19 %) výkonů nějaký typ technické chyby. Nejčastěji hlášenými problémy z analýzy byly pozitivní testy těsnosti, potíže s umístěním nebo odstraněním sešívačky a nevhodné koblihy. Chirurgové mohou také zažít psychický nebo fyzický stres během procedur v důsledku komplikací, pracovní zátěže nebo jiných faktorů.
Mohou být zařazeni pacienti, u kterých je plánována levostranná resekce tlustého střeva a kteří splňují vstupní kritéria studie. Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí poháněné kruhové sešívačky podle návodu k použití (IFU). Nebude žádná zaslepená ani plánovaná průběžná analýza. Výkony lze provádět otevřeně nebo prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie (MIS) podle institucionálního standardu péče (SOC). Použití ručního portu a robotické pomoci jsou přípustné za předpokladu, že se k vytvoření anastomózy použije poháněný kruhový stapler. Přechod z laparoskopické operace na otevřenou operaci je přípustný podle protokolu podle uvážení chirurga pro bezpečnost pacienta.
Poslední plánovaná studijní návštěva se uskuteční 28 dní po výkonu (rutinně plánované sledování s chirurgem). Sledování telefonicky je přípustné, pokud není návštěva na místě plánována nebo je více než šest týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Neustadt, Německo, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Spojené království
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná kolektomie s levostrannou anastomózou provedenou kruhovým staplerem;
- ochoten dát souhlas a vyhovět všem hodnocením souvisejícím se studií; a
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do souběžné klinické studie;
- Těhotenství;
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
- Nouzová chirurgie;
- Třída ASA ≥ IV;
- Předmět je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro studijní účast; nebo
- Neschopnost nebo ochota poskytnout následné informace 8, Podstoupení vícenásobných intraoperačních synchronních resekcí tlustého střeva;
9. Anastomóza ne distálně od slezinné flexury tlustého střeva 10. Anastomóza tlustého střeva se nepokusila 11. Subjekty s jakýmikoli peroperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které by vylučovaly pokus o anastomózu cirkulárním staplerem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Poháněný kruhový stapler používaný k dokončení anastomózy tlustého střeva
|
Levostranná resekce tlustého střeva s elektrickým staplerem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s problémy s výkonem sešívačky
Časové okno: Intraoperační
|
Problém s výkonem sešívačky je definován jako nefunkčnost sešívačky ECHELON CIRCULAR Powered Stapler podle návodu k použití.
To zahrnuje, ale není omezeno na potíže s umístěním nebo odstraněním sešívačky, selhání sešívačky/selhání zařízení při úplném spuštění, defekty sešívacích linek, neúplné nebo tenké koblihy, poškození tkáně, pozitivní intraoperační test těsnosti, oddělené součásti, nezformované svorky nebo jakékoli jiné selhání jiného zařízení.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SURG-TLX
Časové okno: Shromážděné po operaci pro intraoperační stres
|
Dotazník Surgery Task Load index (SURG-TLX) vyplnil zúčastněný chirurg po každém výkonu. Dotazník byl použit k posouzení operační zátěže (chirurga) spojené s výkonem (definované jako tvorba anastomózy). Existuje šest specifických složek (mentální, fyzická, časová, úkolová, situační a rozptýlení), které se používají k vyhodnocení zkušenosti chirurga po každé provedené operaci. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje "nízkou" odezvu u této složky a vyšší skóre ukazuje "vysokou" odezvu u této složky. Celkové skóre se také vypočítá jako průměr šesti složek pro každý postup. |
Shromážděné po operaci pro intraoperační stres
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESC-16-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .