Una evaluación prospectiva multicéntrica de la grapadora eléctrica CIRCULAR ECHELON en anastomosis colorrectales del lado izquierdo (EPMCS-CA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las engrapadoras quirúrgicas se han utilizado en procedimientos colorrectales desde principios del siglo XX, con engrapadoras intraluminales utilizadas para crear la anastomosis desde 1979. La utilización exitosa de estos dispositivos, ya sea en procedimientos abiertos o laparoscópicos, requiere una amplia capacitación y experiencia. Incluso con experiencia, pueden ocurrir problemas con el dispositivo, como fallos de encendido de la engrapadora, disparo incompleto, baja satisfacción del cirujano, etc. En un estudio retrospectivo de 349 resecciones colorrectales, 67 (19%) procedimientos tuvieron algún tipo de error técnico. Los problemas informados con mayor frecuencia del análisis fueron pruebas de fugas positivas, dificultad para colocar o quitar la engrapadora y donas inadecuadas. Los cirujanos también pueden experimentar estrés psicológico o físico durante los procedimientos debido a complicaciones, carga de trabajo u otros factores.
Los pacientes programados para someterse a una resección del colon del lado izquierdo y que cumplan con los criterios de ingreso al estudio, pueden ser inscritos. Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando la engrapadora circular eléctrica de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU). No habrá cegamiento ni análisis provisional planificado. Los procedimientos se pueden realizar abiertos o mediante cirugía mínimamente invasiva (MIS) de acuerdo con el estándar de atención institucional (SOC). Se permite el uso de un puerto manual y la asistencia robótica siempre que se utilice la engrapadora circular eléctrica para crear la anastomosis. La conversión de cirugía laparoscópica a abierta está permitida según el protocolo a discreción del cirujano para la seguridad del paciente.
La última visita programada del estudio tendrá lugar 28 días después del procedimiento (seguimiento programado rutinariamente con el cirujano). Se permite el seguimiento por teléfono cuando no se ha planificado una visita en el sitio o si se trata de más de seis semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neustadt, Alemania, 23730
- Schon Klinik Neustadt
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para colectomía con anastomosis del lado izquierdo realizada con engrapadora circular;
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio; y
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio clínico concurrente;
- El embarazo;
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- Cirugía de emergencia;
- Clase ASA ≥ IV;
- El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio; o
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar información de seguimiento 8, Sometido a múltiples resecciones de colon sincrónicas intraoperatorias;
9. Anastomosis no distal al ángulo esplénico del colon 10. Anastomosis del colon no intentada 11. Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que impida intentar una anastomosis con una engrapadora circular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grapadora circular motorizada utilizada para completar la anastomosis del colon
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Resección del colon del lado izquierdo con grapadora eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con problemas de rendimiento de la grapadora
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Un problema de rendimiento de la grapadora se define como una falla de la grapadora eléctrica CIRCULAR ECHELON para funcionar según sus instrucciones de uso.
Esto incluye, pero no se limita a, dificultad para colocar o quitar la engrapadora, fallo de encendido de la engrapadora/falla del dispositivo para disparar completamente, defectos en la línea de engrapado, donas incompletas o delgadas, daño al tejido, prueba de fuga intraoperatoria positiva, componentes desprendidos, grapas sin formar o cualquier otro fallo del dispositivo.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SURG-TLX
Periodo de tiempo: Postoperatorio recogido por estrés intraoperatorio
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El cuestionario del índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX) fue completado por el cirujano participante después de cada procedimiento. El cuestionario se utilizó para proporcionar una evaluación del estrés quirúrgico (cirujano) asociado con el procedimiento (definido como la creación de la anastomosis). Hay seis componentes específicos (mental, físico, temporal, tarea, situacional y distracciones) que se utilizan para evaluar la experiencia del cirujano después de realizar cada cirugía. Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan una respuesta "baja" en ese componente y las puntuaciones más altas indican una respuesta "alta" en ese componente. También se calcula un puntaje general como el promedio de los seis componentes para cada procedimiento. |
Postoperatorio recogido por estrés intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESC-16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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